铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求zhongshengbeikong

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

1.1规格
规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；
规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；
规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；
规格4（试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3) 。

1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 铁测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体；试剂2为橙黄色液体；不能有沉淀和絮状物。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8。

2.4分析灵敏度
测定17.9μmol/L的样品，吸光度变化≥0.01A。

2.5线性范围
在[3，90] μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.6 重复性
重复测试（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7批间差
测定（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8准确度
测定国家标准物质相对偏差不超过±15%。

2.9 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8项要求。

铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。

1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试25µmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005.2.5 准确度用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[1,100]µmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[1,8)µmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64µmol/L；[8,100]µmol/L区间内相对偏差不超过±8%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。

1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。

2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。

2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。

2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。

亚铁嗪直接比色法测铁原理：血清铁与运铁蛋白结合成复合物，在酸性介质中铁从复合物中解离出来，再被还原剂还原成二价铁，并与亚铁嗪生成紫红色化合物，在562nm 处有吸收峰，可比色测定。

试剂：R1试剂：甘氨酸/盐酸缓冲液（PH2.8）：0.4mol/L 甘氨酸溶液58mL 、0.4mol/L 盐酸溶液42ml 和Triton X-100 3ml 混合后加入无水亚硫酸钠800mg ，使溶解。

R2试剂亚铁嗪显色液：称取亚铁嗪0.6g 溶于100ml 去离子水中。

铁标准贮存液（1.79mmol/L ）：精确称取经室温干燥恒重的硫酸高铁铵[O H SO FeNH 224412)(•,AR]0.8635g ，置于烧杯中，加去离子水50ml ，逐滴加入浓硫酸5ml ，溶解后移入1L 容量瓶中并用去离子水稀释至刻度。

置棕色瓶中可长期保持。

铁标准应用液（35.8μmol/L ）：在100ml 容量瓶中加入铁标准贮存液2ml ，加适量去离子水后，再加浓硫酸0.5ml ，最后以去离子水稀释至刻度。

操作：如表：混匀，用波长562nm ，光径0.5cm ，空白调零，读取测定管吸光度，然后再加充分混匀，置室温15分钟或37℃ 10分钟后用同样的条件和方法读取各管吸光度。

计算结果：）铁标准应用液浓度（标准管吸光度血清空白管吸光度测定管吸光度）血清铁（μm ol/L *0.97*-μm ol/L =测定意义：铁是人体必需的微量元素，是合成红细胞中血红蛋白的主要原料，存在于正常人体内的铁平均为3~4.5g 。

全身所有的约70%存在血红蛋白中，少量存在于肌红蛋白中。

而各种酶和血浆中运输状态中的铁，仅占全身铁的极小部分。

血清铁增高：①红细胞破坏增多是，如溶血性贫血；②红细胞的再生或成熟屏障，如再生障碍性贫血、巨幼红细胞性贫血；③铝中毒时铁利用率过低；④维生素6B 缺乏引起造血功能减退时。

血清铁降低：①机体摄入不足，如营养不足、胃肠道病变、消化性溃疡、慢性腹泻等；②机体失铁增加，如失血，包括大量和隐性失血，特别是肾炎、肾结核、阴道出血、溃疡病等，泌尿生殖道和胃肠道的出血；③体内铁的需要增加又未及时补充，如妊娠、婴儿生长期试剂(ml) 测定管 标准管 空白管 血清 0.45 铁标准应用液 （35.8μmol/L ） 0.45 去离子水 0.45 甘氨酸/盐酸缓冲液 1.20 1.20 1.20 亚铁嗪显色液 0.05 0.05 0.05等；④体内贮存体释放减少，如急性和慢性感染、尿毒症等均可引起铁释放减少；⑤某些药物治疗，如促肾上腺皮质激素或肾上腺皮质激素、大剂量的阿司匹林、考来烯胺等；⑥生理性降低：妇女在月经期、妊娠期，婴儿在生长期，因体内铁的需要量增加，可使血清铁降低，属于生理现象物品清单甘氨酸0.4mol/L 100ml 盐酸0.4mol/L 100ml Triton X-100 3ml无水亚硫酸钠 2g亚铁嗪 2g硫酸高铁铵 2g去离子水 2L浓硫酸 50ml50ml移液管3支5ml移液管2支电子天平滤纸3张药匙3个200ml烧杯2个100ml烧杯1个1L容量瓶1个棕色瓶1个100ml容量瓶1个玻璃棒1根紫外可见分光光度计1台比色皿3个。

本试剂盒仅用于科研、实验室血清铁测定试剂盒说明书50T一、原理：在酸性溶液和还原剂的作用下，使运铁蛋白中铁与蛋白分离，使血清中的高铁还原成亚铁，后者与双吡啶结合成粉红色的络合物，在一定范围内，铁离子的多少与色泽成正比。

二、试剂的组成与配制：1、100mg/L铁标准贮备液：1ml 溶液一瓶，4℃保存3个月。

2mg/L铁标准应用液的配制：取铁标准贮备液0.2ml加蒸馏水定溶至10ml, 4℃保存。

2、铁显色剂：2号甲粉剂一支，2号乙粉剂一支，二号丙液100ml×1瓶，4℃保存6个月。

用时将甲、乙二粉剂倒入丙液中，充分混匀，溶解，即为铁显色剂，4℃避光保存。

2mg/L铁标准应用液(ml)0.5血清(ml) 0.5 铁显色剂（ml） 1.51.51.5混匀后，沸水浴5分钟，（空白及标准管可以不煮），冷却后离心，3500转/分，离心10分钟，取上清液1.0ml,0.5cm光径，波长520nm,双蒸水调零，测各管吸光度OD值。

四、计算与举例：1、计算公式：血清铁（mg/L）=空白管吸光度标准管吸光度空白管吸光度测定管吸光度??×标准浓度（2mg/L）血清铁（umol/L）=空白管吸光度标准管吸光度空白管吸光度测定管吸光度??×标准浓度(35.81umol/L)*标准管铁含量为2000ug/L,铁原子量为55.847，所以标准管铁含量为35.81umol/L 2、举例：取血浆0.5ml按操作表进行血清（浆）铁测定，在520nm处，0.5cm光径，测定各管吸光度为：空白管0.000，标准管0.038，测定管0.037，则计算如下：血清铁(umol/L)=空白管吸光度标准管吸光度空白管吸光度测定管吸光度??×标准液浓度=0038.00037.0??×35.81=34.87（umol/L）五、注意点：1、玻璃器材需严格清洗，避免铁的污染，建议最好用一次性塑料试管。

2、若上清浑浊，可再用另一试管再次离心后比色。

铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法）组成：试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。

校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂<0.1%。

定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。

校准品具有批特异性，详见瓶签。

预期用途：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。

2.1 外观液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。

2.4 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。

2.5 分析灵敏度测定浓度为50μmol/L时，吸光度差值（△A）应在(0.085～0.180) 范围之间。

2.6 线性范围在[2，120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（50，120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2，50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。

2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV< 6%。

2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。

2.9 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性原包装试剂（含校准品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。

铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH100 mmol/L4.20还原剂及表面活性剂防腐剂0.05%试剂2亚铁嗪5mmol/L防腐剂0.05%2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为35μmol/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1000之间。

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中铁的浓度。

1.1包装规格液体双剂型（液体Ⅰ型）试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）酸性缓冲液0.4mol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）抗坏血酸57mmol/L亚铁嗪 5.0mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.080。

2.4准确度测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，179 ]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。

2.9试剂稳定性2.9.1试剂效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为14天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的含量。

1.1产品规格
1.2产品组成
无水醋酸钠缓冲液(pH5.0)200mmol/L，PAPS 2.26mmol/L。

2.1 外观
试剂为深棕色溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度
在578nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。

2.4分析灵敏度
测定30μmol/L铁时，吸光度变化在（0.50±0.10）范围内。

2.5 准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间
试剂线性在[1.0，179.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，50.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.5μmol/L；（50.0，179.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。