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压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：___________ 日期：____________审核：岗位：进料检验主管签字：___________ 日期：____________批准：岗位：质量经理签字：___________ 日期：____________1.验证背景及概述:本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2.验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。
3.验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4.验证依据：• YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型•《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。
小组成员：•质量部经理负责审核验证方案及验证报告；•体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。
•质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。
•质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。
•质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6・验证过程6. 1安装验证（IQ）6. 1. 1设备型式与基本参数符合性确认；依Y Y0731-*******认确认人/日期:确认人/日期:6・确认人/日期:确认人/日期:6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训，并在在灭菌设备操作及灭 菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。
立式高压蒸汽灭菌器美国ZEALWAY 立式高压灭菌器【性能参数】GI54DW/GI36DW产品性能l 安全性能：ZEALWAY始终把安全问题放在首位，关注每个细节，确保您的安全。
Ø 自感应压力连锁装置：自动感应灭菌腔内压力并锁紧手柄、腔盖，有效防止误操作导致蒸汽喷出伤人。
Ø ν超温保护系统：系统实时监控灭菌腔内温度变化，一旦温度过高或变化异常，立即断电保护。
νØ 干烧保护系统：系统实时监控灭菌舱腔内水位，一旦水位过低，立即断电保护。
Ø ν过压保护：ZEALWAY采用了安全阀和过压保护系统的双重压力保护，系统实时监控灭菌腔内压力变化，一旦压力过高，立即泄压、断电保护。
νØ 闭盖检查系统：系统自动检测舱腔盖锁紧情况，如腔盖未锁紧，灭菌器无法启动工作。
νØ 漏电保护装置：一旦出现漏电情况，系统立即断电保护，防止漏电伤害使用者。
νØ 过流与短路保护：一旦出现过流或短路现象，系统自动断电保护。
νØ 防烫伤安全保护：腔盖、台面由热绝缘塑料制成，既防烫又美观；独特的蒸汽排放与收集系统，避免蒸汽烫伤危险。
νØ 自动故障检测系统：开机自动进行自检；仪器运行过程出现故障，将声音报警并显示故障代码。
l 智能控制：ZEALWAY始终坚持“与您分享先进科技成果”的理念，总是率先将最新科技运用到产品中。
II”高速微电脑控制系统，在“SMARTλØ ZEALWAY新一代的“SMART I”基础上加以改进，实现了从加热-灭菌-保温-排汽的全自动控制，并且确保灭菌过程更加精确、更加优良的重复性。
“SMART II”高速微电脑控制系统还具备以下功能：λØ 四种预置的灭菌模式，分别针对固体类样品、液体类样品和琼脂：固体模式：加热→灭菌→排汽液体模式1：加热→灭菌→ 排汽→保温；液体模式2：加热→灭菌→排汽琼脂模式：融化→保温λØ 记忆存储系统：用户可以设置自己的灭菌参数，创建多达60条程序（包括四条基本程序），并随时调用。
生产许可证号：沪药管械生产许20000329号版本号：2007-11-29 产品标准号：Q/NWCP09-2006产品注册号：立式压力蒸汽灭菌器(全自动、电热)YXQ-LS-100SⅡ使用说明书上海博迅实业有限公司医疗设备厂SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY1－手轮 外形结构示意图1 2-安全阀3-桶盖4-联锁装置5-压力表6-温度/时间显示7-工作键 8-电源开关9-脚轮10-外壳 11-灭菌桶 12-搁脚13-挡水板14-灭菌网篮15-放水阀16-手动放汽阀17-放汽管一、适用范围本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对医疗器械、敷料、器皿、药液等进行灭菌的设备，适用于医疗卫生、科研、食品行业等单位使用。
二、结构特点★外形为方形立式结构。
灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，外壳亦采用不锈钢板制作。
★装有安全阀，桶内压力达到0.23Mpa后，安全阀能自动起跳，释放过高的压力，性能可靠。
★装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。
★装有开盖联锁装置（4），桶内蒸汽没有放尽不能打开桶盖，保证工作人员的安全。
★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水干烧时，将自动切断加热器电路，并停止灭菌器工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响，提醒用户及时补充水量。
★温度、时间采用单片机技术的新型智能数显调节仪。
用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节达到试验目的。
三、技术参数a.灭菌器容积：100L；b. 控温范围：109℃~135℃；c.电源电压：交流220V±10%，50HZ±1%；d.加热器功率：3.5KW；e.工作最高压力：0.212MPa；温度：135℃；f.环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80%RH。
四、安装要求★使用前详细阅读本说明书，并严格按说明书要求操作。
XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。
五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
生产企业许可证编号：鲁药管械生产许20030027号（更）产品注册证号：鲁食药监械（准）字2005第2570005号（更） 执行标准号：YZB/鲁0220－2004WG-C压力蒸汽灭菌器使用说明书WG-C19B WG-C24B感谢你购买本产品本说明书是专门为此产品制定的在安装、使用、维护本产品之前请仔细阅读本说明书为了以后的使用和保修请仔细保管好本说明书威高集团有限公司目录一、设备基本介绍―――――――――――――――――――1二、安装和调试 ―――――――――――――――――――2-4三、使用前的准备―――――――――――――――――――4-5四、设备的操作 ―――――――――――――――――――5-6五、设备的维护保养――――――――――――――――――6六、故障处理 ――――――――――――――――――――6-8七、注意事项 ――――――――――――――――――――8地址：威海市世昌大道312号售后服务单位：山东威高集团医用高分子股份有限公司联系电话：0631-5620928传真电话：0631-5625317一、设备基本介绍1．基本说明： 此灭菌器是采用微电脑自动控制，门关好以后，选择灭菌程序，按下启动按钮，灭菌器会自动运行抽真空、加热、灭菌、排汽、干燥和结束步骤。
蜂鸣提示结束。
采用三次抽真空彻底排除灭菌室内的空气，保证灭菌介质水蒸汽的饱和度，确保在短时间内有效地灭菌。
后真空干燥保证敷料器械良好的干燥效果。
具有操作简单、使用方便、灭菌彻底、外形美观等特点，可用于对手术器械、敷料、橡胶等物品的灭菌，是医院门诊科室、手术室、化验室以及生物医学研究单位等部门的理想灭菌设备。
2．部件简介2.1压力安全阀：超过开启压力0.24~0.26自动排压。
2.2压力表:0—0.4Mpa指示容器内的压力。
2.3温度控制器：超过设定温度，自动切断加热器电源。
2.4漏电保护器：当有人触电或外壳漏电能自动断电。
2.5报警信息：中文显示故障信息并伴有声音提示。
一、目的：制定YXQ-LS-50SI立式压力蒸汽灭菌器操作规程，规范操作过程。
二、范围：适用于质量控制部YXQ-LS-50S!立式压力蒸汽灭菌器操的规范操作。
三、责任：质量控制部、设备工程部。
四、内容：1工作原理压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成，利用密闭容器内安装的侵入式电加热器，加热介质睡所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。
2工作环境2.1 环境温度：5C —40C；2.2 相对湿度w 80%RH2.3 大气压强：70KPr 106KPa2.4 电源电压：交流220V, 50H乙接地；2.5 控温范围：109C〜135C3控制板面说明3.1 压力表：显示灭菌压力。
3.2 按键功能3.2.1 设定键（SET :选择需要设置的参数。
3.2.2 加键/减键（“△”“▽”）：增加/减少参数设定值。
3.2.3 移动键（“ ？”）：在设置参数状态，每按一次被设置参数左移一位。
3.2.4 温度/时间（R/C）:自由切换温度与时间显示。
3.2.5 工作键（WORK:按所设定的工作参数运行本压力灭菌器。
3.3 显示区3.3.1 测量温度/时间：显示实测温度/剩余灭菌时间。
3.3.2 设定温度/时间：显示所设定的灭菌温度/时间等。
3.4 指示灯3.4.1 计时灯：当灭菌室温度达到设定温度时，计时灯亮。
3.4.2 工作灯：当按下工作键后灭菌器启动时，工作灯亮。
3.4.3 报警灯：当灭菌室内温度超过设定温度2C以上，报警灯亮。
3.5 电源开关：控制电路控制板电源。
4操作流程4.1准备工作：检查电源线、排气管、排水管是否连接完好；逆时针旋转蝶形阀，关紧放水阀；检查手动放气阀是否已关闭；检查压力表是否为（OMPa，若不为OMPa则需检修。
4.2 手动加水：逆时针方向旋转手轮，向左拉开容器盖，取出灭菌网篮；在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至灭菌桶搁脚处。
