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芯片产业如何提升产品的可靠性和安全性在当今数字化的时代，芯片作为各类电子设备的核心组件，其可靠性和安全性的重要性不言而喻。
从智能手机、电脑到汽车、医疗设备，几乎所有的现代科技产品都依赖于芯片的稳定运行。
然而，要确保芯片产品在复杂多变的环境中始终保持可靠和安全并非易事，这需要芯片产业从设计、制造到测试等多个环节采取一系列的措施和策略。
首先，在芯片设计阶段，就需要充分考虑可靠性和安全性的因素。
设计团队应该对芯片的预期使用场景和可能面临的挑战有清晰的认识。
例如，如果芯片将用于高温、高湿度或者强电磁干扰的环境，那么在设计时就需要选用能够适应这些恶劣条件的材料和工艺。
同时，安全性设计也是至关重要的。
随着网络攻击手段的日益复杂，芯片很可能成为黑客攻击的目标。
因此，在设计中要融入加密技术、身份验证机制等安全措施，以防止数据泄露和恶意篡改。
此外，还需要考虑芯片的硬件漏洞可能被利用的情况，通过合理的架构设计来降低风险。
制造环节对于芯片的可靠性和安全性同样有着关键影响。
先进的制造工艺和严格的质量控制是确保芯片品质的基础。
制造工厂需要具备高精度的生产设备和严格的无尘环境，以减少杂质和缺陷对芯片性能的影响。
在生产过程中，对原材料的筛选和检测要严格把关。
任何质量不过关的材料都可能导致芯片在使用过程中出现故障。
而且，每一道制造工序都需要进行精细的监控和检测，及时发现并剔除不合格的产品。
为了提升芯片的可靠性，还需要进行充分的测试和验证。
测试环节不仅要检测芯片的基本功能是否正常，还要模拟各种极端条件和异常情况，以评估芯片在不同环境下的稳定性和可靠性。
例如，可以进行高温老化测试、低温存储测试、振动测试等，以确保芯片在恶劣环境下依然能够正常工作。
同时，针对安全性的测试也必不可少，如漏洞扫描、加密性能测试等，以验证芯片的安全防护机制是否有效。
除了技术层面的措施，建立完善的质量管理体系也是提升芯片可靠性和安全性的重要保障。
从研发到生产，再到售后，每一个环节都应该有明确的质量标准和操作流程。
医疗设备质量保障措施医疗设备是医疗机构和医生实施诊断、治疗等医疗活动的重要工具，其质量关系到患者的生命安全和身体健康。
因此，必须采取严密的质量保障措施，确保医疗设备的质量可靠，能够满足医疗活动的需求。
1. 制定严格的采购和验收流程医疗设备的质量保障首先要从采购环节把关。
应制定严格的采购和验收流程，对供应商进行严格的筛选和评价，确保所采购的设备具备良好的质量基础。
验收时，要按照设备的技术参数和性能指标进行严格的检验，确保其符合需求和规范。
2. 建立完善的设备维护和管理体系设备的日常维护和管理直接影响其使用寿命和运行质量。
因此，应建立完善的设备维护和管理体系，定期进行设备的保养和维修，确保设备的良好运行状态。
同时，应对设备使用过程中出现的问题进行及时的处理和修复，防止问题的扩大和恶化。
3. 提供专业的设备操作培训操作人员的技能和操作惯也是影响设备质量的重要因素。
因此，应提供专业的设备操作培训，提高操作人员的设备操作技能和正确使用设备的意识，防止因操作不当导致的设备故障和质量问题。
4. 实施定期的设备质量检测和评估应定期对设备的质量进行检测和评估，了解设备的运行状态和性能状况，及时发现和解决设备的潜在问题。
设备质量检测和评估应由专业的设备检测机构进行，确保检测的客观性和权威性。
5. 建立设备质量信息反馈机制应建立设备质量信息反馈机制，对设备使用过程中的问题和故障进行记录和分析，为设备的改进和优化提供依据。
同时，应及时将设备质量信息反馈给设备供应商，促使供应商持续改进产品质量。
以上五点是医疗设备质量保障措施的主要内容。
实施这些措施，可以有效地提高医疗设备的质量和可靠性，保障医疗活动的顺利进行，保护患者的生命安全和身体健康。
电子设备质量保障措施电子设备质量保障措施概述随着科技的迅猛发展，电子设备成为人们生活中必不可少的一部分。
无论是个人用户还是企业用户，对电子设备的质量都有着极高的要求。
电子设备质量问题不仅会带来用户体验不佳，还可能引发电子设备性能下降、安全隐患等一系列问题。
因此，为了保证电子设备的质量，制定质量保障措施是至关重要的。
1. 全面的质量管理体系一个完善的质量管理体系是确保电子设备质量的基础。
这个体系包括从研发设计、采购、生产、销售到售后服务的各个环节，通过制定相应的标准、流程和规范，确保每个环节的质量控制。
在研发设计阶段，应注重产品的可靠性分析和故障模式与影响分析，以提前预防可能出现的问题。
在采购环节，应建立供应商审核和评估机制，确保采购的原材料和零部件的质量可靠。
而在生产环节，则应建立严格的检测和测试流程，确保产品符合规定的技术指标和标准。
2. 严格的质量控制质量控制是质量保障的一个重要环节。
在电子设备生产过程中，应采取一系列措施确保产品的质量。
首先，制定严格的生产工艺流程，确保每一道工序都按照标准操作。
其次，建立质量抽检机制，对生产过程中的关键环节和重要步骤进行监控和抽检，确保产品的质量稳定。
此外，应建立完善的质量记录和追溯系统，以便及时发现和解决问题。
3. 合格的供应商管理供应商的质量管理直接关系到电子设备质量的稳定性和可靠性。
因此，建立合格的供应商管理体系是保障电子设备质量的关键之一。
在与供应商的合作中，制定供应商审核和评估制度，建立供应商质量评估标准，并对供应商进行定期的评估和监督，及时发现并纠正供应商的问题。
此外，还可以制定供应商责任和追责机制，对供应商的不合格产品进行退货、索赔等相应的处理，以保证供应链的稳定性和可控性。
4. 完善的售后服务优质的售后服务是电子设备质量保障的重要一环。
在用户购买电子设备后，可能会面临一些问题和困扰，如果没有及时和满意的售后服务，将对用户造成不良的体验和影响。
2024年医院无纸化方案摘要：随着技术的发展，医疗信息化已经成为医院管理的趋势。
无纸化办公是医院信息化的重要组成部分，可以提高工作效率、降低成本、减少错误等。
本方案将介绍2024年医院无纸化的全面计划，包括硬件设备更新、软件系统整合以及培训和管理等方面。
一、背景目前，大多数医院还在使用纸质病历、处方等文书进行管理。
这种方式存在效率低下、易丢失、不易查找等问题。
而且，纸张消耗也增加了医院的成本。
因此，实现医院无纸化办公已经成为迫切需要解决的问题。
二、硬件设备更新1. 电子设备：所有科室将配备电子设备，包括电脑、平板电脑和智能手机等，以便医务人员随时随地进行工作。
2. 扫描仪：每个科室将配备高速扫描仪，用来将纸质文书数字化。
3. 服务器：医院将建立中央服务器来存储和管理所有电子文档，保证数据的安全性和可靠性。
三、软件系统整合1. 电子病历系统：引入先进的电子病历系统，包括患者信息管理、病历录入、检查报告等功能，实现病历的电子化。
2. 电子处方系统：建立电子处方系统，包括医生开具处方、药品管理和患者取药等功能，减少纸质处方的使用。
3. 病案管理系统：建立完整的病案管理系统，包括病案登记、编码、存储和查询等功能，方便医院管理和医学研究。
四、培训和管理1. 培训：医院将开展全员培训，包括电子病历系统和电子处方系统的使用等方面，提高医务人员的信息化素养。
2. 过渡期管理：医院将设立过渡期，同时使用纸质和电子文书，逐步将纸质文书转变为电子文档，确保信息的连续性和可靠性。
3. 日常管理：建立专门的信息化管理部门，负责系统的运行和维护，及时解决出现的问题。
五、预期效果1. 提高工作效率：通过无纸化办公，医务人员可以随时随地访问和管理病历、处方等文档，节约了大量的查找和整理时间。
2. 降低成本：减少纸张和印刷耗材的使用，节约了医院的经济支出。
3. 提升服务质量：通过电子病历、电子处方等系统，可以减少因为人为因素产生的错误，提高医疗质量。
中医医院信息化建设基本规范目录第一章总则 (1)第二章机构人员 (2)第三章规划与管理 (4)第四章基础设施 (6)第五章信息平台与业务应用 (10)第六章标准与评测 (15)第七章信息安全 (17)第八章分析与利用 (22)第九章运行维护 (23)第十章附则 (26)中医医院信息化建设基本规范第一章总则第一条为加强和规范中医医院信息化建设，提升中医医院现代化管理水平，保障医疗质量和安全，提高中医药服务效率，促进中医药服务与互联网快速融合发展，根据国家相关法律法规、标准规范和行业管理规定，结合中医医院信息化建设实际，特制定本规范。
第二条中医医院信息化建设的目标是：综合运用先进的信息技术，以病人为中心，以中医电子病历建设为核心，以中医医院管理为导向，构建中医药特色鲜明、技术平台先进、服务管理规范、系统安全高效、信息互联互通的智慧型中医医院。
第三条中医医院信息化建设应遵循整体规划、分步实施、规范标准、资源共享、安全可控、实用高效的原则。
第四条中医医院应充分利用云计算、大数据、物联网、移动互联网、人工智能等新兴信息技术，深化中医药服务与互联网融合发展，优化中医医疗服务流程，创新中医医疗服务模式，推进中医医疗远程服务，提升便民服务能力，促进中医药健康大数据应用和共享。
第五条中医医院应持续推进以中医电子病历为核心的医院信息化建设，建立健全长效工作机制，不断加强中医临床诊疗决策支持功能的实现，强化诊疗权限管理、质量控制和评价，改善就医体验，推进系统整合和互联互通，加强中医电子病历信息化水平分级评价，确保中医电子病历信息化建设运行安全。
第六条中医医院应积极推进互联网中医医院、互联网中医医疗服务和远程中医医疗服务的发展，积极开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动，充分发挥互联网和远程中医医疗服务作用，提高中医药服务效率，优化中医药资源配置，促进优质中医药资源下沉，推进区域中医药资源整合共享，提高中医药服务能力和水平。
医疗装备产业高质量发展行动计划医疗装备是现代医疗行业的重要组成部分，它的发展水平和创新能力直接关系到医疗服务的质量和效率。
为了推动我国医疗装备产业的高质量发展，制定和实施势在必行。
以下是一份900字以上的医疗装备产业高质量发展行动计划。
一、背景与意义医疗装备是医疗卫生领域的重要物质基础，它的发展水平和创新能力直接影响到医疗服务的质量和效率。
近年来，我国医疗装备产业取得了长足的发展，但与此同时，也面临着一些问题和挑战，如技术创新能力不足、产品质量和性能不高、产业结构不合理等。
为了应对这些问题，制定和实施医疗装备产业高质量发展行动计划具有重要意义。
二、目标与原则（一）目标1. 提高医疗装备的创新能力和核心竞争力。
2. 提升医疗装备产业的技术水平和产品质量。
3. 优化医疗装备产业结构，推动产业链上下游企业的协同发展。
4. 提高医疗装备在医疗卫生领域的应用水平和覆盖率。
5. 培育一批具有国际竞争力的医疗装备企业和品牌。
（二）原则1. 坚持创新驱动，提升医疗装备产业的技术水平。
2. 坚持质量为先，提高医疗装备的产品质量和性能。
3. 坚持协同发展，推动产业链上下游企业的合作共赢。
4. 坚持市场需求，满足医疗卫生领域的实际需求。
5. 坚持国际化，积极参与国际竞争和合作。
三、主要任务（一）加强技术创新，提升医疗装备产业的核心竞争力1. 加大研发投入，提高医疗装备企业的技术创新能力。
2. 培育创新型人才，打造专业的医疗装备研发团队。
3. 推动产学研合作，实现医疗装备产业的技术突破。
（二）提升产品质量，提高医疗装备的应用水平1. 加强产品设计和生产过程的质量管理，确保产品质量。
2. 提高医疗装备的可靠性和稳定性，满足临床需求。
3. 推动医疗装备的标准化和规范化，提高产品的一致性。
（三）优化产业结构，推动产业链协同发展1. 发展高端医疗装备，提升产业链的技术水平。
2. 培育产业链上下游企业之间的合作关系，实现协同发展。
硬件可靠性及提高一般来说，系统总是由多个子系统组成，而子系统又是由更小的子系统组成，直到细分到电阻器、电容器、电感、晶体管、集成电路、机械零件等小元件的复杂组合，其中任何一个元件发生故障都会成为系统出现故障的原因。
因此，硬件可靠性设计在保证元器件可靠性的基础上，既要考虑单一控制单元的可靠性设计，更要考虑整个控制系统的可靠性设计。
1．影响硬件可靠性的因素(1)元件失效。
元件失效有三种：一是元件本身的缺陷，如硅裂、漏气等；二是加工过程、环境条件的变化加速了元件、组件的失效；三是工艺问题，如焊接不牢、筛选不严等。
(2)设计不当。
在计算机控制系统中，许多元器件发生的故障并不是元件本身的问题，而是系统设计不合理或元器件使用不当所造成。
在设计过程中，如何正确使用各种型号的元器件或集成电路，是提高硬件可靠性不可忽视的重要因素。
（1)电气性能：元器件的电气性能是指元器件所能承受的电压、电流、电容、功率等的能力，在使用时要注意元器件的电气性能，不能超限使用。
（2)环境条件：计算机控制系统的工作环境有时相当恶劣，由于环境因素的影响，不少系统的实验室试验情况虽然良好，但安装到现场并长期运行就频出故障。
其原因是多方面的，包括温度、干扰、电源、现场空气等对硬件的影响。
因此，设计系统时，应考虑环境条件对硬件参数的影响，元件设备须经老化试验处理。
（3)组装工艺：在硬件设计中，组装工艺直接影响硬件系统的可靠性。
由于工艺原因引起的故障很难定位排除，一个焊点的虚焊或似接非接很可能导致整个系统在工作过程中不时地出现工作不正常现象。
另外，设计印制电路板时应考虑元器件的布局、引线的走向、引线的分类排序等。
2．提高硬件可靠性的一般方法在计算机控制系统的整体设计中，如何提高系统硬件的可靠性是整个系统设计的关键，系统硬件设计时常需采用必要的可靠性措施：(1)电路设计。
据统计，影响计算机控制系统可靠性的因素约45%来自系统设计。
为了保证系统的可靠性，在对其电路设计时应考虑最极端的情况。
医疗机构信息化建设规划第1章医疗机构信息化建设概述 (3)1.1 医疗信息化背景与意义 (3)1.1.1 政策背景 (3)1.1.2 社会需求 (4)1.1.3 技术进步 (4)1.2 国内外医疗信息化发展现状与趋势 (4)1.2.1 国外医疗信息化发展现状 (4)1.2.2 国内医疗信息化发展现状 (4)1.2.3 医疗信息化发展趋势 (4)1.3 医疗机构信息化建设的目标与原则 (4)1.3.1 建设目标 (4)1.3.2 建设原则 (5)第2章医疗机构信息化基础设施规划 (5)2.1 网络基础设施建设 (5)2.1.1 网络架构设计 (5)2.1.2 网络设备选型 (5)2.1.3 网络安全防护 (6)2.2 服务器与存储设备规划 (6)2.2.1 服务器选型 (6)2.2.2 存储设备规划 (6)2.3 数据中心设计与布局 (6)2.3.1 数据中心设计 (6)2.3.2 数据中心布局 (6)2.4 信息安全体系建设 (7)2.4.1 信息安全政策与制度 (7)2.4.2 信息安全防护措施 (7)2.4.3 信息安全培训与意识提升 (7)第3章电子病历系统规划 (7)3.1 电子病历系统概述 (7)3.2 系统功能需求分析 (7)3.3 系统架构设计 (8)3.4 电子病历系统实施与推广 (8)第4章医疗业务信息系统规划 (8)4.1 门急诊管理系统 (8)4.1.1 患者预约与挂号 (8)4.1.2 患者就诊信息管理 (9)4.1.3 诊间结算与费用管理 (9)4.2 住院管理系统 (9)4.2.1 入院管理 (9)4.2.2 住院诊疗管理 (9)4.2.3 住院费用管理 (9)4.3.1 检查检验申请与预约 (9)4.3.2 检查检验结果管理 (9)4.3.3 医技科室业务协同 (9)4.4 药品与物资管理系统 (10)4.4.1 药品采购与库存管理 (10)4.4.2 药品使用与配送 (10)4.4.3 物资申领与库存管理 (10)第五章医疗质量控制与绩效管理系统规划 (10)5.1 医疗质量控制体系建设 (10)5.1.1 质量控制体系框架 (10)5.1.2 质控指标体系 (10)5.1.3 质量控制流程优化 (10)5.2 绩效考核与管理系统设计 (10)5.2.1 绩效考核指标体系 (10)5.2.2 绩效考核流程 (11)5.2.3 绩效管理策略 (11)5.3 病例分析与评价 (11)5.3.1 病例数据管理 (11)5.3.2 病例分析与评价方法 (11)5.4 医疗质量改进策略 (11)5.4.1 持续改进机制 (11)5.4.2 跨部门协同 (11)5.4.3 患者参与 (11)第6章医疗机构运营管理系统规划 (11)6.1 财务管理系统 (11)6.1.1 系统概述 (11)6.1.2 功能规划 (12)6.2 人力资源管理系统 (12)6.2.1 系统概述 (12)6.2.2 功能规划 (12)6.3 设备与资产管理 (12)6.3.1 系统概述 (12)6.3.2 功能规划 (12)6.4 后勤保障与安全管理系统 (12)6.4.1 系统概述 (13)6.4.2 功能规划 (13)第7章医疗机构信息集成平台规划 (13)7.1 信息集成平台概述 (13)7.2 集成平台技术选型与架构设计 (13)7.2.1 技术选型 (13)7.2.2 架构设计 (13)7.3 数据交换与共享机制 (14)7.3.1 数据交换机制 (14)7.4 集成平台运维与安全管理 (14)7.4.1 运维管理 (14)7.4.2 安全管理 (14)第8章医疗机构互联网服务规划 (15)8.1 互联网医疗政策与发展趋势 (15)8.1.1 政策背景 (15)8.1.2 发展趋势 (15)8.2 在线诊疗与咨询服务 (15)8.2.1 在线诊疗服务 (15)8.2.2 在线咨询服务 (15)8.3 患者管理与健康教育 (15)8.3.1 患者管理 (15)8.3.2 健康教育 (16)8.4 医疗机构互联网服务创新 (16)8.4.1 服务模式创新 (16)8.4.2 技术创新 (16)8.4.3 服务场景创新 (16)第9章医疗大数据与人工智能应用规划 (16)9.1 医疗大数据概述 (16)9.2 数据采集与预处理 (16)9.3 数据分析与挖掘应用 (17)9.4 人工智能在医疗领域的应用 (17)第10章医疗机构信息化建设实施与评估 (17)10.1 项目实施组织与管理 (17)10.2 信息化建设风险评估与控制 (18)10.3 项目验收与评价 (18)10.4 信息化持续改进与优化策略 (18)第1章医疗机构信息化建设概述1.1 医疗信息化背景与意义信息技术的飞速发展，医疗行业正面临着深刻的变革。
医疗设备质量提升的关键措施医疗设备质量的提升对于保障患者的安全和提高医疗服务的质量至关重要。
以下是一些关键措施，可帮助医疗机构提升医疗设备的质量：1. 严格的供应商选择：选择可靠和有良好声誉的供应商是确保医疗设备质量的重要步骤。
医疗机构应该进行供应商背景调查，评估其质量管理系统和生产能力，以确保其提供的设备符合相关标准和要求。
2. 强化设备验收程序：医疗机构应该建立严格的设备验收程序，包括检查设备的技术规格、性能、安全性和符合性。
只有通过完整的验收程序，医疗机构才能保证购买的设备符合质量标准。
3. 定期设备维护和保养：定期对医疗设备进行维护和保养是确保其正常运行和延长使用寿命的关键。
医疗机构应该建立维护计划，包括定期检查、保养和校准，以确保设备的性能和质量始终处于最佳状态。
4. 建立设备质量管理体系：医疗机构应该建立完善的设备质量管理体系，包括设备采购、验收、使用、维护和报废等各个环节的规范和程序。
通过建立统一的管理体系，可以确保医疗设备的质量得到有效控制和提升。
5. 培训医务人员：医疗机构应该为医务人员提供针对特定设备的培训，包括设备的正确使用、操作规范和故障处理等内容。
只有熟练的医务人员才能正确操作设备，减少误操作导致的质量问题。
6. 加强风险管理：医疗机构应该建立风险管理机制，对设备使用过程中可能存在的风险进行评估和控制。
通过加强风险管理，可以降低设备故障和事故发生的概率，提升医疗设备的质量和安全性。
7. 进行定期质量评估：医疗机构应该定期对医疗设备的质量进行评估，包括设备性能测试、使用效果评估和用户满意度调查等。
通过定期评估，可以及时发现和解决设备质量问题，提供持续改进的机会。
通过采取以上关键措施，医疗机构可以有效提升医疗设备的质量，为患者提供更安全和可靠的医疗服务。
移动智能化医疗诊断设备的设计与研发一、引言随着科技的不断进步和人们对健康的重视，医疗行业也在不断改进和创新。
移动智能化医疗诊断设备是其中的一种。
移动智能化医疗诊断设备利用移动互联网技术和医疗技术相结合，能够为人们提供便捷的医疗服务。
本篇文章将围绕移动智能化医疗诊断设备的设计与研发展开，就其组成、功能、设计要素、研发流程等方面进行详细阐述。
二、移动智能化医疗诊断设备的组成移动智能化医疗诊断设备主要由硬件和软件两部分组成，硬件部分主要包括移动终端设备、测量传感器和数据接口等，软件部分主要包括移动应用软件和后台数据管理软件等。
具体的组成如下：1.移动终端设备移动终端设备是指智能手机、平板电脑、智能手表等移动终端设备，它可以通过网络实现数据传输，并且具有显示、输入等功能。
在移动智能化医疗诊断设备中，移动终端设备是与用户进行交互的主要方式。
2.测量传感器测量传感器是指利用生物传感技术将人体的生理指标转化成数字信号，并通过数据接口传输到移动终端设备上的装置。
常见的测量传感器有脉搏氧饱和度传感器、体温传感器、血糖传感器等。
3.数据接口数据接口是指将测量传感器采集到的数据通过网络传输到移动终端设备上的接口。
数据接口常见的有 Wifi、蓝牙、USB、NFC 等。
4.移动应用软件移动应用软件是指安装在移动终端设备上的应用程序，它能够收集、存储、分析、展示和分享从测量传感器和数据接口获取的各项生理指标数据。
移动应用软件界面友好，操作简单，功能齐全。
5.后台数据管理软件后台数据管理软件是指管理从移动应用软件收集到的数据的后台管理系统。
后台数据管理软件能够对数据进行分析、处理、存储和共享等操作，从而为医生和研究人员提供有价值的数据资料。
三、移动智能化医疗诊断设备的功能条理三：移动智能化医疗诊断设备的功能移动智能化医疗诊断设备功能强大，主要包括以下方面：1.生理指标测量移动智能化医疗诊断设备可以通过传感器实时监测人体各项生理指标，如心率、血糖、血氧、体温等。
以硬件为中心的设计方案构建高可靠性医疗电子设备作者：Chuck Russo 来源：电子工程专辑几乎每个使用手机的人都会有过几次通话中断的经历。
虽然这些产品以及其他消费类产品的系统故障或者小毛病会带来不方便，但它们不会造成灾难性的后果。
然而，医疗电子设备的一次系统故障就会带来生命威胁，这也是为什么医疗设备，以及这些系统中集成的器件和这些器件中运行的软件必须通过严格测试，并符合美国食品药品监督管理局(FDA>的严格要求。
为确保我们的新设计能够发挥理想可靠的性能，顺利通过FDA 的审批流程，我们采用了一种称为“Scrum/Sprint 开发流程”的高度结构化的设计方法。
此外，通过减少在软件中实施的功能，还能够降低软件出错的几率。
我们已在赛灵思的FPGA 中实施了这些功能。
为了能够更充分地理解这种方法，我们首先来分析一下医疗设备的设计流程。
三阶段生命周期FDA 针对医疗电子产品制定了严格的规定、要求和指导原则，旨在确保社会大众的人身安全。
在这些规定中，FDA 对医疗设备<图1）的生命周期制定了严格的要求。
一般情况下，电子产品公司必须在如下方面都符合上述规定的要求，其中包括医疗设备的所有元件、零部件或者配件，医疗设备生产过程中采用的任何软件，以及设备制造商质量系统使用的所有软件，如可记录并保持设备历史记录的程序等。
图1、FDA定义的医疗设备设计整个生命周期图我们可将医疗设备整个生命周期划分为三个主要阶段。
首先是产品整个生命周期的初期阶段<图2），该阶段是所有三个阶段中系统性最差的阶段，期间企业主要侧重于理论与构思方面的研究和开发。
该阶段的持续时长从数星期到数年不等，这与企业准备开发的系统的复杂程度息息相关。
图2、在产品整个生命周期的初期阶段应用虚拟仪器和HEI设计方法，可以清晰地理解需要解决的问题产品整个生命周期初期阶段的基本组成部分是数据采集与分析。
通常情况下，研究人员与产品设计规范小组会使用多种工具来精简流程。
在这个阶段，HEI通常会采用美国国家仪器(NI>公司的LabVIEW产品来调整FPGA的I/O。
一旦充分理解问题，我们就能设计出解决方案。
对于器件开发及原型设计，我们结合直观的图形编程，重复使用数学与信号处理功能来开发新的算法。
然后，通过使用商用套装硬件，我们对现实世界的数据进行参考来对算法的性能进行验证。
在许多情况下，我们都能使用NI提供的基于FPGA的原型设计平台来实现最终器件的实验原型。
确切地说，我们能够将LabVIEWReal-Time模块和FPGA模块同NI CompactRIO 结合使用，以便在算法设计和器件原型阶段之间迅速实现叠代。
使用硬件套件进行原型设计，不仅能够显著缩短硬件开发与集成时间，而且还使我们能够将更多精力集中到交付功能强大、性能可靠的软件设计中。
可将医疗设备整个生命周期的第二阶段称为产品整个生命周期的中期<参见图3），能够充分满足所设计的设备在产品化、验证、审核以及制造等方面的需求。
该阶段的重点是制定准确定义的、清晰载明可量化要求的规范文档。
这些规范一经定义，即可在规范文档与实际的实施代码之间建立明确的映射关系。
图3、软件设计的审核与验证工作通常是在产品整个生命周期的中期完成在当今错综复杂的医疗设备市场上，客户必须加速上市，捷足先登。
众多公司纷纷采用传统的“瀑布式”开发法来完成这项工作。
“瀑布式”开发法中的设计小组在进入下一步前，需要完成设计流程的每个步骤<图4）。
瀑布法高度依赖在工程展开之初就拥有完整准确的规范。
但是，在医疗设备市场，更多的时候需求会随着产品的开发而不断发展变化。
这就需要能够将发展演进也考虑周全的流程。
HEI的Scrum/Sprint开发流程就是可充分解决这一问题的理想方案。
图4、传统的“瀑布式”开发流程在进入到下一步前需完成每一阶段的开发图5——在“Scrum/Sprint”流程中，启动工程只需要高级系统架构和规范在Scrum/Sprint流程中，我们仅要求高级系统架构和规范即可启动工程。
我们将工程细分为4～6个星期长的“Sprint”。
在每个“Sprint”中，我们可确定我们认为流程将会要求的所有任务，并将其置于“燃尽”列表(burn-down list>中。
图5与图6显示了相关流程图。
HEI在全公司范围内使用Scrum/Sprint开发流程，不仅将我们的开发进程加快了30%，而且还使我们提前数月完成了新产品的实施。
表1对瀑布式开发与Scrum/Sprint开发方案进行了比较。
图6——工程小组为循环周期中的每个“Sprint”确定“Sprint 待办事项”工作任务，并对其进行扩展和分配。
然后，工程小组在日常的”Scrum“会议上评估进程，并消除相关障碍。
小组在每个“Sprint”终止时向客户交付产品功能。
医疗设备开发的第三阶段，也是最后一个阶段，属于产品整个生命周期的后期<图7）。
这个阶段要求的工程设计工作非常少，不过客户反馈和市场成功将有助于推动新一代产品的概念形成，这样生命周期又进入新的循环。
图7—产品生命周期后期工作是将产品推向市场，获取反馈，帮助确定新一代产品的功能。
这样就完成了本周期的工作，并将其带入新的构思阶段。
采用Scrum/Sprint产品开发流程，再结合使用基于FPGA的套装硬件以及涵盖从研发到制造过程的高级FPGA软件设计工具，HEI 就能够迅速地开发出未来产品的衍生技术。
我们发现在众多情况下都可以使用我们在多种产品开发中采用的通用内核架构。
例如，可调整IV与输液泵的泵控制器架构，同样也能用于可控制电机以实现输血管理的其它设计工程中。
为何硬件优于软件为了有效地使用这种方法，并进一步加快设计流程，就必须改变构思设计的方式，即从以软件为中心转变为更多地以硬件为中心。
正如人们所意识到的，医疗设备的召回在2008年达到新高，比2007年上升43%。
FDA专家认为，发生召回问题的主要原因有两个：生产中采用的原材料存在缺陷；软件开发工作存在问题。
企业对原材料质量的管理相对容易一些，不过解决软件的质量问题难度则要大得多。
随着设备软件的代码量迅速增加，问题只会日益严重。
在FDA的消费者健康安全部表示医疗设备设计方要承担众多安全责任后，这个问题尤为突出。
在HEI，我们认为该问题具有一个潜在的解决方案，不过不是进行更多的测试、代码检查和引入更多的流程，相反，我们仅是尽量少编写软件，将更多的逻辑交给诸如赛灵思FPGA这样的硬件元件来执行。
让我们来看看发生软件故障的常见原因，以及我们将如何使用FPGA来解决这些问题。
消除死锁大多数现代化设备都需要能够同时处理多个任务，而大多数嵌入式处理器的处理内核仍然只有一个。
这意味着处理器每次只能执行一个指令。
同时，并行处理也好不到那里去，因为他们仍然必须共享主系统CPU。
此外，诸如通信驱动器、硬盘和用户接口元件等其他共享资源也会引发死锁——两个或两个以上的处理进程相互等待对方释放资源。
由于死锁状况经常有赖于多个进程，并且通常要求事件在顺序上出现同步，因而死锁非常难以复制和调试。
仅仅进行单元测试很难发现大多数死锁问题。
它们往往被代码检查人员、熟练的系统测试人员所发现，甚至有时靠运气发现。
相比之下，采用FPGA，相互独立的进程拥有其自己的物理电路系统，因而不存在共享资源。
在每个时钟信号报时的时候，组合逻辑不仅在每个电路中闭锁，而且还会在独立的寄存器中存储相关值。
由于进程不依赖其他资源，因而也不会发生死锁问题。
这样您就能更多地相信仿真和单元测试的结果，因为诸如资源竞争这样的未知因素不再是个问题。
互不兼容的中间件在开发嵌入式软件时，您基本上无需从头开始编写每一行代码。
有许多工具都可帮助固件设计人员提升工作效率，如简单的驱动器、网络协议栈、操作系统、乃至代码生成工具等。
虽然这些系统通常都进行过全面的独立测试，但软件还是会存在缺陷。
由于工具和库的组合方式多种多样，将组件以全新的方式组合在一起使用的可能性非常大。
基于此种原因，FDA要求对在医疗设备中使用的所有套装软件，企业必须根据其具体设计的具体使用情况对软件协议栈进行审验。
这是什么意思呢？例如，若我们正在使用包含定点快速傅立叶变换的信号处理库，并需要检测是否存在特定的频率组分，我们就无需验证对于所有可能的输入，FFT是否都会返回正确的值。
但是，我们需要验证的是，对于符合规范的所有有效输入，FFT能否返回我们期望的值。
例如，如果我们只检测人耳能听到的音调，就没有必要测试输入超过20KHz以上时返回的值是否正确。
不过，看上去相互独立的软件组件并不一定如此。
因此，如果我们将软件协议栈与SPI驱动器结合起来使用，并配以实时操作系统(RTOS>，我们就需要对所有这些组件进行验证才能对FFT充满信心。
如果FFT将有效输出传递到SPI驱动器，但SPI驱动器出现系统性故障，那么问题显然不可避免。
然后，如果我们决定调整SPI驱动器，就需要再次验证整个软件协议栈。
这非常麻烦，而且一个存在故障的组件会拖累整个系统的开发进程。
基于此原因，在HEI，我们尽可能多地重复利用经检验具备良好特性的中间件和RTOS驱动器组合。
例如，我们可使用NI单板RIO平台上的中间件驱动器。
除了按照每种具体使用情况审验软件以外，我们还需要审验我们在我们基于FPGA的设计中使用的所有第三方知识产权(IP>。
不过，一旦我们完成我们所有使用情况的审验工作，我们就会深信不疑：IP在和其它组件集成后，工作情况会如同预期一样。
让我们再来看看我们上面举的FFT示例。
如果我们使用FPGA，我们就可和使用软件一样，获取或者生成FFTIP内核，根据每个使用情况验证其数字的正确性。
不过，间发故障的风险可大幅降低，因为我们不需要以软件为中心的设计所需要的所有处理器中间件。
这样，RTOS及SPI驱动器就不再是其自身IP内核了，因为其工作不会直接影响FFT。
另外，如果我们调整SPI驱动器的实施，我们就不需要对系统未影响的部分再进行审验。
缓冲器溢出管理我们如何使用FPGA来减少以软件为中心的系统通常会产生的错误的另一个示例就是缓冲器溢出管理。
当程序试图存储超过为其存储分配的存储器末端的数据时，程序就会重复写入本不该写入的某些相邻数据，这样就会产生缓冲器溢出。
这是个很难察觉的缺陷，因为在将来任何时候都可访问被重写的存储器，而且这种情况可能会造成明显的错误，也可能不会。
嵌入设计中一种比较常见的缓冲器溢出情况是某种高速通信造成的，或许来自网络、磁盘或者A/D转换器。
如果通信中断时间过长，缓冲器就会溢出，因此我们需要解决这个问题来防止各种冲突。
我们可以以两种方式采用FPGA来管理缓冲器溢出。
在第一种示例中，我们采用FPGA管理循环传输或者双缓冲传输，这样可卸载实时处理器的负荷。
