成品发运管理规定
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XXXX药业有限公司发运与召回管理制度
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1 目的:建立产品发运管理规定。
2 范围:本公司发运管理。
3 责任:销售管理中心、物流部。
4 内容:
成品出库遵循先进先出。
近效期先出,按批号发货的原则,保证发出药品按照批号进行准确的追踪,必要时将售出药品及时、完整、准确地召回。
在遵循出库原则时,考虑客户的需求,做到所发出药品的批号相对集中。
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在满足以下条件的基础上,成品才能发货:
确保只有经质量管理部门放行的产品才能发放至外部客户或市场;
产品被适当储存,在储存期间产品质量没有受到过不良影响。
如:温湿度和光照等;
有体系确保每批的产品追溯性,若有需要,可实施有效召回;
过期药品或非常接近效期的药品不得发放;
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(尤其是对于原料药产品)符合与客户签订的质量协议和/或采购质量标准。
仓库管理人员在接到产品发货订单时,查询产品的存放货位信息,认真核实相应货位的成品信息,包括以下方面:
产品名称;产品规格;产品批号;
产品质量状态(放行状态);产品数量;产品外包装完好无损;
(尤其是对于原料药产品)符合与客户签订的质量协议和/或采购质量标准。
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出库复核把握以下方面:
整件产品的复核,检查包装的完好性;
拆零药品要逐品种、逐批号对照产品发货订单进行复核,复核无误后,方可合箱。
同时,中国GMP (2010年修订)中规定:“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。
”
拆零药品合箱有醒目的合箱标识,防止发运差错,同时在合箱外标签上注明全部的批号。
当产品出库时,发现以下问题时及时停止发货,并将问题作为偏差反馈给质量部处理:
药品外包装内有异常响动和液体渗漏;
外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
包装标识模糊不清或脱落;
药品超出有效期。
产品出库时,仓库管理人员及复核人认真核对产品发货订单和发货实物的信息后,方可将成品运至发货区,准备装货。
同时,做好出库的相关记录。
每批产品需有发运记录。
根据发运记录,能够追查每批产品的销售情况,必要时能够及时全部追回,发运记录内容包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
发运记录至少保存至药品有效期后一年。