注射用灯盏花素与赖氨酸注射液配伍稳定性考察

[19]中华人民共和国专利局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1187356A [43]公开日1998年7月15日[21]申请号97101107.9[22]申请日97.1.8[71]申请人大连弘丰制药厂地址116045辽宁省大连市旅顺经济开发区新港[72]发明人张红军 赵化芳 许宏昌 [51]Int.CI 6A61K 35/78A61K 47/02A61K 47/08A61K 47/16A61K 9/08权利要求书 1 页 说明书 2 页[54]发明名称灯盏花素注射液稳定的处方和工艺过程[57]摘要本发明通过单独或组合使用稳定剂,采用特别的工艺过程制备灯盏花素注射液,使其贮存期达到三年以上,仍能符合药用要求。

本发明使用的稳定剂包括:EDTA－2Na,L－半胱氨酸,乌洛托品,焦亚硫酸钠,磷酸盐类,烟酰胺,乙醇胺,丙二醇,亚硫酸氢钠,碳酸盐或碳酸氢盐,硫脲等。

97101107.9权 利 要 求 书第1/1页 1、一种制备稳定的灯盏花素注射液的配方，采用EDTA-2Na，L-半胱氨酸，乌洛托品，焦亚硫酸钠，磷酸盐类，烟酰胺，乙醇胺，丙二醇，亚硫酸氢钠，碳酸盐或碳酸氢盐，硫脲等作为稳定剂。

2、按照权利要求1所述的稳定剂，在灯盏花素注射液制备中可单独或联合使用。

3、按照实施例所述的工艺过程，制备稳定的灯盏花素注射液工艺过程。

4、按照权利要求3所述的工艺过程，其中以磷酸盐特定的酸碱性溶解灯盏花素原粉的工艺过程。

5、按照权利要求1、3所述，以碳酸盐或碳酸氢盐作为最佳的PH调节剂。

97101107.9说 明 书第1/2页灯盏花素注射液稳定的处方和工艺过程本发明涉及灯盏花素注射液的化学稳定的处方和工艺过程。

灯盏花素注射液对缺血性心脑血管疾病、脑出血、脑血栓等所至瘫痪等有确切而显著的疗效。

灯盏花素注射液中的有效成分灯盏花乙素的化学性质活泼，贮存中极易降解而失效。

在本发明之前的处方和工艺所制备的灯盏花素注射液，贮存三个月左右即降为不合格品。

注射用灯盏花素在大输液中的稳定性考察
陈青华;吴亚萍
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2012(024)010
【摘要】目的考察注射用灯盏花素与3种临床上常用的大输液配伍后的稳定性.方法在25℃温度条件下将注射用灯盏花素分别与5%葡萄糖注射液(5% GS)、10%葡萄糖注射液(10% GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9% NS)配伍后,于8h内的各个不同时间点(0h、1h、2h、4h、6h、8h)观察各自的外观,并测定其pH值、含量的变化.结果注射用灯盏花素与5% GS和0.9% NS在25℃温度条件下配伍后的8h 内各自的外观、pH值、含量均无明显改变.与10% GS在25℃温度条件下配伍后的8h内pH值和含量变化不大,但有浑浊现象产生.结论注射用灯盏花素可与5% GS和0.9% NS于25℃温度条件下配伍,并在8h内使用.临床上最好避免将注射用灯盏花素与10% GS配伍使用.
【总页数】3页(P23-25)
【作者】陈青华;吴亚萍
【作者单位】浙江台州市中心医院药剂科,台州,318000;浙江台州市中心医院药剂科,台州,318000
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
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1.舒巴坦钠在5种大输液中的稳定性考察 [J], 尹玉琴;冯敏
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3.注射用灯盏花素与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性考察 [J], 欧阳素英
4.银杏达莫注射液在三种大输液中的稳定性考察 [J], 刘秀珍;刘建军;徐文
5.还原型谷胱甘肽在2种大输液中的配伍稳定性考察 [J], 魏世杰;费平霞;王欣瑜;龙学东
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注射用灯盏花素与临床常用输液配伍的稳定性
李雅
【期刊名称】《河南中医》
【年(卷),期】2014(34)4
【摘要】目的:观察注射用灯盏花素与临床常用输液配伍的稳定性。

方法:在室温下,将注射用灯盏花素分别与不同厂家、不同批号的5%葡萄糖注射液(GS)、10%GS、5%葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、0.9%氯化钠注射液(NS)配伍后,于8 h内观察外观、pH值、含量等变化情况。

结果:注射用灯盏花素与5%GNS、0.9%NS配伍稳定。

但与5%GS、10%GS配伍时,配伍溶液pH值>4.0时,配伍稳定;配伍溶液pH值
<4.0时,溶液出现淡黄色混浊,而随着配伍溶液pH值降低,出现混浊速度加快。

结论:5%GNS、0.9%NS适合做注射用灯盏花素溶解稀释溶媒,如选用GS做稀释溶媒时,应密切关注配伍溶液外观变化。

【总页数】2页(P763-764)
【关键词】注射用灯盏花素;输液配伍;稳定性;pH值
【作者】李雅
【作者单位】郑州大学附属郑州中心医院
【正文语种】中文
【中图分类】R284.4
【相关文献】
1.注射用灯盏花素与常用输液配伍稳定性考察 [J], 林伟萍;丁汀;吴明东;周慧萍
2.注射用灯盏花素与4种输液配伍的稳定性研究 [J], 欧阳谨;熊健
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4.注射用灯盏花素与常用输液的配伍稳定性考察 [J], 段银;陈学坤;赵成跟;王恩;张伟
5.注射用灯盏花素与7种临床常用输液配伍稳定性研究 [J], 陈虹;郭昌贵;唐燕;赖芸;李德勋;孙荣飞
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灯盏花素联合复方氨基酸治疗眩晕症临床疗效观察摘要】目的：探讨灯盏花素联合复方氨基酸治疗眩晕症的临床疗效。

方法：选择2014年5月～2016年5月在我院进行治疗的38例眩晕症患者做为观察对象，随机将38例患者分成两组，治疗组与对照组，每组19例，治疗组采取灯盏花素联合复方氨基酸进行治疗，对照组采取灯盏花素进行治疗，两组患者都以15天为1个疗程，1个疗程后比较两组患者的症状缓解时间。

患者出院后对两组患者进行3个月的随访，比较两组患者的复方率。

结果:治疗组症状缓解的平均时间为72.5±5.8小时，对照组症状缓解的平均时间为79.7±7.9小时，治疗组的症状缓解的平均时间明显低于对照组，t=10.2791，P<0.01,有统计学意义。

两组患者都完成3个的随访，治疗组3个月内复发率为1/19（5.26%），对照组3个月内复发率为4/19(21.05%)，治疗组的复方率明显低于对照组（P<0.01）,χ2=9.775，有统计学意义。

结论：灯盏花素联合氨基酸治疗眩晕症缓解时间短，治疗后短期复方率低，有在临床推广的价值。

【关键词】灯盏花素；复方氨基酸；眩晕证；疗效【中图分类号】R741 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）17-0059-02近年来，眩晕症的发病率逐年升高，与人们生活水平升高，营养过剩关系密切。

临床治疗上以扩张血管，营养神经治疗为主。

我院从2014年5月起，采取灯盏花素联合复方氨基酸治疗眩晕症，取得了良好的效果，现将经验报告如下。

1.资料与方法1.1 一般资料本次研究的38例研究资料为2014年5月～2016年5月在我院进行治疗的38例眩晕症患者，所有患者都有头晕，天旋地转等眩晕症症状，符合眩晕症的诊断标准。

随机将38例患者分成两组，治疗组与对照组，每组19例。

治疗组19例患者中男10例，女9例，年龄48～74岁，平均年龄50.2±2.5岁。

注射用灯盏花素调配方法优化及其在不同溶媒中稳定性的研究王晓宇;邓晓媚;吴妍;史天陆;刘圣【摘要】目的确定注射用灯盏花素的最佳调配方法,考察其在不同溶媒中的稳定性.方法采用正交实验的方法优选注射用灯盏花素的最佳溶解方法;高效液相色谱法(HPLC)测定在25 ℃下,0、2、4、6、8 h时,不同溶媒输液中注射用灯盏花素的主成分野黄芩苷的含量变化,同时测定输液中pH和微粒的变化.结果注射用灯盏花素最佳调配工艺为20 mg粉针加入3 mL灭菌注射用水溶于西林瓶中,以1 200r/min频率振荡2 min;室温下,注射用灯盏花素在250 mL 0. 9%氯化钠、5%葡萄糖、葡萄糖氯化钠输液中8 h内主成分含量稳定,不溶性微粒和pH均符合要求;在250 mL 10%葡萄糖输液中8 h内含量较稳定,在第4 小时时pH＜5,第8 小时时不溶性微粒数超过药典标准.结论临床使用时,将注射用灯盏花素使用最佳调配方法溶解后,选用50 mL 0. 9%氯化钠,5%葡萄糖或者葡萄糖氯化钠溶液作为稀释溶媒,并且8 h内使用.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2019(023)006【总页数】4页(P1078-1081)【关键词】注射用灯盏花素;正交试验;稳定性【作者】王晓宇;邓晓媚;吴妍;史天陆;刘圣【作者单位】中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科,安徽合肥230001;中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科,安徽合肥 230001;中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科,安徽合肥 230001;中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科,安徽合肥 230001;中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科,安徽合肥 230001【正文语种】中文灯盏花素为菊科植物灯盏花提取精制的黄酮类有效成分，其有效成分为野黄芩苷，含量占总黄酮的95%以上。

该提取物具有通络止痛、活血化瘀之功效[1]。

灯盏花素粉针剂在不同pH值溶媒中的稳定性观察张筱英1,黄锦源2,谭洁英1,蒋三元2,黄莉婷2(1 广东江门市新会区人民医院,广东江门 529100;2 广东江门市新会区中医院,广东江门 529100)[摘要] 目的 观察灯盏花素粉针剂在不同pH值溶液中的稳定性。

方法 在室温(20 )下,将5%、10%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液的pH值调整为3.3、3.6、3.9、4.2后,再分别加入灯盏花素粉针剂,并采用紫外分光光度法在6h内的不同时间取样测定其含量。

结果 灯盏花素粉针剂在溶液pH值为3.3时,含量下降很快;pH值为3.6、3.9时,含量下降变缓;pH值为4.2时,含量趋于稳定,无明显变化。

结论 影响灯盏花素粉针剂稳定性的主要因素是稀释溶媒的pH值。

当pH值在3.3~3.6时,灯盏花素易产生浑浊沉淀现象,故建议临床不用葡萄糖注射液作灯盏花素粉针剂的稀释溶媒为好。

[关键词] 灯盏花素粉针剂;稀释溶媒;不同pH值;稳定性[中图分类号] R927.11 [文献标识码] A [文章编号] 1001-5639(2010)01-0015-03Injection Steadying Investigation of Shortscape Fleabane Herb'spollen in different pH SolventZHANG Xiao ying1,HU ANG Jin yuan2,T AN Jie ying1,JIA NG San yuan2,HU ANG Li ting2(1.People's H ospital o f Xinhui Distr ict,Jiang men,Guang do ng,529100,China;2.Xinhui H o spital of T raditio n Chinese M edicine,Jiangm en,Guangdong,529100,China)Abstract: Obj ectiv e T o investigate injection steadying of shortscape fleabane her b's po llen indifferent pH infusion. Methods At indoor temperature(20 ),adjusted pH o f5%GS,10%GS and0.9%NS to3.3,3.6,3.9,4.2,then m ix ed injection of shortscape fleabane herb's pollen,used UV spectropho to metr y to deter minate content at different time o f them in6h. R esults Content o f injection of shortscape fleabane herb's pollen rapid decline at pH3.3;contentdecline become slow at pH 3.6and3.9;content decline becom e basic steady at pH4 2,nochang e clearly. Conclusion Main factor o f influence content of sho rtscape fleabane her b'spo llen is dilution solv ent's pH.Because w hen pH in3.3~3.6,sho rtscape fleabane herb's pollenbeco me m uddy sedim ent easily,so recom mending do n't use g rape sugar solution to injection ofshortscape fleabane herb's po llen.Key words: Injectio n of shortscape fleabane herb's po llen;Dilution solvent;Different pH;Steady ing灯盏花素粉针剂是从天然植物灯盏花中提取黄酮类活性成分制成的纯中药注射剂,主要成分是灯盏花乙素4,5,6,7 四羟基黄酮 7 0 葡萄糖醛酸苷[1],其水溶液呈弱碱性(pH为7.0~7.5)[2]。

注射用灯盏花素在不同输液中稳定性因素的考察许新俊;俞亚静;倪祥浚;宋静【摘要】目的考查注射用灯盏花素与不同输液的配伍的稳定性因素.方法取同一批号的灯盏花素,在不同的温度、pH条件下与不同的输液配伍成不同浓度,观察其颜色和澄明度.结果灯盏花素与较低pH的输液配伍时,出现絮状沉淀.结论注射用灯盏花素在输液中的稳定性与输液的pH有关.%Objective Examine the compatibility in the mixed solutions which were mixed by breviscapine injection and different transfusions at the conditions of 4 ℃ ,25 ℃ ,37 ℃. Methods Breviscapine injections with. The same batch number were mixed into different concentrations at different temperatures, different pH conditions. The color and clarity with different transfusions were observed. Results Breviscapine injection in the transfusion with lower pH had flocculent precipitate. Conclusion Breviscapine injection' s stability in transfusion is related with the pH.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2012(016)006【总页数】4页(P843-846)【关键词】注射用灯盏花素;输液;稳定性【作者】许新俊;俞亚静;倪祥浚;宋静【作者单位】安徽省芜湖市第一人民医院,安徽,芜湖,241000;安徽省芜湖市第一人民医院,安徽,芜湖,241000;安徽省芜湖市第一人民医院,安徽,芜湖,241000;安徽省芜湖市第一人民医院,安徽,芜湖,241000【正文语种】中文灯盏花素是从灯盏花中提取的黄酮类有效成分，主成分为灯盏花乙素(4'-羟基黄芩素-7-O-葡萄糖醛酸苷醛酸苷)，另含少量灯盏甲素(芹菜素-7-O-葡萄糖醛酸苷)。

注射用灯盏花素说明书的不足之处分析与建议罗利雄;汪延安;孙文武;陈健【摘要】Specification is the important reference to guide clinical rational drug use, the formulation of specification should be scientific.; standardized and accurate, but the specification for Breviscarpin Injectionis too simple and lag, which can not satisfy the clinical needs. 'Ihis paper analyzes the problems and causes on the usage, matters needing attention, drug interactions, and other aspects problems of the drug instruction, also puts forward some suggestions, hopes that enterprises can pay more attention to the drug specification, update Breviscarpin Injectioninsi.ruci.ions timely, ensure the quality of specification, in order to provide belter service for clinical, ensure the safety and efficacy of drug application.%说明书是指导临床合理用药的重要参考依据,文字表述应科学、规范、准确,而注射用灯盏花素说明书过于简单、滞后,已不能满足临床需要.本文分析和探讨了注射用灯盏花素说明书中的用法用量、注意事项、药物相互作用等方面存在的问题及产生原因,针对性地提出了一些建议,希望企业高度重视药品说明书的重要性,对注射用灯盏花素说明书要适时更新,保证其说明书的质量,进而更好地服务于临床,确保患者用药安全、有效.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2012(009)004【总页数】2页(P125-126)【关键词】注射用灯盏花素;说明书;分析;建议【作者】罗利雄;汪延安;孙文武;陈健【作者单位】湖北省天门市第一人民医院药剂科,湖北,天门,431700;湖北省天门市第一人民医院药剂科,湖北,天门,431700;湖北省天门市第一人民医院药剂科,湖北,天门,431700;湖北省天门市第一人民医院药剂科,湖北,天门,431700【正文语种】中文【中图分类】R288药品说明书用于指导安全、合理使用药品，是医生、药师、患者用药的重要参考依据，其文字表述应科学、规范、准确。