血液形态学图谱考核(ISO15189现场考核)

2020年ISO 15189监督评审培训考核基本信息：[矩阵文本题] *1.2020年本实验ISO 15189监督审共提出个不符合项。

（）单选题 [单选题] *A.9(正确答案)B.11C.7D.82.免疫定性项目性能验证报告，至少包括符合率和验证。

（）单选题 [单选题] *A.准确度B.精密度C.可报告范围D.检出限(正确答案)E.灵敏度3.本实验室 HBsAg(定量)的质量目标，批间变异系数？（）单选题 [单选题] *A. CV%<12.5%，B. CV%< 9.6%(正确答案)C. CV%<15.0%D .CV%<8.33%4.实验室同一项目检测，采用不同原理、不同参考区间的仪器，仪器间没有可比性，需要做临床符合性评价吗?（）单选题 [单选题] *A.需要做(正确答案)B.不需要做C.做不做都可以5. 依照WS/T 404.5-2015要求，尿素和肌酐检测生物参考区应按分组。

（）单选题 [单选题] *A.年龄B.性别C.性别和年龄(正确答案)D.不需分组6.实验室所做的微量采血管采血量评估，得出的最适采血量是多少？（）单选题[单选题] *A. 50-100ulB.100-400ulC.50-500ulD.100-600ul(正确答案)E.50-600ul7. 关于质量手册、程序文件、SOP的评审,叙述正确的是（）单选题 [单选题] *A.可不定期评审B.可随时修改，不需要定期评审C.发现问题可申请修改，也需要定期评审(正确答案)8.实验室水质监测的标准是：（）单选题 [单选题] *A. 无细菌生长B. 菌落数<10 cfu/ml(正确答案)C. 菌落数<2 cfu/mlD. 无细菌发育9.程序文件规定，对新进、岗位调换、离岗6个月以上员工到达新岗位在最初6个月内次能力评估，并记录（）单选题 [单选题] *A. 1次B. 2次(正确答案)C. 3次D. 4次10.实验室现采用的室内质控规则是（）单选题 [单选题] *A. 13S、22S、41S、R4S、10SB. 13S、22S、41S、R4SC. 13S、22S、R4S(正确答案)D. 13S、22S、41S第二部分多选题11. ISO 15189实验室现场评审包括的内容有：（）多选题 *A.首次会议(正确答案)B.现场观察与检查(正确答案)C.现场试验(正确答案)D.召开医护座谈会；(正确答案)E.授权签字人考核(正确答案)F.末次会议(正确答案)12.与血细胞分析检测相关的行业标准有？（）多选题 *A.WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南(正确答案)B.WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间(正确答案)C.WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求(正确答案)D.WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南(正确答案)E.GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南(正确答案)F.GB/T 20470-2006临床实验室室间质量评价要求(正确答案)13. 不符合项整改包括的内容有（）多选题 *A．原因分析(正确答案)B.纠正措施(正确答案)C.人员培训考核(正确答案)D.纠正措施(正确答案)E.预防措施F.文件修改(正确答案)14.通过学习和总结，此次评审的不符合项的共性问题有（）多选题 *A.人员操作未遵循SOPB.没有跟进行业标准。

医学实验室15189质量体系培训考核试卷姓名：日期：成绩：一、单选题（共20题，每题4分）（1）医学实验室质量和能力认可准则最新版本是（）A、 ISO15189：1999B、 ISO15189：2003C、 ISO15189：2007D、 ISO15189：2012正确答案：D（2）质量管理体系文件用包括（）A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、以上都正确正确答案：D（3）CNAS-CL02:2012包括管理要求（）条，技术要求（）条，以下正确的是（）。

A、 8/15B、 15/10C、 10/15D、 15/8正确答案：B（4）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中对实验室的要求，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少（）年。

A、 2B、 3C、 4D、 5正确答案：A（5）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中，应至少有（）名，具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少（）年以上的人员负责技术管理工作，以下正确的是（）。

A、 2/3B、 2/5C、 1/3D、 1/5正确答案：D（6）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中，医疗机构输血科负责人应具有（）技术职称，所有专业技术人员应有本专业的教育经历，或相关专业背景经过医学检验培训、从事相关工作至少（）年，以下正确的是（）。

A、初级及以上/3B、中级及以上/3C、中级及以上/5D、副高及以上/3正确答案：B（7）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中，负责对疑难血型血清学试验检测结果进行审核和专业判断的人员应至少具有（）年本岗位工作经验和（）技术职称，以下正确的是（）。

A、 3/初级及以上B、 5/初级及以上C、 3/中级及以上D、 5/中级及以上正确答案：D（8）认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少（）年A、 1B、 3C、 5D、 10正确答案：B（9）实验室人员培训的内容至少包括（）A、质量管理体系、工作过程和程序B、生物安全C、患者信息的保密及伦理D、以上都正确正确答案：D（10）实验室对员工能力评估要求中，以下说法正确的是（）。

ISO15189考核试题—仅供参考第一部分(公共习题)一选择题1.我科的质量方针不包括:(E)A.准确及时B.优质服务C.科学管理D.持续改进E.拼搏进取2.有关下述概念描述错误的是:(C)A.实验室认可是权威机构对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测作出一种正式承认的程序B.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件C.测量准确度是测量结果与被测量标本多次检测结果均值之间的一致性程序D.质量方针是由某组织的最高管理者正式发布的该组织的宗旨和质量方向E. ISO15189即(医学实验室一质量和能力的专用要求》，是ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的其体化，是对医学实验室质量和能力的要求3.下列哪项属于认可项目授权签字人的职责:(B)A.负责检验乖以剂发票的登记、收回及保管B.其备中级以上职称，拥有认可委确认的资格，对授予专业领域检验结果的完整性和准确性负责C.监督环境有无记录，内务管理是否符合要求，安全管理是否符合规定D.负责新开展项目的评审和测定不确定度的评审E.协助科主任维持质量体系有效运行4.下述关于质量管理体系描述错误的是:(日)A.建立质量管理体系过程大致分三步:质量管理体系的策划与准备;组织结构的确定和资源配置:质量管理体系文件的编制B.质量管理体系文件由三级文件组成:质量手册(一级)、程序文件(二级)、作业指导书 (三级)C质量记录主要是源自质量管理活动的记录D技术记录主要是源自技术管理活动的记录E检验科质量体系文件采取唯一性标识5.关于文件控制内容错误的是：（C）A.实验室质量体系文件分内部受控文件和外来受控文件两大类B.所有受控文件应有一份复本存档，并由实验室负责人规定其保存期限C.在相关使用场所，未经审核批准的现行文件版本也可使用D.无效或己废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用E.所有与质量管理体系有关的文件均应唯一识别，包括:标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等6.下列关于合同评审正确的一项是:(D)A.执行合同过程中，检验科如发现需要修改合同，只需自己作出修改即可B.当签订合同后的实施过程中出现了合同偏离，如实验室提供服务的格式条款有所更改，检验科无需与实验室服务对象取得联系C.检验科对合同评审应该形成记录，记录的内容可以不包括在合同执行期间，与实验室服务对象之间进行关于要求或工作结果的相关讨论D.所谓“合同”，就是以书而或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议E.变更合同时，实验室能力及资源不一定满足实验室服务对象要求7.针对不符合项的描述与操作不准确的是:(C)A.不符合项的分类包括体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项B当发生不符合项时，戍有指定的专人负责解决问题C.文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行属于实施性不符合项D.实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制E.如果不符合项的检验结果已经发布，则戍在必要时收回，或以适当方式进行标记8.内部审核的要求错误的描述为:(E)A.内审的基本原则为:正规性:独立性:公止性;改进性B.内审员必须有一定的学历或职称及工作经验，原则上需其备专科以上学历，了解审核范围内的相关专业知识C.内审员永远都有提建议的权力D.体系运行初期，内审每6个月一次，之后可根据体系运行情况延长内审周期，但每12个月至少一次E.管理评审中不包括内部审核内容9.下述针对我科文件标识的缩写描述错误的是:(A)A. QM-质量方针B.PF-程序文件C. SOP-作业指导书D. EF-外来受控文件E. RF-规章制度10.下列文件管理不符合质量管理体系要求的是:(B)A.对于向实验室服务对象发放的宜传资料或手册，也是文件受控系统的一部分，同样需要有文件标识和发行日期B.外来文件须文档管理确认是否受控，受控则在《外来文件受控登记表》登记C.受控文件未经检验科主任批准不得复例、外借、外传D.各专业点质量监督员应监督该组使用的文件是否有效，如发现存在己经作废的文件，应尽快通知文档管理员予以处理E.文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理两类.受控文件的受控标识由文档管理员负责处理11.下列对LIS系统描述错误的是:(D)A.应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用，计算机程序手册可以是电子形式B.为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS的权限C.禁止在计算机上运行与工作无关的程序，未经信息科许可禁止安装或卸载计算机软件D. LIS管理员侮周对计算机软硬件进行一次核查，保证其功能正常E.实验室信息系统有一套跟踪审核记录，对接触或修改过患者数据、控例文件或计算机程序的所有人员进行记录12.下列哪项属于常规合同:(A)A.检验中请单B.为满足临床需要而开展的新项目C.开展的新药临床试验D.体检中心人型单位体检服务E.科研协作合同13.关于委托实验室错误的描述包括:(B)A.检验科负责委托检验要求的提出及被委托方能力的调查B.检验科负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步审核确认C.计财处负责对被委托实验室收费价格的核查D.分管副院长负责与被委托实验室签订委托检验协议E.检验科不定期派人到被委托实验室进行检查与监控，确保被委托实验室持续符合要求14.对试剂及设备管理中，下列哪项属于专业主管的职责:(A)A.负责本专业点试剂、耗材及仪器设备的申购，填写采购中请单，一式两份B.对申购单进行审核批准，负责向医院有关部门提出采购和维修申请C.依据采购申请单负责外部服务和供应品的统一采购D.负责相关材料的领取和验收，并汇总管理E.每月对全科试剂发票进行汇总，将相关信息录入检验科试剂管理程序中，打印汇总表15.下列不符合?F询服务的内容为:(B)A.咨询服务形式可以以口头、书面、电话、信函等方式B.检验技术探讨不属于咨询服务内容C.科主任负责每月召开一次咨询服务小组成员会议(专业主管会议)D.检验科接受被动咨询时，应实行首问负责制E.检验科应定期的、正规的医疗咨询活动，将其内容及时地在《临床沟通记录表》上形成详细记录16.有关投诉叙述错误的是:(D)A.投诉分为有欲投诉和无效投诉B.有效投诉在受理后必须在3天内给予答复:紧急投诉必须在1小时内做出答复C.科室所有人员均有接受投诉并转达投诉的义务和责任D.由于仪器故障等导致检验误时，超过报告期限而引起的投诉属于无效投诉E.所有投诉的受理资料或其他反馈意见应整理归档17.我科目前规定的质量记录和技术记录的保存时间一般为:(C)A.1年B.3年C. 2年D. 5年E. 4年18.有关记录描述错误的是:(A)A.所有记录由专业主管一人填写，经检验科主任审批后由文档管理员统一管理B.质量和技术记A的标识遵循唯一性编码原则C.记录应及时镇写，不得用红色笔或铅笔填写D.当记录需要修改时，采用科室统一规定的修改方式，即在原始记录上进行更改，在旁边写上正确的记录，并签上修改人姓名或签章E.各专业点的有关人员应对技术记录上信息保密，未经检验科主任批准，技术记录严禁借阅和复印19.我科规定一年内进行几次内部审核:(E)A. 5次B.3次C. 4次D.1次E. 2次20.管理评审可由谁主持:(A)A.检验科主任B.质量负责人C.技术负责人D.专业主管E.内审员21.我科的质量体系质量目标不准确的是:(C)A ISO15189标准为准则，不断完善质量体系B确保检测结果的公正性、科学性和权威性，及时、准确地为服务对象提供可靠的检测报告、C确保血细胞分析、出凝血检查、常规生化等项目在相应的检测系统上进行检测批内CV<1/3CLIA'88允许误差，日间CV<1/4CLIA'88允许误差D同一检验项目在不同检测系统上进行检测，相对偏差<1/2 CLIA'88允许误差E参加卫生部临检中心、省临检中心组织的室间质评项目95%以上合格22.检验人员发现室内温度失控，须在何种表格上登记:(B)A.《室内质控失控记录表》B.《设施与环境监测失控登记表》C.《不符合项工作报告和纠正记录表》D《安全检查记录表》E只需在《实验室温度湿度记录表》上登记，无须作其他登记23.关于仪器设备管理不正确的是: (A)A仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格，或检查功能正常，则以红色标识B检验科主任对重要仪器的使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理C仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的某项功能，该功能经过校准定或质控然合格，则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用D绿色标识表明该仪器设备为合格状态或正常状态E检验科的每件仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备醒目处24.下列哪种设备不需要检定:(E)A分光光度计B.天平C. 温度计D.移液器E.烧杯25..检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性.可采用的验证方法不包括:(C)A校准品和真实度质控品验证B室内质控在控C校准报告合格即可D室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的60% E检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围26.己检样本的保存时间错误的是:(B)A放射免疫标本保存1个月B.艾滋病阳性标本上交，阴性标本不保存，所有肝炎阳性标本(甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊盯)及梅寿阳性标本均保存半年C.肥达氏标本于室温下保存2天D.血液配型标本保存7天E. PCR检测标本保存半年27.采样后需立即送检的为:(A)A.血氨B.血细胞C.激素类D.脂类E.酶类28.下列检查项目与抗凝剂使用不当的是:(B)A. EDTA-咬血细胞计数日.枸橼酸钠钙离子测定C.肝素糖化血红蛋白D.枸橼酸钠凝血检查E.枸橼酸钠红细胞沉降率29.关于准确度与精密度的关系描述恰当的一项是:(C)A.准确度好则表明精密度好B.精密度好则表明准确度好C.精密度好是保证准确度好的前提条件D.两者无任何关系E.准确度好精密度不一定好30,.以下国际化组织简称与全称搭配不止确的为:(E)A. IFCC-国际临床化学和实验医学联合会B. ISO-国际标准化组织C. IUPAC一国际理论化学与应用化学联合会D. WHO一世界卫生组织E. IUIS-国际微生物学会联合会31.内质控中最初求取均位的样本数不能少于:(A)A. 20B. 50C. 100D. 150E. 20032.一般实验方法的回收率应该是:(E)A. 100%±1%B. 100%±2%C. 100%±3%D. 100%±4%E. 100%±5%33.在正常人群中测某正态分布的生化指标，多少比例的人测得值在±3S中:(D) A50% B68% C 95% D99% E100%34室内质量控制图的理论依据是(C)A.二项分布B.泊松分布C.正态分布D.偏态分布E.以上都不对35.表示数量值的离散程度的最佳指标是:(C)A.平均值B.卡方C.标准差D.极差E.变异系数36.某方法经反复测得出的结果很接近于真值，说明该方法:(A)A.准确度高B.精密度高C.灵敏度高D.重复性好E.可靠性好37.关于室内质控和室间质评下列哪些叙述是不正确的:(D)A.室内质控反映实验室测定的精密度B.室内质控不能反映实验室测定的准确度C.室间质控反映实验室测定的准确度D.室间质控反映实验室测定的准确度和精密度E.在做好室间质控的基础上，才能取得好的室间质评成绩38.静脉采血时止血带压迫时间过长可引起:(E)A.白细胞分类值异常B.红细胞计数值偏低C.红细胞形态改变D.血沉加快E.使某些凝血因子活性增高39.考查候选方法的比例系统误差应选用的评价实验为:(D)A.重复性实验B.对照实验C.干扰实验D.回收实验E.方法比较实验40.在临床化学室间质评某次活动中，对于五个不同批号的结果，其中有二个批号结果超过规定的范围.其得分应为:(C)A. 80%B.100%C. 60%D. 40%E. 20%41.用于校正决定性方法，评价及校正参考方法的标准品为:(A)A.一级标准品B.二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均可42.一般认为用于确诊实验的分析方法希望有:(日)A.高灵敏度B.高特异度C.重复性好D.总效率高E.可靠性好43.假定血箱在常规实验室20天测定的质控结果均数为5.5mmd几，标准差为O.SmmolL,如果采用138规则，其失控例界限为:(B)A.下限为5mmol/L，上限为6 mmol/LB.下限为4 mmol/L，上限为7 mmol/LC.下限为4.5mmoVL。

广东省中医院检验科 作业指导书文件编号：LJ-SOP-006351第三节凝血试验标准操作程序文件编号：LJ-SOP-006 文件版本： 5.0生效日期： 2014-09-01352操作程序广东省中医院检验科第三节 作业指导书6.3.3 D-二聚体测定可作为溶栓治疗有效的观察指标，但陈旧性血栓患者D-二聚体并 不升高。

凡有血块形成的出血，都会出现结果增高，因此本试验特异性较低。

6. 3.4 D-二聚体在急性肺栓塞诊断中的应用价值D-二聚体对急性肺栓塞诊断的敏感性髙达92%〜100%，而特异性仅为40%〜 43%。

所以，在临床应用过程中，D-二聚体对急性肺栓塞有较大的排除诊断价值，若 其含量低于500M g/L,可基本排除急性肺栓塞。

在任何情况下D-二聚体测定值大于 500M g/L 都不能作为急性肺栓塞的确诊依据。

由于D-二聚体特异性较差，所以肿瘤、 感染、心肌梗死等患者及80岁以上人群D-二聚体升高对急性肺栓塞的诊断并无意义。

6.4影响因素 6. 4.1混浊血浆可能导致测出的D-二聚体水平偏低。

6. 4.2 FDP 浓度大于lS^g/ml 会导致D-二聚体水平偏高。

6. 4.3类风湿因子高于50IU/ml 时可能会导致D-二聚体水平值偏高。

6. 4.4抗牛白蛋白血清极度缺乏和（或）抗鼠抗体存在时会引起测出的D-二聚体水平 偏高。

6. 4.5此试剂盒对以下物质不敏感：血红蛋白达5g/L ，胆红素达200mg/L ，高分子 肝素达2IU/ml ，抗Xa 的低分子肝素达2 IU/ml 。

7纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP ）7.1检验原理全自动血凝仪利用散射免疫比浊法进行FDP 的定量测定。

标本中的FDP 与试剂中 的鼠抗人FDP 单克隆抗体胶乳颗粒产生抗原抗体凝聚反应，在575nm 波长下，聚集所 产生的浊度上升与FDP 浓度成线性关系，根据吸光度变化的检测，求出FDP 的浓度。

7.2 '上机检测操作7. 2.1 FDP 试剂装载：点击试剂画面，点击Open 打开试剂仓抽屉。

检验科人员培训及考核程序ISO/IEC导则25第十一章专门讨论人员问题，其中明确规定："实验室应配备足够数量的人员"，"这些人员必须经过必要的教育，培训，有技术知识和专业经验"，"实验室应保证其人员培训使知识与技能不断更新"，"实验室应保存其技术人员有关的资格证书，培训，技能和经历等技术业绩档案"（我们国家大多保存在人事部门或教育部门）。

这种培训不仅指全面，系统的培训，还包括每开展一项新技术，新检验项目，每引进一台新仪器，都要进行有关操作人员的培训。

我国卫生部即将出台的《临床实验室管理办法（暂行）》第三章"检验质量"中第22条也明确规定："实验室技术人员必须经过业务知识技术考试，领取考试合格证后方可上岗"。

所以，临床实验室必须建立一个完整的人员资格认定制度，继续教育和培训制度，考核制度，这些制度的实行必须与职称晋升，聘任激切密切结合，才能真正起到作用。

人是世间最宝贵的财富，是最有生气，最积极，最重要的生产力，重视人力资源的挖掘，开发和利用是建设一个合格，高素质团队的最重要工作。

根据目前我国大部分检验科的状况，我们的培训和继续教育工作可以分成两部分。

一部分是针对新的本科和大专（含高等职业教育）毕业生，按卫生部规定的《临床住院医师规范化培训大纲》的要求进行。

北京市新近修改的《北京市检验技师规范化培训细则》，其中规定规范化培训分两个阶段进行，第一阶段本科生3年，期间轮转完检验科的5个主要专业实验室，即临检实验室（包括门诊和病房实验室），生化实验室，血液实验室，微生物实验室和免疫实验室，大专生用5年时间轮转完。

第二阶段均为两年，期间要承担一期肠道实验室工作，一个学期的教学工作（主要是带实验课），6个月的临床见习（主要在内科）和6个月科研工作，完成并发表一篇学术论文。

我们医院对新毕业生，在工作3个月后进行一次技能考核，在工作一年后进行转正考试。

文件编号：DBT 某医院—QM-2013质量手册（第1 版）手册控制状态：受控□非受控□发放编号：手册持有人姓名:持有者接受日期：年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：XXX 医院输血科手册版号：第1 版发布日期：2013 年7 月1 日实施日期：2013 年8 月1 日控制编号：DBT 某医院—QM—2013 总页数: 101 页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX(科主任)批准人: XXX（科主任）目录I 批准页 (2)II目录 (3)III发布令 (5)IV 公正性声明（医院） (6)V 授权书 (7)VI 公正性和保密声明 (8)VII 修订页 (9)1 前言 (10)1.1 输血科简介 (10)1.2 人力资源情况 (10)1.3 土地资源情况 (10)1.4 仪器设备资源情况 (10)1.5 目前开展的工作 (11)1.6 输血科基本信息 (11)2 质量方针和目标 (12)2.1 质量方针 (12)2.2 质量目标 (12)2.3 服务质量承诺和服务标准声明 (12)2.4 诚实性和独立性承诺 (12)2.5 保密性声明 (13)3 质量手册概述 (14)3.1 适用范围 (14)3.2 编写依据 (14)3.3 质量手册的管理 (14)3.4 术语、定义和缩略语 (15)4 管理要求 (16)4.1 组织和管理 (16)4.2 质量管理体系 (19)4.3 文件控制 (22)4.4 合同的评审 (24)4.5 委托实验室检验 (26)4.6 外部服务和供应 (28)4.7 咨询服务 (30)4.8 投诉的处理 (32)4.9 不符合项的识别与控制 (33)4.10 纠正措施 (35)4.11 预防措施 (36)D BT-QM-20131/0质量手册第4页共100页4.12 持续改进 (37)4.13 质量记录和技术记录 (39)4.14 内部审核 (41)4.15 管理评审 (43)5 技术要求 (45)5.1 人员 (45)5.2 设施和环境 (47)5.3 实验室设备 (49)5.4 检验前程序 (52)5.5 检验程序 (57)5.6 检验程序的质量保证 (60)5.7 检验后程序 (66)5.8 结果报告 (67)5.9 安全 (70)5.10 环境保护 (71)5.11 外部的交流及互动 (72)6 管理信息系统(LIS) .................................................... -747 医学实验室伦理 (77)8 附录 (79)8.1 员工行为规范 (79)8.2 组织机构图 (80)8.3 管理体系要素职能分配表 (80)8.4 各部门职责 (85)8.5 各岗位职责 (87)8.6 各岗位任职资格条件 (92)8.7 关键管理人员指定代理人一览表 (95)8.8 授权签字人一览表 (96)8.9 任命书 (97)8.10 手册和准则对照表 (99)发布令本《质量手册》依据ISO15189：2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定, 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。