注射美容填充剂(定稿)ppt

聚甲基丙烯酸甲酯
肉毒素 羟基磷灰石钙
聚乳酸
胶原
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Hylaform系列是唯一的动物源性的透明质酸填充剂，来自鸡冠，其余均为非动 物源性，经链球菌发酵工艺生产出来
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主要内容
1 行业概况 2 透明质酸产品概况 3 胶原类注射产品概况 4 美容注射产品的并发症
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产品发展概况
❖ 1934年Karl Meyer 和John Palmer从牛眼玻璃体中分离得到一种未知 化学物质，由于该物质中含有糖醛酸（Uronic acid），因此将该物质 命名为Hyaluronic Acid，即透明质酸。
❖ 1942年透明质酸第一次开始商业应用。Endre Batazs 申请了一项特许， 用透明质酸取代蛋白在面包房产品中应用。在随后的50年中他一直致 力于透明质酸的研究，申请了大量关于透明质酸应用新发现的专利。
❖ 1964年TC Laurent用双环氧化物作为交联剂合成了第一个交联透明质 酸。
❖ 1980-1990年代，透明质酸在医疗卫生方面的应用扩大到很多领域， 包括治疗关节炎引起的关节疼痛、妇科临床、眼外科的白内障手术、 组织扩充等。
❖ 1996年瑞士Q-Med公司在欧洲上市瑞斯蒂莱恩（透明质酸），作为皮 肤填充剂应用于整形美容行业。
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行业概况
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世界皮肤填充剂市场已成熟
❖ 2005年全球皮肤填充剂市场超过了4.42亿美元，与2000 年比增长超过了200%
❖ 整形美容消费市场 需求巨大 ❖ 美国目前通过FDA批准用于整形美容的皮肤填充剂仅10个，
属胶原类的5个品种，透明质酸类的5个品种 ❖ 透明质酸类皮肤填充剂的需求增长速度非常快，并且已经
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注射美容产品 内部交流资料
2010-7-28
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医疗美容的相关概念
❖ 定义：指运用手术、药物、医疗器械以及其他具 有创伤性或者侵入性的医疗技术方法,对人的容貌 和人体各部位形态进行的修复与再塑造。
❖ 医疗美容机构：必须遵循《医疗机构管理条例》 和《医疗机构基本标准 试行 》的规定,领取《医 疗机构执业许可证》。
❖ 从事医疗美容的人员：需要符合《医疗美容服务 管理办法》和《中华人民共和国职业医师法》的 要求,取得相应的职业医师或护士资格证书。
❖ 真皮注射或填充术是医疗美容的一种方式。
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美国FDA批准的注射用填充剂
透明质酸
•Restylane •Perlane • Juvederm Ultra •Juvederm Ultra Plus •Elvess •Prevelle Silk •Hylaform •Hylaform Plus •Captique
体内降解太快
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丁二醇二缩水甘 油基醚(BDDE) 交联剂改性交联
•蛋白含量>1% •内毒素>0.03 EU •浓度低于2% •保留时间短
❖ 2000年赵晓斌发明了透明质酸多重交联的技术。法国LEA Derm公司 第一次上市透明质酸均质凝胶。
❖ 2004年Mentor公司在经过10年研究开发试验后，产品Puragen通过 CE认证进入市场，这是应用了第四代透明质酸技术的双交联透明质酸。
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国产透明质酸为何难以走上市场？
原料品质低下 可塑性和黏弹性差
❖ 瑞斯蒂蕾恩（Restylane，注射用皮肤填充剂）：是目前 美国FDA批准上市用于整形美容除皱的主要产品。生产企 业为瑞典 Q-Med Scadinavia，Inc公司。
❖ 皓靓芙（Hylaform，注射用皮肤填充剂）： 生产企业为 美国Genzyme Corperation公司。
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ห้องสมุดไป่ตู้
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透明质酸产品概况
作为皮肤填充的“金标准”。全球的销售额从2004年的 4000万美元发展到2005年已经超过了3亿美元 ，美国整 形美容外科协会统计：2006年透明质酸皮肤填充剂治疗 总费用达到了8.48亿美元。 ❖ 主要由Inamed（已被美国Allergan公司兼并）和Medicis 两个公司控制着整个市场。
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透明质酸唱主角
❖ 可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加 弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进 剂。
❖ 天然透明质酸在组织中的半衰期仅为1～2天，这作为有效 的皮肤填充剂在皮肤内保留1～2天是不够的，需要更长的 维持时间。而通过交联的透明质酸具有更大、更稳定的分 子，同时具有相同的生物相容性、粘弹性，在组织中的维 持的时间更长，交联透明质酸皮肤填充剂的特性在临床上 有特殊的意义。
❖ 从研发角度来看，由于透明质酸在国内生产和应用已趋成 熟，国内有生产能力的企业已形成将透明质酸应用于整形 美容产品的竞争力量，产品上市只是时间问题；
❖ 从市场角度来看，国内整形美容行业对注射用透明质酸填 充剂已处于萌动状态，由于国外产品的进入，一些权威整 形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究，国内企 业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。
❖ 在美国，透明质酸类填充剂注射诊疗费用每次为500美元 左右，2006年的每次诊疗费用平均在532美元。2006年 全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美 元，同比增长了34.60%。
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国内市场潜力巨大
❖ 目前，国内还没有国产的皮肤填充剂产品，现有市场上的 品种主要来自进口，产品有：法国PROCYTECH S.A.R.L 公司的OUTLINE&EVOLUTION（欧特莱&伊维兰）可注 射合成凝胶，由北京优森生物科技有限公司代理。荷兰汉 福国际有限公司（Hafod Bioscience B.V）“爱贝芙”整 形用胶原和PMMA皮下植入物。这两种皮肤填充剂都属于 长效类。透明质酸类皮肤填充剂可以说市场上还没有产品 面世。
美国走在前列
❖ 预计到2011年，在美国本土皮肤填充剂每年仍将以平均 25%的速度快速发展，在世界其他地区将以20%的速度发 展，而世界整个市场的销售额将达到约15亿美元。其中透 明质酸类填充剂将占到整个市场约60%～70%的份额，销 售额达到约10亿美元左右。
❖ 2007年，由于更多的皮肤填充剂将获得美国FDA批准上 市，预计整个市场皮肤填充剂数量将达到20个左右，将有 约8家公司参与市场的竞争。