兽用疫苗生产与检验技术
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动物疫苗生产工艺管理规程动物疫苗的生产工艺对于保障动物健康和农业发展至关重要。
为了确保疫苗的质量和安全性,许多国家和地区都制定了相应的管理规程。
本文将针对动物疫苗生产工艺的管理规程进行探讨。
1. 引言动物疫苗是一种预防和控制动物传染病的重要工具。
它们通过激活动物的免疫系统,帮助动物产生抗体以抵抗病原体。
因此,疫苗的质量和安全性直接关系到动物健康和养殖业的可持续发展。
2. 选择病原体和制备选择合适的病原体是疫苗生产的第一步。
病原体应具有稳定的遗传特征,能够激活免疫系统,并且不会对动物造成过多的伤害。
在选择病原体时,需要进行充分的风险评估和安全性检查,确保其适合用于疫苗生产。
制备病原体通常需要经过培养和繁殖。
培养过程中需要选择适当的培养基和条件,以保证病原体的生长和繁殖。
此外,对于某些病原体,如病毒,可能需要依赖细胞培养才能进行繁殖。
3. 病原体灭活和减毒为了保证疫苗的安全性,病原体需要进行灭活或减毒处理。
灭活病原体是指通过物理或化学手段使病原体失去活性,但仍能激活免疫系统产生免疫反应。
减毒病原体则是指对病原体进行基因改造或其他方法,使其丧失致病能力,但仍能激活免疫系统。
病原体的灭活或减毒通常需要在适宜的条件下进行,确保其安全性和有效性。
这包括选择合适的灭活剂或减毒方法,并在适当的时间和温度下进行处理。
同时,对于每个病原体,都需要进行充分的检测和验证,以确保其被灭活或减毒的程度符合规定的标准。
4. 疫苗成分的选择和配比除了病原体,疫苗通常还包含辅助成分,如佐剂、防腐剂和稳定剂。
这些成分的选择和配比对疫苗的质量和疗效有重要影响。
佐剂是一种增强免疫反应的物质。
常用的佐剂包括铝盐和矿物油等。
选择合适的佐剂需要考虑到动物的免疫反应、病原体的特性以及疫苗的安全性。
防腐剂用于防止疫苗在储存和使用过程中受到污染。
常见的防腐剂包括苯甲酸和苯乙酸等。
但需要注意的是,过量的防腐剂可能会对动物产生不良影响,因此需要控制防腐剂的使用量。
兽医生物安全学中的动物疫苗生产与疫苗安全性评估疫苗是预防和控制动物疾病的重要手段之一,对于保护动物健康和人类食品安全至关重要。
在兽医生物安全学领域,动物疫苗的生产和安全性评估是研究的重点和关注的焦点。
本文将探讨动物疫苗的生产过程以及评估其安全性的重要性。
一、动物疫苗的生产过程动物疫苗的生产是一个严密的过程,需要确保疫苗的效果和安全性。
一般而言,动物疫苗的生产可以分为以下几个步骤:1. 选取合适的病原体:疫苗的主要目的是预防和控制特定的疾病,因此在生产疫苗之前,需要选择适当的病原体。
这些病原体通常是致病性较弱或经过减毒处理的,以确保疫苗的安全性。
2. 病原体培养:选定病原体之后,需要在适当的培养基中进行繁殖。
这一步主要是为了大规模生产足够数量的病原体,以便进一步制备疫苗。
3. 病毒灭活或减毒:为了确保疫苗的安全性,病原体通常需要经过灭活或减毒处理。
灭活疫苗是通过化学或物理手段使病原体丧失传染性,而减毒疫苗则是经过连续传代培养,使病原体的毒力逐渐降低。
4. 疫苗提纯:在病原体灭活或减毒后,需要对疫苗进行提纯处理,以去除可能存在的混杂物质。
这些混杂物质可能包括细胞碎片、蛋白质等。
5. 疫苗配制:经过提纯的病原体或其成分需要和适当的辅料混合,形成最终的疫苗制剂。
这些辅料通常包括稳定剂、防腐剂、缓冲剂等,以确保疫苗的稳定性和保存期限。
二、疫苗的安全性评估疫苗的安全性评估是为了确保疫苗在使用过程中不会对动物或人类产生不良反应或副作用。
主要的安全性评估主要包括以下几个方面:1. 动物安全性试验:在疫苗生产之前,通常需要进行动物安全性试验。
这些试验旨在评估疫苗对动物的安全性和免疫效果。
常用的动物包括小鼠、家兔、猪等。
2. 临床试验:针对某些特定的疫苗,可能需要进行临床试验,以评估疫苗在目标动物群体中的安全性和有效性。
这些临床试验通常需要经过严格的伦理审查和监管。
3. 疫苗副作用监测:一旦疫苗上市使用,通常会建立监测系统来追踪疫苗的不良反应和副作用。
畜禽疫苗生产工艺畜禽疫苗的生产工艺一般包括疫苗病毒菌种的培养、疫苗制备、生产质控和疫苗包装等几个步骤。
下面对畜禽疫苗生产工艺进行详细介绍。
1. 疫苗病毒菌种的培养:首先,需要选择适宜的病毒菌种进行培养。
通常,制备畜禽疫苗的菌种是通过无害化处理后的致病菌株。
在无菌条件下,将病毒菌种接种到培养基中进行培养,提供适当的温度、pH值、营养物质等,使菌种能够迅速繁殖。
2. 疫苗制备:疫苗制备是将培养好的病毒菌种进行处理,制备成疫苗产品。
制备的具体步骤包括病毒提取、病毒灭活或减毒、病毒纯化等。
病毒提取是将培养好的细胞和病毒分离,通常采用离心等方法进行。
接下来,对病毒进行灭活或减毒,以减少病原性。
最后,通过离心、过滤等方法进行病毒纯化,去除杂质,得到纯净的病毒疫苗。
3. 生产质控:疫苗生产过程中需要进行严格的质量监控,确保疫苗的质量和安全性。
常见的质控方法包括生物学检测和化学物理检测。
生物学检测主要是对疫苗的病毒突变性、病毒浓度、病毒活性等进行测试,以确保疫苗的有效性。
化学物理检测主要是对疫苗的pH值、溶菌酶活性、重金属含量等进行测试,以确保疫苗的安全性。
4. 疫苗包装:疫苗制备完成后,需要将疫苗进行包装,以保证疫苗在储存和运输过程中的质量稳定。
常见的包装方式有冻干法、液体法和冻融法。
冻干法是将制备好的疫苗通过冷冻干燥的方式进行包装,这样可以延长疫苗的保存期限。
液体法是将制备好的疫苗直接进行包装,并使用适当的保护剂进行稳定。
冻融法是将制备好的疫苗通过冷冻和融化来提高疫苗的稳定性。
包装完成后,将疫苗进行标签和随货单的贴签,以便于追溯和监管。
总之,畜禽疫苗的生产工艺包括疫苗病毒菌种的培养、疫苗制备、生产质控和疫苗包装等几个步骤。
在生产过程中严格控制质量,确保疫苗的有效性和安全性。
这样可以为畜禽养殖行业提供有力的疫病防控保障。
无菌检验或纯粹检验法药典1.适用范围:适用于菌毒种、兽用生物制品的无菌检验和纯粹检验。
2.样品数量A.成品的无菌检验或纯粹检验应按每批或每个亚批进行,每批按瓶数的百分之一抽样,但不应少于5瓶,最多不超过10瓶,每瓶分别进行检验。
B.制造疫苗用的各种原菌液、毒液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌或纯粹检验,应每瓶(罐)分别抽样进行,抽样量为2~10ml。
3.检验用培养基A.硫乙醇酸盐流体培养基(TG)Fluid Thioglycollate Medium检验厌氧菌和需氧菌B.胰酪大豆胨液体培养基(TSB)(大豆酪蛋白消化物培养基)Trypticase Soy Broth 检验真菌和需氧菌C.适宜本菌生长的培养基半成品的检验1、细菌原液(种子液)、细菌活疫苗半成品的纯粹检验:2管TG+2管本菌取供试品接种TG小管及适宜于本菌生长的其他培养基斜面各2管,每支0.2ml,1支置35~37℃培养,1支置23~25℃培养,观察3~5日,应纯粹。
2、病毒原液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验:2管TG+1管TSB取供试品接种TG小管2支,每支0.2ml,1支置35~37℃,1支置23~25℃培养,另取0.2ml,接种1支TSB小管,置23~25℃培养,均培养7日,应无菌生长。
3、灭活抗原的无菌检验A、灭活细菌菌液的无菌检验 2管本菌细菌灭活后,用适于本菌生长的培养基2支,各接种0.2ml,置35~37℃培养7日,应无菌生长。
B、灭活病毒液的无菌检验 2管TG+1管本菌病毒液灭活后,接种TG小管2支,每支0.2ml,1支置35~37℃培养,1支置23~25℃培养,另取0.2ml,接种1支TSB小管,置23~25℃培养,均培养7日,应无菌生长。
C、类毒素的无菌检验 2管TG+1管TSB毒素脱毒过滤后,接种TG小管2支,每支0.2ml,1支置35~37℃培养,1支置23~25℃培养,另取0.2ml,接种1支TSB小管,置23~25℃培养,均培养7日,应无菌生长。
羊大肠埃希氏菌病灭活疫苗制造及检验规程本品系用免疫原性良好的大肠埃希氏菌,接种于适宜的培养基培养,将培养物经甲醛溶液灭活后制成或灭火后加氢氧化铝胶制成。
用于预防羊大肠埃希氏菌病。
1 菌种1.1 制造和检验用菌种为C83-1、C83-2、C83-3菌株,由中国兽医药品监察所鉴定、保管和供应。
1.2 菌种标准1.2.1 形态和生化特性为革兰氏阴性杆菌。
生化特性符合细菌分类学中本菌的特性。
1.2.2 培养特性接种普通琼脂平板,36~37℃培养24小时,菌落光滑圆整;普通肉汤培养24小时,呈均匀浑浊。
用吖啶黄作玻片凝集实验为阴性。
1.2.3 血清学特性用O、K血清鉴定为O78:K80。
1.2.4 毒力以含0.2%葡萄糖和2%蛋白胨肉汤12~18小时的培养菌液1~5mL,皮下注射3~8月龄健康易感绵羊,应在8~48小时内死亡。
否则,课连续通过羊体以增强毒力。
剂量由大到小,直至达到上述毒力标准。
1.2.5 免疫原性按本规程分别制成单苗后进行鉴定。
免疫3~8月龄健康易感羔羊4只,每只皮下注射1ml,对照羔羊至少死亡2只,免疫羊全部健活为合格;或用体重300~400g豚鼠4只,每只皮下注射疫苗0.5ml,14日后,连同条件相同的对照豚鼠2只,各腹腔注射1ml强毒菌液,观察10日,对照豚鼠全死,免疫豚鼠至少保护3只为合格。
1.2.6 纯粹用适宜培养基检查,应纯粹。
1.2.7 基础种子代数1~10代1.3菌种保存在2~8℃,保存期为10年。
2疫苗制造及半成品检验2.1 生产用种子制备2.1.1 一级种子繁殖将冻干菌种接种于普通肉汤,置36~37℃培养20小时,然后划线结婚纵欲普通琼脂平板,36~37℃培养20小时,选取光滑圆整菌落若干个,混合接种于鲜血琼脂斜面若干支,36~37℃培养20小时,作为一级种子。
在2~8℃保存,使用期不超过14日。
继代不超过5代。
2.1.2 二级种子繁殖取一级种子,分别接种于小瓶肉汤中,36~37℃培养12~18小时,经检验纯粹后,作为二级种子。
兽用疫苗生产范文兽用疫苗是一种特殊的疫苗,用于预防和控制动物感染疾病的传播。
与人类疫苗类似,兽用疫苗也是通过疫苗生产过程来制造的。
下面将详细介绍兽用疫苗生产的过程和步骤。
第一步:病原体选择兽用疫苗的生产通常需要选择合适的病原体。
病原体可以是细菌、病毒、寄生虫等。
选择合适的病原体是根据要预防的特定疾病进行的,病原体需要在动物体内引起充分的免疫反应,同时不会造成严重的疾病症状。
第二步:病原体培养选定合适的病原体后,就需要进行病原体的培养。
培养可以通过不同的培养基、条件和方法来实现。
通常情况下,病原体会在体外培养,以便扩大病原体数量,为后续的制备步骤提供足够的物料。
第三步:灭活或减毒在一些情况下,培养的病原体可能具有高度的毒性,无法直接用于制作疫苗。
因此,在这一步骤中,需要对病原体进行灭活或减毒处理。
灭活可以通过化学方法、热处理或辐射等方式完成,而减毒则是通过选育弱毒株实现的。
灭活病原体无法复制,但仍可引起动物体内的免疫反应,减毒病原体则是利用其自身的弱毒特性来引发免疫反应。
第四步:制备疫苗在病原体灭活或减毒后,就需要将其制备成疫苗。
制备疫苗的方法根据疫苗类型和特性的不同而有所区别。
例如,疫苗可以是灭活病原体的整体,也可以是病原体的部分(如蛋白质抗原)。
此外,制备疫苗时还需要添加辅助成分,如佐剂或稳定剂,以提高疫苗的效果和稳定性。
第五步:质量控制疫苗生产过程中的质量控制非常重要,以确保疫苗的质量和安全性。
质量控制包括对病原体培养、灭活或减毒过程的监控,以及对制备的疫苗进行物理、化学和生物学上的测试。
例如,疫苗需要通过检测病原体的浓度、活性、纯度和稳定性等指标来评估其质量。
第六步:疫苗包装和储存完成疫苗制备和质量控制后,疫苗需要进行包装和储存。
疫苗通常以液体或冻干形式存储,并放置在适宜的温度和湿度条件下。
包装时需要采取无菌措施,以防止疫苗受到污染。
第七步:批准和分销疫苗生产商需要向相关监管机构递交申请,以获得疫苗的上市许可。
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兽用制品疫苗规章制度第一章总则第一条为规范兽用制品疫苗的生产、销售、使用等活动,保障兽医产品的安全、有效性和质量,维护兽医卫生领域的正常秩序,根据《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定,制定本规章制度。
第二条兽用制品疫苗,是指用于预防、治疗、消灭动物传染病、寄生虫病和其他畜牧兽医卫生疾病的生物制剂和化学制剂。
第三条兽用制品疫苗的生产、销售、使用应当符合国家有关法律法规的规定,并严格按照本规章制度执行。
第四条国家设立专门机构对兽用制品疫苗的注册、生产、检验检测、销售等进行监督管理。
第五条兽用制品疫苗的生产企业应当具备相应的资质和条件,生产过程应符合规范,对产品进行严格检验。
第六条医疗机构和养殖场等单位使用兽用制品疫苗,应当依法经过审批,确保正规使用。
第七条禁止制售假冒伪劣兽用制品疫苗,一经查实,将依法追究其法律责任。
第八条对违反本规章制度的行为,将依法给予处罚,并公布违法行为,保证兽用制品疫苗的安全、有效性。
第二章兽用制品疫苗的注册管理第九条兽用制品疫苗的注册应当符合国家食品药品监督管理局的相关规定,申请注册前必须进行临床试验,获得极高的安全性及有效性认可。
第十条申请注册的兽用制品疫苗,其生产企业必须具备相应的生产条件、技术人员和设备等。
第十一条兽用制品疫苗的注册材料应当真实、完整、准确,注册后应当履行定期报告、变更申请等程序。
第十二条国家食品药品监督管理局应当加强对兽用制品疫苗注册审核的监督管理,确保注册的兽用制品疫苗符合国家标准。
第十三条兽用制品疫苗注册申请材料必须附上生产企业的相关生产技术、质量管理手册等资料。
第十四条对已注册的兽用制品疫苗,国家食品药品监督管理局应当定期进行监督检查,保证产品的质量和安全。
第三章兽用制品疫苗的生产管理第十五条兽用制品疫苗的生产企业应当严格按照国家食品药品监督管理局的生产规范进行生产,确保产品的质量和安全。
第十六条生产兽用制品疫苗的企业必须拥有相应的生产许可证,生产设备应符合规范要求,人员必须经过专业培训。
牛大肠杆菌病灭活疫苗的制备及小鼠攻毒试验分析作者:赫鸣睿来源:《现代畜牧科技》2018年第10期摘要:近年来关于规模化牛场犊牛腹泻的报道日渐增多,大肠杆菌是引起犊牛腹泻最常见的病原体。
本研究对发病牛分离得到的大肠杆菌菌株进行生化试验、PCR 鉴定、动物致病性试验、细菌灭活、疫苗制备、小鼠免疫和攻毒保护试验。
PCR 结果表明大肠杆菌JS160810含有毒力基因F41、Sta 、K99,大肠杆菌ZD150808含有毒力基因irp2、FyuA 、Stxl ,动物致病性试验结果表明都具有很强致病性。
小鼠的最佳免疫剂量为1.5×1010CFU 。
攻毒保护结果氢氧化铝胶佐剂疫苗的保护率为80%,说明疫苗能产生良好的免疫应答。
为今后进行田间试验提供了理论依据,并将为防治牛大肠杆菌病提供一种保护范围更加全面的生物制品。
关键词:多价疫苗;犊牛;腹泻;强致病性;大肠杆菌病中图分类号:S855.1+2 文献标识码:A 文章编号:2095-9737(2018)10-0023-03犊牛腹泻常由于肠道内的细菌、病毒等病原微生物或者营养、环境等因素所致。
其中致病性大肠杆菌是犊牛腹泻发病的最主要因素之一[1-2]。
导致犊牛腹泻的大肠杆菌毒力因子主要有肠毒素和菌毛黏附素等。
犊牛大肠杆菌病有着较高的发病率及死亡率,而且还会继发感染其他疾病。
因为大肠杆菌拥有血清型众多、细菌变异性大、抗原复杂等特点,并且不同地区流行的血清型菌株之间又存在着很大的差别[3]。
抗生素在大肠杆菌病预防及治疗方面有着积极作用,但是随着抗生素的使用不当,大肠杆菌耐药谱和耐药水平不断提高,大肠杆菌多重耐药现象已十分严重。
如今新型抗生素不断问世,但抗生素的研制速度远远低于耐药菌的发展速度。
外界环境对细菌作出刺激后,细菌会大量产生毒力因子,这些因子的功能各不相同,在细菌致病的过程中起到重要作用。
目前,国内外先后出现了很多种相应预防犊牛腹泻的试验性疫苗,其中包含以抗黏附素免疫为基础的含单价或多价黏附素抗原的灭活全菌苗、基因工程亚单位疫苗等。
兽用生物制品是指用于预防和治疗动物疾病的生物制品,包括疫苗、血清、诊断试剂等。
以下是兽用生物制品的一般工艺规程:
筛选毒株:选择适宜的病毒或细菌毒株,进行筛选和鉴定,确保其病原性和稳定性。
繁殖毒株:将筛选出的毒株进行培养和繁殖,以获得足够数量的毒株。
提取抗原:将繁殖好的毒株进行提取和纯化,得到纯净的抗原。
制备疫苗:将提取好的抗原进行处理和配制,制备成疫苗,包括灭活疫苗、弱毒疫苗和重组疫苗等。
制备血清:将提取好的抗原进行处理和纯化,制备成血清,包括抗毒素血清、抗体血清等。
制备诊断试剂:将提取好的抗原进行处理和纯化,制备成诊断试剂,包括ELISA试剂、PCR 试剂等。
质量控制:对制备好的兽用生物制品进行质量控制,包括病毒或细菌活性检测、纯度检测、安全性检测等。
包装和储存:将制备好的兽用生物制品进行包装和储存,确保其质量和稳定性,同时也要注意其安全性。
以上是兽用生物制品的一般工艺规程,不同类型的兽用生物制品具体的工艺规程可能有所不同,但总的来说,制备兽用生物制品需要严格遵循一系列的规程和标准,确保其质量和安全性。
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无菌检验或纯粹检验法药典1.适用范围:适用于菌毒种、兽用生物制品的无菌检验和纯粹检验。
2.样品数量A.成品的无菌检验或纯粹检验应按每批或每个亚批进行,每批按瓶数的百分之一抽样,但不应少于5瓶,最多不超过10瓶,每瓶分别进行检验。
B.制造疫苗用的各种原菌液、毒液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌或纯粹检验,应每瓶(罐)分别抽样进行,抽样量为2~10ml。
3.检验用培养基A.硫乙醇酸盐流体培养基(TG)Fluid Thioglycollate Medium检验厌氧菌和需氧菌B.胰酪大豆胨液体培养基(TSB)(大豆酪蛋白消化物培养基)Trypticase Soy Broth 检验真菌和需氧菌C.适宜本菌生长的培养基半成品的检验1、细菌原液(种子液)、细菌活疫苗半成品的纯粹检验:2管TG+2管本菌取供试品接种TG小管及适宜于本菌生长的其他培养基斜面各2管,每支0.2ml,1支置35~37℃培养,1支置23~25℃培养,观察3~5日,应纯粹。
2、病毒原液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验:2管TG+1管TSB取供试品接种TG小管2支,每支0.2ml,1支置35~37℃,1支置23~25℃培养,另取0.2ml,接种1支TSB小管,置23~25℃培养,均培养7日,应无菌生长。
3、灭活抗原的无菌检验A、灭活细菌菌液的无菌检验 2管本菌细菌灭活后,用适于本菌生长的培养基2支,各接种0.2ml,置35~37℃培养7日,应无菌生长。
B、灭活病毒液的无菌检验 2管TG+1管本菌病毒液灭活后,接种TG小管2支,每支0.2ml,1支置35~37℃培养,1支置23~25℃培养,另取0.2ml,接种1支TSB小管,置23~25℃培养,均培养7日,应无菌生长。
C、类毒素的无菌检验 2管TG+1管TSB毒素脱毒过滤后,接种TG小管2支,每支0.2ml,1支置35~37℃培养,1支置23~25℃培养,另取0.2ml,接种1支TSB小管,置23~25℃培养,均培养7日,应无菌生长。