(完整版)兽用疫苗生产与质量控制.ppt

格式：ppt
大小：3.85 MB
文档页数：55

下载文档原格式

兽医生物制品学第八章兽用疫苗生产与质量控制图文

免疫原性不足问题及其改进方法
抗原含量不足
疫苗中抗原含量不足可能导致免疫效果不佳。应优化生产工艺，提高抗原产量和纯度；同时加强质量控制，确保每批疫苗中抗原含量符合标准。
VS
佐剂选择不当
佐剂能够增强疫苗的免疫原性，但选择不当可能导致免疫效果不佳。应根据疫苗类型和目标动物选择合适的佐剂，并进行充分的试验验证。
智能化生产技术应用前景
自动化生产线
采用机器人、自动化设备等实现疫苗生产流程的自动化，提高生产效率和质量稳定性。
01
数字化工厂
利用物联网、大数据等技术实现疫苗生产过程的数字化管理，实现生产数据的实时采集、分析和优化。
02
03
智能制造
结合人工智能、机器学习等技术，实现疫苗生产的智能化决策和优化，提高生产效率和降低成本。
将纯化浓缩后的疫苗原液与佐剂、稳定剂等按一定比例混合，然后Байду номын сангаас行分装。
病毒或细菌培养
选择合适的培养基，在特定的温度和pH条件下进行病毒或细菌的培养。
纯化与浓缩
通过超滤、层析等方法去除杂质，提高疫苗纯度；同时采用浓缩技术提高疫苗效价。
冻干与保存
对部分疫苗进行冻干处理，以便长期保存和运输。
关键生产环节介绍
确保供应商具有合法资质和良好信誉，能够提供符合质量标准的原材料。
原材料检验
对每批次的原材料进行严格的质量检验，包括外观、纯度、活性等指标，确保原材料质量符合要求。
储存条件控制
对原材料的储存条件进行严格控制，确保在规定的温度、湿度和光照条件下储存，避免原材料变质或失效。
生产过程质量控制
01
生产工艺控制
污染问题及其预防措施

西藏生药厂兽用疫苗生产和质量控制

畜牧兽医
②事物件件需验证：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果，有文件证明
的行动。 ③ 工作一律遵守制度：有一项工作或活动就必须有
一
药典》附录进行检验，应无细菌、霉菌、支原体及外源
病毒污染。半成品检验应无菌，病毒含量测定每ｌｍｌ病毒含量应不低于１０５．５ＴＣＩＤ５０；确定冻干保护剂的选择和冻干曲线的制定是否合理。细菌活疫苗主要需要掌控
为疫（菌）苗、类毒素、抗血清、诊断制剂和微生态制
剂等；按照用途分为预防、诊断和治疗用生物制品。
防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流
向，清洗消毒方便，生产操作便利，生产设备有明显的
状态标识和清洁标识。工艺设备与药品直接接触的内表
无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、
５６
《西藏科技》２０１７年８期（总第２９３期）
ｌｍｌ病毒含量应不低于１０５．５ＴＣＩＤ５０。按现行《中国兽
发管理加以介绍。
配苗及分装一冻干。此类疫苗的产品有：小反刍兽疫活疫苗。
ｌ＿２．２细菌活疫苗生产线工艺流程。生产用种子的制
备、制苗用培养基的制造一制苗用菌液的制备一半成品
１生产工艺介绍
１．１疫苗生产基本条件１． ห้องสมุดไป่ตู้ ．１菌（毒）种。菌（毒）种是疫苗生产必备的原材料，

第七章兽医生物制品质量控制.ppt

第七章兽医生物制品质量控制
▪ 【知识目标】 ▪ 了解制造兽医生物制品的条件; ▪ 熟悉兽医生物制品监察制度; ▪ 掌握兽医生物制品质量检验的程序及方
法。
▪ 【能力目标】 ▪ 能按照兽医生物制品质量检验程序及方
法进行操作; ▪ 能进行兽医生物制品的申报与审批; ▪ 能进行菌种和毒种管理，新制品及进出
▪ (8)道路路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计要做到“上不见天”。
▪ (9)周围宜设环形消防车道〔可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
▪ (四)设备与设施
▪ (6)实验动物是兽医生物制品生产和检验的重要原材料，也是制品质量的基础，所以必须建立等级实验动物房，当前以供应普通级、清洁级小动物(小鼠、大鼠、家兔等)和非免疫鸡、spf鸡及鸡蛋为主。动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。
▪ (7)用水量大、潮湿的洗涤室和操作室最好不设在无菌室集中的主建筑物内，质量控制实验室应与生产区分开。
口制品的管理。
▪ 兽医生物制品的生产有其特殊性：
▪ 1.如使用的微生物和动物种类繁多； ▪ 2.产品种类较多而产量较低； ▪ 3.产品本身易被污染； ▪ 4.产品在生产中有感染生产人员和散毒的危
险性。
▪
因此，如何结合兽医生物制品的特点
搞好生产和质量控制，使其质量达到理想的
安全性、有效性和可接受性，只有按照兽药
▪ (1)与厂长的要求相似: ▪ (2)生产和质量管理部门负责人不得互相
兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。

兽医生物制品学第八章兽用疫苗生产与质量控制-PPT精选文档

菌（毒）种分类
菌（毒）种分强毒和弱毒 • 强毒：通常指从得病动物体内分离到的致病毒株，只能用于制造灭活疫苗和检验用 • 弱毒：通常是采用人工的方法用强毒致弱而成，一般于制造活疫苗
菌（毒）种质量标准
• 生物学特性明显、历史清楚：形态、培养特性、生化特性及血清免疫学特性等明显，易于鉴别；人工感染动物引起稳定一致的临床症状和病理变化特征；原始细菌或病毒株的来源地区、动物品种流行资料清楚；分离鉴定资料完整；传代、保藏和生物学特性检查方法明确。 • 遗传学上相对纯一与稳定：菌毒种在传代增殖过程中某些遗传形状会发生改变和分离，如形态特征、毒力、反应原性、免疫原性等方面，因此要求制造生物制品的菌（毒）种的这种改变和分离越小越好，应经常进行挑选，纯化和克隆。
活疫苗
灭活疫苗
检验
病毒性组织疫苗的制造工艺流程
基础种毒健康动物或SPF鸡胚等生产用种毒健康动物或SPF鸡胚等动物或SPF鸡胚等
感染动物或胚胎
收获感染组织或胚液原料配制保护剂配苗分装冻干检验活疫苗配苗、乳化分装、扎盖、贴签纯化配制成含毒悬液灭活灭活病毒液原料配制佐剂
原料
分装、扎盖、帖签灭活疫苗
检验
分装冻干、扎盖帖签活疫苗
病毒性细胞疫苗的制造工艺流程
健康动物（或胚胎）组织基础种毒细胞悬液生产用种毒配制灭菌原料生长细胞病毒液配苗分装冻干、扎盖帖签培养收获灭活传代细胞灭活病毒液原料配制灭菌佐剂原料细胞培养液
配制
保护剂
配苗（混匀、乳化）分扎盖帖签装检验
弱毒菌（毒）种的选育
弱毒菌（毒）种的选育
自然弱毒株的分离
人工诱变致弱

兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制

资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1、疫苗生产基本条件
➢ 产品批准文号 ➢ 菌（毒）种 ➢ 疫苗《制造及检验规程》 ➢ GMP厂房、设施和仪器设备
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
产品批准文号
• 农业部颁发批准文号 • GMP证书(具备该疫苗生产线) • 产品复核检验(具备生产该疫苗的能力) • 标签、说明书样稿审查(符合规程规定) • 省级文号？
LD50 EID50 ELD50 TCID50 血清学实验攻毒保护实验
稳定性实验
筛选出毒力强、抗原性好、生长稳定、纯净的毒株，用于制备疫苗、诊断液和治疗用抗体或疫苗效力检验用
冻干、冷冻或冷藏保存
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
弱毒菌（毒）种的选育
弱毒菌（毒）种的选育
自然弱毒株的分离
人工诱变致弱
洁净度：按各功能间洁净度、压力、压差要求设计施工。有10万级区、万级区和局部百级区。
六大系统：供电、供水、供汽、污水处理、净化、监控。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
厂房、设施和仪器设备
• 检验设施
质检室检验动物舍（应配备有符合各类实验动物级别
饲养设施）
• 仓储设施
原辅材料库半成品库成品库
• 毒力应在规定的范围以内：用于制造弱毒疫苗的菌毒种，毒力应尽量弱一些；用于制造抗血清、灭活疫苗和疫苗效力检测的菌（毒）种毒力应强，且抗原性要尽量高
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
菌（毒）种的筛选程序和内容
病毒分离
纯粹性试验
致病性试验
抗原性试验
原动物实验动物
鸡胚
细胞反应原性免疫原性
同源动物（如NDV LaSota株）

《兽用疫苗生产》课件

设备使用注意事项：在使用设备时，注意遵守操作规程，避免因操作不当导致设备损坏
兽用疫苗生产管理
疫苗生产管理制度和规范
疫苗生产许可制度：确保疫苗生产符合国家法律法规要求，具备相应的生产条件和资质。
疫苗生产工艺流程管理：制定并执行严格的疫苗生产工艺流程，确保疫苗质量稳定可控。
疫苗质量检验制度：对疫苗进行全面的质量检验，确保疫苗符合质量标准，保障疫苗的安全性和有效性。
和知识
设备管理：对生产设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行和
使用安全
物料管理：对生产物料进行严格的检查和验收，确保物料的质量和安
全
生产环境管理：对生产环境进行定期清洁和消毒，确保生产环境的卫生
和安全
疫苗生产过程中的记录和追溯管理
记录管理：建立完善的生产记录制度，包括原料、辅料、生产过程、检验等方面的记录，确保可追溯性。
稳定。
引入先进技术：引入先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量。
加强人才培养：加强疫苗生产方面的人才培养，提高生产人员的专业素
质。
THANK YOU
汇报人：PPT
疫苗的生产流程
疫苗的研发疫苗的生产疫苗的检验疫苗的储存和运输
兽用疫苗生产工艺
疫苗生产工艺流程
疫苗制备：从病毒株、细胞基质、佐剂等原料开始，经过病毒接种、培养、收获等步骤制备疫苗
质量控制：对疫苗进行安全性、有效性、纯度等方面的检测与评价
包装储存：将疫苗进行包装，并按照规定温度进行储存和运输
《添加兽副用标疫题苗生产》 PPT课件
汇报人：PPT
目录
PA疫苗概述
PART Three
兽用疫苗生产工艺

疫苗的制造流程与管理ppt课件

认识到了贫困户贫困的根本原因，才能开始对症下药，然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视，已经展开了“ 精准扶贫”项目
3、保证措施——兽药GMP背景
GMP是从药品生产实践中取得经验教训的总结。人类社会经历了12次药物灾难，特别是20世纪出现
的药物灾难“反应停”事件后，公众要求制定严格监督法律；最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定； 1963年美国颁布第一部GMP，美国FDA经过实施； 1975年WHO正式公布GMP，开始向成员国推荐，并确定为WHO的法规之一，迄今为止有100多个国家实施了GMP；我国医用药品从1982年开始颁布GMP，农业部于己于 1989年颁布并决定实施GMP，规定至2005年12月31日未取得《GMP合格证》的企业，不得进行药品生产。
事物件件有验证：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果，有文件证明的行动。凡是须问个为什么？怎么样？好不好？行不行？----通过验证----放心使用
工作一律守制度：有一项工作或活动就必须有一项制度；有制度就必须执行；有执行就必须有综合（分析、检查）；有综合就有提高（改进、修订）
疫苗生产质量控制
质量控制意义质量控制要求质量控制保证措施（兽药GMP管理）疫苗质量评价
认识到了贫困户贫困的根本原因，才能开始对症下药，然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视，已经展开了“ 精准扶贫”项目
1、质量控制意义
国家强制要求
➢ 禽流感事件，人血白蛋白事件
认识到了贫困户贫困的根本原因，才能开始对症下药，然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视，已经展开了“ 精准扶贫”项目

兽医生物制品学兽用疫苗生产与质量控制50页PPT

40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
兽医生物制品学兽用疫苗生产与质量
控制
21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳

最新[畜牧兽医]猪场免疫设计和疫苗合理应用ppt课件

①弱毒苗：后备猪4月龄时首免，1—2个月后2免。
②灭活苗：对后备母猪和育成公猪，在配种前一个月免疫注射，对经产母猪，在空怀期免1次，3周后均加强免疫1次
1234
22
弱毒苗比灭活苗更有效。
灭活苗多数都是用灭活病毒制作自家疫苗。已有疫苗病毒从免疫母猪向非免疫母猪传播，和从
免疫猪群向未免疫猪群传播的证据，并随后出现由疫苗病毒诱导的繁殖障碍。成年公猪（用于自然交配和采精）、未妊娠的小母猪和母猪不免疫。小母猪用于繁殖前免疫两次，以便增加血清学转化的可能性。小母猪的初次免疫时间取决于各自不同的情况，但是一般情况下，越早越好，这样可使1～2个月后的第二次免疫（可能还要长一些），能够在配种前起码1个月时进行。
1234
25
猪细小病毒病对后备母猪和育成公猪，在配种前一个月免疫注射。
建议血清学阴性的母猪和公猪都应进行免疫接种。
在无猪细小病毒感染的猪群最好使用灭活苗。
1234
26
日本乙型脑炎：
在日本乙型脑炎流行地区猪场，在蚊虫开始活动前1—2个月，对4月龄以上至两岁的公母猪，应用乙型脑炎弱毒疫苗进行预防注射，第二年加强免疫一次，免疫期可达3 年，有较好的预防效果。
非消化道免疫途径不大可能引起保护性免疫。
对轮状病毒的免疫具有血清型特异性。灭活苗在母猪用时肌肉注射，哺育猪用时
腹膜内注射。
1234
35
仔猪红痢（仔猪梭菌性肠炎、仔猪传染性坏死性肠炎）：
妊娠母猪于产前40—42天和15—20天分别用仔猪红痢菌苗免疫接种。
1234
36
仔猪黄白痢
妊娠母猪于产前40—42天和15—20天分别用大肠杆菌苗(K88、K99、987P)免疫接种。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成，制成不同的亚单位疫苗。
演示课件
基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性的基因导入原核或真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能得到有效保护。
演示课件
—按疫苗病原菌（毒）株来源分类同源疫苗：采用同种、同型或同源微生物制备，
应用于同类动物免疫接种的疫苗。异源疫苗：采用不同种微生物的（菌）毒株制备
兽用生物制品学科：是一门涉及多种学科领域的应用科学（微生物学、免疫学、生物化学、实验动物学、细胞学、分子生物学、制冷学、生物工程学、管理学等）
演示课件
2、兽用生物制品分类
按生物制品性质分类疫苗（vaccine）：接种动物后能产生自动
免疫和预防疾病的一类生物制剂称为疫苗。类毒素（toxoid）：又称脱毒毒素，是指细
பைடு நூலகம்
非特异性免疫，从而使动物机体对其他抗
原物质的特异性免疫力更强更持久，如脂
多糖、多糖、缓释微球、细胞因子，免疫
刺激复合物等。
演示课件
普通制品：指用一般方法制备的、未经浓缩和纯化处理，或仅按毒（效）价标准稀释的制品。如现有国内的大部分传统疫苗均为普通制品。
精制生物制品：将普通制品（原制品）经浓缩和纯化处理，去除无效成分，毒（效）价高于普通制品效力更好，如精制破伤风毒素和精制结核菌素等。
演示课件
死疫苗特点
不能在体内繁殖有利于制备多价或多联疫苗比较安全，不发生全身性副反应，无毒力反祖
现象受外界影响小，有利于保存运输免疫剂量大，需多次免疫，成本高只能诱导机体产生体液免疫通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
演示课件
基因疫苗（genetic vaccine）：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA，将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应答。
演示课件
单价疫苗（univalent vaccine）：利用同一种微生物（菌）毒株或同一种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗。
多价疫苗（polyvalent vaccine）：利用同一种微生物（菌）毒株或同一种微生物中的多个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗
多联疫苗（mixed vaccine）：利用不同的微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。接种动物后能获得相应疾病的免疫保护，一针多防，可减少劳动力和动物应激。
菌生长繁殖过程中产生的外毒素，经化学药品（如甲醛）处理后成为无毒性但保留免疫原性的生物制剂，接种动物后也能产生自动免疫，产生抗毒素血清。
演示课件
诊断制品（diagnostic preparation）：利用微生物、寄生虫及其代谢产物，或动物血清、组织等，根据免疫学和分子生物学原理制备，用于疫病诊断、免疫监测和病原鉴定的一类生物制剂。
佐剂制品：为了增强疫苗制剂诱导动物机体的免疫应答反应，提高免疫效果，在疫苗制备的过程中加入适量的佐剂，如氢氧化铝胶、油佐剂等，这类制品称为佐剂制品。
演示课件
二、疫苗的定义和分类
1. 疫苗定义 2. 疫苗分类
演示课件
1、疫苗定义
由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄生虫。
兽用疫苗生产与质量控制
张渊魁
福州大北农生物技术有限公司
演示课件
主要内容
1.兽用生物制品简介 2.疫苗的定义和分类 3.疫苗生产工艺简介 4.疫苗生产质量控制 5.疫苗研究发展趋势
演示课件
一、兽用生物制品简介
1. 兽用生物制品概念 2. 兽用生物制品分类
演示课件
1、兽用生物制品概念
概念：系用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成的一类生物活性制品，用于预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病
演示课件
2、分类
按微生物分类
1. 细菌类疫苗 2. 病毒类疫苗 3. 寄生虫类疫苗
演示课件
按疫苗抗原的性质和制备工艺分类活疫苗（live vaccine）
弱毒活疫苗基因缺失疫苗基因工程活载体疫苗病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比
例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释放，提高疫苗的安全性和免疫效果。
演示课件
活疫苗特点
可在体内繁殖系统免疫反应和局部免疫反应免疫力持久，产量高，成本低有毒力增强和反祖危险抗原干扰现象保存条件苛刻
演示课件
死疫苗（killed vaccine）
灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性或毒性，又要保留其免疫原性。
抗病血清（antiserun）：或高免血清，为含有高效价特异性抗体的血清，能用于治疗或紧急预防相应病原体所致的疾病。
演示课件
微生态制剂（probiotics）：又称活菌制剂，是用非病原微生物如乳酸杆菌、双歧杆菌
等活菌制剂，口服治疗畜禽肠道正常菌群
失调引起的下痢。
副免疫制品（paraimmunity preparation）：这类物质能通过刺激机体，提高特异性和
演示课件
液状制品：湿性制品。一些灭活疫苗如兔病毒性出血症灭活疫苗，诊断制品如血清、抗原等为液状制品。多数既不耐高温和阳光，又不宜低温冻结和反复冻融，否则其效价会受到影响，只能在低温冷暗处保存，保存时间较短。
干燥制品：液状制品加入适当稳定剂或冻干保护剂经冷冻真空干燥处理，将96%以上水分除去后剩留疏松海绵状的物质，为干燥制品，生物制品经干燥后能较长时间保护活性和抗原效价。