一次性使用卫生用品产品微生物检测方法
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目次前言 (I)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 原材料卫生要求 (2)5 生产过程卫生要求 (3)6 产品卫生要求 (3)7 检测方法 (5)8 包装、运输和贮存 (6)9 标识 (6)附录A (规范性附录)生产环境卫生要求检测方法 (8)附录B (规范性附录)消毒效果检测评价方法 (10)附录C (规范性附录)产品环氧乙烷残留量检测方法 (11)附录D (规范性附录)产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性检测方法 (14)附录E (规范性附录)产品毒理学试验方法 (29)附录F (规范性附录)产品微生物检测方法 (31)一次性使用卫生用品卫生要求1 范围本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、检测方法、包装、运输和贮存以及标识要求。
本文件适用于在中国境内销售和使用的一次性使用卫生用品。
本文件不适用于用于物体表面的卫生湿巾。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 8939 卫生巾(护垫)GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T 26367 胍类消毒剂卫生标准GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准GB/T 27741 纸和纸板可迁移性荧光增白剂的测定GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求GB/T 38496 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法GB 38598消毒产品标签说明书通用要求GB 50073 净化厂房设计规范消毒技术规范(2002年版) [卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]中华人民共和国药典(2020年版)化妆品安全技术规范国家食品药品监督管理总局消毒产品生产企业卫生规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—1995一、范围本标准规定了我国一次性使用卫生用品的卫生要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输、贮存等方面的内容。
本标准适用于各种一次性使用卫生用品,如卫生巾、卫生护垫、纸尿裤、湿巾等。
二、卫生要求1.原料要求(1)原料应无毒、无害、无污染,符合相关国家标准。
(2)原料供应商应提供合格证明及检测报告。
2.生产过程要求(1)生产环境应保持清洁、卫生,空气洁净度达到30万级。
(2)生产设备应定期清洗、消毒,确保生产过程中不产生污染。
(3)操作人员应穿戴整洁,保持个人卫生,严格遵守生产规程。
3.产品卫生指标(1)细菌菌落总数:≤200cfu/g(2)真菌菌落总数:≤100cfu/g(3)大肠菌群:不得检出(4)致病菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌):不得检出(5)pH值:4.57.5(6)水分:≤10%4.包装卫生要求(1)包装材料应无毒、无害、无污染,符合相关国家标准。
(2)包装应严密,防止产品在运输、贮存过程中受到污染。
(3)包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。
三、试验方法1.细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致病菌的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 4789.22016微生物学检验方法》进行。
2.pH值的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 75442014pH值测定方法》进行。
3.水分的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 5009.32016水分测定方法》进行。
四、检验规则1.产品出厂前,企业应按照本标准进行自检,合格后方可出厂。
2.产品投放市场后,应定期进行抽检,确保产品质量稳定。
3.检验结果如有不合格项目,应停止销售,查明原因,采取措施后重新检验,合格后方可销售。
五、包装、标志、运输、贮存1.包装:产品应采用符合卫生要求的包装材料,包装应严密,防止污染。
2.标志:包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。
中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002-03-05发布2002-09-01实施中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary productsGB 15979-2002 代替GB 15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979-1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确了卫生要求和目标,管理部门也有了监督监测依据,对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时,随着产品种类与材料的发展,该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979-1995。
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位:上海市疾病预防控制中心;参加起草单位:宝洁(中国)有限公司、强生(中国)有限公司。
本标准主要起草人:沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义:一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。
例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
前言本标准全文强制GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确了卫生要求和目标,管理部门也有了监督检测依据,对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时,随着产品种类与材料的发展,该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB1579-1995.本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位:上海市疾病预防控制中心;参加起草单位:宝洁(中国)有限公司、强生(中国)有限公司。
本标准主要起草人:沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002Hygienic standard for disposable sanitary products代替GB15979-19951、范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2、引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3、定义本标准采用下列定义。
一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以使液体。
例如,一次性使用手套或指套(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括走稳卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
微生物检测项目
食品/农产品/保健品:菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、商业无菌等
水质(饮用水/泳池水/纯化水等):细菌总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌等
一次性卫生用品:微生物指标、抗菌性能、抑菌性能、杀菌性能等
原辅料及药品:微生物限度检查(大肠埃希菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群及梭菌)及方法学验证、细菌内毒素检测、无菌检查及方法适用性验证、培养基适用性检查及灵敏度验证
医疗器械/设备:初始污染菌、无菌检查及方法适用性验证、培养基适用性检查及灵敏度验、生物负荷试验等
日化洗涤产品:微生物指标、抗菌性能、抑菌性能、杀菌性能等
抗菌制品/材料:抗菌检测(大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等)、防霉检测
生物肥料:有效活菌数(地衣芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、固氮菌、巨大芽孢杆菌、苏云金芽孢杆菌、胶冻样芽孢杆菌等)
公共用品用具:细菌总数、大肠菌群、致病菌等
集中空调通风系统:军团菌、β-溶血性链球菌、细菌总数、真菌总数等
消毒产品:(消毒剂/抗抑菌剂/消毒器械)微生物指标、微生物杀灭试验、微生物抑菌试验、现场试验、模拟现场试验等。
一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979-2002)(2-1)2002-09-01实施范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义本标准采用下列定义:一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。
例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
产品卫生指标1 外观必须整洁,符合该卫生用品固有性状,不得有异常气味与异物。
2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
3 产品须符合表1中微生物学指标。
表14 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90%,如需标明对真菌的作用,还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少须保持1年。
5 抗菌(或抑菌)产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),如需标明对真菌的作用,还须白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),其抑菌作用在室温下至少须保持1年。
【GB 15980—1995】一次性使用医疗用品卫生标准根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》,特制定本标准。
1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。
本标准对一次性使用医疗用品(包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。
本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业,也适用于灭菌与消毒服务单位。
2 引用标准GB 7918.2 化妆品微生物标准检查方法GB 8368 一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器GBJ 4883 医院污水排放标准(试行)中华人民共和国药典(1990年版)3 术语3.1 灭菌:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.2 消毒:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.3 灭菌的一次性使用医疗用品:进入人体组织,无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格,出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.4 消毒的一次性使用医疗用品:接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格,出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。
4 灭菌与消毒标准4.1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。
所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
4.2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时,环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
4.3 灭菌与消毒的微生物指标:4.3.1 产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤1000cfu/件次或重量(g)。
4.3.2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
4.3.3 生产、装配、包装车间空气细菌总数,灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3;物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。
分享卫生巾的检测方法及相关内容
温馨提示:你对经常使用的卫生巾有多少了解?在日常生活中,加强自我保护意识,养成良好卫生习惯和注意一些“小节”,往往对预防妇科病能起到事半功倍的作用。
目前,我国卫生巾行业普遍使用的标准为《GB/T893-2008卫生巾(含卫生护垫)》,该标准代替了GB8939-1999《卫生巾(含卫生护垫)》,由强制性国家标准改为推荐性国家标准。
对于卫生巾的卫生要求,则使用的是强制性国家标准GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。
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微生物取样方法、微生物检测标准举例一:一、空气采样及检验方法1培养基:普通营养琼脂平板,按GB4789.28中3.7条配制2采样(空气沉降法)2.1布点:面积小于30平方米的车间,设一对角线,在线上取3点,即中心一点,两端在距墙1米处各取一点;面积大于30平方米的车间,设东、西、南、北、中5个点,其中东、西、南、北点均距墙1米。
2.2采样高度:与地面垂直高度80-150厘米。
2.3采样方法;用直径为9厘米的普通营养琼脂平板在采样点上暴露20分钟盖上送检培养。
3培养:于37°C培养24小时。
4检测频率:每周空气质量标准:生车间、熟车间、成品车间:低于100个半成品库、成品库:低于10个二、设备的采样与检验方法根据生产过程所要求的重点卫生部位,实验室对其进行涂抹采样,进行细菌总数检验。
1采样方法1.1涂抹法(适用于表面平坦的设备和工器具产品接触面)取经过灭菌的铝片框(框内面积为50平方厘米)放在需检查的部位上,用无菌棉球蘸上无菌生理盐水擦拭铝片中间方框部分,擦完后立即将棉球投入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米。
1.2贴纸法(适用于表面不平坦的设备和工器具接处面)将无菌规格纸(5X5厘米,纸质要薄而软)用无菌生理盐水泡湿后,于需测部分分别贴上两张,两张纸面积共50平方厘米,然后取下放入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米。
2检验方法2.1细菌总数的检验将上述样液充分振摇,根据卫生情况,相应地做10倍递增稀释,选择其中2-3个合适的稀释度作平皿倾注培养,培养基用普通营养琼脂,每个稀释度作2个平皿,每个平皿注入1毫升样液,于37C培养24小时后计菌落数。
结果计算表面细菌总数(cfu/cm2)=平皿上菌落的平均数X样液稀释倍数/30X22.2致病菌的检验沙门氏菌,参照GB4789.4进行金黄色葡球菌,参照GB7918.5进行4.检验合格标准:细菌总数10—100个/cm2,5.关键点:细菌总数W10个/cm2一般区域:细菌总数W100个/cm2三、人员手表面细菌污染情况的检验1.采样方法:用一支蘸有无菌生理盐水的棉拭子涂擦被检对象手的全部,反复两次,涂擦的时候棉拭子要相应地转动,擦完后,将手接触部分剪去,将棉拭子放入装有10毫升无菌生理盐水的试管内送检培养。
1目的建立微生物检验操作标准,确保检测结果准确性。
2范围适用于需要进行微生物限度指标控制的所有材料、产品及其他物品。
3职责3.1检验员负责执行本规程。
3.2部门负责人审核、复核检验记录及报告。
4参考依据GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》表1各类产品微生物指标5. 1产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1 / 4样品用于检测,1/4样品用于留样,另1/2样品(可就地封存)必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装,从每个包装中取样,准确称取10 g±lg样品,剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50mL 递增,直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
5. 2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)检测。
5.2.1操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿,每个平皿中加入1 mL样液,然后用冷却至45°C左右的熔化的营养琼脂培养基15〜20mL倒入每个平皿内混合均匀。
待琼脂凝固后翻转平皿置35°C±2°C培养48h后,计算平板上的菌落数。
5.2.2结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落,按式(B1)计算结果:X, = A X 眷 ............... ... (B1 )式中:XI ----- 细菌菌落总数,cfu/g或cfu/mL;A——5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数;K ---- 稀释度。
当菌落数在100以内,按实有数报告;大于100时采用二位有效数字;无菌落生长时报告为W1XK。
一次性使用卫生用品标准
1主题内容与适用范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品卫生标准、消毒效果评价标准、生产环境与消毒过程卫生要求、检验方法及包装要求。
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产、销售部门或单位,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门或单位。
2术语
2.1一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体接触并为人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常用品,如薄膜(或乳胶)手套、餐巾、纸巾、口罩、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕工具等,在本标准中简称为“卫生用品”。
2.2普通级产品
未经本标准所规定的产品最终消毒方法处理的上述卫生用品。
2.3消毒级产品
经本标准所规定的产品最终消毒方法处理并符合该产品微生物学指标的上述卫生用品。
2.4抗菌产品
具有抑菌作用的上述卫生用品。
2.5消毒湿巾
含有消毒药液的、具有杀菌作用的餐巾、纸巾、拭巾等一次性使用卫生用品。
3产品卫生标准
3.1外观必须整洁,符合该卫生用品固有性状,不得有异常气味与异物。
3.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激、引起过敏反应及其他损害作用,使用过程中不得析出有毒害的物质。
3.3产品须符合下表微生物学指标。
一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979-2002)(2-1)
2002-09-01实施范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
定义
本标准采用下列定义:
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。
例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
产品卫生指标
1 外观必须整洁,符合该卫生用品固有性状,不得有异常气味与异物。
2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
3 产品须符合表1中微生物学指标。
表1。
一次性使用卫生用品微生物简写GB15979细菌菌落总数,真菌菌落总数,溶血性链球菌,大肠菌群,假单胞铜绿,金黄色葡萄球菌细菌菌落总数1.10g+200g稀释【0,10-1,10-2】*22.1mL+营养琼脂(33g/L,121℃,15 min)(35℃+—2℃,48h)真菌菌落总数1.10g+200g稀释【0,10-1,10-2】*22.1mL+沙氏琼脂培养基(65g/L,115℃,15 min)(25℃+—2℃,7d,【3,5,7】)沙氏葡萄糖琼脂培养基(沙氏琼脂)(65g/L,115℃,15 min)沙氏葡萄糖液体培养基(50g/L,115℃,15 min)定性1.5mL+50mL沙氏培养基50g/L,115℃,15 min)(25℃,7d)2.混浊应转种沙氏琼脂培养基(65g/L,115℃,15 min)(25℃+—2℃,7d,【3,5,7】)溶血性链球菌1.10g+200g稀释【0,10-1,10-2】*22.葡萄糖肉浸液肉汤(30g/L,121℃,30 min)(35℃+—2℃,24h)3.血平板(36℃,24h)*阳性:灰白色,针尖凸,光滑齐整,有溶血圈4.革兰氏染色镜检*阳性:G+,紫色,链状5.(1)链激酶试验0.2mL草酸钾血浆(0.01g草酸钾+5mL兔血浆)+0.8mL生理盐水+0.5mL 24 h肉汤培养物+0.25mL 0.25%CaCl2(35℃+—2℃,2min次/2h→24h)(2)杆菌肽敏感试验每片含0.04单位杆菌肽纸片+ (1)检菌液涂血平板(2)阳性菌株涂血平板(35℃+—2℃,18~24h)大肠菌群1.10g+200g稀释【0,10-1,10-2】*22.标准:1mL+10mL乳糖胆盐发酵管(35℃+—2℃,24h)*阳性:产酸产气(紫红→黄色,小倒管气泡)实验:5mL接种50mL单倍乳糖胆盐培养基(63 g/L(950mL+50mL亚碲酸钾卵黄增菌液CM303),121 ℃,15 min,有效48h)(35℃+—2℃,24h)3.划线接种伊红美蓝琼脂平板(EMB)(37.5g/L,121 ℃,15min)(培养37 ℃,18~24 h)4.(1)革兰氏染色镜检*阳性:G-,红色(2)乳糖胆盐发酵管*阳性:产酸产气(紫红→黄色,小倒管气泡)假单胞铜绿1.10g+200g稀释【0,10-1,10-2】*22.10mL接种50mL SCDLP液体培养基(38 g/L,121 ℃,20 min)(培养36 ℃,24h)3划线接种①十六烷三甲基溴化铵琼脂平板(33.3g/L,115 ℃,15min)(培养37 ℃,18~24h)*阳性:扁平无定型,扩散、蔓延,湿润,灰白,扩散有水溶性色素(艾希氏大肠不生长,G+生长差)②乙酰胺培养基(培养36 ℃,24h)*阳性:扁平无定型,扩散、蔓延,湿润,灰白,扩散有水溶性色素,菌落周围培养基略带粉色,其它菌不生长4.(1)革兰氏染色镜检*阳性:G-,红色(2)氧化酶试验1%二甲基对苯二胺试验*阳性:15~30s粉红/紫红色(3)绿脓菌素实验2~3个菌落接种绿脓菌素测定用培养基(培养37 ℃,24h)3~5mL CHCl3提取分层(蓝色)移液,加1mL 1mol/L HCl ,振荡。
GB 15979-2002 —次性使用卫生用品卫生标准核心提示:GB15979- 2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确GB 15979- 2002 代替GB 15979-1995 前言本标准全文强制。
GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确了卫生要求和目标,管理部门也有了监督监测依据,对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时,随着产品种类与材料的发展,该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979- 1995。
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位:上海市疾病预防控制中心;参加起草单位:宝洁(中国)有限公司、强生(中国)有限公司。
本标准主要起草人:沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义本标准采用下列定义:一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。
例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
GBT20808微生物指标微生物是指细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物等在内的一大类生物群体,个体非常微小,与人类生活密切相关。
纸制品的检测项目众多,其中与人体接触的生活用纸才有微生物指标要求,包括纸巾纸、卫生纸、湿巾、纸尿裤、卫生巾等等,这些纸类的卫生质量直接关系着人体的身体健康,本文通过介绍纸制品中微生物的指标要求、可能的来源和控制方法说明微生物超标的危害。
国家质量监督检验检疫总局于2003年发布了《一次性生活用纸生产加工企业监督整治规定》,文件中对生活用纸进行了定义,包括纸巾纸、湿巾、卫生纸等,其中纸巾纸、湿巾、纸尿裤和卫生巾应符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》,卫生纸、擦手纸和厨房纸巾的产品标准中对其微生物指标进行了规定。
生活用纸国家标准和行业标准中与安全卫生质量有关的技术指标和测定方法见表1。
表1 生活用纸微生物指标要求及测定方法由表1我们可以看到,纸巾纸、湿巾、纸尿裤、卫生巾和厨房纸巾的微生物要求相较于卫生纸和擦手纸更为严格,而且有真菌菌落总数和绿脓杆菌这两个指标要求,因此在日常生活中,消费者将卫生纸当做纸巾纸使用是不合适的。
微生物超标对人体有较大的危害。
人体在感染大肠杆菌并出现中毒症状后,轻则引起急性肠胃炎或泌尿生殖系统感染,重则威胁生命安全。
真菌有极强的繁殖能力,念珠菌会引起人体口腔黏膜损坏、气管炎、肺炎、败血症等多种疾病;金黄色葡萄球菌超标会引起中毒症状,导致呕吐、腹泻等;绿脓杆菌超标会引发伤口、创面化脓性病变;溶血性链球菌超标会引发心肌炎、肾炎等病症。
随着造纸技术的不断发展,纸机白水“零”排放以及对纸机湿部化学品含量的重视,纸浆流体中包含了丰富的碳源、氮源及矿物质,在适宜的温度和湿度条件下,都为微生物的生长创造了理想的滋生环境。
造纸厂生产用水(特别是生活用纸)必须经过沉淀和净化,控制水体中的微生物的数量,否则对生产操作和终端产品质量有很大的影响。
一次性使用卫生用品产品微生物检测方法
2009/5/4/14:37来源:慧聪纸业网
【慧聪纸业网】B1产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于留样,另1/2样品(可就地封存)必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装,从每个包装中取样,准确称取10g±1g样品,剪碎后加入到200mL灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50mL 递增,直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)检测。
B2.1操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15~20mL倒入每个平皿内混合均匀。
待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃培养48h后,计算平板上的菌落数。
B2.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落,按式(B1)计算结果:
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式中:X1――细菌菌落总数,cfu/g或cfu/mL;
A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数;
K――稀释度。
当菌落数在100以内,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定,按B2.3进行复检和结果报告。
B2.3复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;其中有任何1次结果平均值超过本标准规定,则判定被检样品不合格。
B3大肠菌群检测方法
B3.1操作步骤
取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管,置35℃±2℃培养24h,如不产酸也不产气,则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气,则划线接种伊红美蓝琼脂平板,置35℃±2℃培养18~24h,观察平板上菌落形态。
典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色,圆形,边缘整齐,表面光滑湿润,常具有金属光泽,也有的呈紫黑色,不带或略带金属光泽,或粉红色,中心较深的菌落。
取疑似大肠菌落1~2个作革兰氏染色镜检,同时接种乳糖发酵管,置35℃±2℃培养24h,观察产气情况。
B3.2结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气,乳糖发酵管产酸产气,在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落,革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌,可报告被检样品检出大肠杆菌。
B4绿脓杆菌检测方法
B4.1操作步骤
取样液5mL,加入到50mLSCDLP培养液中,充分混匀,置35℃±2℃培养18~24h.如有绿脓杆菌生长,培养液表面呈现一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
从培养液的薄菌膜处挑取培养物,划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板,置35℃±2℃培养18~24h,观察菌落特征。
绿脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养基略带粉红色,其他菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色,镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验:
氧化酶试验:取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内,用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上,然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液,30s内出现粉红色或紫红色,为氧化酶试验阳性,不变色者为阴性。
绿脓菌素试验:取2~3个可疑菌落,分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面,35℃±2℃培养24h,加入三氯甲烷3~5mL,充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解,待三氯甲烷呈蓝色时,用吸管移到另一试管中并加入1mol/L的盐酸1mL,振荡后静置片刻。
如上层出现粉红色或紫红色即为阳性,表示有绿脓菌素存在。
硝酸盐还原产气试验:挑取被检菌纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中,置35℃±2℃培养24h,培养基小倒管中有气者即为阳性。
明胶液化试验:取可疑菌落纯培养物,穿刺接种在明胶培养基内,置35℃±2℃培养24h,取出放于4~10℃,如仍呈液态为阳性,凝固者为阴性。
42℃生长试验:挑取可疑培养物,接种在普通琼脂斜面培养基上,置42℃培养24~48h,有绿脓杆菌生长为阳性。
B4.2结果报告
被检样品经增菌分离培养后,证实为革兰氏阴性杆菌,氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者,即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。
如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时,仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。
B5金黄色葡萄球菌检测方法
B5.1操作步骤
取样液5mL,加入到50mLSCDLP培养液中,充分混匀,置35℃±2℃培养24h.
自上述增菌液中取1~2接种环,划线接种在血琼脂培养基上,置35℃±2℃培养24~48h.在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色,大而突起,圆形,不透明,表面光滑,周围有溶血圈。
挑取典型菌落,涂片作革兰氏染色镜检,金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌,排列成葡萄状,无芽胞与荚膜。
镜检符合上述情况,应进行下列试验:
甘露醇发酵试验:取上述菌落接种甘露醇培养液,置35℃±2℃培养24h,发酵甘露醇产酸者为阳性。
血浆凝固酶试验:玻片法:取清洁干燥载玻片,一端滴加一滴生理盐水,另一端滴加一滴兔血浆,挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合,5min如血浆内出现团块或颗粒状凝块,而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性,如两者均无凝固则为阴性。
凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象,再进行试管凝固酶试验;试管法:吸取1∶4新鲜血浆0.5mL,放灭菌小试管中,加入等量待检菌24h肉汤培养物0.5mL.混匀,放35℃±2℃温箱或水浴中,每半小时观察一次,24h之内呈现凝块即为阳性。
同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5mL 作阳性与阴性对照。
B5.2结果报告
凡在琼脂平板上有可疑菌落生长,镜检为革兰氏阳性葡萄球菌,并能发酵甘露醇产酸,血浆凝固酶试验阳性者,可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。
B6溶血性链球菌检测方法
B6.1操作步骤
取样液5mL加入到50mL葡萄糖肉汤,35℃±2℃培养24h.
将培养物划线接种血琼脂平板,35℃±2℃培养24h观察菌落特征。
溶血性链球菌在血平板上为灰白色,半透明或不透明,针尖状突起,表面光滑,边缘整齐,周围有无色透明溶血圈。
挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检,应为革兰氏阳性,呈链状排列的球菌。
镜检符合上述情况,应进行下列试验:
链激酶试验:吸取草酸钾血浆0.2mL(0.01g草酸钾加5mL兔血浆混匀,经离心沉淀,吸取上清液),加入0.8mL灭菌生理盐水,混匀后再加入待检菌24h肉汤培养物0.5mL和0.25%氯化钙0.25mL,混匀,放35℃±2℃水浴中,2min观察一次(一般10min内可凝固),待血浆凝固后继续观察并记录溶化时间。
如2h内不溶化,继续放置24h观察,如凝块全部溶化为阳性,24h仍不溶化为阴性。
杆菌肽敏感试验:将被检菌菌液涂于血平板上,用灭菌镊子取每片含0.04单位杆菌肽的纸片放在平板表面上,同时以已知阳性菌株作对照,在35℃±2℃下放置18~24h,有抑菌带者为阳性。
B6.2结果报告
镜检革兰氏阳性链状排列球菌,血平板上呈现溶血圈,链激酶和杆菌肽试验阳性,可报告被检样品检出溶血性链球菌。
B7真菌菌落总数检测方法
B7.1操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数,共接种5个平皿,每一个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15~25mL倒入每个平皿内混合均匀,琼脂凝固后翻转平皿置25℃±2℃培养7天,分别于3、5、7天观察,计算平板上菌落数,如果发现菌落蔓延,以前一次的菌落计数为准。
B7.2结果报告
菌落呈片状生产的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落,按式(B2)计算结果:
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式中:X2――真菌菌落总数,cfu/g或cfu/mL;
B――5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数;
K――稀释度。
当菌落数在100以内,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定,按B7.3进行复检和结果报告。
B7.3复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果都达到本标准的规定,则判定被检样品合格,其中有任何1次结果超过本标准规定,则判定被检样品不合格。
B8真菌定性检测方法
B8.1操作步骤
取样液5mL加入到50mL沙氏培养基中,25℃±2℃培养7天,逐日观察有无真菌生长。
B8.2结果报告
培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基,证实有真菌生长,可报告被检样品检出真菌。