铝塑包装标准操作程序.doc

片剂内分装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

文件制修订记录1 目的建立铝塑包装的标准操作程序，确保内包产品质量。

2 范围固体制剂车间铝塑包装岗位。

3 责任3.1 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。

3.3 铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。

4 内容4.1 准备工作4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯）。

4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.4 按工艺规程要求安装好模具及钢字批号，并二人核对。

4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。

4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量，确认无误，按程序办理交接。

4.2 包装操作4.2.1 启动空气压缩机，检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。

接通铝塑包装机电源开关，预热20-25分钟。

4.2.2 按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》，将PVC和铝箔装好，调机，直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。

4.2.3 将半成品倒入铝塑包装机料斗中，调节其下料速度，可正式进行包装。

4.2.4 当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时，应及时用镊子夹起补填。

4.2.5 应有专人随时检查冲切出的产品，将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐，PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除，将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。

中间站管理员填写请检单，送质监科请检。

4.2.6 当更换PVC或铝箔时，接口处应停止加料，以免不合格产品增加。

铝箔包装标准操作规程
1、目的：建立铝塑包装岗位的标准操作程序，使铝塑包装工序的操作标准化、规范化。

2、范围：铝塑工序的全过程。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、操作程序
4.1 操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。

4.2 工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查容器、设备、场地的卫生。

（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。

（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。

（5）填写工前检查记录。

4.3 操作步骤
（1）装配好相应的模具，检查传动装置等是否正常，检查打印的批号钢字码是否与指令规定一致。

（2）接通电源、压缩空气、冷却水，
（3）将PVC、PTP安装好，开加热开关，按指令要求设定各加热系统的温度。

（4）开压缩空气、冷却水开关，各加热系统的温度达到设定值时，开机试车。

（5）试车运行正常后，将待包物料加入料斗中，放好接收容器，开始生产。

（6）设备运行过程中须随时保持料斗中的物料量，不得出现空料；检查板片质量，将不符要求的剔出，对合格板片进行计数；板片的交接须办好交接手续
（7）包装完毕后，关机。

（8）填写生产记录。

4.4 工后清场
（1）按铝塑包装机清洁SOP，进行设备清洁工作。

（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。

（3）取下工序卡、挂上设备状态标志、清场状态标志。

（4）关好水电气开关。

（5）填写清场记录。

铝内包岗位操作流程与注意事项铝内包岗位常见异常识别与处理铝内一、目的：为了使铝塑内包的操作过程规范化，特制定该操作法。

二、适用范围：适用于铝塑内包岗位。

三、责任者：操作人员、质量监督员。

四、操作法：1.试开空机，判断设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除的则通知维修人员。

2.在中间站领取待铝塑物料，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。

3.待工作室的温度和相对湿度达到规定的要求时，戴好手套开始操作，并严格按工艺规程及《Sp250铝塑包装机操作规程》操作4.质量监督员要对铝塑过的半成品的外观性状进行检查。

检查：批号，是否漏气。

5.有异常情况操作人员应及时报告生产部技术人员，并会商解决。

6.下班前将铝塑好的半成品交中间站。

搞好设备、工具、工作台等的卫生管理，并按定置管理要求摆放。

7.连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。

8.换品种或停包两天以上时，要彻底清场卫生，并由质量监督员检查，有记录。

9.认真填写好生产记录和清场记录。

10.按《Sp250铝塑包装机维护保养规程》搞好清洗和维护保养好该设备。

五、岗位职责1、根据主管下达的生产指令，严格按各产品的工艺要求进行铝塑包装生产。

2、对生产过程中的各项工艺参数的准确性负责，保证生产严格按照岗位操作程序和工艺规程进行。

对铝塑包装设备的安全操作和产品的铝塑包装合格及降低能耗方面负责。

（热封/密封性/裁剪）对设备操作的环境洁净度达标负责。

3、负责如实、及时填写生产铝塑包装记录。

4、节约能源，降低物耗，控制生产成本。

对减少浪费，提高收率负责。

5、对物料的盛装容器留有正确填写的状态标识负责。

6、负责填写生产环境的温湿度等监测记录，发现问题及时向上级管理人员反映。

7、对生产设备的安全运行负责。

爱护设备、工具，对设备进行及时的维护保养。

负责在生产过程中检查机械设备状态，发现问题及时向上级管理人员反映。

8、保证质量，及时完成主管下达的生产任务，按主管要求做好各项工作。

包装岗位标准操作规程目的：建立包装岗位标准操作规程。

范围：包装岗位。

责任人：包装岗位人员。

内容：1．操作步骤：1．1准备过程：1．1．1核对半成品的品名、批号、规格、数量及合格单。

1．1．2检查工房、容器清洁状况。

1．1．3检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产指令填写工作状态，挂上生产标示牌。

1．1．4根据生产指令由包装班班长与仓库管理员进行领取大纸箱、中盒、小盒、标签、封签、说明书并及时核对、品名、规格、数量。

1．2操作过程：1．2．1由包装小组组长专人与包装班长进行领取大纸箱、中盒、标签、封签、说明书并及时核对品名、规格、数量。

1．2．2有本组人员进行对半成品查看状态标志的批号，调整号码印的批号，经两人以上的核实无误后，方可进行小纸盒、中盒的批号盖印。

1．2．3按中、小盒的折盒要求，折叠起来。

1．2．4将说明书对边、对角折叠两次，再按每盒的规定板数与说明书一起装小纸盒中。

1．2．5在每盒的封口处贴上封签各两张。

1．2．6再按每中盒的规定小盒数，把贴好封签的小盒装入中盒里，在中盒的封口处贴上一张较大规格的封签。

1．2．7再按大箱的规定的中盒、数，把已贴好封签的中盒装入大箱进而，放入产品合格证，把对边板后，折叠，封上胶带，在大箱盖批号处，盖上批号。

1．2．8移送捆扎，按照捆扎机标准操作规程进行捆扎。

1．3结束过程。

1．3．1把包装工作台面上残片清除掉，各小组剩余的大纸箱、中盒、小盒、说明书、标签、封签由各组长集中交包装班长统一清点数量，做好退库工作，做到剩余数，破损数成品数与领料数相符。

1．3．2按清场SOP进行清场及时填写清场记录，经QA员检查合格后挂上清场合格证。

1．3．3及时做好大、小、中盒、说明书、封口证的领用记录和退库记录，及生产记录并在工作台上放好状态标志。

2．操作过程及控制与复核。

根据操作标准中各项标准要求对整个包装过程进行控制，大、小、中盒、说明书、封口证等项目进行复核，如有异常应及时复查。

1 目的建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。

2 范围固体制剂车间外包装岗位。

3 责任3.1 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。

3.2 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。

3.3 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。

4 内容4.1 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.2 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.3 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。

4.4 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。

4.5 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。

4.6 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规定进行处理。

4.7 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。

注意不可与未装半成品的小盒混淆。

4.8 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。

4.9 大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。

4.10 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。

4.11 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。

混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。

1 目的建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。

2 范围固体制剂车间外包装岗位。

3 责任3.1 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。

3.2 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。

3.3 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。

4 内容4.1 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.2 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.3 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。

4.4 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。

4.5 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。

4.6 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台第 2 页/共 2 页下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规定进行处理。

4.7 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。

注意不可与未装半成品的小盒混淆。

4.8 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。

4.9 大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。

4.10 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。

4.11 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。

混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。

…………股份有限公司GMP文件文件名称：DPH-200型铝塑泡罩包装机标准操作规程文件编号：SOP-…………起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门工程部、生产部1 目的：建立DPH-200型铝塑泡罩包装机标准操作规程，规范设备标准操作。

2 适用范围：适用于DPH-200型铝塑泡罩包装机的操作。

3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。

4 操作程序：4.1 开机前准备4.1.1 操作人员到位并注意安全事项；4.1.2 备好使用工具，检查电源、压缩空气、冷却水等是否可以正常使用；4.1.3 检查设备各部件是否完好且紧固无松动。

4.2 开机4.2.1 开启总电源开关，各加热器按要求通电升温并开启压缩空气。

4.2.1.1 工作前要使下模停在下止点进行预热（避免热封时下模带走网纹板热量，延长预热时间，以降低下模冷却效果）。

4.2.1.2 调整温控仪升降按钮，使成型温度显示在110℃左右（实际温度按泡罩成型程度而定）。

4.2.1.3 调整温控仪升降按钮，使热封的温度显示约为140℃-160℃（具体按粘合程度而定）。

4.2.2 将装放于承料轴上PVC拉出，经送料辊、加热箱、成型上下模之间，再穿过加料器底部，经面板空档处，至此同从铝箔承料轴上经过接辊而来的铝箔一起进入热封模具、压痕模具，再经过牵引气夹，其端部进入冲模。

4.2.2 观察设备周围人员是否与设备有接触并提醒周围人员准备开机。

4.2.3 按下电机控制绿钮，加热板、热封模自动放下并延时到开机（时间在触摸屏上可调），观察PVC、铝箔运行情况，待成型良好后，打开水源开关，并适度控制流量（过大因带走热量而影响成型，过小不利于定型）。

PVC成形泡要与热封模，切刀位置一致。

SOP-………… DPH-200型铝塑泡罩包装机标准操作规程第2页共2页4.2.4 上述工作一切就绪，方可投入正常生产，开启下料震动盘及通用下料器。

DPPS170B铝塑铝泡罩包装机标准操作规程1、目的：建立一个DPPS170B铝塑铝泡罩包装机标准操作规程，使操作规范化，保证药品质量及设备的使用寿命。

2、范围：本规程适用于公司DPPS170B铝塑铝泡罩包装机的标准操作。

3、责任：动力车间、车间负责人、操作人员对本标准的实施负责。

4、程序：4.1生产前，检查设备是否挂上“已清洁”状态标志牌及清洁有效期内，如有说明机器处于正常状态。

摘下此牌，挂上“运行”状态标志牌。

4.2 打开手动电源转换开关QS，电源指示灯V1亮。

4.3 搬动PVC打开辊，观察PVC辊的运转方向是否为开卷方向，如果不是必须把总电源相线对调，使之符合运转要求。

4.4 打开加热开关SA5，数字显示温度仪工作并显示各加热器的工作状态。

4.5 按模拟盘PVC、铝箔及热带地区用成型铝走向，安装PVC、铝箔及热带地区用成型铝。

4.6 接通外接压缩空气使之达到0.6MPa，打开进给控制开关SA3和SA13，使气夹工作。

4.7 打开废料辊开关SA4，使之处于工作状态。

4.8 观察温度控制仪，各加热站温度是否达到所设定的温度值。

当达到所设定温度时，首先按主电机启动按钮SB3，此时主电机工作指示灯V2亮。

4.9 按运转启动按钮SB1，下加热板上升，延时1.5秒后机器开始运行工作，同时运行工作指示灯V4亮。

4.10 当机器运转正常时，打开万能下料控制按钮SA6，使下料器工作，适时调整刷轮调速钮和搅拌调速钮，使药片入泡率达到最佳状态。

4.11 按对标钮SA12，检测钮SA7，使光标部分、检测剔除开始工作。

4.12 停止过程，按运行停止钮SB2，运行工作指示灯V4灭，下加热板下降，停车到所设定的位置。

4.13 关断加热钮SA5、进给钮SA3和SA13、供料钮SA6、按下主电机停止钮SB4，主电机指示灯灭。

关断总电源开关QS。

4.14生产结束，先取下“运行”状态标志牌后，按照“DPPS170B铝塑铝泡罩包装机的清洁标准规程”进行清洁。