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体系管理中的文件控制和记录保存要点体系管理中的文件控制和记录保存是企业正常运作和持续改进的重要保障。
正确的文件控制和记录保存可以帮助企业提高工作效率，确保质量和安全，促进持续改进。
下面将从不同角度展开讨论体系管理中文件控制和记录保存的要点。
一、文件控制的重要性文件控制是体系管理中的基础工作，它涉及到文件的编写、审批、发布、分发、修订、废止等方方面面。
只有建立科学严谨的文件控制制度，才能确保所有工作按照规定程序进行，避免因文件混乱、过时等问题导致的混乱和失误。
二、文件编写的原则文件编写应当科学合理，内容准确清晰，格式规范统一。
在编写文件时，应遵循简洁明了的原则，避免出现冗长复杂的表述，确保读者能够准确理解文件内容。
三、文件审批的程序文件的审批过程应当严格按照规定程序进行，确保审批人有权有责、审批程序清晰明确。
审批人应该仔细审阅文件内容，对不符合要求的地方提出修改意见，保证文件质量。
四、文件发布和分发发布文件时，应确保所有相关人员都能够及时收到文件，并且确保他们能够理解文件的内容和要求。
分发文件时，应根据实际需要和风险情况进行分类、归档，确保文件信息的安全性和有效性。
五、文件修订与废止文件是会随着工作的变化不断进行修订和更新的，这就需要建立健全的修订机制。
修订时应注明修订日期、修订内容、理由等信息，并及时通知所有相关人员。
对于过时或无效的文件，应予以废止，并通知相关人员及时停止使用。
六、记录保存的重要性记录保存是企业运作的重要组成部分，也是体系管理的重要内容之一。
记录保存可以帮助企业追溯工作过程、判断责任和改进方法，同时也是对企业经营情况的一种展示和证明。
七、记录分类和整理记录保存时，应根据不同的内容和重要性进行分类和整理。
重要的记录应妥善保管，建立归档和检索制度，便于日后的查阅和利用。
八、记录保存的期限不同类型的记录保存期限有所不同，企业应根据法律法规和业务需要确定记录的保存期限。
对于过期的记录，应及时销毁或转存，以节省存储空间和维护成本。
编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。
2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用 R 。
n 表示， R 即修订(Revision) 。
SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。
3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。
3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。
3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。
写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。
生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04文件及记录控制程序页码 1 of 12 编制：xxx 日期： xxx审核：xxx日期： xxx批准： xxx 日期： xxx受控标识声明：未经同意，不得复制！生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 2 of 12版次页次制/修订日期制/修订内容概要制/修订人相关部门经理会签核准行政财务工程生产采购品管PMC 客服文件分发表分发单位份数分发单位份数分发单位份数□总经理1# □采购部1# □生产部1# □副总经理1# □行政人事部1# □客服部1# □管理者代表1# □财务部1# □总经办1# □品管部 1 □工程部1# □市场部1# □研发部1# □ PMC部1# 1# “1”表示书面发放份数，“1#”表示电子档形式共享份数。
生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04文件及记录控制程序页码 3 of 121.0 目的1.1 确保公司内部文件、记录、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性;1.2 确保公司所有与品质/环境管理体系相关的文件、记录、图纸及技术资料在流通、应用、处理时能在受控条件下进行；1.3 确保公司各职能部门持有最新的、有效版本的文件、记录、图纸、技术资料。
2.0 适用范围适用于本厂质量、环境管理体系文件,这些文件包括但不局限于以下各项:1) 质量、环境方针以及质量、环境目标；2）一阶文件：质量/环境手册；3）二阶文件：程序文件；4）三阶文件：系统性作业指导、产品性作业指导(技术文件)，如产品性作业指导/技术规格/生产指令/检验规范/校正指导等；5）法律法规:与质量/环境体系相关的国家、国际及行业标准、法律/法规/等；6）外来文件：与质量/环境体系相关资料以及客户提供的记录、文件、图纸等技术资料。
7）其他类文件:本厂管理体系网络内信息/资料以及各部门相关制度、规定等非受控文件。
特种设备文件和记录管理制度范本一、总则为了加强特种设备文件和记录的管理工作，确保特种设备的安全运行和使用，制定本管理制度。
二、文件的管理1. 文件的分类管理1.1 设备档案：按设备种类进行分类管理，包括设备的基本信息、设计文件、制造文件、安装调试文件等。
1.2 维修记录：按设备的故障情况和维修方式进行分类管理，包括维修记录、维修票、维修方案等。
1.3 安全检查记录：按设备的检查项目和结果进行分类管理，包括安全检查记录、检查表、检查报告等。
2. 文件的编号管理2.1 文件的编号应具有唯一性和顺序性，便于查找和归档。
2.2 文件的编号应包括设备名称、文件类型、编号年份等信息。
3. 文件的存储管理3.1 文件应存放在专门的文件柜或文件室中，保持整齐、清洁和安全。
3.2 重要文件应采取防火、防水等措施进行保护，确保文件的安全。
4. 文件的查阅和借阅管理4.1 文件的查阅和借阅应符合相关规定，遵循申请、审核、登记等程序。
4.2 文件的查阅和借阅应记录在册，并进行统计和动态管理。
三、记录的管理1. 记录的分类管理1.1 设备运行记录：按设备的运行情况进行分类管理，包括设备运行记录、日志、仪表读数等。
1.2 维护保养记录：按设备的维护保养项目进行分类管理，包括维护保养记录、保养计划、保养记录卡等。
1.3 安全事故记录：按事故的性质和结果进行分类管理，包括事故记录、事故报告、事故调查报告等。
2. 记录的填写和签字2.1 记录应由具备相应资质和技能的人员进行填写，确保记录的准确性和完整性。
2.2 记录应及时填写和签字，遵循填报、审核、签名等程序。
3. 记录的归档和保管3.1 记录应按照文件编号进行归档，确保记录的顺序性和完整性。
3.2 归档的记录应存放在专门的档案柜或档案室中，保持整齐、清洁和安全。
4. 记录的查阅和复制4.1 记录的查阅应符合相关规定，遵循申请、审核、登记等程序。
4.2 记录的复制应符合相关规定，遵循申请、审核、复制等程序。
体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。
●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。
●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。
即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。
排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
●可操作性●要符合企业实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。
●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。
因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
●精简●节省。
●减少差错。
●降低人员素质和培训要求。
●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
档案文件级目录数据著录的规范和要求（要求录入人员必须重点掌握）档案文件级目录数据著录要求是：数据的每个项目内容，主要是指页号、正题名、责任者、文件时间、文件编号、解密划控，一定要准确，不能录错、漏录、误录有关信息；差错率控制在5%以内（即100条数据不能出错5条）。
这就要求每录完一条数据，一定要进行检查和校对，将录错的内容修改准确。
当确认数据信息完整无误后，方可导入正式库。
一、全宗号是档案馆给档案已经进馆的立档单位的代码。
（一）各机关、单位应与档案馆联系以明确自己的全宗号。
（二）全宗号用半角著录，长度为4个字节。
如全宗号为“ 16 ”，应著录为“ 0016 ”，但短期卷档案的全宗号要变为两位数的，即把前面的两个0去掉，著录为“ 16 ”，主要是为了同永久长期卷档案区分开来，方便以后档案数据移交进馆。
二、案卷目录号是根据档案的归档年度编写的流水号。
如1990年度的档案目录号为“ 016 ”，1991年度的则为“ 017 ”，1992年度的为“ 018 ” .................. 依次类推来计算。
（一）不同年度的案卷目录号切勿相同。
应与档案馆联系以明确本机关单位各年度的目录号。
（二）目录号用半角著录，长度为3个字节，如目录号为“8” , 应著录为“ 008 ”。
三、案卷号是按先永久、次长期的顺序，每一年度档案从1开始编写的流水号。
（一）在一个年度内，例如永久的档案有5卷，长期的有4卷。
则案卷号依次编为1，2，3，4，5 ;编完永久的后再接着连下去编长期的，长期的依次编为6，7，8，9。
同一年度内案卷号不许重复。
（二）案卷号用半角著录，长度4个字节，如案卷号为“ 3”，应著录为“ 0003 ”。
四、页号是整理档案时在文件材料右上角（双面有字的，背面编在左上角）上逐页编写的流水号。
半角状态下输入。
（一）每卷案卷均必须从1开始编写，两卷档案之间页码不可连接。
档案内凡是有文字的页面都要编写页码。
（三）试验用药物管理制度标准作业流程编写程序编制部门：企划部适用区域：□全国□总部□所有平台□其它：发布范围：分销全体培训岗位：分销主管以上及内审员执行负责王建辉人：流程王础Owner：文件批准王玲人：生效日期：年月日填写说明：1、“执行负责人”由起草人手签姓名，“流程Owner”由编制部门负责人手签姓名，“文件批准人”需要编制部门上级领导手签姓名。
2、适用区域、发布范围、培训岗位、生效日期需要执行负责人进行勾选或者填写。
1目的1.1指导SOP文件编写者能够高效的编写出符合要求的文件。
2范围2.1此文件适合所有编写SOP（标准作业流程）的文件编写人员。
3职责3.1执行负责人负责起草文件初稿，在文件审批通过后执行此文件，并反馈意见。
3.2流程Owner审核文件初稿，对文件的有效性、合理性和兼容性负责，保证流程通俗易懂，逻辑严密，操作性强；对执行负责人提出的反馈意见进行审核、汇总、修改。
3.3文件批准人作为文件最终定稿者，对文件的发生效力负责，对该文件与相关文件的兼容性进行审核。
4定义4.1SOP：SOP是标准作业流程（StandardOperationProcedure）英文的第一个字母的缩写。
为各部门共性的、可以固化的业务活动。
4.2工具书：制定的作为岗位快速参考的文件，例如：单位换算表，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用，也包括国家发布的一些制度法规，国家标准，技术标准等。
4.3附件：指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。
4.4SOP流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。
其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理的规定，是对SOP 的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。
关于GMP⽂件记录签名的事（不是事的⼤事）第⼀部分事后补签名合理做法标题：不能及时签名咨询内容：⽇常⽣产需要管理⼈员或授权⼈员签字确认，在某些特殊时间，该⼈员不在公司，是否可以通过电⼦邮件确认，事后补充签字？补充签字时间是确认时间还是真实签字时间？或者有其他可⾏⽅法回复：相关⼈员不在公司，该⼈员应将其职责授权其他⼈员完成。
如果遇有极特殊情况，该⼈员未能及时授权，需⾃⾏完成⼯作，则应采取各种适当措施，证明⾃⼰已完成相应⼯作，问题中的时候（事后）补充签字也是⼀种被认可的⽅式。
⽆论何种情形，⼈员签字均应按照实际签字⽇期完成，事后补充签字应将之前的相应证明⽂件⼀并保存。
企业应制定相关程序对该类情况进⾏严格管理，以确保相关⼈员正确履⾏职责。
⽂件签名管理规定某通过FDA药企的《⽂件签名管理规定》⽂件内容，供⼤家参考1. 范围本⽂阐述XXX公司质量体系⽂件的签名规定，包括签名分级、⽂件变更签字规定、⽂件和记录的签名要求、签名程序、签名印记清单等。
2. 参考2.1. CFDA《药品数据管理规范》（征求意见稿）2.2. ICH Q7A Ⅵ＜⽂件与记录＞2.3. 美国联邦 cGMP 210 ＆2112.4. 《⽂件起草、审核、批准和发放标准操作规程》（XXX版）2.5. 《良好记录规范》（XXX版）2.6. 《⽂件管理制度》（XXX版）2.7. 《公司组织机构管理规程》（XXX版）3. 职责3.1. 所有参与⽂件与记录签名的⼈员应按照本⽂规定执⾏签名程序。
3.2. ⼈⼒资源部负责新⼊职员⼯签名印记的登记和本⽂件的定期修订。
4. 附件4.1. 附件 1：《公司签名印记清单⼀》4.2. 附件 2：《公司签名印记清单⼆》4.3. 附件 3：《员⼯签名印记登记表》5. 内容5.1. 签名分级5.1.1. 起草⼈级别：根据XXX《⽂件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当⽂件正式签发时，起草⼈应在所签发⽂件⾸页的“起草⼈”处签名；其中管理⽂件起草⼈级别⼀般是⼯程师、班组长或部门负责⼈，操作⽂件起草⼈级别⼀般是操作⼈员或班组长，具体分级如下：5.1.2. 审核⼈级别：根据 XXX《⽂件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当⽂件正式签发时，审核⼈应在所签发⽂件⾸页的“审核⼈”处签名，该级别⼀般是部门负责⼈或现场QA 及以上⼈员，具体分级如下：5.1.3. 批准⼈级别：根据 XXX《⽂件起草、审核、批准和发放标准操作规程》中要求，当⽂件正式签发时，批准⼈应在所签发⽂件⾸页的“批准⼈”处签名，并且在⽂件每页的页签位置同样要签上“批准⼈”的名字，该级别中除操作⽂件以外的其他⽂件批准⼈是质量受权⼈或总经理，操作⽂件的批准⼈是 QA 部负责⼈，具体分级如下表：5.2. ⽂件变更签字规定：对于⽂件在起草/修订时对应的 XXX《⽂件变更与审核申请表》上的审核⼈员的确认，包括但不限于与变更的⽂件内容相关或对应的：―部门负责⼈；―岗位⼈员；―公司领导。
幼儿园文件的编制、审核与批准程序一、目的建立文件编制、修订、审核和批准的程序。
二、概念管理标准、工作标准文件以及相关的记录凭证和档案。
三、职责者文件制定人、职能部门负责人、办公室负责人。
四、内容1.前期准备各职能部门根据学校发展和工作实际需要制订管理标准、工作标准。
根据待起草的内容确定标题、起草人或起草部门。
2.文件起草管理标准及相关记录凭证应由各部门负责组织起草；工作标准及相关记录凭证由各具体执行部门负责组织起草；3.文件的审核一般的文件可以直接送主管部门由各相关主管审核、提出修改意见；重要文件可由办公室组织相关部门人员进行会稿，提出意见或建议，并分别填写在会稿单(见附件1)上，然后由起草部门指定专人将会稿意见集中，提出修改意见，必要时由分管领导进行终裁，起草人依据修改意见对文件草案进行修改或补充。
4. 文件签字所有签字都用黑色水笔填写。
4.1管理标准文件首先由编写人在“编写人”项后签名，并注明日期；技术标准主管部门负责人在“审核人”项后签名，并注明日期；分管负责人在“批准人”项后签名，并注明批准日期和执行日期。
4.2工作标准文件首先由编写人在“编写人”项后签名，并注明日期；部门负责人在“审核人”项后签名，并注明日期；主管部门负责人或分管领导在“批准人”项后签名，并注明批准日期和执行日期。
5.文件的修订5.1修订期限各种文件修订后，其凭证记录也应同时修订。
5.2修订程序文件实际执行有困难或不能适应发展需要时，需由具体执行部门填写“变更审批表”交主管部门审核，如终审人不同意变更，则应将“变更审批表”退还原申请部门；如终审人同意变更，签署意见后转分管领导最终确认后执行。
修订的程序等同文件编订的程序。
修订的文件批准后连同变更审批表一起交办公室存档。
5.3修订文件按“文件分类编号规则”进行编号。
的编号附件1：。
规范文件材料
尊敬的领导：
根据公司发展需要，经过多方调研和讨论，我们制定了以下规
范文件材料，供领导审阅。
一、文件名称，《公司员工行为规范》。
内容概要，本规范文件旨在规范公司员工的行为规范，包括但
不限于工作纪律、言行举止、形象仪容等方面的规定。
通过明确员
工行为规范，提升员工的职业素养，增强员工的责任感和使命感，
提高公司整体形象。
二、文件名称，《公司安全生产管理办法》。
内容概要，本规范文件旨在加强公司安全生产管理，确保员工
的人身安全和财产安全。
文件内容包括安全生产责任制、安全生产
培训、安全生产检查等方面的规定。
通过严格的安全生产管理，预
防和减少事故的发生，保障员工的生命安全和公司的正常生产秩序。
三、文件名称，《公司财务管理制度》。
内容概要，本规范文件旨在规范公司的财务管理制度，包括但
不限于财务审批流程、财务报销规定、财务监督制度等方面的规定。
通过严格的财务管理制度，规范公司的财务行为，防范财务风险，
保障公司财务安全。
以上规范文件材料，经过公司相关部门的认真研究和讨论，已
经初步形成，并呈报领导审阅。
希望领导能够审慎批阅，并提出宝
贵意见，以便完善相关规范文件，确保公司各项工作的有序进行。
特此呈报。
谨启。
XX 公司办公室。
日期，XXXX年XX月XX日。
