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赣州市指导性科技计划项目
结题证书
赣市科结字 [2011]05-07号
项目名称:奥硝唑栓与甲硝唑治疗滴虫性阴道炎疗效对比的临床研究完成单位:赣南医学院第一附属医院(盖章)
结题形式:会议评议
组织结题单位:赣州市科学技术局(盖章)
结题日期: 2011 年 12 月 31 日
结题批准日期: 2011 年 12 月 31 日
赣州市科学技术局
二 0 一一年制
项目概况
立项时间2010 年 7 月完成时间2011 年 12 月
计划类别21、攻关; 2、指导
1、医学卫生;
2、新药研究;
3、环境保护;
项目领域1
4、生态建设;
5、其它
主要研究开发内容及技术经济指标
1、主要研究开发内容
滴虫性阴道炎目前常用的治疗药物为硝基咪唑类药物如甲硝唑、替硝唑等;用药途径包括全身用药和局部用药;但耐药现象逐年增加。
奥硝唑 (omidazole)是由瑞士Roche公司开发一种抗原虫及抗厌氧菌感染的第 3 代硝基咪唑类药物,国外已被广泛应用于临床治疗滴虫性阴道炎,效果肯定。
近几年来,国内也逐渐在临床上应用奥硝唑治疗滴虫性阴道炎。
国内也有些文献报道国产奥硝唑对治疗滴虫性阴道炎的临床疗效,但江西省还未见此类报道。
为此,本试验以甲硝唑栓作对照,评价国产奥硝唑栓治疗滴虫性阴道炎的临床疗效及安重要意义。
2、技术经济指标
(一)经济指标:
本试验以甲硝唑栓作对照,对患者采用随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验,以便减少耐药现象,提高滴虫性阴道炎的治愈率,评价国产奥硝唑栓治疗滴虫性阴道炎的临床疗效及安全性。
(二)技术指标:
应用软件 sPss 11.0 版对实验组和对照组的滴虫性阴道炎患者的药物不良反应、症状体征、综合疗效、安全性等数据进行处理。
计量资料采用 f 检验或方差分析,计数资料采用卡方检验或精确概率法。
项目实施总结报告
滴虫性阴道炎 (Trichomonal vaginitis)是仅次于细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病而居第三位的阴道炎症,由阴道毛滴虫感染引起。
由于甲硝唑的长期应用于临床治疗滴虫性阴道炎,已不可避免地出现耐药性强的阴道毛滴虫,使顽固性滴虫性阴道炎逐渐增加。
奥硝唑是上世纪 70 年代由瑞士开发的抗毛滴虫、阿米巴原虫和厌氧菌药物,属硝基咪唑类衍生物,在我国首先由西安博华制药有限责任公司研制合成,是新型抗滴虫药物,具有起效快、维持时间长的特点。
本研究
采用甲硝唑作为对照,对国产的奥硝唑栓治疗滴虫性阴道炎的临床疗
效和安全性进行了观察。
一、研究方法
1.研究对象
采集 70 例未﹑已婚妇女 (非月经期﹑非妊娠期和哺乳期 ),年龄18-55 岁,以临床症状、体征及阴道分泌物镜检找到滴虫,均符合滴
虫性阴道炎的诊断标准。
治疗前 1 周内未服用其他抗滴虫药及应用阴道清洁剂者作为研究的对象。
排除以下患者:严重心、肝、肾,造血
系统疾病患者及神经系统疾病患者;严重全身感染患者;对硝基咪唑类药物过敏史者;消化性溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎等患者。
对70 例患者采用随机平行对照试验,设奥硝唑栓组和甲硝唑组各35 例。
奥硝唑栓组患者平均年龄(29.5 ±9.7 )岁,甲硝唑组患者平
均年龄( 30.4 ±9.9 )岁。
经统计学处理两组年龄、感染类型和疗程等差异无显著性意义,资料具有可比性。
2、给药方法
治疗组用奥硝唑栓,对照组用甲硝唑。
2 组病人给药方法相同。
每晚睡前用温开水清洗外阴后,由患者自行置入 1 枚栓剂在阴道内,连续 7 天。
整个观察期间,禁止性生活、坐浴,禁用其他可能影响疗
效的药物,包括硝基咪唑类药物、各种洗液及各种阴道用药。
为避免
重复感染,内裤及洗涤用的毛巾应煮沸5-10 分钟以消灭病原体,并
应对其性伙伴进行治疗。
如因其他原因接受治疗,一定要做详细记录。
月经净后 3 — 7天,复查时,再给巩固疗程药物。
3、疗效判断标准
痊愈:临床症状和体征消失,白带化验滴虫转阴;
显效:临床症状和体征明显好转,白带化验滴虫明显减少无活力;
进步:临床症状和体征略有好转,镜检滴虫数减少低于半数,活
力弱;
无效:临床症状和体征无改善或加重,滴虫数无改变。
痊愈 + 显效 + 进步合计为有效,据此计算有效率。
当实验室检查
和临床有矛盾时,以实验室检查指标作为主要判断指标。
4.统计学分析
采用 SPSSl1.0 软件统计分析,计量资料采用 t 检验,计数资料采
用X2检验。
P<O .05 差异有统计学意义。
二、结果
2.1 治疗前后临床症状的变化
两组治疗前后临床症状的变化的比较奥硝唑组改善临床症状明
显优于甲硝唑组, 2组比较差异有统计学意义(p<o .05 ),见表一。
2.2 临床疗效
奥硝唑栓组与甲硝唑组临床疗效的比较,见表二。
经统计学分析,
治疗组疗效明显优于对照组(P<0 .05) 。
结题意见
201*年* 月* 日,赣州市科技局在组织有关专家对** 医院所承担的赣州市指导性科技计划项目“**”进行评议结题。
评议组听取了汇报,审阅了项目相关资料,经充分讨论、评议,形成如下评议结题意见:
1、该项目提供的评议结题资料齐全、规范,符合评议结题要求。
2、该项目完成了科技计划任务(合同)书的要求。
3、该项目具有良好的社会和经济效益。
综上所述,评议组同意该项目通过结题。
评议专家、、
年月日
主持结题单位意见同意结题意见
主管领导签字:(盖章)
年月日
组织结题单位意见
同意结题意见
主管领导签字:(盖章)
年月日
主要完成人员名单
序
姓名性别出生年月技术职称文化程度号
1郭太元女1972.02主治医师本科2涂强男1965.10主治医师本科3赖幼林女1973.08副主任医师本科4刘梅女1972.04主治医师本科5
6
7
8
9
10
11
12
工作单位赣南教育学院
赣南教育学院
赣州市妇女儿童医院
赣州市章贡区水南卫生院
13
评议专家名单
所学现从事
序号姓名工作单位职称职务签名
专业专业。