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与时俱进进行监管体制改革不断提高我国食品安全监管水平作者：暂无来源：《中国食品》 2019年第18期文杨士友安徽省市场监督管理局副局长当前，全国市场监管体制改革初步完成，食品安全被纳入大市场监管范畴，实现了监管体制的系统性、整体性、重构性变革，带来了食品安全监管理念和监管模式的深度改变。
如何落实好新时代食品安全战略,发挥好大市场监管新优势，更好地满足人民群众对美好生活的新期待,这需要我们在实践中积极探索创新,构建符合新时代要求的食品安全治理体系。
一、我国食品安全监管体制的历史沿革新中国成立至今，我国食品安全监管体制模式随着经济社会的发展在不断调整，大致可分为五个阶段。
1.行业管理阶段（1949年－1979年）。
新中国成立初期，我国是一个贫穷落后的国家，当时亟待解决的问题是让人人都有饭吃。
所以在建国初期，我国食品安全的首要任务都是围绕解决人民群众的温饱问题展开的。
1949年11 月，中央政府成立卫生部，1953年1月，政务院决定在全国范围内建立卫生防疫站，地方各级卫生部门在防疫站内设置食品卫生科（组），具体从事食品卫生监督管理工作。
1965年8月，国务院批准了卫生部等五部门制定的《食品卫生管理试行条例》，《试行条例》初步确立了以卫生部门为主导，食品生产、经营主管部门共同履行食品卫生执法职能的多元食品安全监管格局。
此时的食品安全监管法律法规尚不健全，监管工作融合在政府各职能部门的日常工作当中，并没有被看作是一个具有特殊意义的政府职能，事实上是以行业管理为主的监管模式。
2.卫生监管阶段（1979年－2004年）。
改革开放后，我国食品工业迅速发展，市场上涌现出大量食品生产经营者，原先针对温饱问题制定的“粮食安全”战略已经不能适应当时环境的需要。
所以，如何保障人民群众的食品卫生与安全逐渐成为新的目标，我国开始对食品安全进行法律规制。
1979年8月，国务院颁布了《中华人民共和国食品卫生管理条例》，标志着我国食品卫生监管工作的开始。
中国食品药品检定研究院标准品说明书
中国食品药品检定研究院（简称中国药检院）是中国国家级药品监督机构之一，负责药品和食品的检定、研究和标准制定工作。
标准品是中国药检院生产的一种参比物质，用于药品和食品的质量控制和检测中，它具有高纯度、稳定性和可追溯性等特点。
标准品的说明书是对该标准品的详细描述和使用指南，包含以下内容：
1. 产品信息，包括标准品的名称、批号、规格、生产日期、保质期等基本信息。
2. 成分和性质，介绍标准品的化学成分、分子结构、理化性质等特征。
3. 用途和范围，说明标准品的主要应用领域和适用范围，例如药品研发、质量控制、检验检测等方面。
4. 制备方法，详细描述标准品的制备工艺和方法，包括原料选择、制备步骤、纯化过程等。
5. 质量控制，介绍标准品的质量控制标准和方法，包括纯度、
杂质限度、稳定性等指标的要求和检测方法。
6. 使用方法，说明标准品的正确使用方法，包括溶解、稀释、保存条件等。
7. 参考文献，列出标准品制备和质量控制过程中所参考的相关文献和标准。
标准品说明书的编制依据国家相关法规和标准，旨在确保标准品的质量和使用的准确性。
用户在使用标准品时，应仔细阅读说明书，并按照要求正确操作，以保证测试结果的准确性和可靠性。
中国药检院致力于提供高质量的标准品和相关技术支持，为药品和食品行业的质量控制和检测工作提供保障，促进行业的健康发展和公众的安全保障。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共48题）1、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A2、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。
其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用，易滥用的【答案】D3、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A4、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A5、（2017年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B6、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A7、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】B8、关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A9、互联网药品信息服务分为（）。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共30题）1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B2、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C3、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B4、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B5、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 C6、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】 C7、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B8、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】 C9、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 B10、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 D11、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】 B12、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】 C13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
第一章绪论任务一一、单选题药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。
药学我国（）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。
1997年（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理二、多选题在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。
a. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等b. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理c. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构d. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章下列说法正确的是（）。
药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面的“属性”,药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能有序地进行根据管理的主体不同，药事管理包括（）。
宏观管理, 微观管理微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。
医药生产, 经营企业管理, 医疗机构药房管理药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（）。
a. 国家强制性b. 普遍性和程序性c. 规范性d. 国家意志性三、匹配题1.药事法规是指由回答C.国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2.药事法规是调整和保护回答A.公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
3.回答B.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
4.回答D.微观药事管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
任务二一、单选题从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。
食品药品监督管理局内部管理体制改革与创新方案一、背景及意义随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，食品药品安全问题日益受到广泛关注。
作为保障食品药品安全的重要部门，食品药品监督管理局面临着越来越大的压力和挑战。
内部管理体制的改革与创新，成为了提高食品药品监管能力、保障公众饮食用药安全的必然选择。
二、改革与创新目标1.提高食品药品监管效率，确保监管工作有序、高效进行。
2.优化资源配置，提高食品药品监管能力。
3.完善内部管理制度，规范执法行为，提高执法公正性。
4.增强食品药品监管队伍的凝聚力和战斗力。
5.提升公众对食品药品安全的满意度和信任度。
三、改革与创新内容1.建立健全食品药品监管长效机制（1）完善食品药品安全法律法规体系，确保有法可依。
（2）加强食品药品安全风险监测和评估，提高预警能力。
（3）建立健全食品药品安全事故应急预案，提高应对突发事件的能力。
2.优化内部组织结构（1）整合监管资源，实现食品药品生产、流通、使用环节的全链条监管。
（2）设立专门机构，加强对食品药品安全风险的防控和处理。
（3）加强食品药品监管队伍的建设，提高执法人员素质。
3.创新监管方式（1）推进信息化建设，实现食品药品监管数据的共享和应用。
（2）引入第三方评估机构，提高监管工作的客观性和公正性。
（3）加强对食品药品企业的信用体系建设，实施守信激励和失信惩戒机制。
4.强化监管执法（1）加大食品药品违法行为的查处力度，严厉打击违法犯罪行为。
（2）完善食品药品执法与刑事司法的衔接机制，形成合力。
（3）加强对食品药品监管执法的监督，防止滥用职权和执法不严。
5.提升公众参与度（1）加强与公众的沟通与互动，提高公众对食品药品安全的认知和参与。
（2）建立健全食品药品安全信息披露制度，及时公开监管信息。
（3）鼓励公众参与食品药品安全监督，形成全社会共同参与的监管格局。
四、改革与创新实施步骤1.调查研究与方案制定：对现有内部管理体制进行深入调研，找出存在的问题，制定针对性的改革与创新方案。
单元二 药品监督管理机构及专业技术机构职责 经典习题 考点一 药品管理工作相关部门的职责（考点一 药品管理工作相关部门的职责（2022年变化）国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理（5）依法承担药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理（6）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作（7）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作市场监督管理部门（1）国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚 续表卫生健康主管部门（1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施（2）协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议（4）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系【注】“国药监局”会同“卫健委”组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门（1）负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准（2）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（3）组织拟订中医药人才发展规划（4）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划（5）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任【注】国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理医疗保障主管部门（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度，制定部门规章并组织实施（2）组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施（3）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度（4）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设人力资源和社会保障部门（1）负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策（3）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策工业和信息化管理部门（1）负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施（2）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施（3）承担食品、医药工业等的行业管理工作（4）承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作商务部门（1）负责拟订药品流通发展规划和政策（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意专利行政部门（1）国家知识产权局负责保护知识产权；国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作（2）拟订严格保护商标、专利、原产地地理标志、集成电路布图设计等知识产权制度并组织实施（3）负责指导商标、专利执法工作，指导地方知识产权争议处理、维权援助和纠纷调处公安部◆负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作海关◆负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析网信办◆大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间 考点二 药品监督管理专业技术机构（考点二 药品监督管理专业技术机构（2022变化）（一）中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）■ 是国家检验药品、生物制品质量的法定机构（1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作（2）负责相关复验、技术仲裁（3）组织开展检验检测新技术新方法新标准研究（4）负责医疗器械标准管理相关工作（5）承担生物制品批签发相关工作（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作（二）国家药典委员会■ 法定的“国家药品标准”工作专业管理机构（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准（2）组织制定修订国家药品标准（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。
第3章药品监督管理体制与法律体系单元概要一药品监督管理机构二药品监督管理技术支撑机构三药品管理立法四药品监督管理行政法律制度单元一药品监督管理机构大纲框架【例题-配伍选择题】A、工商行政管理部门B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门D、商务主管部门1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B）2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（C）3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D）【例题-配伍选择题】A、组织制定国家基本药物目录管理工作B、医药行业管理工作C、药品价格的监督管理工作D、负责食品药品安全事故应急体系建设1、国家药品监督管理部门负责：（D ）2、国家卫生行政部门负责（A）3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（C）单元二药品技术监督管理机构提示：具体职责【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心1、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（A ）2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：（C）3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：（D）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（B）【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局1、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的机构是：（A）2、负责中药资源普查的机构是：（D）3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：（B）单元三药品管理立法一法的基本知识（一）法的概念与特征1、法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
2、法的特征：(1)规范性；（2）国家意志性；（3）国家强制性；（4）普遍性；（5）程序性。
我国药品电子监管体系亟待完善——访全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治王霞【摘要】@@ 据记者了解,<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>和<国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知>中明确提出,要加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2012(009)010【总页数】1页(P6)【作者】王霞【作者单位】【正文语种】中文据记者了解，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中明确提出，要加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局在2008年决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管；并要求2008年在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。
目前我国已经完成的对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。
对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
