无尘车间等级标准
无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级
国家标准GB50073-2001
无尘室的等级说明
使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如μm , μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：
Class1 μm, μm , μm)
Class 100μm , μm )
Class 100μm, μm , μm )
在Classes 100 and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 μm <= 1000)，As-built
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
10万级净化车间标准(2015版) 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控 环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um ～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um ～0.5um ）、超微粒子（＜0.1um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 粒径、数值 无尘车间洁净度级 别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 300,000级 10,500,000 60,000 5
无尘车间参数标准 无尘车间（Clean Room）是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外，并将室内的无尘度、温度、湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电控制在某一需求范围内。 无尘车间最主要的作用在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘车间。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大小划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小得微乎其微，但是对于一些精密产品生产，比如光学行业而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学行业产品的生产上，无尘是必然的要求。 无尘车间的等级 1、等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D 及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。 2、209E与209D等最大的不同在于209E表示单位增加了公制单位，无尘室等级以“M”字头表示，如M1、 M1.5、M2.5、M3，??，依此类推，配合国际公制单位的标准化，M字母后的阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为的，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方的间，则以 1.5、2.5、3.5表示。 3、美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准的表示法以Class 1，Class 2，Class 3??Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公
无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm ， 0。5μm 等,可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子: Class1 (0。1μm， 0。2μm ， 0。5μm） Class 100（0。2μm ， 0。5μm ) Class 100(0。1μm，0.2μm , 0.5μm ） 在Classes 100 （M3。5） and Greater (Class 100,1000，10000.。。.），一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 （M3。5）（Class 10，1。.。. ),一般要看多几个粒径. 第二个是规定无尘车间的状态,例如： Class X （at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As—built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0。3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 （0。5 μm 〈= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed—Std—209E的等级定义，和ISO—14644的等级定义。Fed—Std-209E洁净度定义
比较以上两表我们可看出 1。209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0。5mm的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0。1um～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0。1um～0.5um）、超微粒子（＜0。1um）和宏粒子(＞5。0um）。 空气洁净度分级标准:ISO14644—1(国际标准）
10万级净化车间标准(2015版) 发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：
创作编号： GB8878185555334563BT9125XW 创作者：凤呜大王* 无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
美国联邦标准（USA Federal Standard） 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级 国家标准GB50073-2001 无尘室的等级说明 使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子： Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个技巧是规定无尘室的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
净化工程无尘车间技术参数为：净化度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照明≥300LX，噪声≤65dB（A），现根据有关规范和现场实际情况，制度如下验收方案： 一、洁净度的检测： 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1~1.2m。 5.测定点数的确定，根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。 7.室内要求封闭，无菌。 二、室内噪声检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面1.5米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3. 4.各点S65dB(A)为合格。 三、 四、温湿度的检测： 1. 2.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 3.
4.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定直接连续进行8！48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 5.测试点距地面1~1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。 6. 7.测点数，根据有关规范，面积S50㎡，测点数为5个，每增加20~50㎡，增加3~5个点，本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。 8. 9.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 10.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则验收为合格。 五、 六、室内照度的检测： 1. 2.检测用照度仪（TES1330A）测定。 3.测点平面离地面0.8~1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于 1.0m，测试点位详见照度检测点平面图。 4. 5.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。 五、要求屋内通风正常。
办公地址：成都高新区环球中心N5区611号 (成都总部）;贵州省贵阳市高新洁净车间设计、施工、装修中常常会遇到洁净度要求、微生物控制、温度、湿度的管控等，那么，下面华盛兴邦就给大家介绍一下洁净车间常见的几个重要的指标，也是需要管控的指标。 1、洁净度 洁净车间洁净度是洁净室的重要基本的技术指标，其单位是：单位体积的空气中粒径不小于某一尺度的微粒个数。微电子行业对于洁净度的要求高，其次是光电子行业。 2、微生物浓度 微生物浓度是洁净室的另一项重要技术指标， 其单位是：单位体积的空气中微生物的个数。生物工程行业对于微生物浓度的要求最高，其次是医疗、制药、 食品、饮料、化妆品等行业。微生物的种类繁多，有病毒、细菌、真菌、菜类、
办公地址：成都高新区环球中心N5区611号 (成都总部）;贵州省贵阳市高新孢子、花粉、螨虫等。空气中的微生物是空气中微粒的一部分， 确切地说是危害较大的一部分。 通常测定的是空气中细菌的浓度。 3、温度 温度是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于温度都有明确的要求。温度会影响物体的尺度，从而影响加工的精确度，所以精密加工对于温度有相当严格的要求。温度会影响仪器的参数，从而产生测定误差，所以精密测量仪器对于温度的要求也较高。 4、湿度 洁净车间湿度也是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。 5、风速与风量 足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。 6、气压与压差 正常的气压是正常工作的基本条件。必要的压差是控制漏气方向的手段。微电子行业的洁净室为了保证洁净度，不允许低洁净度的空气向高洁净度区域泄澜。病毒实验室或传染病房不允许室内空气向室外泄漏。 7、噪声 过大的噪声不仅会影响正常的工作，而且会影响人员的身体健康，降低噪声
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。
一、5S管理规定 1、5S的概念： 1S（整理）2S（整顿）3S（清扫）4S（标准化）5S（素养） 2、为什么要做5S： 1、5S是我们产品高质量的保证。 2、5S可以改善我们的工作环境，提高工作效率，鼓舞士气。 3、5S可以减少浪费，实现精益生产。 3、电池车间5S状况： 1)、在5S的工作中实行区域负责制：如一中心：从员工通道入口到更衣室这段，二中心：男女更衣室三中心：饮水间和洗手间。 2)、车间有专门的5S专员和各中心的5S专员每天两次对各中心的区域检查，每月根据检查结果评比出车间A B C三个等级给予绩效奖励。 4、车间的5S目标： 把5S当成日常工作去做，当作业指导书去执行，实行全员参与自主管理真正的提高每一位员工的素养。 整理流程的主要活动，必须包括以下三个方面： 1. 根据已有的现场作业实践统计，对现场存放的物料进行分类，即分为现场作业现用物料和暂时不用物料。 2. 建立现场作业所需物料的需求上限标准，对现场物料数量进行管理。 整理流程的标准要求，其内容主要有以下四个方面： 3. 把暂时不需要的物料和超越上限标准的物料清除现场。 2. 对作业需用物料必须设定限量，并与配送部门协调。比如一般情况下，只在现场储放最长不超过三日的原材料。 1. 除了安全设施之外，对于未来一定时间内，比如一个月内，用不着的物料必须清理出现场。 4. 必须保证不同类物料的存放标识醒目、明确，以避免发生混淆。 3. 物料的存放位置与加工实施地点之间的距离，必须根据现场实际尽可能最小化。 2. 必须避免物料的存放与加工操作之间发生过多的转换。 1. 每一件物料不仅必须有固定的存放地点，而且还必须能方便现场操作的取、还。 整顿流程的标准要求，其内容主要有以下四个方面： 3. 设定在产品的存放搬运标准，以避免在产品与原材料和备件混杂。 2. 对专门陈放位置中的物料种类、质量、数量进行标识。 1. 对现场必需的物料，设定专门的陈放位置。 整顿流程的主要活动，必须包括以下三个方面： 4. 必须有定期的检查监督制度，超越标准的要限时改正，并将其情况记入其责任人的绩效考核项之中。 3. 对现场存放的不同物料，通过整理分类后必须做出明确的标识，以方便识别。 1. 对操作现场的地面、墙面、机器设备的表面进行清扫和擦拭。 清扫流程的主要活动，必须包括以下五个方面： 2. 冲洗、清除油渍。 4. 检查相应设备外包装是否完好，清除事故隐患。
无尘车间洁净度如何确定详细分析 一、净化车间的规格 净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E，名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B，表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。 表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类 级别上限值是各级别名。上限值用指定粒径以上的浓度（单位堆积粒子数）表示。*
* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。 粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写） 图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。 （）内数值是用English unit 表示级别。 图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度 表9， 三、不同用途所要求的洁净度
如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。
无尘车间设计要求（综合版） 编辑：纯臻无尘车间时间：2013-7-2612:16:11 1、无尘车间系统 室内的空气净化系统可分为水平层流，垂直层流和乱流，选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数。 2、洁净度与换气次数 房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质，以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。 3、结构 为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积。 4、设计方案 要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑，发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。 5、材料 作为洁争室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考滤材料的化学性能是否稳定。 6、压力和气流 为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压，为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。 7、辅助设备 必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等，这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能。 8、人和物的控制 人和物是洁净室无尘车间的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。 9、给排水和送风装置及电源 根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统，
洁净室无尘车间的规划一般性的规划重点 洁净室无尘车间的整厂规划，因涉及范围极广，需建筑、水电、空调、环保、防震、制造等各项专业人才共同规划，尽管不少洁净室无尘车间规划，多需要就于既有的建筑物，然而，为避免失误庆尽可能事先确认下事项： 1、洁净度等级， 2、室内平衡措施， 3、温湿度要求， 4、机器设备之必要性， 5、确定生产流程， 6、局部排气之必要性， 7、日后扩充弹性， 8、足够维护保养空间， 9、空调送风方式，10、员工休息区之安排，11、设施与动力之配置，12、室内净高与楼板载重，13、设备空间与管道间，14、门窗宜少，气密性要佳，15、静电、振动及噪音，16、生产线与活动线少交，17、公害、污染与防灾，18、安装及运转成本之衡量 无尘车间设计要求点一： 动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。 无尘车间设计要求二：无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器;中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
进入无尘车间着装管理规范 1. 进入无尘车间严禁吸烟，吃(饮)食，外来杂物(如报章，杂志，铅笔...等)不可携入，并严禁嘻闹奔跑及团聚聊天。 2. 进入无尘车间前，需在更衣室脱鞋，将鞋置于鞋柜内，穿指定拖鞋；无尘车间拖鞋指定只能在无尘车间内穿着，不能穿戴到无尘车间外，外衣置于衣柜内，私人物品置于私人柜内，柜内不可放置食物。 3. 进入无尘车间须先在更衣室，将无尘帽，无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐。 4 . 穿着无尘衣，无尘帽前应先整理服装以及头发，以免着上无尘衣后，不得整理又感不适。 5. 整肃仪容后，先戴无尘帽，无尘帽的穿戴原则系: (1)头发必须完全覆盖在帽内，不得外露。 (2)无尘帽之下摆要平散于两肩之上，穿上工作衣后，方不致下摆脱出，裸露肩颈部。 6. 无尘帽戴妥后，再着无尘衣，无尘衣应尺寸合宜，才不致有裤管或衣袖太短而裸露皮肤之虞，穿衣时应注意帽之下摆应保平整之状态，无尘衣不可反穿。 7. 穿着无尘衣后，才着鞋套，拉上鞋套并将鞋套整平，鞋套盖在裤管之上。 8. 戴手套时应避免以光手碰触手套之手掌及指尖处(防止钠离子污染)，戴上手套后，应将手套之手腕置于衣袖内，以隔
绝污染源。 9. 无尘衣着妥后，方可进入无尘车间。 10 . 不论进入或离开无尘车间，须按规定在更衣室脱无尘衣，不可在其它区域和无尘车间内边走边脱。 11. 无尘衣，鞋套等，应定期清洗，有破损，脱线时，应即换新。 12.穿上无尘衣时：戴无尘帽、穿无尘衣、穿着鞋套。 13. 脱无尘衣时：脱鞋套、脱无尘衣、脱无尘帽。 14. 脱下之无尘衣应折放好，并放于更衣室内上层柜子中;鞋套应放置无尘衣下方的鞋柜。 15. 更衣室内小柜中，除了放置无尘衣等规定物品外，不得放置其它物品。 16. 除规定纸张及物品外，其它物品一概不得携入无尘车间。 17. 无尘衣等不得携出无尘车间，用毕放置于规定处所。 18. 任何东西进入无尘车间，必须擦拭干净。 19. 任何设备的进入，请知会管理人，在无尘室外擦拭干净，方可进入。 20. 未通过考核之仪器，禁止使用，若遇紧急情况，得依紧急处理步骤作适当处理，例如关闭水、电、气体等开关。 21. 无尘室内绝对不可动火，以免发生意外。 22. 进入风林室吹风，身体要旋转360度 23. 严禁不吹风林进入风林室
10万级净化车间标准（2015版） 发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准（2015版）作者：10万级净化车间标准（2015 版）浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准（2015版）10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准（2015版） 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？ 通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10 W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准， 一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000 级，300000 级！ 从换气次数角度上来说： 100000 （10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间 不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不 超过30分钟。
1000 （1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um?5.0um范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um?5.0um ）、超微粒子（v 0.1 um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）
541目的加强无尘车间管理规范，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。2适用范围公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。3职责3.1生产部对环境、湿度及压差进行日常定时监控并记录。3.2品质部3.2.1负责对无尘车间的温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控；3.2.2对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。3.3设备部生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。3.4各部门3.4.1凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定；3.4.2必要时，协助设备部分析并改善环境的异常。4作业程序4.1人员管理4.1.1体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事无尘车间的作业；各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等；对于化学物有过敏的体质者；对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者；与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者；化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）；4.1.2精神上的要求：应该选取以下特性的人从事无尘车间的作业；注意力集中，忍耐性强的人；对周边能经常整理整顿和打扫者；对健康状况有经常注意者；4.1.3外来人员及我司接线盒组装部以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后由我方人员陪同在场并按要求穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才能进入；4.1.4接线盒组装部除工作环境（例如生产人员、工程技术人员等）在无尘车间的人员外，其他需进入无尘车间者也需要在风淋室门外册子上做好记录并戴出入证4.1.5无尘车间风淋室同时进入的人数（流动人数）不得超过3人。4.2物品与资材管理4.2.1无尘车间内禁止迁入的物品；4.2.1.1未经过批准的清洁的用具、办公用具、测试夹具等一切物品；4.2.1.2以下是作业者个人严禁携带的物品；香烟、火柴、打火机等饮料、口香糖、食品类个人装饰品、化装品（金属性、特别是戒指禁止戴）手机通信物品手册或其他个人物品4.2.2无尘车间材料运输方法4.2.2.1无尘车间迁入的一切材料，包括物品工具、设备材料等，禁止没有清洁而直接进入；4.2.2.2清洁方法、污染物的种类、需清洁物品的状态、构造、材料特性、清洁度的要求等问题由无尘车间的管理者决定；4.2.2.3对于无尘车间迁入的设备等大型物品应从开始的污染区中用吸尘器或通过吹气达到必要的清洁；4.2.2.4无尘车间里使用的一切小型物品要用风淋吹干净；4.2.2.5无尘车间里面的设备或物品要尽量少搬迁；4.2.3无尘车间所使用的化学物品必须加贴标示。4.3无尘服着装及着装后洁净规范；4.3.1所有进入无尘车间人员必须穿着无尘服，且无尘服需每周至少清洗一次，无尘车间专用的衣、帽、鞋，不得穿出无尘车间（更衣室除外）：4.3.2所有人员不得穿着工鞋（无尘鞋除外）进入无尘车间更衣室；4.3.3.服装着装标准作业者工衣里面禁穿像羊毛类似的毛料易飞的衣服；作业者禁止涂香粉或是化色彩装；入室前，必须换无尘服；穿无尘服时，注意不要让无尘服触到地板；戴帽子时，头发要全部放入帽子里，禁止头发外露；穿无尘鞋时，无尘服的裤角要让鞋子包住，禁止露出，鞋子需拧紧；无尘服穿好后，不能让里面衣服露出无尘服外；4.3.4换装完毕，必须对照更衣镜检查是否符合上述要求，同时参看无尘车间内无尘服穿着的标准图片，检查是否ＯＫ，否则需重新穿着。4.3.5当无尘服出现破损、起毛等不良现象时应及时予以更换。4.4进出无尘车间要求4.4.1人员进出：4.4.1.1人员进入：穿无尘服后，经风淋室进入无尘车间，禁止从出口和传递窗进入；进入风淋室后，在空气吹淋时，转动身体360度并轻拍打衣服，以便清除身上携带的尘埃，待风淋停止后，方可进入无尘车间；当风淋室有人正在进行风淋时严禁打开进入风淋室的门，待里面的人从后门进入无尘车间并且后门关好后才能进入风淋室，严禁同时打开风淋室两侧的门。4.4.1.2人员离开：离开无尘车间不需经过风淋室；打开第一道门，一次进入4个或以下人员后，即扣好门，再打开靠更衣室处的门，等所有人出门后，立即扣上门，此动作完成后，下一批人员才可重复上述方式走出无尘车间，严禁同时打开两侧的通道门：进入更衣室换下无尘服，折叠整齐后放入衣柜，同时将无尘鞋放入衣柜下面对应的鞋柜，然后在更衣室门口穿上非无尘车间工鞋；非紧急情况下出无尘车间后必须在更衣室换下无尘服后才能进行其他活动；戴出入证进入无尘车间者离开时
电子车间（无尘车间） 着装、仪容、仪表 管理规定 编 制： 审 核： 审 批： C H I N A X X X E L E C T R I C A L C O., L T D. M A N A G E M E N T D O C U M E N T X X X X X 有限公司管理文件 XXXXX-XX 受控状态： 分发号： 中国XXXX 有 限 公 司 发布
1 目的 为加强电子车间员工的劳动保护，规范公司员工工作服装的管理，树立好公司的企业形象，特制定本规定。 2 适用范围 本规定适用于工作服的申请、申购、制作、保管、发放及员工日常穿着的管理。 3 权责 3.1管理部 3.1.1负责本规定的编制、修订和执行； 3.1.2负责工作服服装式样的初选，服装数量的统计、申购及发放。 3.1.3负责工作服穿着情况的监督稽查。 3.2采购部负责服装供应商的联系。 3.3总经理负责工作服制作厂商和式样的最终确定。 4进入无尘车间行为规范 4.1、员工在进入无尘车间内，必须穿指定拖鞋；无尘车间拖鞋指定只能在无尘车间内穿着，不能穿戴到 无尘车间外；拖鞋如有破损可更换，但人为损坏或遗失，则由本人赔偿。 4.2、员工进入无尘车间时，将自己的鞋放入鞋柜，换上指定无尘车间拖鞋方可进入车间内上班，鞋柜钥 匙需妥善保管，如有遗失，将记过处理。 4.3、考勤期员工入职七天内（未发放厂服前），上班不能着艳装，不能穿挂带式衣服，不能穿短裤、裙子 上班，上班不能裸脚，补子必须超过脚裸。 4.4、全体员工在进入车间前应自觉做好自检是否携带禁品（如：与无作无关的东西或食品等），并按规范 穿好防静电衣、裤、鞋、帽后方可进入生产车间内： 4.5、任何工作服不能敞穿，衣扣要扣好（含防静电工作服）。上班开工前应检查整理自己的着装，要端正、 整齐。 4.6、员工对防静电工作服与静电帽穿着颜色区分： 静电工作服与静电帽分别：蓝色、白色、红色。 A：试用期内新员工穿着为：白色静电帽与蓝色静电工作服。 B：试用期满合格员工穿着为：蓝色静电帽与蓝色静电工作服。 C：线末终检人员穿着为：红色静电帽与蓝色静电工作服。 D：组长级及以上领导穿着为：白色静电帽与白色静电工作服。 4 流程图（附录A） 5 防静电工作服着装、仪容、仪表规范试意图（附录B） 6、进入无尘车间着装、仪容、仪表规范
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%） 4、自净时间有了指导值，15-20Min。 一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流， 乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.
注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。 C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。 日常动态监测； 新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。 日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。