药物管理中的药物管理法律法规

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《中华人民共和国药品管理法》考试试题

一、单选题（23%）

1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

2、开办药品生产企业，必须取得 （A）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

3、药品必须符合 （A）

A、国家药品标准 B、省药品标准

C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （C）

A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》

5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A）

A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》

《药事管理与法规》模拟试卷

一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。

1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括 ( )

A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.保证供应 E.中、西药并重

2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 ( )

A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

C.对行政机关没有依法发放抚恤金的

D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

3.设定和实施行政许可的原则不包括 ( )

A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则

C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则

4.药品作为特殊商品的特征不包括 ( )

A.专属性 B.广泛使用性 C.质量的重要性 D.两重性 E.限时性

5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 ( )

A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的重要野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

6.符合申请中药二级保护品种的条件是 ( )

A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的

C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种

7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 ( )

药品法律法规培训资料

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1. 引言

药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。药品法律

法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。本文将介绍药品法

律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构

和个人的要求。

2. 药品法律法规的基本概念

2.1 药品管理法律法规概述

药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、

药品管理法实施条例等。这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，

保护公众的健康权益。

2.2 药品管理法律法规的分类

根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：

药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册

管理办法、药品审评审批办法等。药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，

包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。

药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药

品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。

药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要

求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。

3. 药品法律法规的主要内容

3.1 药品注册与审批

药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。药品注册主要包括

药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。药品审批主要由国家药监局

负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。

3.2 药品生产与质量管理

药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要

求和规定。包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制

和验证等。

3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有

效。包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管

1 常用的药品管理法律法规

第一部分 药品管理法

一、无证经营药品

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、从非法渠道采购药品

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

三、生产销售假药

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；