药品管理法律制度

第1页共13页 药店各类药品管理规章制度

药店管理制度有哪些?下面是药店药品各类管理规章制度，为大家提供参考。

药品购进管理制度

(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

(四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。

(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少____次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 第2页共13页 药品验收管理制度

(一)质量管理部门必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

(二)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

(三)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位码及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药店负责人处理。

医疗放射性药品管理制度

一、引言

放射性药品是一类具有放射性活性的药物，它在医疗和诊断中起到至关重要的作用。然而，由于放射性药品本身具有一定的辐射风险，必须遵循严格的安全管理制度。本文旨在详细介绍医疗放射性药品管理制度，包括法律法规、流程与程序、设备和设施、培训与教育、事故应对等多个方面，以确保放射性药品的安全使用。

二、法律法规

1. 医疗放射性药品管理法律框架

医疗放射性药品管理法律框架是指各国对放射性药品的管理制度的立法基础。在中国，医疗放射性药品的管理法律法规主要包括《医疗放射性物品管理条例》、《放射性物品管理条例》等。这些法律法规规范了医疗放射性药品的生产、使用、贮存和处置等环节的各项要求。

2. 医疗放射性药品管理机构

医疗放射性药品管理机构是指负责放射性药品管理工作的单位或机构，其主要职责包括核发、监督和评估医疗放射性药品使用单位或机构的使用许可证，监测放射性药品的辐射水平和安全性，调查和处理放射性药品事故等。

三、流程与程序

1. 放射性药品的采购和贮存

放射性药品的采购和贮存是医疗放射性药品管理制度的重要环节。在采购放射性药品时，必须选择合法合规的商家，并严格遵守医疗放射性药品管理法律法规的规定。在贮存放射性药品时，必须建立专门的贮存场所，确保放射性药品的安全性和保质期。

2. 放射性药品的使用和管理

放射性药品的使用和管理是医疗放射性药品管理制度的核心环节。在使用放射性药品时，必须由具有相关资质的医生开具处方，并由专业人员进行操作。同时，必须记录药品的使用情况和患者的辐射剂量，以便监测和评估。

四、设备和设施

1. 放射性药品使用设备

放射性药品使用设备是指用于处理和操作放射性药品的设备和仪器。这些设备必须符合相关的规范和标准，并由专业人员进行维护和保养，以确保其正常工作和安全使用。

2. 放射性药品贮存设施

放射性药品贮存设施是指专门用于贮存放射性药品的设施，包括贮存容器、贮存场所和贮存条件等。这些设施必须符合相关的规范和标准，并经过认证和检测，以确保放射性药品的安全贮存。

第1页共12页 个体诊所药品管理制度

第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。

第二章人员与培训

第五条个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。

第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。

第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 第2页共12页 第三章进货与验收

第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。

消杀药品管理制度

一、 总则

为了规范和加强对消杀药品的管理，保障人民群众的生命安全和健康，维护社会秩序，根据《药品管理法》及其相关法律法规，结合国家有关部门的监管要求，制定本管理制度。

二、 适用范围

本制度适用于所有生产、经营、使用、监督消杀药品的单位和个人。

三、 责任部门

1. 国家药品监督管理部门对消杀药品的生产、经营和使用实施监督管理。

2. 地方药品监督管理部门对本辖区内的消杀药品活动实施监督管理。

四、 生产单位的责任

1. 生产单位应当依法取得《药品生产许可证》，确保生产过程符合相关标准和规范，保证产品的质量和安全。

2. 生产单位应当建立健全药品生产管理制度，明确生产过程中的质量控制、质量检验等工作。并严格执行。

五、 经营单位的责任

1. 经营单位应当依法取得《药品经营许可证》，保证产品来源合法，质量安全有保障。

2. 经营单位应当建立健全药品经营管理制度，确保药品的购进、销售符合相关规定，保证药品质量和安全。

3. 经营单位应当加强对从业人员的教育培训，提高其专业知识和业务能力。

六、 使用单位的责任

1. 使用单位应当按照产品说明书和专业人员的指导，正确使用消杀药品，确保使用过程中不对人体和环境造成危害。

2. 使用单位应当建立健全消杀药品使用管理制度，明确药品使用的范围、方式和周期，保证消杀的效果和安全。

七、 监督管理

1. 国家药品监督管理部门及地方药品监督管理部门对消杀药品的生产、经营和使用实施监督管理，建立健全监督检查制度，加强对药品质量和安全的监测。 2. 对违反相关法规的生产、经营、使用单位，依法给予警告、罚款等处罚，并公布给社会。

八、 处罚措施

1. 对生产、经营、使用违反相关法规的单位，国家药品监督管理部门及地方药品监督管理部门有权给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。

2. 对个人非法生产、销售和使用消杀药品的，将按照《刑法》的相关规定给予相应的刑事处罚。