促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求国赛

产品名称 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

型号、规格 2×50人份/盒、2×100人份/盒

结构及组成 磁珠包被物（Ra）: 包被着抗TSHR抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 抗TSHR抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。受体工作液（Rc）:

TSHR受体稀释于缓冲液，含防腐剂。样本处理液（Rd）: 样本处理液，含防腐剂。

产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人体血清中促甲状腺素受体抗体（TRAb）的含量。

1 性 能 指 标

2.1 外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb、Rc 和 Rd 组分应为清澈透明的液体，

无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 装量

应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3 准确度

对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4 最低检测限

应不大于 0.3 IU/L。

2.5 线性

试剂盒在 0.3 IU/L~40 IU/L 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。

2.6 重复性

变异系数 CV 应≤ 5%。

2.7 批间差

变异系数 CV 应≤ 10%。

2.8 稳定性

2~8℃避光保存，试剂盒有效期为 365 天。到有效期后 90 天内的试剂盒应符合 2.1、

2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。

精品文档

随意编辑 促甲状腺激素受体抗体ELISA检测试剂盒,人（TSHR）ELISA试剂盒使用说明书

上海古朵生物供应

本试剂仅供研究使用 标本：血清或血浆

Our company specializes in the production of the supply of kit products

are: double anti sandwich ELISA detection, ELISA kit,

Human ELISA kit, ELISA kit, domestic import reagent, reagent kit for

testing ELISA kit, ELISA

Test kit, rat ELISA kit, mouse ELISA kit, apoptosis related factor kit, white

ELISA kit, ELISA kit VIP and other laboratory products, product quality,

quality assurance.

使用目的：本试剂盒用于测定血清、血浆及相关液体样本促甲状腺激素受体抗体（TSHR）含量。

试验原理：

TSHR试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知TSHR浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将TSHR和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中TSHR的浓度呈比例关系。

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试剂盒内容及其配制

试剂盒成份（2-8℃保存） 96孔配置 48孔配置 配制

96/48份酶标板 1块板（96T） 半块板（48T） 即用型

产品名称 促黄体激素（LH）半定量检测试剂（胶体金法）

型号、规格 条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 滴加式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒； 插入式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒； 笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成 1、试剂盒由试剂条/卡/笔、比色卡组成。 2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒、吸管（卡型配）组成。试剂条（试纸条）上的主要成份有： a) 鼠抗α-LH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；

c) 胶体金标记的鼠抗β-LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。

产品适用范围/预期用途 适用于半定量检测妇女尿液的促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。

2. 性能指标

2.1 外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。

2.2 物理检查

膜条宽度应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3 最低检出限

检测 LH 参考品，最低检出限应不高于 5 mIU/mL。

2.4 准确度

检测空白基质对照液检测线应不显色带，检测浓度为 5 mIU/mL、10 mIU/mL、

25 mIU/mL、45 mIU/mL、65 mIU/mL 的 LH 准确度参考品，检测线显色应与对应浓度色标颜色深度一致。

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

适用范围：用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。

1.1 产品型号/规格：笔型/卡型/条型。完整最小包装规格1人份。

1.2 主要组成成分：本品系由包被有抗HCG单克隆抗体及抗鼠IgG的固相硝酸纤维膜和

胶体金标记的抗HCG单克隆抗体包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸组成。

2.1 物理性状

2.1.1 外观：检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 宽度：检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。

2.1.3 移行速度：液体移动速度应不低于10 mm/min。

2.2 最低检测限

用HCG国家标准品进行检测，应不高于25 mIU/ml。

2.3 特异性：

2.3.1 阴性特异性：分别用含500 mIU/ml人促黄体生成素（hLH）、1000 mIU/ml人卵泡刺激素（hFSH）和1000 μIU/ml人促甲状腺素（hTSH）的0 mIU/ml人绒毛促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。

2.3.2 阳性特异性：分别用含500 mIU/ml hLH、1000 mIU/ml hFSH 和1000 μIU/ml hTSH的25 mIU/ml HCG液中进行检测，结果应均为阳性。

2.4 重复性

取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25 mIU/ml的HCG液测定，反应结果一致，显色度均一。 2.5 批间差

取3个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，3个批号HCG试纸的检测结果都应符合2.4项的要求。

2.6 稳定性

试剂盒4～30℃避光保存，有效期为24个月，对到效期后的试剂盒，分别检测2.1～2.4项，结果应符合各项的要求。