制药企业确认与验证培训考试题

药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于药品GSP认证的三大原则？（）A. 质量第一B. 预防为主C. 严格监管D. 全员参与2. 药品GSP认证的核心要求是（）。

A. 质量管理B. 人员培训C. 设施设备D. 记录管理3. 药品经营企业在进行GSP认证时，以下哪项不是必备条件？（）A. 具备相应的经营资质B. 具备完善的药品质量管理体系C. 具备足够的经营面积D. 具备良好的信誉4. 以下哪个环节不属于药品GSP认证的检查范围？（）A. 采购B. 存储C. 销售与配送D. 人力资源管理5. 药品GSP认证中，对药品质量管理的描述错误的是（）。

A. 药品质量管理应贯穿于药品经营的全过程B. 药品质量管理应遵循质量第一的原则C. 药品质量管理应注重过程控制D. 药品质量管理可以忽略人员培训二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品GSP认证对企业的硬件设施要求较高，但软件管理同样重要。

（）2. 药品GSP认证中的质量管理要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标等。

（）3. 药品GSP认证过程中，企业可以聘请外部专家进行内部培训。

（）4. 药品GSP认证对企业的人员素质要求较高，但不需要进行定期培训。

（）5. 药品GSP认证中，企业应按照国家法律法规要求，对药品进行分类管理。

（）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品GSP认证的目的和意义。

2. 简述药品GSP认证中质量管理体系的构成。

3. 简述药品GSP认证对企业员工的要求。

二、答案部分一、选择题1. C2. A3. C4. D5. D二、判断题1. √2. √3. √4. ×5. √三、简答题1. 药品GSP认证的目的和意义：（1）提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量。

（2）保障人民群众用药安全，维护消费者权益。

（3）促进药品经营行业健康发展，规范市场秩序。

制药企业培训试题及答案一、单选题1. 制药企业在生产过程中，必须遵守的法规是：A. 食品安全法B. 药品管理法C. 环境保护法D. 劳动法答案：B2. 以下哪项不是制药企业生产过程中的质量控制措施？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 销售记录答案：D3. 制药企业中，GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A二、多选题1. 制药企业在生产过程中，需要进行哪些方面的质量控制？A. 原料质量控制B. 生产环境控制C. 人员健康检查D. 产品包装控制答案：A, B, C, D2. 以下哪些是制药企业必须具备的资质？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. GMP认证D. 环保认证答案：A, B, C三、判断题1. 制药企业可以自行决定是否执行GMP标准。

答案：错误2. 制药企业在生产过程中，必须对生产环境进行严格的控制。

答案：正确3. 制药企业在生产过程中，不需要对原料进行检验。

答案：错误四、简答题1. 简述制药企业在生产过程中如何控制产品质量？答案：制药企业在生产过程中控制产品质量的方法包括：对原料进行严格的质量检验，确保原料符合生产标准；在生产过程中实施严格的监控，确保生产过程符合GMP要求；对生产环境进行控制，保证环境符合生产要求；对生产人员进行健康检查，确保人员健康符合生产要求；对产品进行包装控制，确保包装符合质量要求。

2. 制药企业在生产过程中应如何确保药品的安全性？答案：制药企业在生产过程中应确保药品的安全性，主要通过以下措施：执行严格的GMP标准，确保生产过程的各个环节都符合规定；对原料、生产环境、人员健康等方面进行严格的质量控制；对生产设备进行定期检查和维护，确保设备运行正常；对生产出的药品进行严格的质量检验，确保药品质量符合标准。

医药公司质量管理培训（验证人员应知应会）考试姓名岗位成绩1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（）；2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的( )工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案；3.国家规定需强制检定的，必须有( )出具的检定合格证；4.验证使用的温度传感器应当经( )5.( )应当作为验证报告的必要附件6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为( )7.应当对( )( )及停用时间超过规定时限的验证8.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及( )9.冷库验证的项目至少包括(1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的( )(2)温控设备运行参数及( )(3)监测系统配置的测点终端参数及( )(4)( )对库房温度分布及药品储存的影响；(5)确定设备故障或外部( )，库房保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区的( )或( ) 等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行( )；(8)年度定期验证时，( )。

10.应当根据验证对象及项目，( )(1)验证设施设备内( )确保各测点采集数据的同步、有效(2)在被验证设施设备内，进行( )、特殊项目及特殊位置( )(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测每两个测点的水平间距不得( )，垂直间距不得超过( ) (4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置( )，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置( )11.确定适宜的( )，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得( )(2)验证数据采集的间隔时间不得( )12.企业应当对储运温湿度监测系统进行( )、( )及( )的验证；(1)采集、传送、记录数据以及( )；(2)( )和准确度确认；(3)( )及( )；(4)监测系统与温度调控设施无联动状态的( )性能确认；(5)系统在断电、计算机关机状态下的( )；(6)防止用户修改、删除、( )等功能确认。

理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（√）2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

医药GMP培训试卷4-验证请在15分钟内回答下列12个问题，单选题。

请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选时，请在错选的答案上划一横线再将正确答案圈出。

1．验证的基本要素为：（A）生产过程的所有方面达到预期结果的证据（B）系统、工具、设备、仪器和生产过程的所有方面达到预期结果的文件证据（C）用于生产的设备按其使用要求进行的文件证据（D）生产过程是如何进行的记录2．前瞻性验证的进行：（A）定期和/重大改变后（B）生产过程已进行了6个月时（C）在研究和开发阶段（D）企业接受一项新产品计划时3．在线验证的进行：（A）定期和/重大改变后（B）常规生产过程中（C）在开发阶段（D）在批产品正常生产中4．回顾性验证的进行：（A）定期和/或重大改变后（B）根据积累数据分析，对常规生产的过程进行（C）在开发阶段（D）企业接受一项新产品时同时进行5．再验证的进行：（A）定期和/或重大改变后（B）未通过OQ的生产过程（C）在开发阶段（D）企业接受一项新产品时进行6．设计确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）是否能正确运行7．安装确认的目的是检查：（A）建设/安装是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）是否正常运行8．运行确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）设备的动力学特征及运行是否正确9．性能确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）工作是否正确10．制定验证总体规划的目的是：（A）对完整验证程序制订出检查项目和可接受标准（B）对验证提出总的方针（C）记录验证期间检查的结果（D）以上全是11．制定验证方案是为了：（A）制订验证的程序、测试项目及通过标准（B）提供整个程序的意见（C）记录验证期间检查的结果（D）以上全是12．验证报告是为了：（A）列出所有验证程序的检查项目和认可标准（B）就整个程序提出总的看法（C）记录并提供验证过程中得到的结果（D）以上全是。

序号：安徽丰原淮海制药有限公司确认与验证培训试卷2013.12.5姓名工号部门岗位得分一、填空题（每空1分，共35分）1.GMP第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

2.GMP第139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

3.GMP第140条规定企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。

3.GMP第145条规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

4GMP第147条规定应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

5.GMP第148条规定确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

6.VMP是指验证总计划；SVP是指验证方案；SVR是指验证报告。

7.工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。

8.再验证是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

9.第141条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

10.第142条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

11.第144条确认和验证不是一次性的行为。

验证与确认相关知识的培训试题答案考核内容：验证与确认（满分100分）测试时间：2019年月日测试时间：40分钟部门：姓名：得分：一、填空题（3*25）1、所有的确认与验证活动都应当事先1计划。

确认与验证的2都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过3确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行4生产、5和6检验，并保持持续的验证状态。

3、工艺验证的定义：为证明工艺在设定参数范围内能7有效、8运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的一系统活动。

4、工艺验证的目标：证明一批产品内部和批与批之间的质量的9、10重复性、 11 、12可控性。

5、洗药工序的工作标准：洗药设备应13清洁无异物；采用饮用水，浸过一种药材的水，不得14；淘洗药材时，最后一遍水洗应用15流水冲洗；浸泡要做到“少泡多润，16”。

水洗后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及17非药用部位。

水洗后药材应及时18后，装入洁净容器。

6、前验证或前确认：采用新的生产工艺之前，应当验证其常规生产的19适用性。

7、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生20时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

8、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品21分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当22定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

9、验证状态保持的主要手段有：23、校验、24变更控制、25生产过程控制、产品年度回顾、再验证管理。

二、问答题：简述厂房设计确认要点有哪些？（25分）一、降低人为差错1、各操作间必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。

2、？二、防止交叉污染和混杂：1、混杂：指因车间平面布局不当及管理不到，造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。

gmp验证培训试题及答案一、选择题1. GMP代表的含义是（）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？（）A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 保障消费者安全D. 促进企业经济效益答案：D3. GMP认证的有效期通常为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B二、填空题4. GMP的核心内容包括：______、______、______、______。

答案：卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理5. 在GMP中，对于生产环境的要求包括：______、______、______。

答案：无尘、无菌、温湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程。

（对/错）答案：错7. 所有GMP认证的企业都需要定期进行GMP复审。

（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对生产人员健康要求的主要内容。

答案：GMP对生产人员的健康要求主要包括：定期进行健康检查，确保无传染病；保持良好的个人卫生习惯；在特定区域工作时需穿戴规定的工作服和鞋帽；进行必要的卫生培训，了解个人卫生对产品质量的影响。

9. 描述GMP中对生产设备清洁和维护的基本要求。

答案：GMP中对生产设备的清洁和维护要求包括：定期对设备进行清洁和消毒，以防止微生物污染；设备维护应有计划，确保设备处于良好状态；所有清洁和维护活动都应有记录，以便于追踪和审查。

五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的GMP审核员，发现生产车间的空气质量不符合GMP标准，你将如何进行处理？答案：首先，应立即通知生产负责人并停止该车间的生产活动。

随后，进行详细的调查，找出空气质量不达标的原因。

可能的原因包括空气过滤系统失效、车间内清洁工作不到位、生产过程中产生的污染物未得到有效控制等。

医药GMP培训试卷4-验证请在15分钟内回答下列12个问题，单选题。

请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选时，请在错选的答案上划一横线再将正确答案圈出。

1．验证的基本要素为：（A）生产过程的所有方面达到预期结果的证据（B）系统、工具、设备、仪器和生产过程的所有方面达到预期结果的文件证据（C）用于生产的设备按其使用要求进行的文件证据（D）生产过程是如何进行的记录2．前瞻性验证的进行：（A）定期和/重大改变后（B）生产过程已进行了6个月时（C）在研究和开发阶段（D）企业接受一项新产品计划时3．在线验证的进行：（A）定期和/重大改变后（B）常规生产过程中（C）在开发阶段（D）在批产品正常生产中4．回顾性验证的进行：（A）定期和/或重大改变后（B）根据积累数据分析，对常规生产的过程进行（C）在开发阶段（D）企业接受一项新产品时同时进行5．再验证的进行：（A）定期和/或重大改变后（B）未通过OQ的生产过程（C）在开发阶段（D）企业接受一项新产品时进行6．设计确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）是否能正确运行7．安装确认的目的是检查：（A）建设/安装是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）是否正常运行8．运行确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）设备的动力学特征及运行是否正确9．性能确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）工作是否正确10．制定验证总体规划的目的是：（A）对完整验证程序制订出检查项目和可接受标准（B）对验证提出总的方针（C）记录验证期间检查的结果（D）以上全是11．制定验证方案是为了：（A）制订验证的程序、测试项目及通过标准（B）提供整个程序的意见（C）记录验证期间检查的结果（D）以上全是12．验证报告是为了：（A）列出所有验证程序的检查项目和认可标准（B）就整个程序提出总的看法（C）记录并提供验证过程中得到的结果（D）以上全是美文欣赏1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。

2021年确认与验证培训试题一.填空题设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证原料药生产宜利用＿＿设备。

通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的利用情形。

答案：设备若是多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，那么可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物专用生产设备且产品质量稳固的，可采用＿＿确信可同意限度。

答案：目检法应当采用＿＿分析方式检测残留物或污染物。

答案：体会证的灵敏度高的残留物的限度标准应当切实可行，并依照＿＿来确信。

答案：最有害的残留物经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认符合要求后生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序方式已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下寄放。

答案：清洁、干燥要紧固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向应当按期评估供给商查验报告的＿＿、＿＿。

答案：靠得住性准确性验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要阻碍的关键操作。

答案：纯度杂质应当依照生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性工艺变更清洁操作规程体会证后应当按验证中设定的查验方式按期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测有效性应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确信＿＿对相关批次产品质量的阻碍或潜在阻碍。

答案：误差误差设备的设计、选型、安装、改造和保护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和过失应当做立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保留相应的操作记录。

答案：利用、清洁、保护和维修与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、三、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（√）2.3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。

确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。

2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。

确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。

3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。

4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。

5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。

6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。

7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。

在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。

工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。

9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。

2014年确认与验证培训试题一.填空题设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证原料药生产宜使用＿＿设备。

通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：目检法应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：经验证的灵敏度高的残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：最有害的残留物经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认符合要求后生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序方法已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性准确性验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：纯度杂质应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性工艺变更清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测有效性应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

答案：偏差偏差设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

答案：使用、清洁、维护和维修与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

ＧＭＰ检查标准试题及答案一、选择题（10分，每题1分）1.修订版的执行时间是（）A、2007年10月24日B、2008年1月1日2.下列不能通过GMP认证的是（）Ａ、严重缺陷或一般缺陷＞２０％的；B、企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的；3.缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（）计算。

Ａ、按剂型或产品分别Ｂ、按认证检查范围4.从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（）Ａ、具有基础理论知识和实际操作技能。

Ｂ、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。

5.*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

指的是下列那些人员（）Ａ、班长以上各级人员。

B、各部门的管理负责人以上的人员。

6.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

针对本公司强调的是哪些部门负责人．（）Ａ、生产技术部部长和质量部部长Ｂ、销售部部长和供应采购部部长7.防虫防鼠管理部门是。

（）Ａ、质量部Ｂ、行政人力资源部8.应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

重点指的是（）。

Ａ、含有去向和数量的记录、台帐、凭证，Ｂ、含有来源、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。

9.需要严格执行国家规定的物质有哪些？（）Ａ、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。

Ｂ、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。

10.工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（）Ａ、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。

Ｂ、使用量大，成分复杂，不易检测。

二、判断题（20分，每题1分）1.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。

主要目的是防止外来污染。

（√）2.直接接触药品的包装材料应经过批准。

指的是经过医疗卫生管理部门的批准。

（×）3.购买合同不在ＧＭＰ检查条款之列。

培训编号：部门：考试人签名：分数：评卷人签名：一、填空题（每空1分，共计35分）1、必须制订验证计划，并按照已经确认的验证计划组织、发放和。

2、验证方案应当包括验证、及。

验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。

3、验证执行过程中，如验证或确认测试时无法正常使用仪器、设备和设施，需要提醒人员注意操作等情况时，应由验证项目负责人悬挂验证状态标示，并填写验证、负责人和。

4、设备设施的确认工作一般包括（DQ）、(IQ)、（OQ）和（PQ）四个阶段。

5、（FAT）和（SAT）的测试数据与结果，经质量部门同意，可以作为IQ或OQ内容的一部分。

6、设计确认主要是对已生效的关键的审阅与确认（包括产能、功能、GMP要求等）以及分析与的符合性。

7、清洁的目的是防止，通过适当的清洗来去除污染物到基于科学理解的预先确定的可接受的。

8、清洁验证一般分为四个阶段：新产品、验证方案、方案、验证状态的。

9、已上市的产品的工艺验证可以采用和评估。

验证方式的选择依据为：产品的及（研发、生产情况，测试及控制数据等），相关市场的。

10、工艺验证批应该是的，如果有特定的原因不能，必须在工艺验证方案中详细说明该原因。

11、理化检验方法的验证方案由提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证的项目、各项目的及具体的。

指定经过本文件培训的人员起草验证/确认方案。

12、当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。

若该产品的组分或原检验条件时，检查方法应重新验证。

二、判断题（每题2分，共计20分）1、产品准予投放市场前必需有完整的验证文件并经过质量管理部门批准。

（）2、验证总计划是公司进行新项目或再验证一个指导性计划文件，它是一个不可更新的文件。

（）3、根据设备/系统的大小、繁简及功能特点，确认是否有必要在设备生产场地进行工厂验收测试。

（）4、间接影响系统或无影响系统的设备/系统需每1-3年确认一次或一次性确认。

GMP确认与验证培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空3分）
1、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。

2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经
过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，
并保持的验证状态。

3、工艺验正应当证明一个生产工艺按照规定的能够持续生产出符合和的产品。

4、当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药品直接接触的包装材料、生产环境(或厂房) 、、、等发生变更时应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准。

5、确认和验证的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行。

关键的生产工艺和操作规
程应当进行再验证，确保其能够达到。

6、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、、检
验仪器、、操作规程和等能够保持持续稳定。

7、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证，并经审核、，
确认或验证方案应当。

8、确认或验证应当按照确定和批准的方案实施并有。

确认或验证工作完成后，应当写出。

9、应当根据验证的结果确认和。

二、选择题（每题5分）
1、验证可分为:( )
A.前验证
B.回顾性验证
C.再验证
D.同步验证
2、确认包括:( )
A.设计确认B、安装确认 C.运行确认 D.性能确认
3、药品生产验证内容包括，( )
A.空气净化系统
B.工艺用水系统
C.生产工艺及其变更
D.设备清洁
E.主要原材料变更
三、问答题（10分）
验证实施的一般程序是什么？。

确认与验证管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空5分,共计60分）1、工艺验证是证明工艺条件、操作等是否能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料、设备的条件下,能始终生产出符合预定的质量标准要求的产品,且具有良好的重现性和可靠性。

2、采用同步验证的方式生产三批产品，按生产全过程监控关键工艺参数,参数必须符合参数限度内，并对中间体、半成品、成品按质量标准进行测试，结果必须符合标准要求,且三批验证的结果相一致。

3、三批同步验证合格后，应转入一年一次的回顾性验证,通过回顾性验证和日常监控的结果以及再验证规定，应进行再验证。

4、工艺发生变更（包括工艺过程、生产路线、主要原辅料或溶剂、重要工艺参数等）,应进行再验证.5、分析仪器的确认是证明仪器的安装、运行和性能满足使用要求,通常包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认.6、性能确认的目的是确认仪器能够按照需求持续运行。

在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器的正常操作环境中的适用性。

7、仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告.8、车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，质量部应组织车间、设备部每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好的运行状态。

9、应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增加，并可节省资源。

二、简答题（每题40分，共计40分）1、验证条件有哪些？1、车间各项验证工作已完成，并得到批准，人员培训得到确认。

2、中间体、半成品、成品质量标准必须建立，并得到批准。

3、取样规程得到批准.4、原辅料检测符合内控标准要求。

5、有批准的验证检验方法.6、与验证相关的文件已经建立.。