新增安检不合格名录

国家市场监督管理总局关于2018年冲锋衣等12种产品质量国家监督抽查情况的通报文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.18•【文号】国市监质监函〔2018〕335号•【施行日期】2018.12.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文市场监管总局关于2018年冲锋衣等12种产品质量国家监督抽查情况的通报国市监质监函〔2018〕335号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：近期，市场监管总局组织开展了冲锋衣等12种产品质量国家监督抽查。

现将抽查情况通报如下：一、基本情况（一）本次抽查概况。

本次抽查产品为冲锋衣、儿童及婴幼儿服装、毛巾、皮鞋、日常防护型口罩、电风扇、老视成镜、太阳镜、洗手液、棉花加工机械、电力线阻波器、电力整流器等12种产品。

共抽查594家企业生产的808批次产品（不涉及出口产品），其中有11批次产品涉嫌假冒或无CCC证书，已移送企业所在地市场监管部门处理。

对583家企业的797批次产品进行了检验，检出126批次不合格，不合格检出率为15.8%。

其中，电力线阻波器、电力整流器、棉花加工机械未发现不合格产品；洗手液、冲锋衣的不合格检出率在5%至10%之间；电风扇、太阳镜、儿童及婴幼儿服装、老视成镜、毛巾、皮鞋、日常防护型口罩等7种产品的不合格检出率高于10%。

（二）本次抽查特点。

一是采取“双随机”抽查方式。

招标遴选入围检验机构，入围后通过“双随机”信息化系统，随机确定抽查企业，随机确定承检机构，并进行随机匹配。

二是实施抽检分离，生产企业抽样由企业所在地市场监管部门组织实施，市场抽样辅助工作由不承担该产品检验任务的技术机构实施，检验任务由“双随机”确定的技术机构承担。

三是地方市场监管部门大力支持，科学规划、统筹部署本省抽样力量，有效保障了抽样工作的顺利开展。

四是实行市场抽样和生产企业抽样相结合，棉花加工机械等3种产品在生产企业抽样，冲锋衣、日常防护型口罩等9种产品采取市场抽样方式。

9.任何在安检视图呈现“不明图像”的物品不能寄递。

如：包装使用ht11、超出规格的邮件不允许收寄给据小包计费（新价格） 计费算法：重量*费用+2、挂号件，每件加收挂号费8元 。

3、计费算法： 计费算法：重量*费用=总额一 重量及尺寸限制1，航空小包限重2KG以内，且三遍之和不能大于90CM,最长边不能超过60CM2，禁止邮寄国家规定的不能邮寄和出口的物品；禁止邮寄带有危险性、爆炸性、放射性、易燃性的物品；电子产品、电池类：鲜活的动植物以及易腐烂的产品不能邮寄，详情请查看附件二货物标识1,所有挂号小包必须粘贴我司提供的挂号条码标签2，中国邮政航空小包只能贴中国邮政格式的报关单（CN22)，不能贴香港邮政报关单。

3，收件人姓名地址须用英文填写完整； 4，中国邮政小包报关单上(CN22)内件物品、数量、重量及价值须由客户填写； 5，中国邮政小包报关单上寄件人签名处，请客户签署自己的中文姓名；6，包装要完好，不要易破损，在包装袋外侧除地址标签外，尽量不要带其他无关标识。

对于易碎品，最好外包装上贴有易碎品的标志，在邮包正面的中间位置贴上地址标签。

三操作要求1,济南小包渠道只接受挂号航空小包,不接受平邮小包!四转运及实效1，所有白天15：00到达济南货物，我司会安排人员提货，并交接至邮局，邮局分拨、操作，上网录取收寄信息2，所有夜间到达货物，上午安排人员提货交接至邮局，邮局分拨、操作、上网录取收寄信息国际安检不合格物品名录 *1.仿真枪、消防枪、子弹及弹壳。

如：任何仿真枪、可射击子弹的玩具枪均属2.各种管制刀具、弩箭。

3.易燃、易爆危险品、各种化工试剂、瓶装液体。

4.带电池的各类电子类产品。

如：任何可重复使用的充电电池，如锂电池、内5.带磁性的物品（扩音器）：磁性物品，如含喇叭的大小音响、有变压器的电6.各种压力容器、各类压缩气体制品（自动充气救生设备、灭火器）。

7.内装化妆品、药品的邮件。

如：液体、粉状、膏状的物品，无论如何包装，8.电子元件。

第十一部分不良事件监测、分析和改进1企业仅针对检测过程中产生的合格和不合格进行了统计，形成质量统计月报表，未按数据分析控制程序（3L/QP 020）中的规定,运用统计技术对与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行相关的数据进行分析。

2企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。

3企业建立了数据分析程序，但未按照程序要求开展数据分析。

4企业售后服务记录表中，顾客朱某于2017年10月15日购买的产品（型号GK-5A）存在无法开机的质量问题，企业未分析问题原因，也未采取有效预防措施。

5企业2018年质量目标规定过程检验一次送检合格率≥95.6%，顾客投诉率≤5%，但未对这两个质量目标完成情况进行统计汇总。

62018年质量审核文档的质量审核依据有ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、及美国QSR820、加拿大CMDR、欧盟MDD等，但质量审核报告只记录了依据ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则开展审核的内容。

7企业于2017年5月1日、2018年3月1日两次修订《白模具验收标准操作规程》中底模盖模尺寸，但至今未对2014年购进、存于库房的白模具按验收操作规程进行尺寸检测。

8企业建立有《数据分析控制程序》（文件编号：ZMN/OP-18,版本 5.1,生效日期：2018.7.27），提供了近两年的客户投诉反馈单记录和不良事件记录的详细列表，均有对应的处置资料，企业自称在每年的管理评审中会开展分析，但企业未严格按照《数据分析控制程序》的要求对不良事件和客户投诉进行归纳统计分析和评价。

* 9有不良事件报告程序，但未明确具体人员，相关人员对不良事件报告的具体要求、时限说不清楚。

10针对国抽不合格批号产品，企业发布了产品召回通告，但未能召回产品，看到进货单位的产品已用完说明。

河北省市场监督管理局关于轻小型起重设备等产品质量监督抽查结果的通告文章属性•【制定机关】河北省市场监督管理局•【公布日期】2022.06.10•【字号】•【施行日期】2022.06.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文河北省市场监督管理局关于轻小型起重设备等产品质量监督抽查结果的通告为进一步加强我省产品质量安全监管，切实维护消费者合法权益，我局采取购买样品方式，抽查检测轻小型起重设备、电子计价秤、潜水电泵、劳动防护用品、家具、电源适配器、一氧化碳报警器、童车、家用电器、毛巾浴巾、贵金属制品、防火门、塑料管材、电工套管、洗涤用品、汽车配件、车用汽柴油等产品，检出不合格样品102批次（名单附后）。

现将有关情况通告如下：一、组织抽查轻小型起重设备产品，检出不合格样品12批次。

二、组织抽查电子计价秤产品，检出不合格样品4批次。

三、组织抽查潜水电泵产品，检出不合格样品1批次。

四、组织抽查劳动防护用品产品，检出不合格样品9批次。

五、组织抽查家具产品，检出不合格样品5批次。

六、组织抽查电源适配器产品，检出不合格样品8批次。

七、组织抽查一氧化碳报警器产品，检出不合格样品1批次。

八、组织抽查童车产品，检出不合格样品23批次。

九、组织抽查家用电器产品，检出不合格样品3批次。

十、组织抽查毛巾浴巾产品，检出不合格样品5批次。

十一、组织抽查贵金属制品产品，检出不合格样品6批次。

十二、组织抽查防火门产品，检出不合格样品2批次。

十三、组织抽查塑料管材产品，检出不合格样品6批次。

十四、组织抽查电工套管产品，检出不合格样品2批次。

十五、组织抽查洗涤用品产品，检出不合格样品4批次。

十六、组织抽查汽车配件产品，检出不合格样品1批次。

十七、组织抽查车用汽柴油类产品，检出不合格样品10批次。

对于此次抽查中发现的问题产品，我局已责成相关设区市、县（市、区）市场监管部门依法处理。

广大消费者如发现产品质量违法行为，请拨打“12315”热线进行投诉或举报。

控制程序》的规定不一致。

查看企业不良事件监测历史资料，企业提供了 2018年之后的不良事件报告，无法提供2018年之前的不良事件报告。

四、设计开发方面5.企业CP-600S型注射泵产品《设计开发更改通知单》要求在生产过程检验作业指导书里增加某环节，但在企业《CP-600S 型/CP-600TCI型医用注射泵生产过程作业指导书》及生产过程记录单中均未见此内容。

五、采购方面6.未查见企业对供应商变更的控制和程序文件；企业《采购管理规程》规定：“对A类物料的供应商要进行实地考察，填写《供方调查评价表》”，查企业《供方调查评价表》未见对A类物料的供应商实地考察项目、内容，在有关文件中也未查见对供应商实地考察的具体要求。

六、质量控制方面7.企业《CP-600S型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP-600TCI型医用注射泵成品检验作业指导书》中缺少按其规定比例计算被抽样数量不足1台时的抽样原则。

按照GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中对于"患者辅助电流”的定义，该指标不适用于企业CP-600S/CP-600TCT型注射泵产品，但企业在《CP-600S型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP- 600TCT型医用注射泵成品检验作业指导书》中规定有'‘患者辅助电流”的检验项目。

七、销售和售后服务方面8.根据《顾客信息反馈控制程序》要求，企业需对顾客反馈信息进行综合性评价，进行满意度分级和计算满意度值。

查看企业《2020年思路高售后电话回访》记录，企业收集了顾客反馈信息，但未按要求进行综合性评价。

八、不合格品控制方面9.企业多批《注射泵维修单》未记录维修后检测结果，另有多批《注射泵不合格报告单》未记录不合格品处置后验证结果和处理意见。

九、不良事件监测、分析和改进方面10.企业在《医疗器械不良事件监测程序》中标明：企业不良事件监测工作由品管部刘某兼职处置，但该员工已离职，企业未对该工作程序文件进行更新。