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药品监管中的药品生产质量控制与管理要点药品生产是一个重要的环节，质量控制与管理对于保障药品的安全与有效性至关重要。
在药品监管中，正确的药品生产质量控制与管理要点是非常关键的。
本文将从药品生产质量控制与管理的基本原则、生产过程中的质量控制、药品质量管理体系以及关键要点等方面进行论述。
一、基本原则药品生产质量控制与管理的基本原则是贯彻药品GMP规范，即良好生产规范。
该原则要求药品生产企业在药品生产过程中采取一系列的措施，以确保药品的质量和安全性。
具体来说，这些措施包括但不限于：1. 符合法律法规和规范要求：药品生产必须遵守国家相关的法律法规和药品生产规范，保证药品的合法性和规范性。
2. 优化生产流程：合理优化药品生产流程，确保生产的每个环节都符合质量要求。
3. 严格执行质量标准：根据药品的特性和规定，建立并严格执行相应的质量标准，确保药品的质量符合要求。
4. 强化设备维护和保养：对生产所使用的设备进行定期维护和保养，确保设备的性能稳定和安全可靠。
5. 健全记录管理制度：建立健全的记录管理制度，准确记录生产中的各项数据，并建立档案，以便将来参考和审查。
二、生产过程中的质量控制药品生产质量控制与管理的核心是在生产过程中进行质量控制。
以下是生产过程中的几个关键环节及其质量控制要点。
1. 原辅料的质量控制：使用符合质量要求的原辅料是保证药品质量的基础。
药品生产企业要对供应商进行严格的审核，确保原辅料来源可靠，同时建立相应的原辅料质量控制体系。
2. 生产工艺的质量控制：药品生产企业要制定和执行标准化的生产工艺，并对工艺进行验证和记录。
同时，对工艺中的关键步骤和环节进行监控，确保每个环节都符合质量要求。
3. 设备的质量控制：确保生产所使用的设备符合质量要求，并建立相应的设备维护和保养制度。
对设备进行定期检查和校准，以保证设备的性能稳定和精度可靠。
4. 人员的质量控制：培训和教育生产工人，提高他们的质量意识和技能水平。
企业药品生产质量管理基本要求1.工艺流程规范化：药品生产过程应按照科学、合理的工艺流程进行，确保每一步操作准确无误。
在确定工艺流程时，应参照药品注册批准文号和GMP质量管理体系的要求，制定相应的工艺流程和操作规范。
2.设备及仪器设备的完善与维护：药品生产过程中需要使用各种设备和仪器设备，这些设备应选用质量可靠的产品，并按照规定的要求进行安装、调试和维护。
定期检验设备性能、维护设备状态，确保设备的运行正常。
3.原辅料采购管理：原辅料的质量直接影响到药品的质量。
企业应根据药品的特性和用途，选择供应商并建立完善的供应商管理体系。
对原辅料进行严格的检验、验收，确保原辅料的质量符合标准和法规的要求。
4.产品质量控制：药品生产过程中应建立完善的质量控制体系，包括原辅料质量控制、中间品质量控制和最终产品质量控制。
通过严格的质量控制，确保产品的质量稳定可靠。
5.生产环境控制：药品生产过程中应对生产场所进行规范管理，保证生产环境的洁净度和温湿度符合要求。
对生产设施进行定期维护和清洁，管理空气洁净度和微生物控制，确保生产环境符合GMP要求。
6.人员培训和管理：企业应对从事药品生产的人员进行系统的培训，并确保其具备相应的知识和技能。
并要求员工严格遵守操作规程和质量管理体系的要求，加强对员工的监督和纪律教育。
8.不良事件报告和处理：企业应建立健全的不良事件报告和处理制度，对于出现的质量问题进行及时报告和处理。
同时要进行分析和总结，找出根本原因，采取相应的纠正和预防措施，防止类似问题的再次发生。
以上是企业药品生产质量管理的基本要求，通过合理的规范和管理，可以有效地提高药品生产的质量和可靠性，确保药品的安全性和有效性，保障人民的健康。
药品公司生产管理制度内容一、总则为规范药品公司生产管理工作，提高生产效率和产品质量，保障生产安全，制定药品公司生产管理制度。
二、生产计划管理1.药品公司应根据市场需求、生产能力和产品质量要求制定生产计划，定期更新并报相关部门审核。
2.生产计划应合理安排生产任务，确保生产进度和产品质量。
三、设备管理1.药品公司应建立设备台账，定期检修设备，保证设备正常运转。
2.设备使用人员应接受培训，熟悉设备操作规程，保证设备操作安全。
3.设备使用人员应定期检查设备运行情况，发现问题及时汇报维修。
四、原料管理1.药品原料采购应符合国家相关法律法规，确保原料质量可靠。
2.药品原料应建立清晰的标识和存放规定，严禁混淆使用。
3.原料使用人员应严格按照配方要求使用原料，禁止私自更换原料。
五、生产作业管理1.生产作业人员应接受培训，熟悉操作规程和安全生产要求。
2.生产作业人员应严格按照工艺流程进行生产，禁止违章操作。
3.生产作业人员应定期检查生产过程，确保产品质量。
六、质量管理1.药品公司应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
2.质量检验人员应严格把关，确保所有产品符合质量标准。
3.质量问题应及时整改，追溯问题原因，确保问题不再发生。
七、安全管理1.药品公司应建立安全管理制度，确保生产操作安全。
2.生产操作人员应戴好个人防护用品，遵守操作规程，保证生产安全。
3.发生安全事故应及时报告，并采取相应措施进行处理。
八、环境保护1.药品公司应遵守相关环境保护法律法规，减少生产对环境的影响。
2.生产废弃物应得到安全处理，禁止乱丢乱倒。
3.生产废气、废水应定期排放，避免对环境造成污染。
以上为药品公司生产管理制度内容，希望所有员工严格遵守，共同维护生产秩序和产品质量。
药品监管中的药品生产企业管理要点药品监管是保障公众用药安全的重要环节，而药品生产企业管理是药品监管的关键之一。
本文将就药品生产企业管理的要点进行探讨。
一、质量管理药品生产企业应严格遵守药品质量管理规范，确保药品质量安全。
具体要点包括：1.1 建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监控等环节。
1.2 强调药品生产全过程的监控和控制，从原材料采购、生产工艺、包装运输等各个环节加强质量管理。
1.3 注重药品生产过程中的记录和档案管理，提供完整的生产数据和溯源信息。
二、设备设施管理药品生产企业应确保生产设备设施符合要求，保证生产过程的可控性和可靠性。
具体要点包括：2.1 强调设备设施的校准、验证和维护，确保其性能稳定和准确性。
2.2 制定设备设施操作规程，规范操作流程，确保操作人员能正确操作和维护设备设施。
2.3 加强设备设施的清洁和消毒，防止交叉污染。
三、人员管理药品生产企业应严格遴选、培训和管理从业人员，确保人员素质和技能符合要求。
具体要点包括：3.1 建立合格人员的招聘和培训机制，确保人员的专业素质和职业道德。
3.2 加强对从业人员的管理和监督，制定操作规程和纪律制度，加强岗位责任和职业操守的培养。
3.3 定期开展技能培训和考核，提高从业人员的业务水平和质量意识。
四、物料管理药品生产企业应对原辅材料进行有效管理和控制，确保药品质量的稳定性和可靠性。
具体要点包括：4.1 严格筛选和管理供应商，确保原辅材料的质量可靠和供应稳定。
4.2 严格实施物料入库、出库和使用记录，确保物料的追溯和溯源。
4.3 加强物料的检验和抽样分析，确保符合国家药品标准和规范要求。
五、风险管理药品生产企业应建立健全的风险管理制度，从源头上降低药品生产过程中的风险。
具体要点包括：5.1 强调风险评估和风险控制的重要性，制定相应的控制措施和应急预案。
5.2 加强供应链管理，确保原辅材料的质量和安全。
5.3 加强工艺和流程的管控，减少人为和技术因素引发的风险。
药品生产现场的设备与设施管理要点现代药品生产要求严格的设备与设施管理，以确保生产过程安全可靠，药品质量合规。
以下是药品生产现场的设备与设施管理的要点。
一、合理规划和布局药品生产现场的设备与设施管理首先需要进行合理规划和布局。
根据生产工艺流程和产品特性，合理安排设备的摆放位置，确保设备之间的距离合适，便于操作和维护，避免交叉污染的风险。
二、设备选型和验证选择合适的设备对于药品生产至关重要。
需根据产品的特性和生产需求进行设备选型，确保设备符合相关法规标准，并能满足生产工艺的要求。
同时，需要进行设备验证，验证设备在正常操作情况下的性能和可靠性。
三、设备维护药品生产现场的设备需要定期进行维护，确保设备处于良好的工作状态。
维护包括日常保养、定期检查和预防性维护等方面。
制定详细的维护计划，明确维护人员的职责和操作规范，确保设备的可靠性和持久性。
四、设备清洁和消毒药品生产过程中，设备的清洁和消毒至关重要。
在使用前，需要对设备进行彻底的清洁和消毒，以确保生产环境的卫生。
选择适当的清洁剂和消毒剂，根据设备的材质和特点，进行正确的清洁程序和消毒操作。
五、设施环境控制药品生产现场的设施环境控制是保证药品质量的重要因素。
包括温度、湿度、洁净度等。
根据药品生产的要求，确保生产环境的温度和湿度在合适的范围内，避免对药品质量产生不良影响。
同时，需要定期对生产现场进行洁净度评估和监测，确保生产现场的清洁状况符合要求。
六、设施维护和修复药品生产现场的设施维护和修复同样重要。
设施包括建筑物、管道、电气设备等。
需要进行定期巡检，及时发现和处理设施方面的问题。
如果出现设施损坏或故障，需要及时修复，确保设施的正常运行。
七、文件记录与培训药品生产现场设备与设施管理需要建立完善的文件记录和培训制度。
记录设备的维护保养、清洁消毒、维修等情况，以备查证和追溯。
同时，进行设备操作和维护的培训，提高员工的操作技能和安全意识。
八、风险评估和改进药品生产现场的设备与设施管理需要进行风险评估和改进。
药品生产质量管理规范药品是维护人民健康的重要物质之一，其生产必须遵守一定的质量管理规范，确保药品的安全、有效和合法。
为此，国际药品管理领域提出了众多的质量管理标准，比如《药品生产质量管理规范》（GMP）。
药品生产质量管理规范是一套全面严格的管理体系，包括对药品生产过程的全面控制、质量管理和质量检测，以及药品生产企业组织架构和规章制度等方面的要求。
通过实施GMP，能够有效保障药品的质量、卫生和安全，避免药品带来的不良反应，保护公众健康和安全。
药品生产质量管理规范的要点如下：一、管理责任制度药品生产企业应设立完善的质量管理体系和管理机构，制定相应的质量管理制度，并建立管理责任制度。
各级管理人员应对药品生产的质量始终保持高度的关注和重视，并严格遵守相关规定，确保药品生产过程和药品质量完全符合GMP要求。
二、生产环境控制药品生产过程需在洁净可靠的环境中进行，药品生产区域应设立适当的设施和设备，以便对温度、湿度、洁净度、通风等因素进行各项控制。
药品生产区域应做到严密密闭，不允许异物和粉尘进入，以确保产品的质量。
三、药品生产工艺控制药品生产企业应实行合理的药品生产工艺，从原料质量控制、生产过程控制、成品检验等方面采取全面的控制措施，确保药品成品的质量符合GMP要求。
药品生产企业应根据药品品种和用途的不同，制定相应的生产工艺，严格按照工艺流程进行生产。
四、原料质量控制药品生产过程中的原料是药品成品的重要组成部分，其质量极其关键。
药品生产企业应对原材料的采购、收货、存放及使用等环节进行全面控制，确保原材料的质量满足GMP要求。
药品生产企业应实行相应的质量控制程序，严格执行原材料检验和评价标准，避免不良品质的原料进入药品生产环节。
五、设备仪器检验和维护药品生产企业应购置符合GMP要求的设备和仪器，并对其进行严格检验和维护。
药品生产企业应对设备操作者进行严格的培训和考核，以确保设备操作的正确性和准确性。
同时，药品生产企业也应实行适当的维护程序，确保设备始终处于安全、稳定的状态。
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是确保药品生产过程中质量的关键性指导文件，其旨在保证药品的安全性、疗效和可靠性。
以下是一些药品生产质量管理规范的要点：1. 设立质量管理部门：药品生产企业应设立专门的质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，监督生产过程，确保产品符合质量要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标和计划，并通过有效的文件记录和培训，确保员工理解和遵守质量管理规范。
3. 资质认证和管理：药品生产企业应取得相关的生产许可证和药品注册证，并确保认证和证书的有效性。
同时，企业还应完善供应商管理制度，选择合格的原辅材料供应商，并建立合作关系。
4. 生产过程控制：药品生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，并通过严格控制原辅材料的采购、贮存和使用，确保生产过程中的质量不受干扰。
同时，企业还应建立完善的生产管理制度，包括设备维护、清洁和消毒等方面的要求。
5. 质量检验和评价：药品生产企业应对每批药品进行质量检验和评价，确保产品符合规定的质量标准。
质量检验包括对原辅材料、中间产品和成品药品的检验，包括物理性质、化学性质和微生物限度等方面的检验。
6. 不良事件管理：药品生产企业应建立不良事件和质量反馈报告制度，及时认真处理和调查涉及产品质量的不良事件。
企业应采取合适的措施纠正问题，并进行全面的风险评估和管理。
7. 变更管理：药品生产企业应建立变更控制程序，对生产过程、设备、工艺等方面的任何变更进行审批和记录。
变更前后的比对和验证，确保变更对产品质量和安全性的影响得到控制。
8. 样品管理：药品生产企业应建立样品管理制度，对贮存的样品进行适时的检验和评估。
同时，企业还应建立完善的验证和稳定性研究制度，确保产品质量和稳定性的长期控制。
9. 文档管理：药品生产企业应建立完善的文档管理制度，包括质量标准、工艺流程、操作规范和记录等方面的管理。
文档的编写、审批、修订和废弃都应符合规定的程序。
药品生产管理规范药品的生产管理是指对药品的生产过程进行规范、管理，确保药品的质量、安全和有效性。
药品生产管理规范是指对药品生产管理的具体要求、流程和程序的规范化文件。
下面是药品生产管理规范的基本要点，共计1000字。
一、药品生产管理的基本原则1. 质量至上：药品生产过程中，质量必须是最重要的考虑因素。
2. 安全优先：生产过程中应遵守安全管理规定，确保员工的身体健康和安全。
3. 规范操作：严格遵守生产操作规程和标准操作程序，确保生产过程的规范化和标准化。
4. 环境保护：药品生产过程必须符合环境保护要求，减少对环境的污染和破坏。
5. 法规合规：严格遵守相关法律、法规和政府政策，确保药品生产合规。
二、药品生产管理流程1. 计划制定：根据市场需求、生产能力和质量要求等因素制定生产计划。
2. 原材料采购：选择合格的原材料供应商，对原材料进行严格的质量检查，并建立原材料库存管理机制。
3. 系统建设：建立适合药品生产管理的信息系统，实现全程追溯和质量控制。
4. 生产过程控制：对每个生产过程进行严格的质量控制和记录，确保每个环节的合规和质量可控。
5. 现场管理：强化生产现场的安全和卫生管理，确保员工的健康和安全。
6. 产品检验：对生产出的药品进行抽样检验和全面检验，确保产品质量和符合规定的标准。
7. 包装与存储：对药品进行正确的包装和标识，确保药品的质量和安全。
8. 不良事件管理：建立不良事件报告和处理机制，及时处理不良事件，确保药品的安全性。
9. 记录与归档：对生产过程进行全面记录和归档，确保溯源和质量可追溯性。
三、药品生产管理的关键因素1. 人员素质：培训和提高员工的专业知识和技能，提高员工对质量管理的重视程度。
2. 设备设施：保证生产设备和设施的正常运行和维护，减少故障和设备停机的时间。
3. 物料管理：建立完善的物料管理制度，确保物料供应的及时性和准确性。
4. 质量控制：建立严格的质量控制系统，包括生产过程控制、产品检验和质量记录等。
药品监管中的药品生产企业管理要点药品监管中的药品生产企业管理要点：
答案：
1. 所有药品生产企业必须获得药品生产许可证，并严格按照许可范
围生产。
2. 生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括生产、质检、采购、储存等各个环节的管理。
3. 企业必须保证生产设备设施符合药品生产要求，定期进行检验维护，并建立设备台账。
4. 企业必须严格执行工艺流程，确保产品的质量稳定可靠，禁止私
自更改生产工艺。
5. 企业必须建立质量记录档案，包括产品样品、质量检验记录、生
产记录等，便于追溯和查证。
6. 企业必须建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告不良反应
并采取有效措施。
7. 企业必须加强员工培训，确保员工具有足够的专业知识和技能从
事药品生产工作。
扩展分析：
在药品监管中，药品生产企业的管理至关重要。
首先，企业必须具备相应的生产许可证，只有合法取得许可证的企业才能投入生产。
其次，在生产过程中要严格遵守生产质量管理的相关规定，确保产品质量符合标准要求。
此外，企业还必须重视设备设施的管理和维护，保证生产过程的正常运行。
另外，规范的生产工艺和严格的记录档案管理是保证产品质量的重要保障。
同时，建立不良反应监测和员工培训机制也是企业管理的重要方面。
总体而言，药品生产企业管理要点涵盖了从生产许可到质量管理、设备管理、工艺流程、记录档案、不良反应监测和员工培训等方面，是确保药品质量和安全的关键措施。
医药行业药品生产管理规范医药行业是与人们的健康紧密相关的行业，药品的生产管理规范对于保障公众的健康安全至关重要。
本文将介绍医药行业药品生产管理规范的一些重要方面。
一、药品生产管理体系药品生产应建立科学合理的管理体系，确保药品生产过程的合规性和安全性。
管理体系应包括质量管理、生产管理、设备管理、人员管理、环境管理等方面。
1. 质量管理质量管理是药品生产过程中最重要的环节。
应建立质量管理体系，确保药品的质量可控。
2. 生产管理生产管理包括生产计划、物料采购、制剂、包装等环节。
应建立合理的生产计划，确保药品的生产进度与市场需求相匹配。
对于物料采购应严格控制，确保物料质量可靠。
在制剂和包装过程中，应严格执行工艺规程，确保产品质量。
3. 设备管理设备管理是保证药品生产正常进行的基础。
应确保设备的正常运行和维护，有必要的设备更换和升级。
4. 人员管理人员管理是保证药品生产质量的关键。
应建立合格的员工培训体系，确保员工具备专业的知识和技能。
同时，应加强员工的岗位责任意识和团队精神，提高生产效率和质量。
5. 环境管理药品生产环境应符合相应的规范和标准。
应建立严格的环境监控体系，确保生产环境的洁净程度和稳定性。
二、药品生产过程的管理药品的生产是一个复杂的过程，涉及到多个环节。
在生产过程中，应加强对每个环节的管理，确保每个环节的合规性和合法性。
1. 原料的采购和贮存原料是药品生产的基础，采购和贮存过程应符合相关的规范要求。
原料的采购应选择正规的供应商，确保原料的质量可靠。
对于原料的贮存，应符合相应的条件，避免受潮、受热和受污染等问题。
2. 药品制剂和包装药品的制剂和包装是保证药品质量的重要环节。
应严格执行工艺规程，确保每个环节符合质量标准。
在制剂和包装过程中，应确保操作人员的操作规范和合规性。
3. 药品质量控制药品的质量控制是保证药品质量合格的关键。
应建立科学合理的质量控制体系，包括对原料、中间产物和最终产品的质量检测和监控。
胶囊剂生产经管要点1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。
(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。
2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。
(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。
(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。
一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。
(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。
用水制粒时应采用纯水。
(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
3.干燥(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。
(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。
4.整粒(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。
加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。
容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。
室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
5.装囊(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。
(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。
(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人经管。
收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。
(4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。
(5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。
(6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。
6.检囊、打光检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。
将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。
外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。
7.包装(1)包装材料的预处理①玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。
贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。
②盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。
③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。
(2)用铝塑包装时，应严格控制热封温度。
铝薄上印刷的字迹慎防脱落或变模糊。
(3)数粒用具应专人检查、清洗j保管和发放。
(4)对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。
包装结束后，应准确统计标签领用数、实用数及剩余数。
剩余标签和报废标签接标签经管办法处理。
冲剂生产经管要点1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检，过筛，如为液体应过滤，除去异物。
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、规格和重量，作好记录。
剩余的原辅料应立即退回中间站。
2.配料与制粒(1)由前工序转来的细粉、稠膏(浸膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格单。
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错投。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名•(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小、松紧要一致。
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作。
用水制粒时应采用纯水。
(5)称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
(6)所使用的容器应清洁、无异物。
3.颗粒干燥(1)按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。
(2)严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。
4.整粒与混合(1)筛去不合格颗粒及药粉。
(2)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粘中的铁屑。
(3)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀．加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(4)制好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号，及时送中间站。
(5)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
5.分装(1)分装前先接对半成品_韵品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。
(2)应定人员负责分装设备及工具的调试、养护和保管。
(3)机器分装前应试装，检查封口情况及装量差异，试装合格后方能开机生产，分装过程中应定时抽样检查装量差异及封口，并及时调整机械或工具。
试装不合格的半成品，应及时返工处理。
(4)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期校检。
(5)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，容器内外应酣有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转下工序或中间站。
6.包装(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌干燥后密封保存。
(2)包装室内温度18～28℃，相对湿度50％～60％，旋转式分装机上帮都应有吸尘罩排除粉尘。
(3)对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字，必须复核校对。
包装结束后应准确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。
剩余和报废包装袋及标签按标签经管办法处理。
片剂生产经管要点对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品，周转容器及盛具等宜分设专用的中间站进行经管。
1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检、过筛，如为液体应过滤，除去异物。
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。
写明品名、规格和重量，作好记录。
剩余的原辅料应立即退回中间站。
(3)过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。
．2.配料与制粒(1)由前工序转来的细粉、稠膏(攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格单。
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错投。
配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小，松紧要一致。
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作，用水制粒时应采用纯水。
(5)称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
(6)所使用的容器应洁净、无异物。
3.颗粒干燥(1)按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。
(2)严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。
4.整粒与混合(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀，加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放4小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。
及时送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
5.压片(1)压片操作室温度18～28℃，相对温度50％～65％，与外室保持相对负压。
粉尘由吸尘罩排除。
(2)压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
冲模使用前后均应先检查光洁度，有无凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。
为防止片重差异，必须控制冲头长度。
．(3)压片前应试压，并检查片重、硬度、崩解度和外观，试压合格后方能开车，开车后应定时抽样检查平均片重(每15～30分钟一次，并作记录)，试压中的药片，应返工处理。
(4)压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，密闭保存，防止药片吸潮结块或松片，容器内外都应有标签，写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号，然后送中转站。
6.包衣(1)包衣操作室温度18～28℃，相对湿度50％～65％，与外室保持相对负压，粉尘由吸尘罩排除。
(2)使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，并有严密的安全操作制度。
(3)糖浆必须用纯水配制、煮沸，滤去杂质。
(4)胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀备用。
(5)包衣操作应严格按包衣工艺进行。
(6)包衣前，药片应过筛除去细粉和碎片，包衣锅应清洁无异物和色素沉积。
(7)包制好的糖衣片干燥后，装入洁净、干燥的盛器内，外有标签，注明包衣产品名称、规格和包衣操作人及操作时间，按规定时间干燥后送中间站。
7.包装(一)包装材料预处理：(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密封保存。
(2)玻璃瓶用水刷洗干净，高温灭菌干燥，清洁处贮存，贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。
(3)塑料瓶外包装应严密，内部清洁干净。
①包装室内温度18～28"C，相对湿度50％～65％，旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘罩，排除粉尘。
②数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
③对包装标签的品名、规格、批号等必须复核校对。
包装结束后应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，剩余标签和报废标签按标签经管办法处理。
