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DQE先期产品质量策划质控点版本：V1.0拟制：XX日期：2020.06.17产品立项阶段（可行性研究）M1-1M1-2M1-3M1-4M2-1M2-2M2-3产品研发设计阶段新项目质量风险策划D1-1D1-2D1-3D1-4D2-1D2-2D2-3产品研发设计阶段产品过程设计阶段M3-1M3-2M3-3M4-1M4-1量产阶段（监督反馈阶段）产品过程设计阶段D3-1D3-2D3-3D4-1D4-1量产阶段（监督反馈阶段）设计验证阶段设计验证阶段产品立项阶段（可行性研究）M1-1M1-2M1-3M1-4M2-1M2-2M2-3产品研发设计阶段产品过程设计阶段M3-1M3-2M3-3M4-1M4-2量产阶段（监督反馈阶段）M4-1设计验证阶段D1-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1市场调研/客户信息业务1产品企划书技术/营销/市场运营产品策划与市场部、研发、营销、品质、工程初步明确项目/产品功能要求2产品企划书评审记录项目/营销研发、品质、工程、财务初步项目/产品特殊特性要求3项目质量风险管理清单D1-1DQE产品策划与市场部、研发、营销、品质、工程初步项目/产品可靠性要求项目/产品RFQ分析评审新技术、新技术质量风险评估新物料质量风险评估法律法规质量风险评估场地、设备资源质量风险评估需外发资源质量风险评估D1-2新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1立项申请项目1立项申请项目研发、品质、工程、财务APQP计划D12立项评审（项目质量风险管理清单D1-1）项目 2立项评审(项目质量风险管理清单D1-2)项目研发、品质、工程、财务、营销、总经理项目时间与APQP时间冲突风险3项目风险（项目质量风险管理清单D1-1）项目3项目风险(项目质量风险管理清单D1-2)项目研发、品质、工程、供应链致命类问题不能有4项目组织项目4项目组织项目人力资源风险清单对应解决方案和改善时间5项目任务分解项目5项目任务分解(APQP计划)项目项目6项目计划项目6项目计划项目项目7项目沟通项目7项目沟通项目项目D1-3新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1外观设计(外观设计FMEA）研发1外形3D设计图、外观模型研发研发外观引起的新材料风险2外观评审(项目质量风险管理清单D1-2)研发2外观设计评审记录表（项目质量风险管理清单D1-3）(外观设计FMEA）（控制计划）研发研发外观引起的新供应商风险3外观确认记录表品质工程企划、研发、营销、品质工程外观引起的产品一致性风险类产品外观经验教训风险清单制定阶段性质量控制计划D1-4新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1概念设计项目1概念3D 图（局部结构）研发企划、研发、营销、品质工程初步结构、电子新零部件特性清单2手板申请单研发研发初步新供应商（含分供方）清单3手板测试验证（测试报告）品质实验室初步新材料承认书及验证报告4质量机能展开QFD 研发研发初步新供应商（含分供方）评审报告5缺陷模式和影响分析（初始DFMEA ）研发研发、品质工程初步结构DFEMA 6概念阶段设计评审记录表（局部3D 设计）研发研发、品质工程初步电子DFMEA 7阶段性控制计划内容DQE 研发、采购、品质初步结构评审报告及风险8M1阶段项目里程碑报告汇总项目研发、采购、品质初步电子评审报告及风险9M1阶段项目质量风险管理清单DQE研发、采购、品质初步软件评审报告及风险初步产品规格D2-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1M1阶段项目质量风险管理清单DQE13D 结构图品质工程研发、品质工程APQP 计划D22智能扫地机设计审查表（结构）研发研发图纸必须经过审核、评审和问题输出；3智能扫地机设计审查表（零部件的模具方面）研发研发产品软件验证报告及风险评估4智能扫地机设计审查表（PCB ）研发研发产品结构验证报告及风险评估5智能扫地机设计审查表（原理图设计）研发研发产品电子验证报告及风险评估6设计开发过程输入评审记录表研发研发实验检验项目策划和问题清单7手板申请单品质工程部企划、研发、营销、品质工程、资材、生产新材料验证结果8外购件打样单研发研发新供应商整改结果9测试申请表研发研发10手板验证报告研发研发D2-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位11供应商开发《合格供应商名录》采购研发、品质、工程供应商问题整改完毕，成为合格供应商12工程评估报告（或者零部件承认书）品质工程研发、品质工程所有样品、图纸、规格整改到位13设计开发过程输出评审记录表研发研发、品质工程阶段性问题关闭率的质量风险14硬件方案设计评审报告品质工程企划、研发、营销、品质工程、资材、生产技术资料设计变更管理风险15软件方案设计评审报告研发研发、品质工程设计资料版本有效性风险16设计阶段产品BOM 清单研发研发、品质工程软件版本有效性风险17设计方案评审项目研发、品质、工程、供应链、财务客户手板样机评审质量风险18设计开发过程输出评审验证报告研发研发19项目质量风险管理清单D2-1DQE 项目20质量控制计划DQE项目D2-2新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1项目质量风险管理清单D2-1DQE 1开模申请单品质工程研发、品质工程图纸必须经过审核、评审和问题输出；2质量控制计划DQE22D 工程图研发研发、品质工程产品软件验证报告及风险评估32D 图纸评审研发品质、工程产品结构验证报告及风险评估4模具修改以及新模具订购合同研发研发、采购产品电子验证报告及风险评估5改模后设计评审/验证研发品质、工程实验检验项目策划和问题清单6结构件FAI供应商品质、研发、工程新材料验证结果7模具设计评审记录表研发研发、品质工程、模具厂新供应商整改结果8模具进度表研发研发、品质工程、模具厂模具评审+供应商资格认定风险9原理图设计研发研发模具供应商全尺寸测试报告10PCB LAYOUT 设计研发研发模具验收质量风险D2-2新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位11软件功能规格书（含流程图）逻辑研发研发阶段的可制造性评审风险12软件源代码编写研发软件版本管理质量风险13软件源代码检查优化研发软件评审风险14零件管控表（硬件）研发软件检验Bug 及测试用例质量风险15物料承认报告研发研发设计的可制造批量测试的评审风险16原理图设计要点表研发研发阶段的可制造性评审风险17原理图设计点检表研发18软件点检表研发19爆炸图研发20原理图框图研发D2-2新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位21电路原理图研发22PCB 档案、PCB GERBER 图、 GERBER 档 PDF 研发23PCB 拼版资料 菲林资料研发24产品规格书研发25测试细则研发26测试模式说明研发27软件源代码研发28软件发布联络函研发29产品说明书研发30项目阶段性风险清单D2-2/控制计划DQED2-3新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1项目阶段性风险清单D2-2/控制计划DQE1试模报告（模厂）供应商提供供应商提供电子设计资料版本管理、释放，冻结风险2尺寸测量报告（模厂）FAI 供应商提供供应商提供结构资料版本管理、释放、冻结风险3尺寸测量报告（品质工程部）CPK 品质品质工程软件资料版本管理、释放、冻结风险4模具首试产品试装通知单研发品质工程新规供应商认定、管理、冻结风险5模具首试产品试装评审报告品质工程品质工程新规物料认可、管理、冻结风险6测试申请单研发研发新规模具认可、管理、冻结风险7测试报告研发研发设计规格书认可、管理、冻结风险8测试记录表品质工程品质工程产品质量异常关闭率风险9模具首试产品试装改善报告研发研发、品质工程客户样机质量异常关闭风险10模具首次试模确认单研发研发设计经验教训清单关闭冻结风险D2-3新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位11首次修模检讨书研发研发、品质工程、模具厂关联方资料锁定风险管控12改模评审报告品质工程研发、品质工程DFMEA 输出冻结管控13阶段性控制计划内容DQE 研发、采购、品质CP 输出冻结管控14M2阶段项目里程碑报告汇总项目研发、采购、品质验证输出冻结风险管控15M2阶段项目质量风险管理清单DQE研发、采购、品质定制物料PPAP 冻结风险管控合格供应商冻结管控合格新规物料冻结管控输出BOM 、图纸等生产资料冻结管控D3-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1阶段性控制计划内容DQE 1产品生产工艺流程图工程研发、品质APQP 质量计划D32M2阶段项目里程碑报告汇总项目2工序SOP工程研发、品质PFMEA 质量风险3M2阶段项目质量风险管理清单DQE3工装夹具清单（新设备、新工装）工程研发、品质制造全流程识别评审风险4新设备、新工装验证收报告工程研发、品质CP 识别评审风险5测试设备清单品质研发、工程SOP 评审风险6初始PFMEA 工程品质、研发、生产SIP 识别风险7初始CP 品质工程、研发工装夹具识别、评审风险清单8合格供应商名录采购研发、品质、工程生产设备识别、评审风险清单9EB 试产前会议记录研发研发、品质工程、生产、资材MSA 识别、管控风险10EB 试产通知单项目经理项目经理SPC 识别、管控风险D3-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位11试产报告工程研发、品质ECR 、ECN 管理风险12EB 关键尺寸CPK 报告(物料)品质工程品质工程试产问题质量风险13EB 试产零件特采单研发研发、品质工程DVP 试验质量风险14EB 软件测试申请单研发研发工装夹具质量风险15EB 测试报告（软件）研发研发作业人员质量风险16EB 软件发布联络函研发研发批量性物料质量风险17EB 试产前试装报告研发工程、品质全尺寸测量质量风险18EB 性能CPK 评估报告品质研发、工程关键特性质量风险19EB 新产品检测报告(性能功能测试)品质工程品质工程模具小批量制造质量风险20EB 新产品试产报告（试产后会议总结）品质工程品质工程检具制造、验收、使用管理风险D3-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位21EB 修模检讨书研发研发、品质工程22EB 新产品试产问题改善一览表研发研发、品质工程23EB 试产阶段产品BOM 清单研发研发、品质工程24项目质量风险管理清单D3-1DQE 研发、品质工程25阶段性控制计划DQE研发、品质工程D3-2新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1项目质量风险管理清单D3-1DQE 1认证申请单研发研发认证报告物料与批量生产的质量风险2阶段性控制计划DQE2实验记录表(预测试)研发研发认证（物料、电路、供应商）冻结的质量风险3认证证书研发研发、品质工程认证变更的管理风险4CDF 表研发研发EMS 电磁兼容稳定性的管控风险5项目质量风险管理清单D3-2DQE 研发、品质工程认证标记的管理风险6阶段性控制计划DQE研发、品质工程环保认证的管理风险环保（物料、供应商）冻结的质量风险D3-3新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1项目质量风险管理清单D3-2DQE 1MB 试产前会议记录研发研发、品质工程、生产、资材PFMEA 质量风险2阶段性控制计划DQE2MB 试产通知单项目经理项目经理制造全流程识别评审风险3MB 关键尺寸CPK 报告品质工程品质工程CP 识别评审风险4MB 试产零件特采单研发研发、品质工程SOP 评审风险5MB 软件测试申请单研发研发、品质工程SIP 识别风险6MB 测试报告品质工程品质工程工装夹具识别、评审风险清单7MB 软件发布联络函研发研发生产设备识别、评审风险清单8MB 试产前试装报告研发研发、品质工程MSA 识别、管控风险9MB 性能CPK 评估报告品质工程品质工程SPC 识别、管控风险10MB 新产品检测报告(性能功能测试)品质工程品质工程ECR 、ECN 管理风险D3-3新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位11MB 新产品试产报告（试产后会议总结）品质工程品质工程试产问题质量风险12MB 修模检讨书研发研发、品质工程DVP 试验质量风险13MB 新产品试产问题改善一览表研发研发、品质工程工装夹具质量风险14MB 试产阶段产品BOM 清单研发研发作业人员质量风险15阶段性控制计划内容DQE 研发、采购、品质批量性物料质量风险16M3阶段项目里程碑报告汇总项目研发、采购、品质全尺寸测量质量风险17M3阶段项目质量风险管理清单DQE研发、采购、品质关键特性质量风险模具小批量制造质量风险SPC 分析质量风险工时、节拍、效率质量风险产品过程设计阶段D4-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1阶段性控制计划内容DQE 1产品生产工艺流程工程品质、研发、生产APQP 质量计划D42M3阶段项目里程碑报告汇总项目2PFMEA 工程品质、研发、生产PFMEA 质量风险3M3阶段项目质量风险管理清单DQE3CP 品质工程、研发、生产制造全流程识别评审风险4SOP工程品质、研发、生产CP 识别评审风险5设备、工装台账工程品质、研发、生产SOP 评审风险6测试设备台账品质工程、研发SIP 识别风险7SIP品质品质、研发工装夹具识别、评审风险清单8测量系统分析（五性分析）品质品质、研发生产设备识别、评审风险清单9关键特性矩阵（CTQ/CTP ）品质品质、研发MSA 识别、管控风险10合格供应商名录采购品质、研发、工程SPC 识别、管控风险D4-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位11PP 试产前会议记录项目经理研发、品质工程、生产、资材ECR 、ECN 管理风险12PP 试产通知单项目经理项目经理试产问题质量风险13试产报告工程品质、研发、生产DVP 试验质量风险14PP 关键尺寸CPK 报告品质工程品质工程工装夹具质量风险15PP 试产零件特采单品质工程品质工程作业人员质量风险16PP 软件测试申请单研发研发批量性物料质量风险17PP 测试报告品质工程品质工程全尺寸测量质量风险18PP 软件发布联络函研发研发关键特性质量风险19PP 试产前试装报告研发研发、品质工程模具小批量制造质量风险20PP性能CPK评估报告SPC 特性质量风险D4-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位21PP 新产品检测报告(性能功能测试)品质工程品质工程物料稳定性质量风险22PP 新产品试产报告（试产后会议总结）品质工程品质工程作业稳定性质量风险23PP 修模检讨书研发研发工时、节拍、效率质量风险24PP 新产品试产问题改善一览表研发研发静电管理质量风险25PP 试产阶段产品BOM 清单研发研发教育培训持续性质量风险26阶段性控制计划内容DQE 研发、采购、品质27M3阶段项目里程碑报告汇总项目28M3阶段项目质量风险管理清单DQED5-1新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1阶段性控制计划内容DQE 1模具验收单研发研发、品质工程APQP 质量计划D52M4阶段项目里程碑报告汇总项目2模具移交单研发研发、品质工程初期流动化管理风险3M4阶段项目质量风险管理清单DQE3量产阶段产品BOM 清单研发研发PPAP 提交风险4释放前确认记录表研发研发全尺寸风险5释放生产通知研发研发、品质工程CPK 质量风险6项目质量风险管理清单D5-1DQE 研发、品质工程7阶段性控制计划DQE研发、品质工程D5-2新产品阶段输入产品阶段输出DQE 质量管控点序号内容责任单位序号内容责任单位配合单位1变更申请表研发研发、品质工程4M 变更管理风险2ECN 更改通知单研发研发经验教训库风险3M4阶段项目里程碑报告汇总项目客户满意度风险4M4阶段项目质量风险管理清单DQE 产品审核、型式试验风险5项目经验教训项目过程审核风险售后、服务质量风险Thanks。
新产品开发第一阶段审核表（计划和确定项目）新产品开发第二阶段审核表（产品设计和开发）新产品开发第三阶段审核表（过程设计和开发）新产品开发第四阶段审核表（产品和过程确认）新产品开发第五阶段审核表（反馈、评定和纠正措施）A — 1 设计FMEA检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享A — 2 设计信息检查表修订日期第1页,共4页专业整理分享A—2 设计信息检查表（续）修订日期第2页，共4页制定人：专业整理分享A — 2 设计信息检查表（续）修订日期第3页,共4页制定人：专业整理分享A — 2 设计信息检查表（续）修订日期第4页，共4页制定人：专业整理分享A— 3 新设备、工装和试验设备检查表修订日期第1页，共2页制定人：专业整理分享A — 3 新设备、工装和试验设备检查表（续）专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表修订日期第1页，共4页本检查表并不打算代替克莱斯勒、福特和通用汽车公司的质量体系评定专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表（续）修订日期第2页，共4页专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表（续）修订日期第3页，共4页专业整理分享A — 4 产品 / 过程质量检查表（续）修订日期第4页，共4页制定人：专业整理分享A — 5 车间平面布置检查表修订日期第1页，共2页制定人：专业整理分享A — 5 车间平面布置检查表（续）修订日期第2页，共2页制定人：专业整理分享A — 6 过程流程图检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享A — 7 过程FMEA检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享A —8 控制计划检查表修订日期第1页，共1页制定人：专业整理分享专业整理分享。
产品设计和开发各阶段标准化审查内容第一阶段：决策阶段市场预测报告1.是否有同类型产品市场供求信息的归纳分析2.是否有市场对产品的品种、规格、性能、质量、价格等的要求3.是否具有产品寿命周期预测4.是否具有产品经济效果初步分析5.是否具有新产品开发的必要性技术调研报告1.是否具有国内外产品水平与发展趋势分析2.是否具有产品功能分析3.是否具有采用新原理、新结构、新技术、新材料、新工艺的叙述4.是否具有市场和用户的要求5.是否具有新产品的设想，以及应执行的标准或法规的内容6.是否具有根据需要提出的公关课题及先行试验大纲可行性分析报告1.是否具有新产品开发的必要性及市场需求量2.是否具有占领国内外市场的能力及其产品寿命周期的分析3.是否具有产品总体方案的设想，及其正确性、继承性和实现的可能性4.产品性能、精度、主要技术参数是否符合使用的产品标准或法规的规定5.是否具有技术可行性分析6.是否分析提出产品设计周期和生产周期7.是否具有企业生产能力和质量保证能力的分析8.是否具有经济效益分析第二阶段：初步设计技术（设计）任务书1.是否具有设计依据、产品的用途及使用范围2.是否具有根据需要提出公关项目研究试验大纲或对关键技术难题提出解决办法3.是否具有产品基本参数及主要技术性能指标，是否符合相关标准的规定4.是否具有总布局及主要结构的概述5.是否具有产品主要工作原理及系统概述6.是否具有国内同类产品水平分析比较7.是否具有标准化综合要求，及其实现可能性分析8.是否具有关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料货源情况分析9.是否具有产品心能、寿命与成本方面的分析比较10.是否提出产品包装和装箱技术要求11.是否具有产品设计、试验、试制周期的估算12.是否具有产品既满足用户要求，又适应企业本身发展的需求13.所设计的产品规格、基本参数、性能指标、寿命，可靠性是否符合有关产品标准及合同的规定总图（草图）1.产品轮廓或成套设备的组成部分的安装位置是否明确2.产品或成套设备的基本特性类别、主要参数及型号、规格等是否符合相关规定3.是否具有产品外形尺寸（无外形尺寸时）。
TR TR 产品开发各阶段评审要素说明产品开发各阶段评审要素说明本文旨在阐述产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段资料提供部门非评审内容评审要素（查核要点）评审点对应的文档或交付物资料评审负责人TR1产品部非评审内容产品开发团队人员及职责确认Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）Phase0-3原始需求报告产品部产品经理需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价本文中，我们提供了各个阶段的评审要素对应表。
在资料提供部门方面，产品部是主要的提供部门。
我们对每个阶段的非评审内容进行了梳理，以便更好地理解评审要素。
对于每个阶段的评审要素，我们列出了查核要点，并对应了相应的文档或交付物。
最后，我们还明确了资料评审负责人。
在概念评审阶段，我们需要进行技术概念评审。
评审要素包括需求描述、产品对应的适应症的患者规模、需求特点及创新性描述是否清楚、需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）以及需求的时效性（短期需求还是长期需求）。
设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。
2．范围：适用于产品设计开发全过程。
3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。
根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。
相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。
6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。
7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。
对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。
质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。
生产部：验证工艺性。
设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。
设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。
2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。
3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。
4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。
4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。
4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。
4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。
4.2.2与产品规范要求有关的项目。
4.2.3与过程规范要求有关的项目。
4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。
4.3.2产品设计与过程能力相符。
4.3.3考虑安全因素。
4.3.4设计已经考虑最低的成本。
4.3.5已经选择了适用的材料和设备。
4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。
4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。
4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。
4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。
4.3.10技术方案满足任务周期要求。
4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。
4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。
4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。
设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。
设计验证结果应形成文件。
上海瑞天文教用品有限公司文件名称*************************文件编号*************************版次: 第1版文件修改记录表文件名称：产品设计作业管理办法页码：1/3 页一目的：管制产品之设计流程，确保所设计之产品能符合规定要求，并留下设计过程之历史纪录，以供参考，追溯之用。
二范围：本公司设计之新产品、衍生性产品皆属之。
三权责：3.1.1.品牌主管：指导.审核.意见3.1.2.市场部：需求.反馈.审议3.1.3.产品设计师：完善.完成四定义：无。
五作业程序：本公司产品设计流程分为：产品设计策略企划阶段、产品设计企划审查阶段、ID创意构思与设计阶段、进度管制、设计阶段、审查阶段。
5.1产品设计策略企划阶段：5.1.1 根据公司营运目标与市场端的需求，经品牌项目经理及各部门讨论分析后执行新产品之设计。
5.1.2 经由营销、业务课人员收集信息并提出产品设计需求拟定立案需求表，设计课进行分析、评估后，拟定可行性评估，经设计课课长审议后，呈报品牌营销项目经理审核通过后，经总经理同意后执行。
5.2产品设计企划审查阶段：5.2.1在新产品设计开发企划后实施，在于审查企划内容是否满足品牌形象、产品功能及外型设计上是否达到营销宣传需求，产品设计方向是否明确与时程是否能够搭配。
5.2.2设计内容之依据—立案需求表。
5.3产品设计创意构思与设计阶段：5.3.1产品设计师依据产品设计企划书内容，进行产品外型创意发想与功能设计。
5.3.2产品设计师于产品设计时，须考虑到产品的工艺及成本问题，并建立设计规范与设计时程进度。
5.4产品设计进度管制：5.4.1依产品设计提案内容检讨后，排定「时程表」，协调各课相关单位之责任区分进行进度管制与跟催。
5.4.2设计师需随时与结构及3D建模人员进行进度管制与跟催。
如下表所示。
文件名称：产品设计作业管理办法 页码：2/3 页1.我方内部就新产品设计所提出的id 设计图会做多次的讨论会议 1.1评估其是否符合产品规格 1.2工艺面及成本面的可行性2.我id 设计师提供2D proposal 给主管 2.1包含：三视图、细部说明、操作方式2.2标示：尺寸、颜色、表面处理方式、材质定义3.主管会针对我方所提供的2D proposal 做评审，会就成本面、结构面、工艺面、功能面给予建议，并将建议回馈给我方产品设计师 3.1所需时间1周4.就主管的意见回馈，我方做评估是否采用再做修改，完成以后提供给主管做评审5.主管与我方达成共识后，id 设计师开始就图样建立3d 模型 5.1所使用的软件为Pro E 5.2所需时间1周6.我方提供主管建好的3d 外观模型，让主管机构工程师确认模型是否符合模具设计规范7.主管检视3D 外观模型后，若有问题需和ID 讨论后再做修改，不可自行修改ID 图面。
产品设计阶段设计审查表
表单编号：
核准： 专案负责人： 审查人员： 模具料号： NO.
结 果 审查内容 OK NG 不适合 1
开发单&单位委托单由营业处&产品部&委托单位等工单内指示特殊事项是否已列入考虑 2
成品图&模具图中客户料号，版次和开发单&单位委托单等工单是否正确一致 3
确认完全符合开模图上客户要求 4
确认符合设计检讨协议内容 5
确认符合法令/法规要求 7
组立图面是否有标示缩水率及塑料材质 8
倒勾部份之机构设计是否适当 9
模具零件形状之设计是否符合强度&加工难易之考虑 10
设定模具零件尺寸是否依成品图尺寸公差作适当调整 11
特殊模具零件加工是否清楚标示适当加工设备和精度公差 12
成品图是否标示GATE 位置 13
模具设计是否有考虑肉厚不平均等缩水问题 14
模具长宽高是否适当配合选用塑料机台 15
是否依规定举行开模前检讨会并留下记录 16
模具材料之选定是否适当 17
特殊模具零件加工是否考虑加工程序 18
是否适当考虑依客户预定产量多寡选用适当模具型式(例:二板、三板、热浇道等) 19
模具重新开发时旧模具之缺点是否已完善对策 20
脱模角大小是否考虑咬花花纹﹐咬花深度以及电度膜厚﹑产品涂装是否有考虑预留余量 21
是否充分考虑冷却水路之配置(须考虑塑料之成型条件) 22
是否充分考虑模具顶出板回位之弹簧强度 23
模具保护检知装置是否已考虑 24
INSERT 崁合件金属和塑料搭配靠破处尺寸公差取得是否适当 25
五金材料进入塑料模具是否设计适当导引角度和定位机构 26
INSERT 崁合件金属和塑料模非配合处尺寸取得是否适当 27
料头大小、形状、位置是否与成品大小、形状适当搭配作好成本考虑 28
成品和模具与射出成型机特性搭配有无特殊要求之外围设备(例:汽缸、电气回路) 29
模具穴号、穴数、排列方向、进点方式是否明确适当 30
塑料材料物性分析 31 顶出(二段、一般)
审 查 结 果 与 建 议
□ 同意，进行下一阶段 □ 不同意，暂停 □ 同意，但条件是﹕。
