新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项(ppt 37张)

检查组成员
❖ 检查组:
国家药品管理当局 (DRA)的执行权力 （Enforcement arm）
❖功能:
确保遵循注册许可的规定 遵循GMP
❖目的:
控制和强制标准
通过相相继的检查 (生产和控制)
建议授权药品的生产
性能的确认 数据确认
检查组
法律基础
• 国家管理当局功能 • 强制权力
功能
药品生产质量管理规范培训 Good Manufacturing Practice
现场检查程序
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
简介
目的
❖ 按 WHO GMP检查的教材进行培训 ❖ 培训如何应用你的经验 ❖ 一个检查员的理想资质 ❖ 讨论检查员的各种规则 ❖ 讨论进行沟通的基本规则 ❖ 评述检查前的准备活动 ❖ 讨论不同类型的检查 ❖ 确定各类型的检查在何时最适宜
记住，检查……
❖是一套系统的方法 ❖包括人际交往的技巧 ❖找出缺陷 ❖注意是什么出了问题 ❖需要每名检查员的参与
查清事实的方法
❖向前追索 ❖向后追索 ❖随机检查
提 问……
要以这样的方式提问: ❖什么 ❖为什么 ❖何时 ❖怎样 ❖哪里 ❖谁 沉默具有很大的威力
检查
听得好 - I
❖别说话! ❖令讲解人畅所欲言 ❖要平易近人 ❖向讲解人表明你感兴趣的东西 ❖消除干扰 ❖要能够理解讲解人的观点
检查前准备
检查计划
❖ 检查表 ❖ 检查备忘录 ❖ 起草检查程序 ❖ 分发检查程序
公司 检查组
检查前准备
可能的方面 – I 新建企业初次检查
❖ 厂区设计和设备 ❖ 程序 ❖ 文件 ❖ 人员 ❖ 质量控制

结果判定与反馈
结果判定
根据现场检查情况，对药品生产企业的GMP符合性进行综合 评估，给出达标或不达标结论。
反馈方式
将检查结果以书面形式反馈给被检查企业，同时报送相关药 品监管部门。
整改要求与期限
整改要求
针对不达标项目，要求企业制定整改 措施，明确整改责任人和整改期限。
整改期限
根据问题的严重程度和影响范围，设 定合理的整改期限，并要求企业按时 完成整改。
加强人员操作培训，确保员工熟悉并掌握 操作规程，同时对操作进行监督和检查。
技能不足
安全意识薄弱
定期对员工技能进行评估和培训，提高员 工技能水平，以满足生产需求。
加强安全意识教育，定期开展安全培训和 演练，确保员工具备足够的安全意识和应 对能力。
06
药品gmp认证现场检查 案例分析
案例一：某制药企业现场检查案例
检查报告编写
整理检查结果
将检查过程中的发现进行整理和 分析，总结出药品生产企业的优 点和不足。
编写检查报告
根据整理结果，编写详细的药品 gmp认证现场检查报告，包括检 查概况、优点、不足、问题及整 改建议等。
上报检查报告
将检查报告上报给药品认证管理 机构，作为药品生产企业是否通 过gmp认证的重要依据。
检查准备
确定检查范围和重点
准备检查文件
根据药品生产企业的申请和资料，确 定检查的范围和重点，包括生产流程、 设备设施、质量控制等方面。
准备相关的检查文件，如检查表、记 录表、标准操作规程等，确保检查工 作的规范性和准确性。
制定检查计划
根据确定的检查范围和重点，制定详 细的检查计划，包括检查项目、时间 安排、人员分工等。
定义与目的

新版GMP实验 室认证检查
内容介绍
药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认 证过程的重要环节。在有限的人员、有限的 时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的 完成现场检查任务，客观公正的评价企业的 质量管理体系，全面系统的评价企业实施 GMP的情况，特别是新版GMP 2011.3.1颁布以 后，检查员必须讲究检查方法和技巧，在充 分理解新版规范的实质，提高现场检查效率 和检查质量。同时企业更要学习领会新规范 的根本要素，积极准备新标的实施。
Pharmaceuticals for Human Use
应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合 批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求
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药品质量
安全
防止污染和交叉污染 符合标准
有效
符合标准 临床效果
可控 合法
8
今天的内容
质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析
12
实验室人员职责
管理人员
监督实验室流程被有效实施和管理 制定样品接收规程 确保试剂、标准品和设备的使用和控制 制定实验结果的评估批准规程 评估批准实验结果 决定实验多余样品的处置
13
实验室人员职责
操作人员
确保实验条件 按操作规程操作 报告不合格及异常情况 保留样品、试液和标样直至实验结果被批 准 报告所有实验结果，并保留所有实验数据
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行
人
环
机

环
料 法
影响因素
主观因素
检验人员
客观因素
供试品 环境 设施、设备 试剂（包括：标准品、对照品、试液、滴定液、培养 基等）

❖ 企业整改情况视频：时间不超过5分钟，主要 内容包括：整改的硬件设施、整改关键点以 及整改前后的对比视频。缺陷项条款字幕、 不加附音乐。-- 市局
精选PPT
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提高GMP认证后的跟踪检查质量
❖ 通过跟踪检查、GMP回头看等工作，加大对 新版认证一年后企业的检查力度。
❖ 防止质量管理松懈，滑坡或质量问题事件。 ❖ 2013年抽查10家，在开展新版式GMP认证
30
30
47.60%
毒性饮片
26
16
16
61.50%
直接口服
3
3
3
100%
医用氧
37
4
4
10.80%
外用软膏剂
8
2
2
25%
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10
❖ 从总认证情况看，已通过新修订药品GMP 认证的企业新建企业或新建车间、生产线 居多，华药、石药、神威药业、石家庄四 药等大型企业占主流，
2010-04
精选PPT
回头看检查中，发现在偏差管理、变更管理 、年度质量回顾，CAPA等方面，理念上、 执行力上还是存在差距。
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加强对检查员的管理和考核。
❖ 出台考核管理办法 ❖ 一是对现有检查员重新资格确认、培训考核
和 予以聘用，发给《河北省药品GMP检查 员证》。 ❖ 条件：遵纪守法、廉洁公正、工作能力强、 业务水平高、有责任心和大局意识
❖ 制定《GMP认证办公会工作程序》，明确工 作流程和参加人员，
❖ 确定每月10日和25日左右召开两次办公会， 中心的现场检查意见和企业缺陷项目整改资 料及意见于每月5日和20日前上报。
❖ 综合认证现场情况、整改情况进行高标准、 全方位的评定。