药品GMP指南质量管理体系培训课件

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药品GMP指南-质量管理体系95页PPT

ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。 ——刘向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好的教师是幸福，不如说好的教师是不幸。 ——海贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦。——杰纳勒尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
药品GMP指南-质量管理体系
11、获得的成功越大，就越令人高兴。野心是使人勤奋的原因，节制使人枯萎。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树，先有根茎，再有枝叶，尔后花实，好好劳动，不要想太多，那样只会使人胆孝懒惰，因为不实践，甚至不接触社会，难道你是野人。(名言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但常看常新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福。我爱自己，我用清洁与节制来珍惜我的身体，我用智慧和知识充实我的头脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。农夫不会播下一粒玉米，如果他不曾希望它长成种籽；单身汉不会娶妻，如果他不曾希望有小孩；商人或手艺人不会工作，如果他不曾希望因此而有收益。-- 马钉路德。

药品质量管理体系与GMP基础知识PPT课件( 89页)

27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（七）药品价格和广告管理
药品广告
应取得药监部门给予的广告批准文号
广告内容应真实、合法
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（八）药品监督管理
药品抽样抽检飞行检查派遣驻厂监督员
27.05.2019
GMP培训
27.05.2019
GMP培训
2006国内大事记
5月，5位病人因注射“齐二药”的假药死亡；
8月，安徽华源制药生产的“欣弗”引起的不良反应波及十多个省，11人死亡，其他不良反应患者的数量达到430多人。
27.05.2019
GMP培训

工业用丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱，所
3、生产药品需取得批准文号（未实施批准文号的除外）
4、药品必须符合国家标准（药典、药监局颁布的药品标准）
5、企业购进药品需从有生产、经营资格的企业采购
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（五）药品管理
6、特殊药品有专用标志
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理
1、资质
药品生产许可证（凭此证申领工商营业执照） GMP证书
2、开办条件
人员、与生产相适宜的厂房设施设备、负责质量管理和质量控制的人员和仪器、规章制度
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理
3、行为规范
— 按GMP组织生产 — 按批准的工艺进行生产并详细记录；工艺

GMP培训(完整PPT)

2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规相关的法律、药品相关的法律
年修订）《药品管理法》（2001年修订）药品管理法》年修订药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》药品生产监督管理办法（号局长令）药品生产监督管理办法（第37号局长令）号局长令年修订）号局长令）药品生产质量管理规范（1998年修订）（第9号局长令）年修订号局长令药品GMP认证管理办法药品认证管理办法药品生产质量管理规范的基本内容：药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求：、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。、洁净厂房洁净级别的划分是否符合有关规定。有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质的法律依据是《药品管理法》的法律依据是量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。生产中影响成品质量的关键工序。
第二章人员与机构
药品ＧＭＰ学习药品ＧＭＰ学习ＧＭＰ
2011-1-9

药品质量管理(GMP)PPT课件

（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染（contamination）、交叉污染（cross-contamination）、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

药品GMP指南质量管理体系PPT课件

2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述二 •产品质量实现的要素三 •质量保证要素四 •质量风险管理
一、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
D .变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理

GMP培训质量管理体系介绍ppt课件

持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论与实践的结合，使学员更好地掌握知识和技能。
02
建立完善的培训评估体系
通过有效的评估机制，对培训效果进行科学评估，及时发现问题并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对培训的需求和意见，以制定更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同学员的学习需求和风格。

GMP培训质量管理体系介绍ppt课件

实施GMP有助于企业提高生产效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采用的质量管理体系标准，尤其在制药、食品、医疗器械等行业。
各国政府和监管机构对GMP的推广和应用有明确要求，以确保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了解员工在GMP知识方面的需求，明确培训目标和期望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细的培训计划，包括培训内容、时间、地点、人员等安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标，如提高员工GMP意识、掌握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实际情况，确定培训的主题和要点，如GMP的基本概念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培训内容，选择合适的培训方式，如讲座、案例分析、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等。

GMP培训质量管理体系介绍ppt课件

引言
目的和背景
目的
介绍GMP培训质量管理体系，提高员工对GMP培训的认识和重视程度，确保培训质量和效果。
背景
随着医药行业的快速发展，GMP认证已成为药品生产的必备条件。为了满足 GMP认证要求，企业需要建立完善的培训质量管理体系，提高员工的专业素质和操作技能。
培训质量管理体系的重要性
提高员工素质
等。
培训资源
包括培训师资、教材、教学设备等，确保培训资源的充足和有效性。
培训实施
按照培训计划和课程要求，组织员工进行培训，确保培训质量和效果。
培训评估
对培训效果进行评估和反馈，及时发现问题并进行改进，提
高培训质量。
gmp培训质量管理体系的特点
全面性
规范性
GMP培训质量管理体系涵盖了药品生产全过程的质量控制，包括原料采购、生产过程、包装运输、质量控制等方面。
通过建立完善的培训质量管理体系，可以确保员工接受到系统、全面的培训，提高员工的专业素质和操作技能。
保障药品质量
员工是药品生产过程中的重要环节，员工的操作技能和职业素养直接关系到药品的质量。建立完善的培训质量管理体系可以确保员工掌握正确的操作方法和流程，从而保障药品的质量。
提高企业竞争力
随着医药行业的竞争日益激烈，建立完善的培训质量管理体系可以提高企业的竞争力。通过提高员工的专业素质和操作技能，可以降低生产成本、提高生产效率，从而增强企业的市场竞争力。
建立定期评估机制，对培训效果进行跟踪和反馈，及时调整培训内容和方式，确保培训效果不断提升。
多样化培训方式
采用线上、线下相结合的方式，引入案例分析、角色扮演、互动讨论等教学方法，提高员工参与度和学习效果。

药品GMP培训讲义(PPT142)

某制药公司的GMP日常监管问题
人员培训不足
部分员工对GMP规定不熟悉，缺乏必要的培训。
设备维护不当
生产设备未按规定进行维护保养，可能导致性能下降或故障。
生产记录不规范
生产过程中的记录不完整、不规范，影响产品质量追溯。
某制药公司的GMP持续改进措施
加强人员培训
定期组织GMP培训，提高员工的法规意识和操作技能。
加强质量控制操作培训，确保操作人员熟练掌握相关技能。
质量检测手段不足
03
采用多种质量检测手段，提高产品质量检测的准确性和可靠性。
文件管理混乱
文件分类不合理
合理分类文件，便于文件的查找和使用。
文件版本控制不严格
建立文件版本控制制度，确保文件的准确性和一致性。
文件更新不及时
加强文件更新管理，确保文件内容与实际生产情况相符。
完善设备管理制度
制定设备维护保养计划，确保设备正常运行。
规范生产记录
建立完善的生产记录管理制度，确保产品质量可追溯。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
定期进行内审和管理评审，对质量管理体系进行持续改进。
人员与培训
制定人员资质要求，确保关键岗位人员具备相应的专业技能和资格。
建立员工健康档案，关注员工身体健康，预防传染病传播。
定期进行培训和考核，提高员工的专业技能和安全意识。
厂房与设施
厂房设计合理，布局科学，符合生产工艺流程和安全卫生要求。
02
GMP要求药品生产企业在生产过程中采取科学、合理、规范的生产工艺和管理措施，确保药品的质量和安全。
药品GMP的重要性
保障药品质量和安全
保护消费者权益

药品生产质量管理规范培训(GMP)课件

实验室仪器等是否符合规定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程，规范员工的操作行为，确保其遵循正确的操作程序，避免产生混淆和差错的风险。
建立完善的记录管理制度，包括生产记录、检验记录等，确保记录准确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检测和监控，以及时发现并纠正潜在的混淆和差错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨在通过系统的方法来确保药品生产全过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于质量管理体系存在重大缺陷，被认证机构要求限期整改，但整改后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由于未严格遵守GMP要求，导致药品受污染，最终被召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发现其质量管理体系存在严重缺陷，导致药品质量无法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发现其生产设备未按规定进行维护和保养，导致药品生产过程中出现故障。

药品 G M P指南质量管理体系ppt课件

2019/5/27
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
THANK YOU
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理

药品质量管理体系ppt课件

药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工

GMP知识培训课件

认证现场核查与构派遣专业人员进行现场核查，对申请单位的硬件设施、软件
管理等进行实地检查和评估。
02
文件审核
认证机构对申请单位提交的文件资料进行审核，包括申请材料的一致
性、完整性、规范性等方面。
03
不符合项整改
认证机构发现的不符合项，申请单位需进行整改并提交整改报告，整
改结果需通过认证机构的审核。
06
GMP认证的案例分析
成功通过GMP认证的案例分享
背景介绍
分享一家成功通过GMP认证的制药公司的背景和基本情况。
认证流程
详细介绍该制药公司进行GMP认证的流程和步骤，包括准备材料、实地检查、审核等环节。
关键因素
分析该制药公司能够成功通过 GMP认证的关键因素，如管理体系完善、员工素质高、设备先进等。
03
GMP认证申请流程
申请材料准备与递交
确定申请条件
根据GMP认证要求，确认申请单位的条件和资格，包括硬件设施、人员资质、文件资料等方面的要求。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备并整理申请材料，包括认证申请表、公司简介、质量手册、程序文件、生产记录、检验报告等。
递交申请材料
将准备好的申请材料按照认证机构的要求进行递交，可以采取现场递交或邮寄等方式。
认证审核中的常见问题及解决方案
总结词
在GMP认证审核中，可能会出现审核标准不清晰、审核效率低下等问题。
详细描述
在认证审核中，认证机构需要对申请者的质量管理体系进行全面评估，包括文件的完整性、系统性、适宜性以及执行情况等。然而，由于审核标准不清晰或者审核人员的主观因素等原因，审核结果可能存在一定的不确定性。此外，审核效率也是影响认证效果的重要因素之一。如果审核周期过长，可能会给申请者带来一定的经济负担和心理压力

2023GMP标准培训质量管理体系介绍ppt优质教案

GMP培训可以提高员工的专业素质和操作技能，减少人为因素对药品质量的影响。
GMP培训可以促进企业建立科学、规范、有效的质量管理体系，提高企业的综合竞争力和品牌形象。
GMP培训是适应国内外药品监管形势的需要，是满足市场和消费者对高质量药品的需求。
对于制药行业未来发展的展望和思考
单击添加标题
培训效果评估的变化：新版GMP要求企业对培训效果进行评估和监测，以确保培训质量和效果。同时，企业还需要建立完善的培训档案管理制度，对员工的培训情况进行记录和跟
踪。
GMP培训未来在制药行业的发展前景和挑战
添加标题
发展前景：随着医药行业的快速发展，GMP培训在制药行业中的地位将越来越重要。未来，GMP培训将更加注重实践操作和技能培养，为制药行业提供更加专业、高效的人才。
添加标题
应对策略：为了应对未来发展前景和挑战，GMP 培训需要不断完善自身的培训体系和内容，加强与制药行业的合作和交流，提高培训的针对性和实用性。同时，也需要不断引进新的技术和方法，提高培训的效率和效果。
07
总结与展望
GMP培训的重要性和必要性总结
GMP培训是药品生产质量管理的核心，是确保药品安全、有效、质量可控的重要手段。
清洁标准：设备表面、部件和容器等必须清洁无污物，达到相应的卫生标准
维护要求：定期对设备进行检查、维修和更换部件，确保设备的正常运转和延长使用寿命
制药用水系统清洁和维护要求
清洁要求：定期对制药用水系统进行清洗，确保管道、储罐、水箱等设备清洁无菌。
维护要求：定期对制药用水系统进行检查和维护，确保设备正常运行，防止微生物滋生。
某制药企业成功实施GMP的背景和目的该企业实施GMP的具体措施和流程实施过程中的挑战和解决应用和效果展示

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2.2 厂房处设，请施联系与网站环或本境人删控除。制
2.2.1厂房设施
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1.3.
1
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2.7确认与处，验请联证系网站或本人删除。
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三、质量保证要素
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目录
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一、质量处管，请理联系体网站系或本概人删述除。
1.1
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2.2 厂房处设，请施联系与网站环或本境人删控除。制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
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2.3设备控处，制请联系网站或本人删除。
URS 试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理
2.4物料与产品管理
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2.6物料和产品放行
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2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。
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1.3.
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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2
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2.1机构与处，人请联员系网站或本人删除。
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.5.2中间控制
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2.5.3返工和重新加工
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