生产过程偏差处理管理规程

生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。

1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。

1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。

（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。

（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。

第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。

（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。

（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。

2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。

（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。

（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。

第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。

（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。

3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。

（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。

第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。

（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。

（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。

（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。

范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。

职责：质量管理部、生产部内容：1偏差情况1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。

1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。

1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。

1.5中间产品发生质量偏移。

1.6标签实用数与领用数发生偏移。

1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。

1.8生产中其它异常。

2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。

3偏差处理程序3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。

3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。

3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。

3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。

3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。

3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。

4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

生产偏差处理程式管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。

二、适用範围适用于生产全过程中的一切偏差调查。

三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。

四、相关定义生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作引数、物料平衡限度、质量标準等的情况。

偏差分级.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。

.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。

.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。

五、工作程式：生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标準、安全且有效。

.偏差的发现.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或装置、区域、方法及其它相关记录事件分类。

.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即採取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题装置、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的範围内。

.3 qa接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟蹤编号。

偏差的调查和评估.1 qa或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及採取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。

.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查询类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。

.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。

并将偏差的定性进行分类，对次要偏差，质量部对受影响的产品批次、装置、工艺过程或系统的处理，在确认不影响最终产品质量的情况下继续加工。

题目：偏差处理管理规程制定人：审核人：批准人：制定部门：**制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：执行部门：***文件编写/修订历史：1.目的：建立生产过程偏差处理管理规程，对偏差作出正确处理。

2.职责：质量部、质检员、生产技术部、车间主任、操作人员。

3.范围：生产过程中的偏差处理。

4.内容：管理规程4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。

4.2生产偏差的分类4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。

4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。

4.3生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计量器具未校验或校验已过有效期等；4.3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等；4.3.7其它偏差情况。

偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。

它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。

一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。

1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。

生产过程偏差处理管理规程1、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。

2、范围：生产过程中出现的一切偏差。

3、责任：车间主任、管理人员、岗位管理人员、质量部门负责人、QA。

4、内容：4.1 偏差范围：4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

4.1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。

4.1.6 跑料。

4.1.7 标签实用数与领用数发生差额。

4.1.8 生产中的一切异常。

4.2 偏差处理原则：确认不能影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。

4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差报告单，内容包括：品名、规格、批号、批量、工序偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。

将偏差报告单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量部QA和负责人。

4.3.2 车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。

4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。

4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。

4.3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差处理单之后，上报质量部。

经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司技术负责人批准、签字），一份留质量部，一份送回车间。

4.4 车间按批准的措施组织实施。

措施实施过程要在车间管理人员和质量部QA的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差处理单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。

4.5 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行。

医疗器械生产偏差处理规程一、目的和适用范围本规程适用于医疗器械生产过程中，对于生产、包装、运输等环节中出现的偏差的处理。

二、术语和定义1.偏差：指医疗器械生产、包装、运输等环节中与预期要求不符的情况。

2.异常：指不符合规定的风险情况，比如设备故障、人员失误等。

3.不良事件：指使用医疗器械过程中产生的，与预期效果不符的事件，包括事故、意外和未预见的后果等。

三、偏差分类及处理1.一般偏差一般偏差是指医疗器械生产过程中较小的、不影响产品质量的偏差，可以通过调整、修改等方式进行处理。

（1）发现偏差后，操作人员应立即停止工作，并向上级报告。

（2）上级应组织相关人员进行调查，找出偏差的原因。

（3）对于一般偏差，可以通过调整或修改工艺、设备等方式进行处理，修正偏差并记录相关数据。

（4）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。

（5）修正后的偏差及其处理过程应及时记录，并报告给相关部门进行审查和复核。

2.重大偏差重大偏差是指医疗器械生产过程中较严重的、可能影响产品质量和安全的偏差，需要采取更严格的处理措施。

（1）发现重大偏差后，操作人员应立即停止工作，并向上级报告。

（2）上级应组织专业人员进行调查，找出重大偏差的原因。

（3）对于重大偏差，需要采取紧急措施，暂时停止生产，并对已生产的医疗器械进行追溯和检查。

（4）对于重大偏差，应进行详细的调查和分析，找出根本原因，并采取相应措施予以解决。

（5）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。

（6）修正后的偏差及其处理过程应及时记录，并报告给相关部门进行审查和复核。

3.不良事件不良事件是指使用医疗器械过程中产生的，与预期效果不符的事件。

不良事件需按照有关法规和规章进行处理。

（1）发生不良事件后，应立即停止使用医疗器械，并将患者的相关信息收集并记录。

（2）对于不良事件，应立即组织专业人员进行调查，并根据调查结果采取相应措施，包括产品召回、停止生产、修订工艺等。

（3）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。

生产过程偏差处理管理规程1.目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。

2.范围：生产过程中的一切偏差处理。

3.责任人：生产部部长、质量管理部部长、车间主任、QA、各工序负责人、操作人员。

4.内容：4.1.偏差范围：4.1.1.偏离了物料平衡（包括产量平衡）规定限度；4.1.2.偏离了工艺规程参数（生产时间、温度、压力等）范围；4.1.3.偏离了质量标准（半成品、成品、物料）或发现了质量隐患；4.1.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量；4.1.5.偏离了指令、规程的相关规定。

4.2.偏差类型：4.2.1.重大偏差：4.2.1.1.因偏差导致了整批或部分产品返工、报废；4.2.1.2.因偏差导致了生产质量事故；4.2.1.3.发现了重大质量隐患；4.2.1.4.出现了严重偏离工艺规程的情况：4.2.1.5.超出了验证中最差生产条件；4.2.1.6.偏离了关键工艺参数（灭菌工艺、配制工艺中的处方）。

4.2.2.一般偏差：4.2.2.1.除重大偏差外的一般性偏离工艺规程、指令、规程、质量标准等各类偏差。

4.3.偏差调查：4.3.1.发生偏差时，由发现人或所属工序负责人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间主任。

4.3.2.车间主任接到《偏差处理记录》后，与车间QA、工艺员共同判定为一般偏差的，可汇同车间相关人员进行调查，正确确定纠偏措施；判定为重大偏差的，应即时上报生产部、质量管理部等相关部门，由生产部汇同车间、质量管理部等相关部门进行调查，正确确定纠偏措施。

重大偏差应向总经理报告。

4.4.偏差处理措施：4.4.1.一般偏差由车间提出纠偏措施并组织实施，重大偏差由生产部汇同质量管理部、车间提出纠偏措施并由车间组织执行，现场QA进行执行过程监督。

4.4.2.确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。

偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。

范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。

职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。

内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。

2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。

3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。

3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。

3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。

3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。

4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。

4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。

4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。

5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。

生产过程偏差管理规程1 目的建立生产过程偏差管理规程，以能及时处理整个生产过程中出现或怀疑存在可能影响产品质量的偏差。

2 范围适用于整个生产过程中一切偏差的管理。

3职责3.1 质量部负责组织生产过程偏差的调查处理。

3.2 生产部负责生产过程中偏差的记录、报告及执行改进措施。

4 内容4.1 偏差范围4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.3 生产过程中设备、环境突发异常，可能影响产品质量。

4.1.4 产品质量（含量、外观等）发生偏移。

4.1.5 跑料。

4.1.6 标签实用数与领用数发生差额等。

4.1.7 生产中其它一切异常。

4.2 偏差的分类4.2.1 微小偏差指生产过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。

4.2.2 重要偏差指可能会影响产品质量的重大偏离。

4.2.3 严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。

4.3 偏差的处理程序4.3.1 凡发生偏差，发现人均应及时向班组长和现场质管员报告，同时记录在生产批记录上。

4.3.2 班组长和质管员接到操作人员报告后，应核对事实，初步判断偏差级别。

4.3.3 微小偏差，班组长及时采取补救措施。

同时相关人员将偏差处理结果填写在相应的生产批记录、质量监控记录及成品批质量评价报告上。

如果某一微小偏差出现三次以上，班组长或质保人员应查明原因并采取必要的纠正预防措施，以防造成严重后果。

质量管理员在成品批质量评价报告中说明偏差的原因、措施和结论。

4.3.4 重要偏差或严重偏差的处理4.3.4.1 重要偏差或严重偏差须由发现人填写“生产偏差处理单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。

将偏差报告交给QA，并通知生产部及质量部。

4.3.4.2 质量部接到通知，由质量部经理会同生产技术部经理进行调查，根据调查结果提出处理意见。

a.确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

xxx有限公司GMP文件1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。

本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。

2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。

生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。

4 目的通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。

坚持适用、有效的原则。

5 职责5.1所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。

5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

6 内容6.1 生产偏差的范围6.1.1 物料平衡率超出合格范围。

6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。

6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。

6.1.5 产品质量发生异常偏移。

6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。

6.1.7 生产中其他异常情况。

6.2 生产偏差处理程序6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。

6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。

6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。

6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

目的：建立生产过程偏差处理操作规程，使生产过程偏差处理操作标准化。

范围：本标准适用于本公司生产过程偏差处理。

职责：生产部、质量管理部。

内容：1、偏差范围。

1.1物料平衡超出收率的合理范围；1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量；1.5产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；1.6标签实用数与领用数发生差额；1.7生产中一切异常。

2、偏差处理原则：确认不得影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。

3、偏差处理程序3.1凡发生偏差时，必须由发现人填写通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容，发生的过程及原因、地点，日期。

并通知车间主任及质量管理部门QA和负责人；3.2车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；3.2.1确认不影响最终产品质量的情况下继续生产；3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施；3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施；3.2.4确认影响产品质量，报废或销毁措施；3.3车间管理人员将上述调查结果，采取的措施（必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，上报质量管理部，经质量管理部经理审核、批准、签字，一份留QA人员，一份送回车间；车间按批准的措施组织实施。

实施过程要在QA人员控制下进行，并详细记录，同时将偏差报告单及调查报告，处理措施等附于批生产记录。

3.4相关事宜若调查发现有可能与前后生产批次的产品有关连，则必须立即通知质量管理部，采取措施，停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

4、偏差处理方法4.1 环境异常情况处理4.1.1 一般生产区、洁净区（室）的温湿度、压差、尘埃粒子数、微生物数等监控指标出现异常时，操作人员应暂停生产。

分别密闭封存各种物料，注明物料状态标记及意外发生时物料所处位置。

【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。

【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。

【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。

负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。

2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。

4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。

【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。

混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。

异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。

过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。

偏差处理管理规程(总13页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。

2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。

3 责任人全部员工接收偏差调查程序相关的培训；按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

QA员：负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。

调查小组：调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；进行偏差分析。

对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。

质量部经理：负责对偏差报告和调查系统的管理；负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估；审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；审阅、评估和批准调查延期完成的申请；相关部门配合调查小组进行偏差调查。

负责执行实施偏差处理措施的实施质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。

4 内容偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

物料平衡超出收率的合格范围。

生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。

生产过程时工艺条件发生偏移、变化。

生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

生产环境条件发生偏离。

产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。

错误投料、跑料。

生产中一切可能影响产品质量的异常。

偏差处理原则要求所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告；任何人员必须严格按照已批准的文件操作。