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1.GMP的全称是什么？药品生产质量管理规范2.一个被污染的药品是按什么药处理？假药3.我们公司的主要产品有哪些？（至少说两种）注射用门冬氨酸鸟氨酸，门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂4.保持个人卫生要做到五勤，是哪几勤？勤剪指甲，勤理发，勤剃须，勤换衣服，勤洗澡。
5.药品质量包括那几个性质？稳定性，均一性，有效性，安全性6.清洁卫生的目的是为了防止什么？防污染7.作为二十一世纪的制药企业，我们应该把什么放在第一位？质量8.净化空调系统的空气过滤器材孔径最小的是？高效过滤器9.什么是药品最大的污染源？人10. 批记录一共包括哪4个部分？批生产记录，批包装记录，批检验记录，批放行审核记录11. GMP中关于关键人员包括哪些？（至少说两个）企业负责人，质量负责人，生产负责人，质量受权人12. 无菌药品按生产工艺可分为两类，冻干粉针剂是非最终灭菌的产品还是最终灭菌的产品？非最终灭菌的产品13.GMP共有多少章？多少条?14章，313条14.水系统消毒的方法有哪些？至少说一种。
热力消毒，紫外消毒，化学消毒15.微生物的特点？（说两种即可）分布广、种类多，生长旺、繁殖快，适应性强、易变异，易培养、转化快16.SOP的全称是什么？标准操作规程17.我们启瑞的使命是什么？把启瑞建设成为中国医药先进性的代表，用我们的专业化服务为人类健康剔红高品质的产品。
18.启瑞的核心价值观是什么？质量是通过责任体现的，责任是通过文化建立的，文化是通过认同形成的，一个企业只有一种文化。
19.我们启瑞的药品有哪些剂型有哪些？（至少说一种）颗粒剂，注射剂，原料药20.我们瑞甘的有效期是多少？两年半或者30个月21.制药用水分为哪几种？（至少说一种）纯化水，注射用水，饮用水。
GMP知识问答一、gmp作为质量管理体系的一部分，是药品生产质量管理和质量控制的基本要求，其实现的目标是什么？二、企业药品质量管理体系包括哪些方面？三、应根据什么对质量风险展开评估，以确保产品质量？四、gmp建议企业应成立单一制的质量管理部门，质量管理部门履行职责的职责就是什么？五、gmp对人员的基本要求是什么？六、gmp建议与与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容包含哪些？七、培训方式有多种，请列出四种以上的培训方式。
八、考核方式有多种，请列出四种以上的考核方式九、生产设备应当有明确的状态标识，标明什么内容？十、我厂使用的制药用水有哪些？十一、物料的质量状态有哪几种？十二、中间产品和等待外包装产品应存有明晰的状态标识，至少标明哪些内容？十三、厂房、设施、设备的确认内容包括哪几个主要步骤？十四、工艺验证是为了证明什么？十五、文件就是质量保证系统的基本要素。
企业有的文件存有哪些？十六、文件应当如何放置？十七、记录核对错误时如何修改？第1页共3页十八、自噬体药品应存有批记录，批记录包含哪些有关记录？十九、批记录应由哪个部门负责管理？二十、批记录至少留存多长时间？二十一、物料质量标准的内容一般包括哪些？二十二、成品质量标准的内容一般包括哪些？二十三、在生产过程和外包装过程中，展开每项操作方式时还应及时干什么？二十四、所有药品的生产和包装应当按照什么进行操作并有相关记录？二十五、药品的生产和外包装应当保证达至什么目标？二十六、自噬体药品均应基本建设什么？二十七、我厂药品的批号是什么样的，代表什么意思？二十八、我厂药品的生产日期是如何确定的？二十九、以包装日期确定生产日期可以吗？三十、贴标岗位正在生产山药滋阴口服液，张贴标室和贴标机上理应什么标志，标明哪些内容？三十一、生产操作的主要步骤有哪几个？三十二、外包装期间，产品的中间掌控检查至少包含哪几些内容？三十三、外包装完结时，已列印批号的余下包装材料如何处置？三十四、质量掌控实验室应搭载的必要的工具书存有哪些？标准物质存有哪些？三十五、质量控制的相关活动包括哪些？第2页共3页三十六、取样方法应当科学、合理，以保证达到什么目的？三十七、物料质量评价内容包括哪些？三十八、物料质量评价的结论有哪几种情况？三十九、我厂物料指定由谁签名批准放行？四十、每批药品均应当由谁签名批准放行？四十一、哪些人员应当了解持续稳定性考察的结果？四十二、gmp中的关键人员是指哪些人员？四十三、变更的程序一般包括哪些？四十四、发生偏差时应报告哪些人员或部门？四十五、自检的程序是什么？四十六、物料发送后在未批准离境前就是什么质量状态？四十七、成品的检验结果出来了，并发了检验报告是合格的符合质量标准的，但尚未经质量受权人签名批准放行，这个时候其是什么质量状态？第3页共3页。
GMP培训的内容一、GMP知识问答(112条)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？2、GMP的中心指导思想就是什么？3、GMP与TQC有什么不同？4、QA与QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件就是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期与执行日期？10、发放GMP文件与回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素就是什么？12、什么叫SMP,它包括哪些内容？13、什么叫SOP,它包括哪些内容？14、什么叫SOR,它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？(二)洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？(三)物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求就是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理就是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施？33、什么就是药品内包装？34、药品包装材料分几类？(四)生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容就是什么？36、批生产记录的内容就是什么？37、制定生产管理文件与质量管理文件的要求就是什么？38、填写批生产记录时的要求就是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染与混淆？40、批包装记录的内容就是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容就是什么？42、批的划分原则就是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的就是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档？46、批生产记录就是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水与注射用水日常部分检测项目就是什么？50、注射用水储存时注意什么？(五)卫生管理51、厂区环境的卫生要求就是什么？52、一般生产区卫生要求就是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求就是什么？54、生产人员卫生要求就是什么？55、对生产区工作服卫生要求就是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？(六)验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？(七)设备维护63、安全生产八字方针就是什么？64、设备润滑的“五定”就是什么？65、设备维护的四项要求就是什么？66、设备操作的“五项纪律”就是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的就是什么？68、疏水阀的作用就是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素就是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作就是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？(八)质量管理76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围就是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的就是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？(九)销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品不？(十)与GMP相关的药品知识与药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条,何时施行？95、什么就是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药(西药)分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序就是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品不？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种与新药保护就是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称与英文缩写106、不同水温的摄氏度表示(℃)107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程 10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室(区) 15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室(缓冲区) 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志以下就是答案一、GMP知识问答(更新至10题)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？答:GMP的出现与震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺就是一种镇静药。
GMP知识问答-2011最新版2011-11-15 本文行家：金田科瑞药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
GMP知识问答(最新版)一、洁净知识1、GMP对药品生产环境、区域有何要求？药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
gmp图片2、洁净区表面应符合哪些要求？洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
3、洁净区的光照度应为多少勒克斯？主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分分几个级别？药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）于室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。
6、进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除＜1um(微米）的尘埃粒子，对细菌的的穿透率为10-6 ，所以通过高效过滤的空气，可视为无菌。
7、洁净室的温度和相对湿度为多少？洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
8、洁净室（区）的管理需符合那些要求？（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可进入洁净室（区）内。
对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。
GMP基础知识1.什么是药品？药品，是指用于预防.治疗.诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症（或功能主治）、用法和用量的物质。
2.什么是GMP?GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。
3.我国现行版GMP是哪一版？2010 版。
4.什么是药典？药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
《中华人民共和国药典》是由国家食品药品监督管理总局组织药典委员会编纂和颁布实施。
5.什么是物料？是指药品生产所用的原料、辅料和包装材料等。
6.什么是产品？包括中间产品.待包装产品和成品。
7.什么是中间产品？指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
8.什么是待包装产品？尚未进行包装但己完成所有其他加工工序的产品。
9.什么是成品？己完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
10.什么是物料平衡？产品（或物料）实际产量（或实际用量）及收集到的损耗之和与理论产量（或理论用量）之间的比较。
11.什么是复验期？原辅料.包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
12.什么是放行？对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场的操作。
13.什么是操作规程？经批准用来指导药品生产活动（包括设备操作.维护与清洁、验证.环境控制. 取样和检验等）的通用性文件，也称标准操作规程。
14.什么是工艺规程？为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方.生产（包装）操作要求，规定原辅料和包装材料的数量.工艺参数和条件.加工说明.注意事项等内容。
15、什么是批？经一个或若干加工过程生产的.具有预期均一质量特性的一定数量的原辅料.包装材料或成品。
16、什么是批号？用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
17、什么是批记录？用于记述每批药品生产.质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
18、什么是确认？证明厂房、设施.设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
GMP考题及答案一、定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
4.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
5.批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期的均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
6.原料：是指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
7.辅料：是指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
8.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
9.物料：指原料、辅料和包装材料等。
10.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到就纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
11.纠偏限度：系统关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
二、填空题1．GMP中文含义是《药品生产质量管理规范》。
新版GMP自 2011年3月1日起施行。
2.《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（公共）3.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（公共）5.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
6.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
7.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
GMP培训基础知识问答试卷一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。
( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。
（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类B．5类 C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
（A）A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
（ B ）A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。
（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
GMP学习与思考问答学习与思考1、请详细解释起始物料2、请比较质量部门责任与生产作业责任的差异3、产品质量回顾主要有哪些项目4、为了满足GMP的要求，又兼顾生产操作的方便、节约投资成本，在生产的不同阶段，厂房、设施、设备在设计上可采取哪些有效的手段5、请描述设备、滤袋、周转容器、密封垫、托盘货垫、内包材对物料造成污染的可能性有哪些6、如何合理选择设备清洗的清洗剂7、依据什么确定设备的清洗周期8、企业要制订哪些质量标准？成品的质量标准要有哪些项目？内控标准要根据什么来制订9、如何进行中间体的取样、称量、存放和放行10、什么叫偏差？生产偏差发生后，质量部门和生产部门要做什么11、分析报告单上要有哪些信息12、工艺验证哪些物料需留样13、清洁验证方案主要应有哪些内容14、简要描述变更控制15、返工与重加工有何区别（包括对物料放行的区别）每题10分，总分150分，120分以上为及格答题一、请详细解释起始物料答：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
公司必须记录定义某个起始原料的原理和理由。
对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一点。
从已知工艺中确认API生产的起始物料因工艺不同而不同。
困难之一就是基本上不可以涵盖所有可能的情况。
API起始物料的定义不单单是基于化学逻辑，也必须从药学方面去考虑。
比如目前本公司GBP的生产工艺，我们用到的原材料有CDMA、氢氧化钠、次氯酸钠、还原剂B、盐酸、乙酸乙酯、氯化钠、水、二氯甲烷、EDTA.2Na、溶媒A、溶媒B、溶媒C等，生产过程中得到的中间体有GBP.HCL湿粗品、GBP.HCL湿品、GBP粗品、GBP湿品，最后烘干得GBP干品。
从原料和合成工艺来说，在整个合成生产过程中，CDMA以主要结构单元并入到GBP的化学结构单元中，对GBP化学结构单元和化学性质的形成，CDMA起了主导作用，同时CDMA本身是一种稳定的化学物质，有着特定的化学性质和结构，便于检测和分析控制，符合Q7A关于起始物料的定义。
一、填空题1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
关键人员应为企业的全职人员。
2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。
4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。
9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。
12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
