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医疗器械经营质量管理工作程序一、制定质量管理制度和流程二、建立质量管理组织架构三、进货管理1.了解供应商的质量管理体系，在与供应商建立合作关系前进行评估和审查。
2.进行医疗器械的验收，包括查验产品合格证书、检验报告、质量标识等，同时需要对产品外观和包装进行检查。
3.定期对供应商的质量管理能力进行评估和监督。
四、仓储管理1.建立科学合理的仓储管理制度，明确仓库的管理要求和流程。
2.对医疗器械进行分类存储，确保产品的安全和完整性。
3.储存过程中对医疗器械进行定期检查，确保产品的质量安全。
五、销售管理1.完善销售管理制度，确保销售过程中的质量安全。
2.确保销售人员具备相关的医疗器械知识和销售技巧。
3.对医疗器械进行标识、包装和运输过程中注意相关质量问题。
六、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉管理制度，明确投诉处理的流程和责任。
2.对客户投诉进行研究和分析，及时采取措施解决问题。
3.加强与客户的沟通和交流，提高客户满意度。
七、不良品管理1.建立不良品管理制度，明确不良品的管理要求和流程。
2.对不良品进行分类和鉴定，并及时采取措施处理。
3.建立不良品反馈和追溯机制，确保不良品的及时发现和处理。
八、质量监督和内审1.定期开展内部质量监督和审核，检查质量管理制度和流程的执行情况。
2.对关键环节和重点产品进行质量抽查和检验，及时发现和纠正质量问题。
以上是医疗器械经营质量管理工作程序的基本内容，医疗器械经营企业应按照以上步骤进行质量管理工作，确保医疗器械的质量安全。
此外，医疗器械经营企业还应根据实际情况，结合国家和行业相关法规，制定相应的管理制度和流程，不断提高质量管理水平，确保医疗器械的质量安全。
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。
它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。
一、质量控制程序的内容：1.产品设计阶段：（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。
2.生产制造阶段：（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。
3.质量检测阶段：（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。
4.销售和售后服务阶段：（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。
二、质量控制程序的流程：1.产品设计阶段：（1）确定产品设计规范和技术标准；（2）进行风险评估并采取相应控制措施；（3）确定产品测试标准和检验方法。
2.生产制造阶段：（1）建立生产工艺流程；（2）制定操作规程和作业指导书；（3）建立生产过程记录和质量跟踪系统；（4）加强装备维护和定期验证。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。
3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械质量控制标准流程一、概述医疗器械质量控制是确保医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中达到一定标准的重要环节。
本文将介绍医疗器械质量控制的标准流程，包括质量管理体系建立、质量计划制定、质量控制监督和质量改进。
二、质量管理体系建立质量管理体系是医疗器械企业确保产品质量的基础。
建立质量管理体系的主要步骤如下：1. 制定质量方针和目标：企业需要确定质量方针和目标，确保质量方针符合相关法律法规和行业标准。
2. 制定质量手册：根据质量管理体系的要求，编写质量手册，详细描述企业的质量管理职责、流程和程序。
3. 设立质量管理部门：企业需要设立专门的质量管理部门，负责质量管理体系的建立和运行。
4. 建立质量管理程序：企业需要制定一系列的质量管理程序，包括质量计划、质量审核、非合格品管理等。
三、质量计划制定质量计划是医疗器械企业在质量管理过程中制定的具体方案，包括质量目标、质量指标和质量保证措施等。
质量计划制定的主要步骤如下：1. 确定质量目标：企业需要根据产品的特点和市场需求，确定相应的质量目标，包括产品性能、安全性和可靠性等。
2. 制定质量指标：根据质量目标，制定相应的质量指标，用于评估产品的质量水平和质量管理的效果。
3. 确定质量保证措施：企业需要制定一系列的质量保证措施，包括质量检测、质量控制、供应商评估等，确保产品的质量符合标准要求。
四、质量控制监督质量控制监督是对质量管理体系进行全面监督和检查，确保质量管理体系的有效运行和质量控制的有效实施。
质量控制监督的主要内容包括：1. 质量管理评估：对质量管理体系进行评估，检查是否符合相关标准和要求，发现并解决问题。
2. 生产质量抽样检验：对生产过程中的医疗器械进行抽样检验，确保产品的质量符合标准要求。
3. 供应商评估：对供应商的质量管理进行评估，确保供应商提供的物料和零部件质量可靠。
4. 用户投诉处理：及时处理用户的投诉，并采取相应的措施，解决质量问题。
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。
三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。
四、工作程序1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。
2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。
3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。
4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。
5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。
6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，避免损坏和交叉感染。
7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。
8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确保维修质量和维修记录的完整和准确。
9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。
10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。
12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时调整和改进质量管理体系。
13.持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，制定改进计划，持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。
五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，均需进行控制，确保其有效性和及时性。
六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序，希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图：(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划：质量管理部门根据相关法规和标准，制定医疗器械质量管理计划，明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件：质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件等，确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训：质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训，提高其质量管理意识和技能，确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估：根据医疗器械的特性和使用情况，质量管理部门开展风险评估工作，确定可能的风险和控制措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查：质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能检查和性能测试等，确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查：质量管理部门定期开展质量审查，对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题：质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题，包括质量投诉、变更控制和不良品管理等，确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进：质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训，开展持续改进工作，提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程，需要质量管理部门的有效组织和协调，以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中，应严格按照程序要求进行，并不断进行监督和改进，以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作，共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
医疗器械质量管理程序医疗器械质量管理程序是指一套规定和指导医疗器械制造商、经销商和使用者在生产、销售和使用过程中，确保医疗器械质量符合相关法律法规和技术标准的系列文件和步骤。
这个程序的实施对于保障患者安全和提高医疗器械质量具有重要意义。
下面将详细介绍医疗器械质量管理程序的内容和步骤。
一、质量方针和目标医疗器械质量管理程序的首要任务是制定和实施质量方针和目标。
质量方针应该由企业领导确定，包括对质量的承诺和发展方向。
质量目标需要根据企业的实际情况和市场需求来确定，确保质量目标的合理性和可操作性。
二、组织结构和职责医疗器械质量管理程序需要明确组织结构和职责，确保质量管理工作的有序进行。
组织结构应该具备合理的层次和分工，并明确每个部门和岗位的职责和权限。
此外，还需要指定质量管理负责人，他应该具备相关的专业知识和经验，负责制定和执行质量管理计划。
三、标准和规程医疗器械质量管理程序需要建立和维护一套完整的标准和规程，确保医疗器械的质量符合国家和行业标准的要求。
这些标准和规程应该明确具体的要求和操作步骤，有助于提高工作效率和质量控制的可靠性。
四、风险管理和评估医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在设计和开发过程中进行风险管理和评估。
这一步骤有助于发现和控制潜在的风险，减少质量问题的发生。
风险管理和评估应该涵盖从质量控制到安全性评估的各个方面。
五、供应链管理医疗器械质量管理程序还需要包括供应链管理，确保原材料和零部件的质量符合要求。
供应链管理包括供应商选择和评估、供货质量控制和供应商关系管理等环节，以确保供应链的稳定和可靠性。
六、生产和质量控制医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在生产过程中进行质量控制。
质量控制涉及到原材料的采购、质量检验和产品检测等环节，旨在确保产品质量的稳定。
此外，还需要建立合理的不良品管理机制，对不合格产品进行处置和追溯。
七、售后服务和客户反馈医疗器械质量管理程序还需要涉及售后服务和客户反馈的管理。
医疗器械质量管理程序
（一）、目的：建立一个商品出库复核、销售岗位的标准操作程序。
（二）、范畴：所有马上出库的商品。
（四）、出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员按照业务部门开具的配送凭证预备相应的物资。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。
如发觉以下咨询题应停止发货，并报有关部门处理：
（1）、医疗器械包装内有专门响动
（2）、外包装显现破旧、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；
（3）、包装标识模糊不清或脱落；
（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情形和配送单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在出库单上签名，并赶忙建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
医疗器械产品质量验收操纵程序
一、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
二、范畴：医疗器械质量检查验收岗位。
三、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
四、程序：
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收治理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，第一清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对比入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清晰。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，专门产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑咨询的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
医疗器械的采购操纵程序
一、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
二、范畴：适用于医疗器械采购的环节与行为。
三、责任：采购员、质管员、及其部门负责人对本程序负责。
四、程序：
（一）、采购打算的制定程序
1、采购部门打算员按照实际库存消耗制定进货采购打算。
2、采购打算提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量治理机构对打算所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的咨询题，以便及时调整购进打算。
（二）、合格供货单位的选择程序
1、采购部门应协助质量治理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关治理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督治理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、按照购货打算表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量治理制度。
2、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
（四）、首次经营品种的审批程序
1、采购部门按照用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权托付书。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、财务部门签署意见后，连同收集的资料报质量治理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
医疗器械入库保管（养）程序
一、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
二、范畴：所有在库医疗器械。
四、流程图：
（五）、程序
1、仓库设备设施规定
（1）、企业应按经营规模相习惯的室内仓库。
（2）、医疗器械储存作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，室内宽敞、明亮、整洁，地面平坦，周围无积水、垃圾、无污染源，并设置与与企业组织机构相符合的门牌（标牌）标识。
（3）、仓库应划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、发货区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）等专用场所，以上各区均应当设有明显标志。
（4）、仓库应有功能完好的温湿度仪、垫板或货架。
（5）、仓库应有符合规定要求的照明、消防和通风设施。
（6）、仓库应有必要的防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。
2、医疗器械养护的规定：
（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和治理。
每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范畴，应及时采取调控措施，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械按照流转情形定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于专门缘故可能显现咨询题的医疗器械、易变质医疗器械、已发觉质量咨询题医疗器械、储存时刻较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发觉的咨询题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量治理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时刻储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的治理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
医疗器械入库治理程序
一、目的：建立一个医疗器械验收入库的标准操作程序。
二、范畴：所有等待验收入库的医疗器械。
四、程序：
1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，赶忙通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应操纵堆放高度。
医疗器械售后服务程序
（一）、目的：建立一个医疗器械售后服务的处理程序，保证医疗器械质量及客户服务。
（二）、范畴：适合公司所有销售医疗器械。
（四）、程序
1、业务部门要不定时走访客户，回访产品使用情形，做好售后服务。
2、要及时接听客户的电话，作好记录。
3、如有客户反映产品的售后服务咨询题，业务员及时填写售后服务单，报质管，，由质量治理部写出处理意见，然后及时处理售后服务的咨询题
用户访咨询、质量查询及投诉程序文件
（一）、目的：建立一个医疗器械质量投诉的处理程序，保证医疗器械质量及客户服务。
（二）、范畴：适合公司所有销售医疗器械。
（四）、程序
1、访咨询对象，与本企业有直截了当业务关系的客户。
2、访咨询工作要按照不同地区和用户情形，采纳多种形式进行调研。
3、各有关部门要将用户访咨询工作列入工作打算，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
4、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评判。
5、做好访咨询记录，及时将被访客户反映的意见、咨询题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情形答复被访咨询客户。
6、各部门要认真做好用户访咨询和累积资料的工作，建立完善的用户访咨询档案，持续提升服务质量。
