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2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
药品安全问题案例分析药品安全问题一直是社会关注的焦点。
药品是人们维护健康的重要物品，因此对于药品的质量安全要求十分严格。
然而，在现实生活中，我们时常会听到各种涉及药品安全的案例，这些案例不仅对患者的身体健康构成威胁，也对企业的信誉和社会的信任造成了打击。
本文将通过分析几个药品安全问题的案例，来探讨药品安全问题的原因和解决方法。
案例一：P公司销售伪劣药品事件近期，某市场上流传出一种名为“XYZ”的降压药，价廉物美，因此受到了许多患者的青睐。
然而，在一些测试中发现，该药品所含药物的成分与标签上的说明并不一致。
经过调查，发现该药品是由P公司制造并销售的，该公司涉嫌生产销售假冒伪劣药品。
这一案例引发了广泛的关注和愤慨。
首先，我们可以看到企业的道德问题。
P公司为了利润最大化，不顾患者的健康和安全，使用低质量的原料制造药品，严重违背了企业的社会责任。
其次，监管机构的监管不力也是导致这一问题的原因之一。
如果监管部门更加细致入微的监管和对药品的追溯，P公司的违法行为可能早被发现。
解决这一问题的方法是多方合作。
首先，企业应加强自身管理，提高产品质量，确保患者的用药安全。
其次，监管机构应加强监管力度，提高抽检频率，对生产销售假冒伪劣药品的企业进行严厉处罚，并公布相关企业的违法记录，以形成警示。
案例二：医药代表的贿赂行为另一个药品安全问题的案例是医药代表的贿赂行为。
医药代表作为企业与医院之间的桥梁，他们需要向医生推销自家的药品，并帮助企业与医院之间建立合作关系。
然而，在一些案例中，我们发现一些医药代表采取贿赂的手段来达到销售目标，为自家药品的利益大行其道。
这种贿赂行为不仅违反了商业道德规范，也对医疗行业的正常秩序造成了破坏。
首先，医药代表给予医生贿赂，使得医生在开药时可能会受到影响，而不是依据病情和患者个体情况合理用药。
其次，医院和企业之间的合作也被一些不道德的医药代表所破坏，影响了医院的正常运作，也损害了企业的声誉。
药品质量的案例
药品质量案例1：济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全。
济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药，社会危害极大。
司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚。
药品质量案例2：贵州健瑞安药业有限公司违反药品生产质量管理规范案
贵州健瑞安药业有限公司未进行质量评估的部分物料供应商、未按规定贮存购进的物料、未根据稳定性考察结果对部分中间品贮存期进行变更、市场销售退货的药品未按规定贮存于企业仓库且开展质量评估时未按文件要求进行检验等违法行为。
法定代表人兼企业负责人杨某东对企业的日常管理不到位，未能有效履行相关管理职责。
该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十五条第一款、第四十三条第一款规定。
贵州省药监局依据《药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款50万元、停产停业整顿的行政处罚，并对其法定代表人杨某东处
以罚款、没收违法所得共计万元的行政处罚。
这两个案例都是药品质量安全方面的典型案例，提醒药品生产和销售企业要严格遵守相关法律法规，确保药品质量安全。
同时，也提醒消费者在购买药品时要选择正规渠道，注意药品的质量问题。
药害事件案例分析药害事件是指由于药物生产、销售、使用等环节出现问题，导致患者受到伤害或死亡的事件。
药害事件不仅对患者本人造成严重伤害，也会对社会造成负面影响，甚至引发公众对药品安全的担忧。
本文将通过分析一个药害事件案例，探讨导致药害事件的原因和解决办法。
某药企生产的一种抗生素药品在市场上销售后，不久就出现了多起患者因用药后出现严重不良反应的事件。
经过调查发现，该药品生产过程中存在着严重的质量管理问题。
首先，该药企在原材料采购环节存在着质量控制不严的问题，部分原材料并未按照标准进行检验，直接投入生产。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺也存在明显不合格的情况，导致药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节也存在问题，部分药品包装不符合规定，储存条件不佳导致药品质量下降。
这一药害事件的发生，主要是由于药企在生产、质量管理等环节存在着严重的违规行为。
首先，药企在原材料采购环节缺乏严格的质量控制，导致了原材料的质量不达标。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺不符合标准，使得药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节的问题也加剧了药品质量的下降。
这些问题的存在，直接导致了药品的质量不合格，最终导致了患者的不良反应事件的发生。
为了解决这一药害事件，首先需要对药企进行严厉的处罚，追究相关责任人的责任。
同时，药品监管部门也需要加强对药品生产、销售等环节的监管力度，建立健全的监管制度，确保药品质量安全。
另外，药品生产企业也应加强自身的质量管理，建立健全的质量管理体系，确保药品生产的每一个环节都符合相关标准和规定。
此外，加强对药品的监测和检测，及时发现问题并进行处理，也是预防药害事件的重要措施。
综上所述，药害事件是一种严重危害患者健康和社会稳定的事件。
通过对药害事件案例的分析，我们可以看到药害事件的发生往往是由于药品生产、销售等环节存在严重问题所致。
为了预防和解决药害事件，药品监管部门、药品生产企业以及社会各界都需要共同努力，加强监管和管理，确保药品质量安全，保障患者的健康安全。
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
质量事故案例分析1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
药品质量事故案例分析1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响来自资料搜索网() 海量资料下载[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
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[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
呵呵，都是作样子的了。
类似的事多啊。
7、[异常情况]:某药液在储存期内，含量下降，同时pH降低。
[调查结果]:由于在储存时药物氧化，照成含量降低，同时降解物为酸性，pH下降。
[分析改进]:罐封时充氮，并加磷酸盐缓冲对，稳定pH，防止氧化。
主要是工艺不过关。
8、[异常情况]：某产品药粉在提取加工时，发现领料与得率相差100kg。
质量部门检验未发现混药现象。
[分析改正]：提取车间领料不足，领料现场无QA监控。
但一般领料不一定要QA监控，投料要监控。
关于QA对投料的监控问题，不同的企业有不同的作法，QA人员数量有限的，实际生产中做不到所有的工序都有足够的时间监控。
主要是针对领料和投料的控制。
9、[异常情况]:某药液在灌装后有可见异物。
[调查结果]:药液在过虑后都没有发现可见异物，在灌装后就发现瓶子里面有可见异物。
经过查找发现是连接灌装机和灌装头之间的乳胶管发生老化，调屑引起的。
[分析改进]:重新更换乳胶管就QK了。
今后应该在一定时间内就监测老化情况，防范于未然，这样可以为企业节约一定的成本和资源，提高效率。
但隐患还是有，怎么确定是否老化了？有什么标准？我个人认为存在一些问题。
10、[异常情况]:某瓶装产品经销商反馈脱氧剂破漏，产品沾满黑色铁粉．[调查结果]:工人放脱氧剂时，由于瓶子口小脱氧剂不好放入，把脱氧剂捏弯放入及脱氧剂质量不好所致.[分析改进]:要求工人放脱氧剂时,不能把脱氧剂捏弯;同时换脱氧剂供应商.11、[异常情况]:某片剂用高效液相检验时，出现杂质峰与检出峰重叠，无法检验含量。
[调查结果]:车间生产时一胶囊剂清场未清彻底，导致胶囊剂药粉污染片剂所致.[分析改进]:彻底清场，操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!!12、[异常情况]糖衣片有小黑点[调查结果]包衣所用白糖有杂质[分析改进]如果在配制包衣液过程中发现有黑色杂质，就加入蛋清，把杂质沉淀出来。
13、[异常情况]某一水针产品，药液中间产品检验时发现含量偏低。
[调查结果]车间投料时把“加蒸馏水至xxl”，看成“加蒸馏水xxl”。
[分析改进]培训投料人员以及加强qa人员投料监督。
14、[异常情况]有一瓶装产品流入市场时，发现装量不合格。
[调查结果]在包装调机时，主要是新手较多，检查不彻底。
[分析改进]加强培训，加强监督管理。
但主要是验证做的不到位吧。
15、[异常情况]:药品经营企业，某药品，凝胶剂，5g/袋，12袋/盒，100盒/件，客户投诉小盒破损次数多，小盒破损数量大，退回检查未发现外箱受撞迹象。
[调查结果]:药品较重，外箱中剩余空间过大，因运输过程中振摇、晃荡而互相挤压造成。
[分析改进]:通知生产企业变更外箱尺寸，库存药品采取发货前加填充物的措施，问题得到解决。
16、[异常情况]:中药浸膏，收膏浓缩冷却后严重结块，沥青状，导致生产中断停产。
[调查结果]:标准要求浸浓温度控制在60度，生产上按要求进行，温度没问题，但升过快，搅拌频次少，导致局部温度过高而导致局部结块，因搅拌进而使结块比例增大，表面只有小颗粒，而一冷却即出现大面积结块。
[分析改进]:放慢升速度，增加搅拌频次，问题得以解决。
17、[异常情况]一含大青叶粉末的片剂，成品检验霉菌超标。
[结果调查]大青叶原药材有部分有霉变。
[分析改进]投料时挑选出有霉药材并对大青叶进行湿热灭菌处理。
18、[异常情况]一软胶囊品种存放一段时间后崩解时限不合格。
[结果调查]内容物加速囊皮的氧化，影响崩解。
[分析改进]调整囊皮的处方。
工艺不过关呵，属技术问题。
一般来说，未能按规程操作引起的产品质量异常算质量事故。
19、[异常情况]穿琥宁注射液，放置一段时间含量下降低于90% ，颜色标准超过4号。
[调查结果]药液氧化合金属离子的络合，药液PH 值变化。
[分析改进]选择适宜的抗氧剂，适当控制灭菌温度。
但还是工艺不过关。
20、[异常情况]某乳膏中试含量不合格[调查结果]在加料时半固态辅料500g塑料瓶装，工人用手挤出，瓶内剩余过多，再者没有称重，几十瓶下来估计实际投料过少。
[分析改进]辅料向厂家定购桶装，减量法投料。
[讨论]多数药厂对中试都不重视，上至车间主任，下至操作工人。
到中试时不是少工具，就是设备不能用，要不就等蒸汽。
其实中试是厂家与研发人员的一次最亲密接触，所有以后可能出现的问题都有希望在实际交流中解决，而且研发人员和生产人员的交流也可以避免以后研发中出现一些不切实际的做法。
真正做到研发生产一条龙！21、[异常情况]某片剂做崩解实验，外面的皮微溶但一直粘连在一起（1.5小时不溶），里面的药粉溶解。
[调查结果]包衣的物料质量不好[分析改进]重新选择包衣物料。
22、[异常情况]:一个小针中试放大生产时的情况:灭菌检漏后产品的pH值骤降至４.８～５.２，标准要求６.０～８.０，灭菌前药液pH７.４，造成该批产品不合格，报废。
[调查结果]:缓冲液用量不足，未形成缓冲系统。
[分析改进]:体现了实验室研究与工业化生产的差异，小试时用量与大批次生产不能呈完全正比关系。
举一反三，要主义小试与大生产的差异，考虑影响产品质量的因素，避免不必要的损失。
23、[异常情况]:含量超上限[调查结果]:化验检测所用的试液浓度出错[分析改进]:加强试液配制的管理，化验的复核落到实处。
24、[异常情况]:：瓶装内包，一个空瓶流向了市场。
〔分析原因〕：1.当班新手较多;2.该品种要经过铝塑封口，但是要封口就要先用空瓶旋盖封口，调机，可能由于当时新手较多，故意识不强，导致了空瓶流入了市场。
〔改进措施〕：1.加强新老员工的培训考核，2.当班生产做好新老员工的搭配，3.尽量在生产前一天将设备调试好，并将现场清理干净，4.加强现场监控工作。
25、[异常情况]:某滴眼液灌装后，pH值不断上升，超过标准规定的范围，而该品种ph值一直很稳定。
[调查结果]:滴眼液瓶生产厂家为了保证瓶子微生物检查合格，对瓶进行环氧乙烷灭菌。
[分析改进]:对包材供应商进行质量审核，供应商的工艺改变要通知我们，进行试验是否适合生产。
26、[异常情况]:某一片剂产品被销售商全部退货，说是产品批号、生产日期错误。
[调查结果]:经调查是产品批号和生产日期的位置相互交换，打印的批号和生产日期没有错误。
操作人员、生产现场QA、厂部化验室都没有发现。
[分析改进]:新包装变更后，厂里习惯排列的顺序“产品批号、生产日期”变为“生产日期、产品批号”，各级人员的检查都按原来的习惯，没有发现。
提示各级生产、管理人员要特别注意包装的变更，注意不要犯低级的错误，以免造成不必要的损失，所谓”细节决定胜败“。
27、[异常情况]A输液生产出来后，经成品检测降压物质不合格。
[调查结果]后来对原、副料进行了检测发现某原料降压物质超高。
[分析改进]对那些某些特殊原料虽然药典没有要求检测某些特殊项目，但也应根据其成品的检测项目制定相应的内控标准。
28、[异常情况]一胶囊产品连续三个批号铝塑板的PTP的铝箔断裂（通过对光看）。
[调查结果]铝塑泡罩机在维修过程中，主动棍调整不平行，造成在PTP 热封过程中受力不均以及张力过大，造成铝箔断裂。
[分析改进]其一重新维修设备，其二在每次维修好设备后，注意检查PTP 的情况。
注：这两天刚刚发生的事情。
29、[异常情况]:某片剂铝塑复合袋颜色有差异[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未认真检查，导致小袋两面的颜色不一样。
[分析改进]:加强对供应商的考察审核，对辅料质量的严格监控。
30、[异常情况]:烘箱里烘的药烧毁[调查结果]:烘箱过夜箱药,无人看管[分析改进]:叫人守夜,发现异常关机31、[异常情况]:片剂不合格[调查结果]:槽混更换马达后,搅拌桨转速和功率发生变化,工人仍按原混合时间混合,结果增溶剂未混合均匀就制粒压片,造成溶出不合格.[分析改进]:根据搅拌桨实际转速，调整混合时间,问题得到解决。
32、[异常情况]:某冻干粉针剂成品水份超标[调查结果]:冻干机在线清洗时,由于排水口处有个凹槽,操作工清洗完毕后只看到箱内水已排净,没有对这个凹槽处进行检查,导致此处存有少量水份,贤淑接着进下一箱药品,最终导致产品水份超标整批报废,造成严重损失.[分析改进]:将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中,杜绝此类事故的发生.33、[异常情况]制粒的时候发现，在添加了原来重量的润湿剂后，搅拌剪切制粒，颗粒过于的湿。
