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药品质量管理自查报告范文一、前言本次自查报告主要针对我公司药品质量管理工作进行自我检查和评估。
自查报告的目的是进一步加强我公司的药品质量管理，发现问题，找出不足，采取相应的改进措施，确保药品质量和安全。
二、组织及人员管理1. 组织结构我公司已建立健全的组织结构，明确责任分工，各部门相互配合，确保药品质量管理工作的顺利进行。
2. 人员素质我公司药品质量管理人员具有专业的知识和技能，持有相关证书，并参加过规定的培训。
药品质量管理人员的素质对于保证药品质量起到了重要的作用。
三、药品采购与验收管理1. 供应商评价和选择我公司建立了供应商评价和选择制度，对供应商进行严格的资质审核和评估，并与供应商签订供货协议，确保所采购的药品质量符合要求。
2. 药品验收我公司严格按照药品验收的要求进行操作，对进货的药品进行全面的检查和验证。
如发现问题及时与供应商联系处理。
四、药品贮存和运输管理1. 仓库管理我公司的药品仓库建立了相应的管理制度，包括药品分类存储、温度和湿度控制、定期检查等。
仓库管理人员定期进行清点、盘点和调整货物，确保药品的质量和安全。
2. 运输管理我公司药品的运输过程中，采取了相应的运输控制措施，包括温度和湿度的监测、运输工具的清洁和消毒等，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
五、药品生产管理1. 生产设施管理我公司的生产设施符合相关的法规要求，设施定期维护和检修，并定期进行设备验证和清洁消毒，确保生产设施的正常运行和药品的质量安全。
2. 生产工艺管理我公司采用的生产工艺符合药品生产的相关标准和规定，建立了相应的工艺文件，并对生产过程进行有效监控和控制，确保药品的质量稳定和一致性。
3. 药品质量控制我公司建立了完善的药品质量控制体系，包括原辅材料的检验、产品的全过程质量控制、产品检测等。
对不符合要求的药品及时处理和追溯。
六、药品质量风险控制1. 风险评估和管理我公司已开展了风险评估和管理工作，明确了可能出现的风险和应对措施，并建立了相应的体系和机制，确保药品质量的风险得到有效的控制。
药品企业自查报告1. 引言药品是关乎人民健康的重要产品，严重不合规的药品企业将严重危害广大民众的生命安全。
为加强药品企业的自我监督能力，规范行业发展，药品企业应主动开展自查工作，并将检查结果及时报告给相关部门。
本报告旨在总结药品企业自查工作的进展情况，并对发现的问题及时提出整改意见，以进一步提高药品质量和安全性。
2. 自查范围和对象本次自查工作覆盖了我公司所有生产和销售的药品产品。
自查对象包括生产、质量控制、销售、市场监管等各个环节的相关部门和人员。
3. 自查内容3.1 药品生产环节自查在药品生产环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•生产设备是否符合相关规定和要求；•生产工艺是否严格按照标准操作；•药品原材料的采购质量及来源是否可靠；•药品包装材料和容器是否符合要求；•产品检验记录和检验结果是否准确可靠；•药品生产过程中是否存在污染和交叉污染的风险。
3.2 质量控制环节自查在质量控制环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品质量控制体系是否健全和有效；•药品质量标准是否符合相关法规和标准要求；•质量管理人员是否具备相关技术和知识背景；•药品质量监控和风险评估情况；•药品质量事故的处理和追溯能力。
3.3 销售和市场监管环节自查在销售和市场监管环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品销售人员是否具备相关资质和培训；•药品销售过程中是否存在违规行为；•药品广告宣传是否符合相关法规和道德准则；•药品市场监管部门是否进行定期检查和监督。
4. 自查结果4.1 药品生产环节自查结果在药品生产环节的自查中，我们发现了一些问题和隐患：•生产设备的一些关键部件存在磨损和老化，需要及时更换；•有少数员工操作工艺步骤不规范，需要加强培训；•采购的部分原材料来源不明确，需要更加严格的供应商审核；•包装材料中有些存在质量问题，需要更换供应商。
4.2 质量控制环节自查结果在质量控制环节的自查中，我们发现了以下问题：•质量控制体系中的一些文件和记录不完整，需要进行修订；•未按照要求进行定期的质量培训和考核；•质量监控和风险评估的频率不够高，需要加强监控力度；•过去一年内发生的质量事故处理不及时，存在追溯困难。
药品质量管理年度自查报告一、前言本卫生室始终坚持以患者为中心，以质量为生命的理念，高度重视药品质量管理工作。
为了保障患者用药安全，提高医疗服务质量，我们按照相关规定，对药品质量管理工作进行了全面自查。
现将自查情况报告如下。
二、自查内容与方法1.药品采购与验收我们严格遵循药品采购制度，从正规渠道采购药品，并建立了完整的药品采购档案。
验收时，对药品的包装、标签、有效期等信息进行了详细核对，确保所采购的药品质量合格。
2.药品储存与养护我们按照药品的储存要求，对药品进行了分类存放，并定期对药品进行养护和检查。
对于有特殊储存要求的药品，如冷藏药品，我们配备了专门的冷藏设备，并严格控制温度。
3.药品调配与使用在药品调配过程中，我们严格遵守操作规程，确保药品的准确性和安全性。
同时，我们对患者的用药情况进行跟踪和记录，及时发现和处理用药过程中的问题。
4.药品不良反应监测我们建立了药品不良反应监测制度，对患者用药过程中出现的不良反应进行及时记录、报告和处理，确保患者的用药安全。
三、自查结果通过自查，我们发现药品质量管理工作整体情况良好，但仍存在一些问题和不足：1.药品储存区域的标识不够清晰，部分药品分类存放不够规范。
2.药品养护记录不够完整，部分药品的养护工作存在疏漏。
3.药品调配过程中，个别人员的操作规范不够严格。
四、改进措施针对自查中发现的问题，我们提出以下改进措施：1.对药品储存区域进行重新规划，明确标识各类药品的存放位置，确保药品分类存放规范。
2.加强药品养护工作，完善养护记录，定期对药品进行检查和养护，确保药品质量稳定。
3.加强人员培训，提高药品调配人员的操作规范意识，确保药品调配的准确性和安全性。
五、总结与展望通过本次自查，我们深刻认识到药品质量管理工作的重要性和复杂性。
我们将继续加强药品质量管理，不断提高医疗服务水平，为患者提供更加安全、有效的药品。
同时，我们也希望相关部门能够加强对卫生室药品质量管理的监督和指导，共同推动医疗事业的健康发展。
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
卫生室药品质量管理年度自查报告一、前言为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则，确保卫生室药品质量，保障广大村民用药安全有效，本年度我卫生室严格执行药品质量管理规定，进行了全面而细致的自查工作。
现将自查情况报告如下。
二、自查目的与范围本次自查的主要目的是检验我卫生室药品质量管理体系的运行情况，查找可能存在的问题和隐患，并及时整改，以确保药品质量与安全。
自查范围涵盖药品购进、储存、养护、调配、使用等各个环节。
三、自查内容1.药品购进管理我卫生室建立了严格的药品购进制度，所有药品均从具有合法资质的医药公司购进，并保留完整的购进记录。
同时，我们定期对供货商的资质进行审查，确保供货渠道的合法性和药品质量的可靠性。
2.药品储存与养护我卫生室设有专门的药品储存区，按照药品的特性和储存要求进行分类存放。
我们定期对药品进行养护和检查，确保药品在有效期内且质量稳定。
对于近效期药品和不合格药品，我们设有专区存放，并及时处理。
3.药品调配与使用卫生室药师严格按照药品调配规定进行操作，确保药品的准确发放。
同时，我们加强了对处方药的管理，严格执行处方审核制度，确保患者用药安全。
4.药品质量信息管理我们建立了完善的药品质量信息档案，包括药品购进记录、验收记录、养护记录、调配记录等，以便对药品质量进行追溯和管理。
四、自查发现的问题及整改措施在自查过程中，我们发现个别药品的摆放不够规范，存在一定的安全隐患。
针对这一问题，我们立即进行了整改，重新调整了药品的摆放位置，并加强了日常巡查和管理。
此外，我们还发现部分员工对药品质量管理的认识还不够深入，需要进一步加强培训和教育。
为此，我们将定期组织员工进行药品质量管理知识的培训，提高员工的质量意识和操作水平。
五、总结与展望通过本次自查，我们深刻认识到药品质量管理的重要性，也发现了自身存在的问题和不足。
在今后的工作中，我们将继续加强药品质量管理，完善各项制度，提高员工素质，确保卫生室药品质量与安全。
药品质量管理检查情况分析及整改措施药品质量管理是保障人民群众用药安全的重要环节。
为了及时发现问题、解决问题，各级药品监督管理部门开展了定期的质量管理检查。
本文将分析药品质量管理检查的情况，并提出相应的整改措施。
一、检查情况分析在过去的一段时间里，我市药品质量管理检查取得了一定进展。
根据监督管理部门的统计数据显示，已检查药品企业数量增加，检查的维度也更加全面。
从抽样检测结果来看，药品检测不合格率呈下降趋势，反映出企业对制造过程进行质量控制的积极态度。
然而，仍存在一些问题需要引起重视。
首先，部分企业对质量管理重要性尚未认识到位，执行标准不到位，导致一些产品质量不稳定。
其次，部分企业的生产设备和环境条件不达标，存在污染问题。
此外，还有一些企业存在药品流通环节的问题，例如药品采购、储存、运输等环节未能严格遵守规范。
二、整改措施为了解决上述问题，需要采取一系列的整改措施。
以下将就不同问题提出相应建议。
1. 提高企业质量意识为了提高企业对质量管理的重视程度，应加强相关法律法规的宣传和培训，增强企业的责任意识。
此外，鼓励企业建立完善的质量管理体系，加强内部自查自纠，确保产品质量的稳定性。
2. 加强生产设备和环境管理企业应对生产设备进行定期维护保养，确保其正常运转和生产工艺的稳定性。
同时，加强生产环境管理，保证生产场所清洁、温度、湿度等合适，减少生产过程中的污染。
3. 规范药品流通环节加强药品采购过程的监管，鼓励企业选择合格的供应商或生产商，建立合理的采购合同。
同时，加强药品储存和运输过程的监管，确保药品在储存、运输过程中不受到明显的温度、湿度等环境影响。
4. 强化监督管理加强对药品质量管理检查的监督管理，及时发现和纠正问题。
加大对质量不合格企业的处罚力度，并公示其相关信息，形成威慑效应。
同时，加强与其他部门的合作，加大对药品市场的监管力度，打击假冒伪劣药品的销售。
结语药品质量管理涉及广泛，需要各方共同努力，才能提高药品质量水平，保障人民群众的用药安全。
药品安全管理自查报告（通用6篇）药品安全管理自查报告时间一溜烟儿的走了，工作已经告一段落了，回看这段时间的工作，有着一些问题，自查报告也应跟上时间的脚步了。
但是你知道怎样才能写的好吗？以下是收集整理的药品安全管理自查报告，欢迎阅读与收藏。
药品安全管理自查报告1某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施质量第一、依法经营的原则。
经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。
现自查情况如下：一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
药店目前经营中西药品种有800多种。
本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。
药店现有4人，其中2名药师，药士1人。
所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。
严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。
能够满足日常药品经营调配的实际需要。
二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。
药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。
经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。
通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。
药品生产管理和质量管理自检情况一. 企业概况内蒙古康丽药业有限公司位于赤峰市林西县工业园区内，始建于1974年，生产范围主要是片剂产品共二十个品种，现拥有固定资产1560万元，在册职工46人。
各种专业技术人员23人，占职工总数的50%，年创产值1500万元，利税140万元，产品主要销内蒙、东北、华北等地区。
按《药品生产质量管理规范》的要求，我公司总投资1560万元的全厂GMP改造工程已经完成全部改造并投入使用，制剂车间使用面积2410 m2，净化面积920 m2，改造后的固体制剂车间在原有片剂剂型的基础上新增硬胶囊剂和颗粒剂两个剂型，年生产能力为片剂6亿片、硬胶囊剂2亿粒、颗粒剂2千万袋。
在改造的同时，我们建立了完善了文件管理体系，同时实施了相关的验证工作。
二. 企业实施GMP情况及培训情况药品的特殊属性赋予了药品生产、技术、质量、经营、使用、储运等环节管理上的特殊要求，决定了GMP是我们药品生产和质量管理的基本准则。
为此，我公司逐步在企业内部树立了用GMP科学管理企业的思想，建立了各项管理规程、操作规程、技术标准，按GMP要求设立的生产管理系统和质量保证系统能够满足生产需要，做到了不合格物料不出厂，保证了产品质量稳定、安全、有效。
为此我公司从2002年开始，成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组，全面负责企业GMP改造和认证工作，并根据工程进度情况相继成立了员工培训领导小组和GMP自检领导小组，分别负责公司的GMP培训、员工培训和公司的GMP自检工作。
1.领导重视是开展实施GMP工作的关键。
公司领导重视GMP实施工作，把GMP管理纳入企业日常管理工作之中，多次召开GMP认证专题会议，贯彻GMP精神，成立了以总经理为组长的GMP领导小组。
同时也非常重视对GMP的培训工作，总经理亲自参加培训，并多次讲课，强调实施GMP培训的重要性。
把实施GMP工作作为企业加强和改善管理、保证产品质量、提高企业竞争力和生存能力的重要途径。
2. 确立质量否决权是开展实施GMP的前提。
我公司实行总经理负责制，由质量副经理负责质量管理，质量保证部下设质检中心及质监中心，质检中心及质监中心主任均为大专学历，从事药品生产及检验工作多年，有丰富的管理经验及实际操作技能。
质监中心设有专职物料监控员及生产监控员2名，负责从物料采购开始到生产过程、主要控制点到成品出厂的质量监控，实施全过程质量跟踪管理。
质检中心有专职质检员4名，检测仪器齐全，完全具备检测能力和条件，质量管理系统建立健全了各级质量职责，明确了各级人员质量职责，质量保证部对产品质量一票否决，真正实施了质量否决权。
三. GMP自查情况技术改造结束后，由企业总经理担任组长，制订了自检管理规程及自检标准，对照GMP标准我们进行了自检，现将自检结果报告出下：1.机构与人员(1) 按着GMP的要求，我们建立健全了药品生产与质量管理机构，制订了生产与质量管理部门的工作职能，明确了各级质量人员的质量职责。
(2) 总经理、主管生产技术和质量管理的负责人均具有医药专业或相关专业知识，本科以上文化程度，分别取得执业药师及高、中级技术职称等，并具有十至十二年的药品生产实践经验和管理经验，有能力对药品生产过程中出现的问题做出正确的判断、分析并解决处理。
(3)有独立的质量管理机构，直接接受企业质量负责人领导。
(4) 药品生产操作人员都具有高中以上文化程度，并经专业培训、岗位考核、持证上岗。
2. 人员培训情况(1). 公司内制订了GMP培训管理规程及年度GMP培训计划，并按着计划的要求针对不同对象，规定培训内容。
截止到2003年11月，我公司先后通过请专家来公司讲课、内部理论讲座与生产实际相结合、派员工到同行先进企业厂家培训等多种形式，按GMP培训制度和计划针对不同岗位选择相应培训内容对全公司员工进行了GMP培训、岗位技能培训和药事法规培训，经考核合格后持证上岗。
(2). 通过培训，使从事生产与质量管理的各级人员及操作人员均掌握了GMP的有关知识、方法，领会了GMP精神，明确了实施GMP的意义和内容。
(3). 培训方式①每月进行一次全厂质量意识教育。
②停产培训与业余培训相结合（规定课时）。
(8).对在培训中认真学习，成绩突出者年终给予表彰奖励。
3. 厂房与设施(1). 根据GMP要求，药品生产企业的生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输不得对药品的生产造成污染。
我公司位于林西镇工业园区最北侧，东侧及西侧均为农田及住宅，北邻新林镇小学，南靠工业园区其它企业。
当地的主导风向为北风，园区内其它企业及附近居民的生产和生活不会对空气及地下水造成污染。
我公司厂区总占地面积20000m2，建筑面积5600 m2。
厂区布置合理，生产区、质检区、办公区及辅助生产区分区明确，人流、物流严格分开，厂内通道全部硬化，有较大的绿化面积。
仓库采用三层高架库，共有1200个标准货位，与生产车间设计为联体厂房，仓储面积满足生产需要。
厂区和仓储区内外环境、生产厂房、仓储条件、设备、计量、检测仪器、人员结构、软件系统等与生产能力及GMP要求相适应。
(2). 根据GMP要求，药品生产的厂房和设施必须符合要求。
改造后的制剂车间达到了生产工艺规程要求及与其适应的空气洁净级别，人流与供销严格分开，整个工艺布局合理、流畅。
(3). 厂房和库房内均安有杀虫灯和电子捕鼠装置。
(4).洁净室(区)的墙壁、顶棚为彩钢板，地面为环氧树脂自流平，并按洁净级别用不同颜色施工，以示区别。
洁净室整个内表面平整光滑、无裂缝。
穿墙管线接口严密，无颗粒物脱落，易于清洗消毒，棚顶与墙壁、墙壁与地面、墙壁与墙壁之间交接处均呈弧形，宜于清洗消毒，并有防尘功能。
洁净度等级不同的相邻房间、洁净区和室外相连接处均装有压差计，生产操作区照度达到300LX，温度18～26℃，相对湿度为45%～65%，并配有温湿度指示装置，按要求每天上、下午各监测一次，并作好记录。
厂房内设有应急灯、安全通道及消防设施。
(5). 洁净区各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，按要求能暗装的均进行了暗装，不便暗装有也做到了便于清洁卫生，不留死角。
(6). 生产区和仓库区均有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，同时也便于生产操作，仓库采用高架库形式，计有1200个货位，原辅料、包装材料、成品分区放，待验品及合格品用标识区别，能有效防止差错和交叉污染。
(7). 进入洁净室(区)的空气经过了初效、中效、高效三级过滤。
根据生产工艺要求划分了空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物和尘埃粒子数按要求定期监测，监测结果有记录，并存档备查。
(8). 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位密封，洁净级别为十万级，符合生产工艺要求，空气洁净级别不同的相邻房间静压差大于5帕。
(9). 进入洁净室(区)的操作人员均经一、二次更衣、洗手消毒、缓冲后进入操作间。
(10). 洁净室(区)的地漏均配有液封装置，并制订地漏使用和清洗的标准操作规程。
(11). 进入洁净室(区)的物料均经外清、缓冲进入操作间。
(12). 质检中心与生产区分开，具有综合检测能力，设置理化检验室、微生物检验室、无菌检验室、仪器操作室(装有温湿度计进行监测)。
(13). 称量、粉碎过筛、制粒、压片、胶囊充填等按要求设有防尘及捕尘设施。
(14).与药品直接接触的压缩空气经三级净化处理，符合生产要求。
(15).仓库清洁干燥，库存条件符合要求，照明通风设施良好，有温度、湿度指示装置，并按要求定期监测记录，有防昆虫和其它动物进入的设施，并配有取样车，符合物料贮存要求。
4. 设备管理为了从根本上保证GMP的执行，确保产品质量符合要求，在生产设备及公用工程设施的选用上，均采用国内比较先进的，与生产规模相适应的，符合GMP要求的设备。
(1). 制水系统采用宝应华能净化设备有限公司的二级反渗透纯化水装置，同时配装了蒸汽管道进行杀菌消毒。
(2).空调机组采用山东德州亚太空调净化设备有限公司的产品，并配备了臭氧发生器，按规定进行消毒。
(3).其它主要生产设备如压片机、全自动包装机、全自动胶囊充填机、高效湿法制粒机、沸腾干燥机、多向运动混合机等均选用了国内比较先进的的设备。
(4).与设备连接的主要固定管道都标有物料名称及走向，每台设备均制订了标准操作规程、清洁规程、维护保养规程，有使用、维修、保养记录，并有明显的状态标志，同时主要设备都制订了验证周期。
(5).电气设备和管线安装，以及易燃、易爆工序的主要设备的安装，符合安全生产的有关规定。
(6). 企业用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其使用范围和精密度符合要求，并规定了按检定周期进行检定，有明显的定期检验合格标志。
5. 物料管理(1). 制定了原料、辅料、包装材料的购入、储存、发放、使用等管理规程。
(2). 制定了原辅料、包装材料购入的质量标准和检验操作规程。
(3). 对供应原辅料、包装材料的供应商进行了质量审计工作，按质量标准购入，并按规定验收入库。
(4). 制订了原料、辅料、包装材料仓储管理规程。
(5). 仓库划区管理，分为原辅料库(区)、包装材料库(区)、成品库(区)，各区均设有明显标志，以易于识别待验、合格及不合格品，成品有退货区，且标志明显。
(6). 仓库设有温度、湿度监控装置，并按要求进行监测记录。
(7). 建立了不合格品管理规程，出现不合格能及时处理。
(8).退货产品有专门贮存区域，并按退货产品有关规定及时处理。
(9).特殊管理药品按国家有关规定进行特殊管理。
(10).对所有原辅料进厂，直接接触药品的材料制定了储存期限，并制定了复验规程，期满后应复验。
储存期内如有特殊情况做到了及时复验。
(11).制订了标签设计、印制及保管管理远程，做到了专库、专柜、专人上锁保管，并按品种、规格储存。
(12).标签发放时凭批包装指令发放，在生产过程中，标签了使用、损耗、销毁或退库符合要求。
批次平衡，出现差异及时解决，领取人和发放人在标签发放记录上签字，标签在使用过程中有使用记录。
(14).标签销毁时有专人监销，销毁有记录、销毁人、监销人均在记录上签字。
(15).库房物料摆放整齐，间距合理，通风良好，有防虫、防鼠、防冻措施。
6、卫生(1).公司制定了各项卫生管理规程，规定了不同洁净区人员必须遵守的规程，并对相关人员进行培训，强化GMP卫生意识，使每个人认识到生产中人是最大的污染源，在生产中严格遵守卫生管理规程。
(2).制定了厂房、设备、设施及容器等清洁操作规程，并定期清洁消毒，有清洁消毒记录。
(3).生产区不存放与生产无关的物品，垃圾每天班后处理一次。
垃圾桶按规定及时清洗处理。
(4)。
工作服的选材、式样及穿戴方式、清洗方法与生产操作和洁净级别相适应。
