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iec标准中文版IEC标准中文版。
IEC标准是国际电工委员会（InternationalElectrotechnical Commission）制定的国际性标准，涵盖了电气、电子和相关技术领域的各个方面。
这些标准对于推动全球电气电子领域的发展和规范化起着至关重要的作用。
IEC标准中文版的发布，为中国电气电子行业的发展提供了重要的参考依据和支持。
首先，IEC标准中文版的出版对于我国电气电子行业的国际交流与合作具有重要意义。
随着中国经济的快速发展和电气电子行业的不断壮大，我国在国际电工领域的影响力与日俱增。
而IEC标准中文版的出版，使得我国企业和机构能够更加便利地获取和理解国际上最新的电气电子标准，有利于我国在国际上更好地参与标准制定和技术交流，提升我国电气电子行业的国际竞争力。
其次，IEC标准中文版的发布有助于提高我国电气电子产品的质量和安全水平。
IEC标准作为国际上公认的权威标准，其内容涵盖了电气电子产品的设计、生产、测试等方方面面。
将IEC标准翻译成中文版后，可以更好地为我国电气电子企业和相关从业人员提供指导和规范，帮助他们更好地设计和生产符合国际标准的产品，提高产品的质量和安全水平，保障用户的权益。
另外，IEC标准中文版的发布还有助于促进我国电气电子行业的创新与发展。
作为国际标准，IEC标准的内容往往包含了最新的技术发展趋势和最佳实践，将其翻译成中文版后，可以更好地为我国电气电子领域的科研人员和工程师提供参考和借鉴，推动我国电气电子技术的创新与进步，为行业的可持续发展提供强有力的支持。
总的来说，IEC标准中文版的发布对于我国电气电子行业的发展具有重要的意义。
它不仅有助于我国在国际上更好地参与标准制定和技术交流，提升国际竞争力，也有助于提高我国电气电子产品的质量和安全水平，促进行业的创新与发展。
因此，我们应该充分重视IEC标准中文版的翻译与推广，为我国电气电子行业的发展注入新的活力和动力。
说明：本标准是对照IEC60598-1：2017英文版标准翻译稿的出于版权原因，我们去掉了标准上的所有图片，全部用文字代替，需要大家对照原标准查看参考图片，为此给大家带去的不便，请谅解，此版本是目前IEC60598-1的最新版本。
我们足足花了9天时间才翻译完成。
希望对大家有用~由于水平有限，错误之处在所难免，请包涵~此版本跟IEC60598-1：2011版相比，改动还比较大，新增了很多内容。
一共204页。
国际标准IEC60598-1:2017版本：8.12017年9月灯具第1部分：一般要求和试验灯具第1部分：一般要求和试验第0节：概述0.1范围IEC60598的第1部分规定了灯具的一般要求，包括在1000伏以下的供电电压下工作的电光源。
本标准的要求和相关试验包括：分类、标记、机械结构、电气结构和光生物安全。
本部第1部的每一节均须连同本部第0条及其他有关的节一并阅读，而该等节须予提述。
IEC60598-2的每一部分都详细说明了在不超过1000v的电源电压下对特定类型的灯具或一组灯具的要求。
这些部分是单独出版的，以便于修订，并在确认需要时增加额外章节。
（CIE）正在考虑灯具光度数据的表示，因此，本部分不包括在内。
本第1部分中包括了包含点火器的灯具的要求，其电压脉冲的标称峰值不超过表11.2的规定。
这些要求适用于带有内置于镇流器中的点火器的灯具，以及带有独立于镇流器的点火器的灯具。
对于装有点火器的灯具，这些要求正在考虑之中。
半灯具的要求包含在第1部分中。
一般来说，第1部分涵盖了灯具的安全要求。
本第1部分的目的是提供一套要求和试验，这些要求和试验通常适用于大多数类型的灯具，并可按照IEC60598-2的详细规范要求调用。
因此，本第1部分本身不被视为任何类型灯具的规范，其规定仅适用于特定类型的灯具，其范围由IEC60598-2的适当部分确定。
在参考第1部分的任何章节时，IEC60598-2的各部分规定了该章节的适用范围和进行试验的顺序；它们还包括必要的附加要求。
iec标准中文对应
以下是一些IEC标准的中文对应：
IEC ：音频/视频、信息和通信技术设备-第1部分：安全要求。
IEC ：无线电数据系统（RDS）- VHF/FM声音广播在 MHz至 MHz的频率范围内-第6部分：公共领域开放数据应用程序的技术规范的编制。
IEC ：医疗电气设备-第2-46部分：基本安全和基本性能的特定要求。
IEC ：电气和电子家用及办公设备-边缘设备网络待机功率消耗的测量。
IEC ：电气和电子设备连接器-第7部分：最多7个方式（包括PE或FE （数据/电源）和屏蔽针、自由和固定圆形连接器，用于具有电流承载能力的平衡单对数据传输的详细规范-机械配合信息、针脚分配和附加要求类型7。
如需获取更多IEC标准的中文对应，建议查询相关标准官方网站，或查阅国家标准化管理委员会发布的国家标准信息平台。
iec标准中文版IEC标准是国际电工委员会制定的国际标准，它涵盖了多个领域，包括电子设备、电气工程、能源技术等。
IEC标准的制定旨在促进国际贸易、保护消费者利益、推动技术创新和发展。
IEC标准的中文版对于中国企业和消费者来说至关重要，它不仅可以帮助企业开拓国际市场，还可以保障消费者的权益，提高产品质量和安全水平。
首先，IEC标准的中文版对于中国企业的国际化发展具有重要意义。
随着中国经济的快速发展，越来越多的中国企业开始走向国际市场。
而遵循IEC标准可以帮助中国企业更好地融入国际贸易体系，消除技术壁垒，提升产品竞争力。
同时，IEC标准的中文版也为中国企业提供了更便利的技术参考和规范依据，有助于提高产品质量和技术水平，满足国际市场的需求。
其次，IEC标准的中文版对于中国消费者同样具有重要意义。
随着中国经济的不断发展，人们对产品质量和安全性的要求也越来越高。
而IEC标准作为国际公认的技术标准，其中文版的实施可以为消费者提供更多的选择和保障。
消费者可以通过IEC标准了解产品的性能、安全性等方面的信息，选择更加符合自身需求的产品，避免购买低质量或不安全的产品，保护自己的合法权益。
另外，IEC标准的中文版还可以为中国的技术创新和发展提供重要支持。
IEC标准覆盖了多个领域的技术要求和规范，对于中国的技术研发和创新具有重要的指导意义。
中国企业和科研机构可以通过学习和借鉴IEC标准，不断提升自身的技术水平，加快技术创新步伐，推动相关领域的发展。
同时，IEC标准的中文版也可以为中国企业和科研机构提供更多的国际合作机会，促进国际技术交流和合作，推动中国技术走向世界。
总之，IEC标准的中文版对于中国来说具有重要意义，它不仅可以帮助中国企业开拓国际市场，保障消费者权益，还可以为中国的技术创新和发展提供重要支持。
因此，我们应该重视IEC标准的中文版，加强对其内容的学习和理解，推动其在中国的实施和应用，为中国的经济发展和科技进步做出更大的贡献。
国际标准 ISO/IEC 27001第二版 2013-10-01中文翻译版 第0.1版 2013-10-17参考号ISO/IEC 27001:2013（E ）©ISO /IEC 2013信息技术——安全技术——信息安全管理体系——要求受版权保护的文档©ISO/IEC 2013保留所有权利。
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ISO版权办公室Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20电话：+ 41 22 749 01 11传真：+ 41 22 749 09 47电子信箱：copyright@网址：瑞士出版目录0介绍............................................................................... x xxv 1范围. (1)2规范性引用 (1)3术语与定义 (1)4组织的环境 (1)4.1理解组织及环境 (1)4.2理解相关方的需求和期望 (1)4.3明确信息安全管理体系的范围 (1)4.4信息安全管理体系 (2)5领导 (2)5.1领导与承诺 (2)5.2方针 (2)5.3组织角色、职责和权力 (2)6计划 (3)6.1处置风险和机遇的活动 (3)6.2信息安全目标和实施计划 (4)7支持 (5)7.1资源 (5)7.2能力 (5)7.3意识 (5)7.4沟通 (5)7.5文档信息 (5)8操作 (6)8.1操作规划和控制 (6)8.2信息安全风险评估 (7)8.3信息安全风险处置 (7)9绩效评价 (7)9.1监测、测量、分析和评价 (7)9.2内部审核 (7)9.3管理评审 (8)10改进 (8)10.1不符合情况和改正措施 (8)10.2持续改进 (9)附录A（引用）参考控制目标和控制措施 (10)参考书目 (20)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
微软中国IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。
例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。
统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。
例如，版本数字, , 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。
关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。
与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。
有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。
在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。
IEC新出版刊物最新出版物的摘要（news/justpub）可以通过电子邮件来查询。
欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。
客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。
电子邮件国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序版权-版权所有未经出版商书面许可，本出版物的任何部分不可以以任何形式和方式被复制或使用，包括以电子或者机械的方式影印或者微缩拍摄。
国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件网站：前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。
国际电工技术委员会的目标是在电气科学以及电子技术标准化的所有问题方面促进国际合作。
iec标准中文版IEC标准是国际电工委员会（International Electrotechnical Commission）制定的国际标准，涵盖了电气、电子和相关技术领域的各个方面。
这些标准对于保障产品质量、促进国际贸易以及推动技术创新发挥着重要作用。
IEC标准中文版的发布，为中国的相关行业和企业提供了更便利的参考和应用，也有助于推动中国在国际标准化领域的参与和贡献。
IEC标准的中文版发布，对于中国企业来说具有重要意义。
首先，IEC标准的中文版可以帮助中国企业更好地了解和应用国际先进的标准要求，提升产品质量和技术水平。
其次，中文版的发布也有助于中国企业更好地融入国际市场，遵循国际标准规范，提高产品竞争力和国际声誉。
同时，IEC标准中文版的推广也有助于促进中国企业与国际企业的合作交流，共同推动全球电气、电子领域的发展。
在中国，IEC标准的中文版发布也得到了政府和行业的重视和支持。
相关部门和组织积极推动IEC标准中文版的翻译、发布和推广工作，为中国企业提供更好的标准化服务和支持。
同时，中国也在不断加强在国际标准制定和推动方面的参与和贡献，推动中国标准在国际上的影响力和地位。
IEC标准中文版的发布，也为中国的技术人员和研发人员提供了更多的学习和交流机会。
通过学习和理解国际先进的标准要求，中国的技术人员可以更好地应用这些标准，推动技术创新和产业发展。
同时，中文版的发布也有助于加强国际间的技术交流和合作，促进全球电气、电子领域的共同发展。
总的来说，IEC标准中文版的发布对于中国的相关行业、企业以及技术人员都具有重要意义。
这不仅有助于提升中国企业的国际竞争力和产品质量，也有助于推动中国在国际标准化领域的参与和贡献。
同时，IEC标准中文版的发布也为中国的技术人员提供了更多的学习和交流机会，促进了全球电气、电子领域的共同发展。
希望IEC标准中文版的发布能够得到更广泛的应用和推广，为中国的产业升级和技术创新注入新的动力。
国际标准：IEC60335-2-70:2004第4版《家用和类似用途电器的安全》第2部分：挤奶机的特殊要求翻译引言本标准应与IEC60335-1《家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求》配合使用。
本标准中写明“适用”的部分，表示第一部分中的相应条文适用于本标准，本标准中写明“代替”或“修改”的部分应以本标准为准，本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合第一部分中的相应条文外，还应符合本标准所增加的条文。
IEC前言I)IEC(国际电工委员会)是由各个国家电工委员会(IEC国家委员会)组成的世界性标准化组织。
IEC的宗旨是促进在与电工和电子领域标准化有关问题上的国际合作。
为此目的，IEC 除了开展其他活动之外，还出版国际标准。
这些标准的制定是委托各技术委员会来完成的IEC的成员各国家委员会，只要对制定的标准感兴趣，均可参加其制定工作。
与IEC联络的国际、政府和非政府组织亦可参加标准制定工作。
IEC和国际标准化组织(ISO)遵照双方协议规定的条件密切合作。
2)由所有对该问题特别关切的国家委员会都参加的技术委员会所制定的IEC有关技术问题的正式决议或协议，尽可能地表达了对所涉及的问题在国际上的一致意见。
3)这些正式决议或协议以标准、技术报告或导则的形式出版并推荐给国际上使用，并在此意义上为各国家委员会所接受。
4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会应明确地、最大限度地将IEC国际标准转化为国家或地区性标准。
IEC标准和相应的国家或地区性标准之间如有任何差异应在国家标准或地区性标准中清楚地注明。
5)IEC并未制定任何认可标志的程序。
如有某设备宣称其符合IEC的某一项标准时，IEC对此不负任何责任。
本标准由IEC第61(家用和类似用途电器的安全技术委员会)制定的。
本标准形成了IEC60335-2-70的第4版并代替第3版和它的修改件。
本标准的正文是以下列文件为依据的:最后的国际标准草案表决报告61H/164/FDIS 61H/169/RVD有关本标准表决通过的详细资料，请见上表所列的表决报告。
IEC60754-12011-11版本3.0国际标准对于电缆材料燃烧过程中产生的气体的测试第1部分：卤酸气体含量的测定国际电工委员会目录前言说明1适用范围2规范性引用文件3术语和定义4测试方法原理5测试仪器5.1一般5.2管式炉5.3石英玻璃管5.4燃烧船5.5气体鼓泡装置5.6空气提供系统5.7分析天平5.8实验室玻璃器皿5.9反应物6试样6.1一般6.2试样条件6.3试样质量7测试过程7.1一般性规定7.2测试设备和安排7.3加热过程7.3.1加热制度的确定7.3.2试样加热过程7.4清洗过程7.5卤素含量的测定7.5.1空白试验7.5.2材料测试7.5.3卤素含量计算8测试结果的评估9性能要求10测试报告附录A参考书目表1插入燃烧船和试样的设备表2气体洗涤瓶示例表3测试设备：方法1-使用合成的或压缩空气表4测试设备：方法2-应用实验室提供的压缩空气表5测试设备：方法3-使用环境空气通过吸入泵国际电工委员会对于电缆材料燃烧过程中产生的气体的测试第1部分：卤酸气体含量的测定前言1IEC（国际电工技术委员会）是一个由各国家电工技术委员会（IEC 国家委员会）组成的国际标准化组织。
IEC的宗旨是针对电气和电子领域内标准化的所有问题促进国际间合作。
为实现这一宗旨，IEC除组织各种活动以外还出版国际标准，并委托各技术委员会制订这些标准。
对某项标准感兴趣的任何国家委员会均可参与该标准的制订。
与IEC有业务来往的国际组织、政府和非政府组织也可参与标准的制订。
IEC与国际标准化组织（ISO）按双方协议条件紧密合作。
2技术委员会代表各国家委员会对他们特别关切的技术问题制订出的IEC正式决议或协议尽可能地表达出国际上对这些问题的一致意见。
3这些决议或协议以标准、技术规范、技术报告或导则的形式出版发行，以推荐文件的形式在国际间使用，并且这些文件在此意义上取得各国委员会的认可。
4为促进国际间的统一，各IEC国家委员会坦诚地以最大可能程度在各自国家和地区标准中采用IEC国际标准。
ISRI标准（2005年中文版）2005年废料标准说明(有色金属指导部分)红色部分为2006年新加的种类APPLE—有色金属条款a. 交付时多余或者少于所指定数量的百分之三之内是可以允许的。
b. 一吨将被理解为2,000 磅，除非另作说明。
c. 如果合同中所写明货物的任何一部分在此份合同指定的时间内未卸船或未送达，那么这些部分可以按照买方的意愿取消，并且买方有权认为应由卖方对此所产生的损失负责。
如果因为被禁止进入港口和/或其他不可抗的状况导致的交付或者船运不能按时完成，那么合同将继续保持有效，并且须在禁令取消后和/或不受不可抗力影响时尽快完成，且上述合同中的条件将不发生更改。
d.对于合同内所写明的任何一部分，如果买方未能及时开出银行信用证，或不能提供在合同内确切说明的适当运输和/或装载指示时，那么这些部分可以按照卖方的意愿取消并且卖方有权认为应由买方对此所产生的损失负责。
如果因为被禁止进入港口和/或其他不可抗的状况导致的交付或者船运不能按时完成，那么合同将继续保持有效，并且须在禁令取消后和/或不受不可抗力影响时尽快完成，且上述合同中的条件将不发生更改。
e. 如果在数量或质量上与合同中写明的存在“显著的”差异，卖方应该迅速通知买方，如买方要求，则可以决定另一重量或者质量。
卖方和/或买方应该指定一名独立检查员或代表来检查核实重量和/或质量。
在这个部分中，“显著的”一词的范畴应由买卖双方根据商品及其价值协商而定。
f. 如果通过相互确定认为货物与在合同里所指定的描述不符，那么可以拒绝装船出货或降级。
被拒货物的重新安排，替换和/或费用调整将在买方与卖方之间进行共同协商，运费由卖方负责。
对买方的期望是尽力控制货物的拒绝量，把被拒绝的部分限制在那些不可分类的出货部分，如果政府规章允许，那么应迅速将被拒部分归还。
BARLEY--#1号铜线（光亮线）此铜线应由裸露的、未经包裹的纯铜线组成，且不小于16号B&S金属丝的规格。
I E C软件国际标准中文翻译版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#微软中国IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。
例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。
统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。
例如，版本数字, , 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。
关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。
与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。
有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。
在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。
IEC新出版刊物最新出版物的摘要（ news/justpub）可以通过电子邮件来查询。
欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。
客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。
电子邮件国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序版权-版权所有未经出版商书面许可，本出版物的任何部分不可以以任何形式和方式被复制或使用，包括以电子或者机械的方式影印或者微缩拍摄。
国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件网站：前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。
国际电工技术委员会的目标是在电气科学以及电子技术标准化的所有问题方面促进国际合作。
为了这个目的以及其他活动，国际电工技术委员会出版国际标准，技术规格，技术报告，公开提供规范和指导（从此以后被称为IEC出版物）。
目录1.范围目的本标准为医疗设备软件生命周期下了定义。
在本标准中描述的程序、活动、任务为医疗设备软件生命周期程序设定了一个普通的框架。
应用领域本标准可应用于医疗设备软件开发与维护。
当软件本身是个医疗设备时，或者当软件植入设备或成为最终设备的一个完整部分时，本标准可应用于医疗设备软件开发与维护。
本标准不包括医疗设备的批准和最终版本发布，即使该医疗设备包括了整个软件。
与其他标准的关系当研发一种医疗设备时，该医疗设备软件生命周期标准应当与其他适当的标准一起应用。
附录C说明了本标准与其他相关标准之间的关系。
标准的遵守本标准的遵守被定义为与软件安全等级一致，本标准所确定的所有程序、活动以及任务的实施。
注：软件安全等级所指的要求是由按要求的标准文件所确定的。
标准的遵守是由本标准所需要的所有文件的检查来决定的，标准的内容包括风险管理文件，软件安全等级所需要的程序、活动以及任务的评估。
注1：该审计可以由内部审计或者外部审计来实施；注2：尽管特定的程序、活动以及任务需要被实施，在实施这些程序、活动以及任务时，方法上是可以有弹性的。
注3：当遇到任何列入有“酌情考虑“并且未被实施的要求时，该评估需要提交必要的解释性文件。
注4：术语“一致性”曾用于ISO/IEC12207，在这个文件中的术语“标准的遵守”被应用于此标准。
2参考标准下面所参考的文件对于本文件的应用来说是必不可少的。
对于过时的参考文献来说，只有被引用的版本可以应用。
对于更新的参考文献来说，所参考文献的最新版本（包括修改之处）可以应用。
3术语与定义对于本文件的目的来说，下文的术语与定义可以被应用。
活动一组或多组相互联系相互作用的任务。
任何背离预期所基于的要求规格的状况、设计文件、标准等等，或者背离一些人的观念和经验的状况。
异常状况可能出现于检查、测试、分析、编辑、使用软件产品、或者可实施文件的程序中，但不仅仅局限于这些程序中。
架构一个系统或组件的组织结构。
变更请求对软件产品所做的备有证明文件的规格更改。
配置条目在一个给定的参考点能够唯一分辨的实体。
注：基于ISO/IEC 12207:1995，定义。
可交付成果活动或者任务所需要的结果或产出（包括文件）。
评估一种范围的系统决定。
在这个范围中，某种实体遇上它的具体标准。
注：基于ISO/IEC 12207:1995，定义。
物理伤害、毁灭或者对人身体健康带来的这两种危害，或对财产环境带来的危害。
注：ISO/IEC 指南51：1999，定义。
危险危害的潜在源头。
注：ISO/IEC 指南51：1999，定义。
生产商对医疗设备设计、生产、包装、贴标签有责任和义务的自然人或法人；组装系统；在一种医疗设备上市或者投入使用之前改装该设备，不管该操作是由这个人实施的或者由代表此人的第三方实施的。
注：ISO14971:2000，定义。
医疗设备为人类一个或者多个具体目的，由制造商独立使用或者结合使用的任何工具、装置、器具、机器、器械、植入物、试管中的试剂或者校准器、软件、材料或者其他相似或相关的物品：—疾病的诊断、阻止、监控、治疗或者缓；—伤口的诊断、监控、治疗、缓和或者启动补偿机能；—调查、更换、修正或者支持物理程序的剖析；—支持或者延续生命；—概念的控制—医疗设施的消毒—通过从人体获得的样本做试管实验，为医疗用途提供信息这些物品并没有通过药物学、免疫学或者新陈代谢的方法在人体上获得起初的意向功能，但是通过这些方法可以促进其功能的实现。
注1：这个定义是由全球协调工作组织定下的。
详情请看参考文献【15】（在ISO13485:2003）【ISO 13485:2003，定义】注2：当此定义应用于不同国家规定时，可能会产生一些差异。
医疗设备软件开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。
问题报告用户或其他对此感兴趣的人所认为的对预期用途不安全、不合适的行为，或者与其规格相反的软件产品所出现的实际记录或者潜在行为。
注1：本标准不要求软件产品对每一个问题报告都做出更改。
生产商可以把问题报告当做误解、错误或者非重要事件而拒绝。
注2：问题报告可以针对已发布的软件也可针对尚在开发中的软件。
注3：本标准要求生产商问题报告相关的已发布产品实施额外的决策，制定步骤以确保管理行动被检验和实施。
程序一系列相互联系相互作用把输入转为输出的活动。
【ISO9000:2000，定义】注：术语“活动”列入了财力的运用。
回归测试这个要求决定对一个系统组成做出改变的测试还没有对软件产品的功能性、可靠性或者性能产生不良影响，也尚未产生其他的缺陷。
【ISO/IEC90030:2004，定义】风险危害产生的可能性与危害的严重性的结合。
【ISO/IEC 指南51:1999 定义】风险分析有效信息的系统运用以检验故障，估计风险。
【ISO/IEC 指南51:1999 定义】制定决策和降低风险或者把风险控制在特定标准的程序。
【ISO 14971:2000 定义，修改版】风险管理分析、评估任务和控制风险的程序中对管理政策、程序和实践的系统应用。
【ISO 14971:2000 定义】风险管理文件记录和其他文件的设置，不需要是连续的，是在风险管理程序中产生的。
【ISO 14971:2000 定义】安全性没有不可接受的风险【ISO/IEC 指南51:1999 定义】保密性数据和信息的保护，非权威人士或系统不能够读取或修改数据和信息，也不会被拒绝接触它们。
【ISO/IEC 12207:1995 定义】直接或间接的伤害或者疾病：（a）威胁生命，（b）对身体功能造成永久性损伤或对身体结构造成永久性伤害，或（c）需要药物或外科手术介入去阻止对身体功能造成永久性损伤或对身体结构造成永久性伤害。
注：永久性损害指的是对身体结构或功能造成的不可逆转的损害或伤害，不包括无关紧要的损害或伤害。
软件发展生命周期模型概念上的结构使得软件的生命跨度从它的要求定义到它的生产发布，它;—识别软件开发程序中的程序、活动和任务，—描述活动与任务之间的顺序和依赖关系，以及—检验里程碑——按规定可以交付使用的产品完成的检验。
注：基于ISO/IEC12207：1995，定义软件项目计算机项目的任何可识别部分【ISO/IEC90003:2004, 定义，修改版】注：三个术语识别软件的分解。
最高等级是软件系统。
最低等级尚未深层次分解的是软件单元。
所有组成的等级包括最高等级和最低等级都可以被称作软件项目。
那么软件系统是由一个或者多个软件项目组成的，并且每个软件项目是由一个或者多个软件单元组成的或由可分解软件项目组成。
责任留给生产商，为软件项目和软件单元提供定义和间隔尺寸。
软件产品电脑项目、程序以及可能相关的文件和数据装置【ISO/IEC 12207:1995 定义】软件系统软件项目的有机结合以实现某个具体功能或者一系列功能。
软件单元不能再分成其它项目的软件项目。
注：软件单元可以被用作来做软件配置管理或测试。
SOUP—未知出处的软件（首字母缩略词）SOUP是一种软件项目。
它已经被开发出来，是可行的，但并未为并入医疗设备的目的而研发（也被称作是现成的软件），或者是之前开发的软件，为此，单有充足的开发程序的记录是不够的。
系统复合组成，包括一个或者多个程序，硬件，软件，设施和人，并提供性能来满足规定的要求和目标。
【ISO/IEC 12207:1995，定义】任务单件需要完成的工作可追溯性开发程序的两个或多个产品之间建立关系的程度。
【IEEE :1990】检验通过监督具体要求被满足时的目标证据来检验。
注1：“检验”用于标出相应的状态【ISO9000:2000，定义】注2：在设计和开发的过程中，检验关系到检查已给定活动的程序，以决定与该活动一致的规定要求。
版本经鉴定的配置项的实例注1：对一个软件产品版本所做的修改，引发一个新的版本，需要软件配置管理功能。
注2：基于ISO/IEC 12207:1995，定义。
4 基本要求质量管理系统医疗设备软件的生产商应当证明其有能力提供一贯满足顾客需求并且适用相关规定要求的医疗设备软件。
注1：可以用符合以下规定的质量管理体系来证明此能力：— ISO13485[7]；或者—国家质量管理体系标准；或者—国家法规所要求的质量管理体系。
注2应用软件质量管理体系要求的指南可参阅 ISO/IEC90003[11]。
