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食品生产许可证现场核查的流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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生产许可证现场核查操作手册现场查看（拍照）资料:1、 2.2.1 ※水质报告2、 3.2.1 ※执行标准（重点是企业标准备案情况、单位名称有效性）3、 3.2.2 配方；工艺流程图、作业指导书、关键控制点记录关键点的一致性和合法性4、 4.2 培训和考核记录5、 4.3 ※健康证和健康档案：40%人员无证0分6、 5.1 原辅料验证记录及供方资质和检验报告7、 5.3出厂检验记录、销售记录、过程控制制度8、 6.1 ※检验报告提问内容（根据制度，说出主要内容即可，不了解※扣2分）：1、※设备清洁消毒要求3、※关键点作业指导书和工艺规程4、人员培训情况5、进货查验内容6、过程控制内容现场核查基本要求红色带下划线和※的为零分项一、生产场所1．1厂区要求1.1.1保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。
核查要求：a结合周围环境平面图，看周围有无污染源，如：养殖场、粉尘有害气体等污染企业、旱厕、臭水沟。
看是否与平面图一致。
b、※厂区坑式厕所是否距离车间25米以上，是否是水冲式。
c、厂区是否有垃圾箱。
d、厂区内是否养殖畜禽宠物等动物。
e、环境是否整洁卫生。
1.2厂房和车间1.1.2.厂区布局合理，各功能区划分明显。
生活区与生产区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。
核查要求：a、生产区和生活区间隔距离10米以上，或有隔离墙。
b、※各分区间是否存在交叉污染。
1.1.3.厂区道路应当采用硬质材料铺设，厂区无扬尘或积水现象。
厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。
核查要求：a、观察厂区道路是否采用混凝⼟、沥青或者其他硬质材料铺设，避免⼈员、车辆通过⼟质地面带来的泥⼟、粉尘污染厂房、车间的风险。
b、观察厂区内是否有裸露地面，厂区地面是否采用铺设⽔泥、地砖或铺设草坪等⽅式，便于保持环境清洁，防⽌正常天⽓下扬尘和积⽔等现象发⽣。
审查结论：审查人员：企业对审查结论的意见：企业负责人1。
企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
(1)查企业组织机构图；(2)查各相关部门质量职责；(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单.555年月日(企业公章)年月日职务、、2.生产、质量负责人应具有中专以上 学历或者初级以上职称.3.技术负责人应具有大专以上学历或者 中级以上职称。
4。
企业应有持证的质量体系内审员(第三类生产企业合用).5。
企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产 品的生产企业检验人员的专业与能 力应与所生产的产品相适应。
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办 法》等医疗器械相关法规。
(1)查学历或者职称证件; (2)查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
(4) 质量负责人不得同时兼任生产负责人(1)查学历或者职称证件;(2)查看劳动用工合同； (3) 所学专业应与企业的生产产品的技术 门类相近。
(1)内审员不少于2人 (2)查看劳动用工合同；(3)内审员不可在企业之间兼职； (4)查具有ISO9000及YY/T0287内容的内 审员证书。
(1)查看劳动用工合同； (2)查看任命书； (3)不少于2人.(无, 扣20分；少1名扣15 分. )问询至少2名负责人， 其中应包括企业负责 人。
否决项否决项否决 项20208．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10％，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技 术人员不少于2名。
立1.设企置业的。
管理、仓储和生产场地应独 (1)查花名册及职称或者学历证书 ,计算比 例并记录；(2)查看劳动用工合同(每少1％扣2 分, 第三类企业少一位扣10 分。
)(1)查三方面场地是否独立； (2)核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
(每项不符合扣20 分)1520，(1)观察生产场地环境及照明情况；(2)观察生产面积是否拥挤。
钢筋混凝土用热轧钢筋产品生产许可证企业实地核查作业指导书为保证企业实地核查工作的一致性和严肃性，《钢筋混凝土用热轧钢筋产品生产许可证企业实地核查作业指导书》(以下简称《作业指导书》)是产品审查部指导审查员开展企业实地核查工作的指导性文件。
全国工业产品生产许可证办公室带肋钢筋生产许可证审查部实地核查结论的判定原则1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求共7章27条，其中：（1）钢筋混凝土用热轧钢筋（含钢坯）单元：普通热轧钢筋37款，细晶粒热轧钢筋38款，热轧光圆钢筋35款，余热处理钢筋38款；（2）钢筋混凝土用热轧钢筋（不含钢坯）单元：普通热轧钢筋38款，细晶粒热轧钢39款，热轧光圆钢筋36款，余热处理钢筋39款；（3）钢筋混凝土用热轧钢筋（钢坯）单元35款。
2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“符合”和“不符合”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3.1出厂检验、7.3行业特殊要求的7.3.1款、7.3.2款，其中申请钢筋混凝土用热轧钢筋（不含钢坯）单元6款，钢筋混凝土用热轧钢筋（含钢坯）、钢筋混凝土用热轧钢筋（钢坯）5款；（2）非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”。
（非否决项目条款在本办法中不标注*）；（1）钢筋混凝土用热轧钢筋（含钢坯）单元：普通热轧钢筋32款，细晶粒热轧钢筋33款，热轧光圆钢筋30款，余热处理钢筋33款；（2）钢筋混凝土用热轧钢筋（不含钢坯）单元：普通热轧钢筋32款，细晶粒热轧钢33款，热轧光圆钢筋30款，余热处理钢筋33款；（3）钢筋混凝土用热轧钢筋（钢坯）单元30款。
3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中轻微缺陷不超过7款，且无不符合项，核查结论为合格。
食品生产许可证现场核查不符合项目对申请材料的审核和生产场所的核查根据《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》进行。
审查记录表包括申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
1.申请材料审核1.1组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。
不符合项1：未明确企业法人代表是食品安全第一责任人。
1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
1.2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。
不符合项1：质量目标实施办法不明确。
1.3管理职责1.3.1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。
1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。
不符合项1：不安全食品召回制度不完善（缺部分容）。
1.4人员要求1.4.1申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。
1.4.2申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。
质量管理人员资格应符合有关规定。
不符合项1：质量管理人员培训不足（整改：进行培训，附质量管理人员培训考核记录表、检验员培训考核记录表）。
不符合项2：未明确质检部能独立行使不合格品的否决权。
不符合项3：质量安全负责人食品安全管理水平有待提高。
1.4.3申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。
技术人员资格应符合有关规定。
不符合项1：未明确技术人员的义务。
1.4.4申请人应规定生产操作人员的职责。
明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规定。
1.5技术标准1.5.1申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
1.5.2明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。
1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质70分
2．场地80分
3．法规及质量管理文件40分
4．生产能力40分
5．检验能力70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，
按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。
按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。
审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（三）现场审查人员不得少于2人。
审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
附件：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准.doc
（分
）
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣完为止。
