新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度与湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存的要求,需进行验证。

1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。

2 验证目的2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。

2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。

2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。

2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3、1 验证小组成员3、2 验证小组职责3、2、1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3、2、2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。

3、2、3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。

3、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3、2、5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。

4、2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4、3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。

4、4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。

5、2库房的湿度控制范围:35％-75％。

ABC有限公司温湿度系统验证方案目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证方式 (3)六、验证依据及标准 (3)七、验证组织与管理 (4)八、验证实施时间 (4)九、验证项目 (4)十、温湿度监测系统 (8)十一、验证的实施 (8)十二、偏差和纠偏行为 (8)十三、验证结论及建议 (8)十四、验证周期 (9)十五、附件 (9)十六、报告确认 (9)一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。

二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。

三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。

五验证实施方式由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。

六验证依据及标准1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）2 、相关附录《验证管理》；3 、相关附录《温湿度自动监测》；4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；七验证组织与管理1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华3 验证现场工作人员：a 仓库保管员、养护员：b 质管员：八验证实施时1 验证现场测试时间：2 验证报告完成时间：九验证项目9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认库房详细信息：9.2 测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。

2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。

-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。

-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。

2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。

-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。

2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。

-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。

-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。

3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。

3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。

3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。

4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。

-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。

-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。

-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。

5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。

-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。

-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。

6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。

****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规的必然选择。

该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。

1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。

二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。

三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

**********公司温湿度自动监测系统验证方案二0一四年度*******公司温湿度自动监测系统验证方案计划方案会签单计划方案审批温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证目的 (4)二、验证实施方式及条件 (4)三、验证依据及标准 (4)四、验证组织与管理 (4)五、验证实施时间 (5)六、系统或设备描述 (5)七、验证项目及可接受标准 (5)八、验证实施、结论及评审 (6)九、偏差处理 (6)十、报告确认 (6)温湿度自动监测系统验证方案一、验证目的确认公司温湿度自动监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否符合规范要求，测试与确认温湿度自动监测系统对药品储存或运输环境温湿度自动监测、记录、报警等功能是否符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定的要求。

二、验证实施方式及条件实施方式：由******公司质量管理部门组织实施，验证方式以现场确认为主。

技术支持：北京志翔领驭科技有限公司实施条件：1.验证期间温湿度自动监测系统应当能正常运行；2.质管、物流、仓储、运输、配送及行政部门相关人员需全程配合。

三、验证依据及标准1.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；2.相关附录《验证管理》；3.相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1.验证总负责人（公司职务）：2.验证实施负责人(公司职务)：3.验证现场工作人员：a.仓库保管员：b.设备管理员：c.养护员：d.质管员：五、验证实施时间：1.验证现场测试时间：2.验证报告完成时间：六、系统或设备描述*******公司所配置的温湿度自动监测系统由北京志翔领驭科技有限公司提供，系统由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测记录，具备声光报警，断电报警等功能。

1.管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第BJ34612号）2.监测设备：（中华人民共和国国家版权局“实用新型专利证书证书号第2333379号”）七、验证项目及可接受标准7.1 温湿度自动监测系统验证项目（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；（2）监测设备的测量范围和准确度确认；（3）测点终端安装数量及位置确认；（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.2温湿度自动监测系统可接受标准温湿度自动监测系统可接受标准为《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》。

郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。

2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。

****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。

该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。

5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。

温湿度自动监测系统验证方案XXX温湿度自动监测系统验证方案验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：XXX。

审核人：XXX。

批准人：XXX 一、验证实施人员组长：XXX副组长：XXX组员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 所属部门：质管部、储运部、信息管理部二、验证对象名称：温湿度自动监测系统组成：温湿度变送器X个、数据采集器X个、声光短信报警器X个、管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。

三、验证目标确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据，发生异常时及时发出警报。

四、验证标准五、验证偏差的报告处理方式非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。

六、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的验证；2.监测设备的测量范围和准确度验证；3.测点终端安装数量和位置验证；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能验证；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能验证。

七、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度传运器、数据采集器、报警平台、断电报警器、管理主机等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。

八、测点布置本次验证共布置温湿度测量点处，编号为：XXX。

九、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。

十、数据采集要求1.数据采集时间间隔：1分钟记录一组数据；2.验证测点温度精度：±0.5℃；3.验证测点湿度精度为±5％RH。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。

温湿度自动监测系统数据分析方案验证温湿度自动监测系统是一种用于实时监测和记录环境中温度和湿度的设备。

该系统具有数据采集、传输和存储的功能，可以对环境中的温湿度进行实时监测，并提供相应的数据分析服务。

为保证系统的可靠性和准确性，需要进行数据分析方案的验证。

一、数据采集与传输验证1.采集设备验证：对于温湿度自动监测系统中的传感器设备进行验证，确保其准确度和精度符合要求。

可以通过将传感器的测量结果与实际温湿度进行对比验证。

2.数据传输验证：验证系统中的数据传输通道是否可靠和稳定，确保数据的实时传输性能。

可以通过模拟网络延迟和丢包情况，测试系统的稳定性和数据传输的准确性。

二、数据存储与处理验证1.数据存储验证：验证系统的数据存储能力和可靠性，确保数据的安全性和完整性。

可以模拟系统出现断电或异常情况，验证系统的数据保存和恢复能力。

2.数据处理验证：验证系统的数据处理算法和模型准确性和可靠性。

可以针对不同的数据处理算法进行测试和验证，比较各算法的效果和准确率。

1.温湿度趋势分析：验证系统提供的温湿度趋势分析功能的准确性和实用性。

可以通过对历史数据进行分析，比较系统给出的趋势与实际情况的吻合程度。

2.异常检测与预警验证：验证系统的异常检测和预警功能的有效性和准确性。

可以通过在环境中引入异常情况，比如温湿度突然升高或下降，验证系统能够及时发现并给出相应的预警信息。

3.数据可视化验证：验证系统提供的数据可视化功能的直观性和易用性。

可以通过对系统输出的数据可视化结果进行评估，比较不同的可视化方式和效果。

四、系统稳定性验证1.长时间稳定性验证：验证系统在长时间运行时的稳定性和可靠性。

可以模拟系统连续运行数天或数周，观察系统是否会出现数据不准确或系统崩溃等问题。

2.抗干扰性验证：验证系统对外部干扰的抵抗能力，比如电磁干扰或其他设备的干扰。

可以通过干扰系统设备或引入其他设备进行干扰，验证系统的稳定性和抗干扰能力。

综上所述，温湿度自动监测系统数据分析方案验证需要对数据采集与传输、数据存储与处理、数据分析方案以及系统稳定性进行验证。

1.目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。

3.范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。

4.职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。

5.内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。

5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案:5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。

5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。

新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。

而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。

因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。

二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。

三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。

1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。

传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。

在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。

2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。

测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。

测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。

3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。

测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。

通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。

四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。

验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。

数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。

五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。

验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。

根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况验证小组成员验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。

库房的湿度控制范围：35％-75％。

6 验证日期进度表验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程文件要求确认：验证用相关文件确认表验证用检测仪表校验情况确认表环境卫生确认：库房环境卫生情况确认表人员培训确认：参加验证人员培训确认表空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表设备外观检查情况表设备电器部分检查情况表9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。