手提压力蒸汽灭菌器验证报告

LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。

灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。

因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。

通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。

1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。

3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。

4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。

打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。

切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。

4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。

4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。

琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。

同时设阴阳对照。

5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。

生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。

VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号： )2.运行确认(设备编号： )3.性能确认(设备编号： )4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验。

验证小组人员名单目录序号项目名称页码1目的………………………………………………………………………………………52验证类别………………………………………………………………………………53验证时间…………………………………………………………………………………54验证依据…………………………………………………………………………………55验证内容…………………………………………………………………………………56接受标准…………………………………………………………………………………57验证的实施步骤…………………………………………………………………………58偏差及异常处理…………………………………………………………………………99验证报告、结果分析和结论……………………………………………………………910验证结论批准、会签及日期……………………………………………………………911验证证书…………………………………………………………………………………10摘要公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性,确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠.验证结果如下：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮,无混浊,说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。

当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活.枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后,经培养无菌生长,细菌挑战性试验合格。

1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。

2 验证类别：同步验证3 验证时间：2011年12月4 验证依据:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）;《验证管理规定》SMP-10002-035.验证可接受标准6.1 试验条件6。

压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：___________ 日期：____________审核：岗位：进料检验主管签字：___________ 日期：____________批准：岗位：质量经理签字：___________ 日期：____________1.验证背景及概述:本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。

该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2.验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。

2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。

3.验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。

4.验证依据：• YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型•《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。

小组成员：•质量部经理负责审核验证方案及验证报告；•体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。

•质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。

•质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。

•质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。

6・验证过程6. 1安装验证（IQ）6. 1. 1设备型式与基本参数符合性确认；依Y Y0731-*******认确认人/日期:确认人/日期:6・确认人/日期:确认人/日期:6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训，并在在灭菌设备操作及灭 菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。

蒸汽灭菌设备验证报告目录1. 验证目的 (3)2. 验证人员 (3)3. 验证方案实施情况 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证结果与评定 (4)6. 再验证周期 (4)7. 附表 (4)1. 验证目的：检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。

2.验证人员:由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。

3.验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日4.验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。

4.2. 运行确认：验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。

重点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。

4.3. 性能确认：完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。

探头位置见分布图，具体编号见表2.图1空载热分布温度探头分布图表2从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。

压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。

2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。

3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。

证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。

检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。

4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。

检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。

5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。

灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。

6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。

评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。

压力蒸汽灭菌器的性能验证□ 吕恒源 杨海军 保龄宝生物股份有限公司压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒灭菌装置。

微生物实验室一般采用这一装置，通过饱和蒸汽对试剂等进行高温灭菌。

试剂能否完全灭菌直接关系到微生物试验的成败，以及微生物检测结果是否真实、可靠。

通过定期开展的灭菌效果验证，能够确认压力蒸汽灭菌器能否在规定的时间、温度和压力条件下达到设备性能指标，试剂能否被有效灭菌。

材料与方法设备立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生化培养箱。

耗材四环牌121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管）、试管（18×180mm）、锥形瓶（500mL）、平板计数琼脂。

方法1．热分布测试(1）空载热分布按照每层5个化学指示卡的量，取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图所示，置于蒸汽灭菌器标示位置。

注意灭菌器中只放置试管，不放置试剂。

开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表（年度）》中。

(注:各点按从左到右、从上到下编号1～15）图1 化学指示卡分布图(2）满载热分布在灭菌器内装满锥形瓶（洗后清洁且满装培养基），自下而上摆放。

按照每层5个化学指示卡的量取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图1所示置于标示位置。

开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。

2．性能测试(1）生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。

(2）验证菌选择嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，含量5×105～5×106CFU/片。

(3）使用方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，做好数字标识，放入检测包的中心，按照上图所示均匀分布于灭菌器的各层位置，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

压力蒸汽消毒器验证报告目录一、概述二、目的三、安装确认3.1 资料档案3.2 检查原件说明书及维修手册3.3 检查仪器的规格标准3.4 检查安装是否恰当3.5 建立使用日记3.6 维修服务3.7 技术特性四功能性试验4.1 目的4.2 仪表校正4.3 消毒功能测试4.4 计算4.5 结论五、再确认5.1 线路连接5.2 附件5.3 清洁5.4 检查六、评价和建议七、批准一、概述组成细胞的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质间分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物的死亡。

对这一课题进行的大量研究表明，细菌孢子，尤其是芽孢杆菌和梭状芽孢具有耐热性。

耐热孢子的破坏取决于在湿热条件下孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。

因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

压力蒸汽消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而有效的消毒灭菌设备。

适用于医院、药厂或科研部门等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液、培养基等进行消毒、灭菌。

验证小组成员：涂泽求、卜振军、杨静、周林彬二、目的为了保证对玻璃器皿、培养基等所进行的消毒灭菌达到规定（F0≥8），消毒器的确认是无菌验证的基础，因此对此仪器进行验证。

三、安装确认3.1 资料档案仪器的名称：手提式压力蒸汽消毒器型号：YX——280B生产厂商：江苏省江阴市医疗设备厂进厂日期：2001年6月公司内部设备编号：1-21-00安放地点：三楼化验室3.2 检查使用说明书、维修保养手册、备件清单等。

检查结果：使用说明书保存完好。

存放处质管部文档室检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月 6 日3.3 检查安放是否恰当，符合要求。

检查结果：本仪器安放在微生物室，符合要求。

检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月6日3.4 已制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录。

3.5 维修服务：维修服务单位：江苏省江阴市医疗设备厂电话：0510--6286534联系人：杜建龙3.6 安装确认总结论：符合本公司GMP及供应商提议的要求。

手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案编号：STP-VD2-011-01天津中瑞药业有限公司验证方案审批验证小组人员名单目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证内容5.再验证周期6.验证记录1.概述手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。

灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。

2.验证目的2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。

确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。

2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。

3.职责3.1验证委员会a)负责验证项目的提出。

b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

c)负责验证数据及结果的审核。

d)负责验证报告的审批。

e)负责发放验证合格证。

f)负责再验证周期的的确认。

3.2质保部a)负责验证方案的起草。

b)负责验证工作的具体实施。

c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告，报验证委员会。

3.3工程部a)负责验证仪器的安装。

b)负责仪器仪表的校正。

4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书手提式压力蒸汽灭菌器合格证手提式压力蒸汽灭菌器安全质量监督检验证书手提式压力蒸汽灭菌器保修卡4.1.2维修服务上海东亚压力容器制造公司（上海市澄浏路1524号）电话：021-********邮编：2018114.1.3安装确认记录风记录2。

4.2运行确认4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器使用与维护保养标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。

4.2.2运行确认记录见记录3。

4.3性能确认4.3.1验证方法a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。

根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。

本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。

1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。

1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。

1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。

1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。

1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。

同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

连续试验2次。

1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。

2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。

3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。

本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。

北京清源伟业生物组织工程科技有限公司文件编号：YZ/QYWY6.3-01-03压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告编制：审批：验证人员：受控状态：2015-12-10发布 2015-12-15实施北京清源伟业生物组织工程科技有限公司发布目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员的职责及验证计划时间4.验证范围5.验证内容6.再验证周期7.最终评价及验证报告1．概述我公司高压灭菌工艺采用的设备是卧式压力蒸汽灭菌器，其设备具有快捷简便的操作方式和功能齐全的控制系统等优点。

此设备经长时间高频率的使用和各种灭菌验证实验，证明能充分保证被灭菌物品的灭菌效果。

我公司现有检验用卧式压力蒸汽灭菌器一台，型号为WDZX-200K(C)，本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司生产所需药液、器械和无菌服的灭菌，灭菌温度设定为121℃，灭菌时间设定为20min。

验证依据《验证管理规定》、《使用说明书》。

设备名称：立式压力蒸汽灭菌器规格型号：WDZX-200K(C)生产厂家：上海申安医疗器械厂灭菌器有效容积：200L最高工作压力：0.30Mpa功率：3000W×3电源：220V 单相灭菌温度：105—134℃灭菌时间：0—60min2.目的根据ISO13485：2003和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，对立式压力蒸汽灭菌器进行有效性验证，以保证医疗器械的灭菌的安全有效。

3.验证小组人员的职责及验证计划时间4．确认范围本方案仅适用本公司生产设备型WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器的验证。

5.验证内容5.1. 安装确认检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

5.1.2资料档案工作人：日期：核对人：日期：5.1.3．安装确认（IQ）工作人：日期：核对人：日期：5.1.4.操作规程：编制WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器操作规程。