中药饮片的质量问题分析

浅析中药饮片质量管理中存在的问题与对策

［摘 要］ 本文对中药饮片目前质量管理中存在的问题进行阐述，并提出问题的解决途径。

［关键词］ 中药饮片； 生产； 规范； 质量管理

１ 中药饮片质量管理中存在的问题

中药饮片是根据药物自身的特性以及调剂的需要对中药材进行加工炮制后的制成药。在中医药理论指导下，饮片既可根据中药处方直接调配煎制服用，又可作为生产中成药的原料药，因此其质量直接影响到中成药的临床效果。

新中国建立之前中药饮片生产采用传统的管理方法，多为前店后厂式的个体经营。新中国建立之后，中药饮片的生产由分散加工变成机械化集中生产，虽然生产的管理水平有所提升，但目前在中药饮片质量管理中仍存在以下几个主要问题。

（１） 中药的原产地及采购等级参差不齐。中药材的源头种植管理不同导致饮片的来源混乱，中医理论注重药材的产地和等级，不同的产地因湿度和温度的不同产生不同的生长周期和品种的变异，从而最终导致药效的不一致。

（２） 企业的生产管理方式较落后。中药生产的整体产业化水平较低，大多数生产企业实力较弱，同时存在生产环境差、卫生要求低和质量检测设备落后等方面的问题，企业的经营管理理念落后，经营管理经验和人才缺乏。

（３） 缺乏统一的质量规范不标准。目前我国中药制作水平较低下，尤其是地区差别大，没有统一的可量化的控制规范系统，也没有现代化的制作设备。目前重要的制作和研究多停留在化学成分选用和药理等方面的指标，临床应用和研究较少，缺乏统一的质量规范标准。

（４） 中药饮片的养护和保管亟待改善。虽然目前部分医院建立中药饮片的养护保管制度且由专人负责中药饮片的养护保管，但由于中药饮片品种繁多，养护要求高，各个品种的养护条件不一样，加之部分工作人员的责任心不强，没有严格执行中药饮品的养护保管制度，随意堆放的现象严重，导致部分中药饮片发生虫蛀、霉变、粘连等现象。

中药房中药饮片质量管理存在问题与改进措施

中药房是我国中医药领域重要的生产、销售和服务机构，中药饮片是中药房销售最主要的中药制剂形式之一。然而，在中药房中药饮片销售过程中，由于生产、仓储、运输、销售等环节中存在各种潜在的风险，导致了中药饮片的质量管理不断面临挑战。本文将从中药房中药饮片质量管理存在的问题出发，提出解决问题的改进措施。

一、中药饮片存在的问题

1. 质量控制不严格。中药饮片作为中药制剂，需要严格管控每个生产环节中的质量，包括药材采收、加工、贮藏、炮制，以及成品的检测和包装等过程。但是在实际生产工艺过程中，往往因为成本考虑或者生产者质量意识缺失等原因导致质量标准不严格执行，或者在质检中出现漏检、误检等情况。

2. 药材质量问题。中药饮片的质量主要由生产过程中对药材的筛选和处理质量决定，而现实中不少中药饮片生产厂家为了降低成本，往往购买市场上的廉价药材，药材质量受到波动无法保证，导致生产的中药饮片质量也难以保证。

3. 包装标签问题。中药饮片的包装标签是中药饮片的基本信息，也是消费者购买时候的必要信息，正确的标签可以保证产品的质量安全，但是现实中，中药饮片包装标签的信息不准确、漏掉或者模糊，购买者无法从标签上清楚的知道产品的做法用量等问题，降低了消费者购买和使用的便利性和安全性。

1. 建立质量管理体系。中药房应该建立完整的质量管理体系，包括严格执行GMP认证的规范，明确分工、责任到人，确保药材的采购、加工、出厂检验等环节严格控制，确保生产出的中药饮片的质量稳定。

2. 采用高质量药材。中药房在生产中选择优质、未霉变、无虫蛀等生产经过标准化、规范化的药材作为原材料制作中药饮片。严格按照片质控评判标准选择药材，形成规范化药材采购、库存管理和使用流程，建立药材质检部门，对进出库的药材常规进行化验，确保货真价实。

3. 合理规范化的包装。中药房需要对中药饮片的规格、质量等信息进行统一规范，妥善设计包装形式，合理使用药材称量、包装机器等设备，确保每片中药饮片的数量及品质等信息准确，杜绝了误差和漏洞，避免误导消费者。

医院中药饮片质量管理存在的问题及改进对策

摘要目的：分析医院中医科中药质量管理中存在的相关问题，针对问题提出合理合理的措施，促进医院中医科中医药质量管理的改进。方法：对中药质量管理在日常工作中出现的问题进行思考和分析，总结现代药学管理中存在的问题及原因。结果：中药饮片在获得认可、保存、加工、配送等方面经常出现质量问题，应及时解决这些管理问题，中药饮片的质量应得到一定程度的解决。结论：针对中药质量控制中出现的问题，应从源头入手，采取适当措施及时解决，提高中药质量控制水平。

关键词:医院中药房;中药饮片;药品质量管理

引言

随着现代化建设的深入，中医药已被列入国家重点医药目录。由于其简单、简单、廉价、适用性好，以及在医疗保健方面的优势和制药行业的严格需求，对中药的需求呈现稳步增长，为制药行业的发展提供了良好的机会。标准化包装、GMP生产、提高药典标准、允许中药出庭、推广牛奶颗粒、小包装等政策的出台，也促进了中药产业的发展。中医药是中国四大国宝之一。随着中医药的发展，它越来越受到人们的重视。中药饮片是中药的重要组成部分。它们是几千年来最常见的药物模型，也是中医辨证自治的精华。

1.质量管理问题

1.1采购验收环节

保证中药质量的首要前提是防止药品不良反应进入医院中药药房。近年来，随着医药行业竞争的日益激烈以及中药与行业利益的直接联系，一些制药公司和商业公司以新代私，用事实代替假药，（甚至使用非法药物产品以超过实际药物；以及相反，在草药中添加更多的沙子和土壤，在较温和的草药中添加较多的废物，可以增加重量以获得更高的产量，从而导致中药的不稳定性。在医院方面，大多数中药室在验收入库时没有良好的筛查设备。他们只依靠视觉检查、手触摸、味觉和紫外线辐射等传统知识进行检测，甚至一些被接受的人员可能由药剂师或其他非专业人员选择。在验收过程中，只确定了干燥、湿润和卫生的程度，中药的准确性未知。

1.2 贮藏保管环节

中药的保存与保存直接影响着中药的质量。如果储存不当，药物会对不同程度的不良反应产生影响。近年来，该国已设法通过使用中药来消除硫。特别是在杭州地区，使用中药的游离硫在储存和保存方面存在许多困难。如果医院药房使用的设备陈旧，卫生条件差，中药主要有发霉、变色、虫蛀、漏油、漏气、潮解等症状，大大降低了中药的疗效。例如，黄芩中的黄芩苷对许多疾病、皮肤真菌和流感病毒具有良好的抗体，也具有重要的抗体。但是，如果储存和储存不当，使黄芩的颜色由黄色变为绿色，则黄芩苷水解为黄芩苷，治疗效果也变为利尿解毒。例如，一些高糖、蛋白质和淀粉含量高的中药也容易发霉和生病。化学成分变质后，其活性成分减少，一些性能甚至降至零，对其质量造成严重威胁。

中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

中药饮片质量优劣是保障中医临床疗效的关键因子，也是保障民生安全用药的基本元素之一。但是，中药饮片的掺假使伪、农药残留、重金属超标等问题屡禁不止，这些问题正在严重影响着中药生产、经营、使用的良性发展，也为民生安全用药带来隐患。经研究保障饮片质量与完善质量体系、深入科学研究，加强行业自律等因素密切相关。同时，还应从源头、生产、经营及科研上对饮片进行系统监管，加强对“3G”的实施与执行，从根本上确保色、味、形具佳的中药饮片。

标签：中药饮片；炮制规范；质量体系

中药作为中医防病治病的重要武器，数千年来保障着民众健康，维护着民族繁衍昌盛。中药饮片作为中医临床应用必备物质基础，中药产业的必备物质基原，保障着中医药事业良性发展，其质量优劣问题密切关系着民生用药安全和工业生产。但是，中药饮片基原混乱、产地混淆、炮制欠规范、农药残留及重金属超标等系列问题严重影响着中药饮片的良性发展，为安全用药和大工业生产带来一定隐患。目前，如何稳定中药饮片质量，确保临床用药安全有效、饮片产业繁荣发展、推动中医药走向世界已经成为当今社会瞩目的焦点。

1中药饮发展趋势

我国中药资源丰富，20世纪80年代进行的中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12 807种，仅对320种常用植物类药材统计，总蕴藏量达850万吨左右[1]，如今，国家先后制订了一系列促进中药饮片发展的政策和措施，如《中药饮片GMP认证》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》等，更加重要的是，最新版的《国家基本药物目录（基层部分）》则将所有的中药饮片都收录进去，这一系列政策出台对规范国内中药饮片市场的健康发展，保障民生安全用药起到积极推动作用[2]。中药产业2008—2013年经营状况见表1。

受全球经贸大环境以及中药饮片质量问题的影响，中药商品进出口增速在2012年明显放缓，我国中药材及饮片出口数量为160 592 768 t，增速回落4.64，2012年中药类产品出口情况见表2。2013年，我国医药产业进入转型关键期，中药类产品对外贸易却在逆境中前行，保健品、提取物、中成药及中药材及饮片基本上保持稳定增长，其中中药材及饮片出口增加12.1亿美元，出口额增长率为83.3%，为最高，见表3。