血检四项化学发光法调查
目前血检四项（HBsAg、HCV、HIV、TP）的检测方法主要有酶联免疫（ELISA）、核酸扩增（PCR）、胶体金标记、以及化学发光（CLIA）。现就CLIA在血检项目中的应用情况做一调查分析。
一．化学发光免疫分析法简介。
化学发光免疫分析法(Chemiluminescence imnunoassay，CLIA)是建立在放射免疫分析技术(radioimmunoassay，RIA)理论的基础上，以标记发光剂为示踪物信号建立起来的一种非放射标记免疫分析法。
CLIA是利用化学反应中释放大量自由能，产生激发态中间体，当其回到稳定的基态时发射出光子（hν），用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。鲁米诺(1umino1)、异鲁米诺(isolumino1)及其衍生物、吖啶酯(acIidinim ester)衍生物、辣根过氧化物酶(horseradishperoxidase，HRP)和碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)是目前CLIA中使用最多的四类标记物。
表1 化学发光法类型
类型 原理及试剂 发光类型
化学发光免疫分析（CLIA） 用化学发光物质直接标记抗原或抗体组成 吖啶酯（acrydinum esters）
化学发光酶免疫分析（CLEIA） 不用化学发光物直接标记免疫制剂。在酶免疫分析完成后加入化学发光底物，产生化学发光 1.辣根过氧化物酶(HRP)/H2O2/Luminol系统；2.碱性磷酸酶(AP)/1，2二氧乙烷稳定衍生物（AMPPD）系统
电化学发光免疫分析（ECLIA） 应用电致化学发光标记物与电化学手段相结合产生化学发光的免疫分析 三联吡啶钌（Rucbpy）32+
三丙胺氨系统
微粒子酶联免疫
（MEIA）* 微粒子作为载体，标记酶催化底物产生荧光 碱性磷酸酶作用于4_ 甲基磷酸伞型酮生成4-甲基伞型酮(MU)，MU产生出荧光，其荧光生成速率与被测物浓度相关。
1 血液检测方法的确认
1 总则
本附录讨论了血站血液检测实验室采用一项新的检测方法，或更换现有检测方法时需要考虑的因素。通常血液检测方法包括完成检测必需的仪器、试剂、校准品、试验程序组合。检测方法必须由实验室选择。必须按照生产商的说明书进行操作，确保检测结果符合实验室的要求。
血站对献血者及其捐献的血液进行强制性血液检测，包括输血相关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断试验。
由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。依据当今国际公认的一些法规和指南，本附录提供了血站血液检测实验室常规使用的检测方法确认的原则和步骤，诣在提高血液检测实验室对检测方法确认的一致性和效率，确保检测方法变化的过程得到有效控制。帮助用户满足文件和法规的要求。
2 范围
为血站血液检测实验室检测方法确认提供方案。实验室需选择国家批准的符合国家要求的仪器、试剂盒或检测方法。在新方法投入常规使用报告检测结果之前，需要就检测方法在实验室的使用性能进行确认。不建议实验室对生产商提供的检测方法进行自行改动，如果确实需要修改，应与生产商合作进行新检测方法性能的评价测试，以确认修改后的系统在实验室的适用性和可靠性。
需确认的对象包括：
实验室首次引入的检测方法，如实验室从未使用过的试剂、仪器等。
实验室首次将某项目引入现用检测方法，如HBsAg项目由A仪器检 2 测改为由B仪器检测。
若多台仪器（相同品牌和型号）检测同一个项目，应对每一台仪器的性能进行确认比较。
3 输血相关感染标志物检测方法的确认
以下内容适用于酶联免疫吸附试验的确认。快速诊断试验和确证试验等定性方法的确认可参照本章节内容。
3.1 确认的一般要求
3.1.1 试验操作的培训
开始确认新的检测方法之前，操作人员应当有充分的时间熟悉新系统，确定关键的操作步骤。生产商应提供试剂或仪器的操作说明，试验原理，规格，试验步骤，局限性，质量控制和健康安全信息。生产商应对操作者进行培训，确保操作人员正确操作。
・２００・ 中国中医药咨讯 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ２０１０年４月下第２卷第８期 Ａｐｒｉｌ ２０１０ Ｖｏ１．２ Ｎｏ．８
浅议血站血液检验的质量管理
于波
辽宁省辽阳市中心血站辽宁辽阳１１１０００
【摘要】输血者的安全与血站血液的检验质量直接相关，只有对血站血液检验的工作实施规范有效并且全面的质量管
理，才能保障检验结果的准确可靠，才能保证输血者的生命安全。本文针对血站血液检测质量管理中存在的问题，提出了有效
的进行血液检测的质量管理措施，以达到规范血液检测的目的。
【关键词】血站；血液检验；质量管理
１ 现今血液检验中存在的问题
１．１ 血站的质量管理体系尚未完善 目前，少数血站还存
在着标准操作规程内容不完整，以及缺乏必要的管理制度
等情况。近几年来，按照国际标准化组织的质量体系要求，
质量管理体系认证在部分血站开始得到积极的推行，在规
范血站的质量管理方面起到了积极的作用。我们知道，血站
的人员素质、血站的设施及环境条件以及血液检验全过程
的质量保证与血站血液的检验质量直接相关。血站如何建
立一套符合自身特点，具有规范性，使相关因素都得到控
制，并且符合血站的全面质量管理要求，而其切实可行的质
量管理体系，是目前的血站仍需解决的一个问题。
１．２标本采集的质量问题 当前血站对献血者的血液标
本的采集主要存在着以下几方面的问题：
（１）在标本的采集和留样过程中可能存在着张冠李戴
的现象血站的采血人员在有些时候需要同时对两位献血者
进行血液的采集，如果操作不当，则会导致错误粘贴试管标
签或者是留错血液标本。
（２）献血者的饮食和状态可能影响到检测结果的准确
性患者的运动情况可能会影响到部分项目的测定结果。而患
者在献血前如果饮食不当，食用的过于油腻，则会出现高脂
和高蛋白饮食，出现乳糜样脂肪血或者是使得Ａ 升高等。
血站血液样本检测关键控制点检查的探讨
【关键词】血液样本；检测过程；关键控制点
为了确保血站实验室在血液样本检测过程中得到更进一步规范，卫生部于2006年5月颁发的《血站实验室质量管理规范》中明确了血站实验室在血液样本检测前、中、后过程对关键控制点进行检查，以确保每批所检测血液样本的正确性和有效性，对实验室工作有至关重要的指导意义。我们结合实际工作对该点的实施体会如下：
1确定检测过程关键控制点
依据《血站实验室质量管理规范》加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性和临床用血安全性，实验室应严格按照“规范”建立能保证持续改进的实验室质量管理体系，能有效覆盖血液检测和相关服务的所有过程。对每个过程责任明确，分工负责，并制定检测过程相关质量管理关键控制点。
根据过程的不同，虽然一个过程可以包含多个纵向（直接）过程还可能涉及多个横向（间接、直接）过程，当逐个或同时完成这些过程后，才能完成一个全过程[1]，在不同过程关键处设置质量管理监控点，是对保证血液检测结果准确性和有效性的措施，若不对所进行控制将会影响到最终检测结果的准确性。我们主要是对检测过程纵向进行控制，即检测前、检测中、检测后的顺序及按照横向过程的主要影响因素，即“人”“机”“料”“法”“环”5个因素来确定关键控制点。它是关键的质量控制点，此处一旦失控，会产生严重质量问题，影响血液检测质量。
2检测前的关键控制点
2.1样本的采集：血液样本的采集这一过程由采血车护士采血后留取样本，超出了实验室范围，而从事的工作人员也不属实验室管理，为此我们制定了相应留样和《贴签标准操作规程》，加强部门间的协调沟通，对样本采集人员在上岗前必须进行相关知识培训及考核，对采集样本制定相关的关键控制点。
2.2样本的留置：采样人员采集样本后应详细核对样本的符合性，以确保质量符合检测要求，关键控制点主要有：（1）所采集样本与献血者全血的一致性。（2）样本无遗漏、无污染、无渗漏、无稀释[2]。（3）登记详细内容包括样本标识号、样本类型和数量、采样地点时间及采集者签名，最后核对登记信息是否存在错误和不完整。（4）样本采集后应及时放入2-8℃冷藏箱内，特别是夏季高温季节，样本长时间放置高温环境造成血液样本溶血，影响检测质量。
