保健食品生产企业的现场审核-PPT资料39页

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保健食品现场核查的程序
现场核查的方法
–交谈 –查看现场 –调阅相关资料 –对相关现场、资料进行照相或者复制，并
要求被核查单位确认
资料和信息的保密
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试制单位的生产资质证明 – 承担相应法律责任
•申请人身份证明
•营业执照或者其它机构合法登记证 明文件
• 现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报 送国家局
告知
–核查前，事先通知被核查单位； –核查时应出示省级FDA的书面委派函、表明
身份、说明来意
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保健食品现场核查的程序
被核查单位接到核查通知后， 应当指派专人协助核查
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饮料
• 工艺
–以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料 水 + 辅料
↓
浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌 装（热灌装）→灯检→成品
–以果（蔬）为原料
果（蔬）
水 + 辅料
↓
↓
预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌 装（热灌装）→灯检→成品
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保健食品现场核查的程序
管辖
–由样品试制所在地的省级FDA负责
核查人员
–由2-3名熟悉申报资料中相关内容， 具有相应的专业知识和现场核查 经验的人员组成，并指定1人为组 长
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保健食品现场核查的程序
期限
–在注册申请受理后的15日内完成
组织核查的食品药品监督管理部 门在此基础上提出核查意见
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保健食品现场核查的要求
试制现场核查中填写的表格 –样品试制现场核查表
–样品试制现场核查省局意见 表
–核查现场样品抽样单
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保健食品现场核查的要求
现场核查后续工作
水处理→水 + 辅料
↓ 基料→调配→制冷、碳酸化→灌装封盖→暖罐→ 灯检→成品
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饮料
–茶饮料
• 定义
–以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、 调配（或不调配）等工序制成的饮料。不包括以茶作为调味 料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等。
• 工艺
-瓶（桶）装饮
-果汁及果汁饮
-含乳饮料 -特殊用途饮料 -其他饮料
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饮料
生产工艺
–碳酸饮料：
• 定义：指在一定条件下充入二氧化碳气的饮 料，不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的 饮料。碳酸饮料中二氧化碳气的含量（20℃ 时体积倍数）不低于2.0倍。
• 工艺
– 生产状况
• 卫生许可证，符合保健食品GMP的证 明文件
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保健食品现场核查的要求
生产工艺过程
–生产设备是否能够达到相应工艺参数的要 求
–现场核查生产工艺
• 试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否 一致
保健食品常用的生产工艺
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水+辅料
↓
茶叶提取物→调配（或不调配）→过滤→杀菌→ 灌装封盖→灯检→成品
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饮料
–果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料
•定义
–以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆） 为原料，经预处理、榨汁、调配、 杀菌、无菌灌装或热灌装等主要 工序而生产的各种果（蔬）汁及 其饮料产品。不包括原果汁低于 5%的果味饮料及果醋类饮料。
• 辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附 加物料。
– 查看其生产用料单和投料记录
• 与申报材料中提供的配方进行比较 • 申报材料中没有的原辅料
–查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证 明材料，与申报资料质量标准是否一致
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保健食品现场核查的要求
保健食品原料与辅料的要求
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保健食品现场核查的要求
样品检验
–是指检验机构按照申请人申报的质量标准， 对食品药品监督管理部门提供的样品进行的 全项目检验。
复核检验
–是指检验机构对申请人申报的质量标准中 功效成分或标志性成分的检测方法进行复核 的检验。
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成品
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发酵酒
现场审查的关键点 – 投料：主副料、酒曲 – 杀菌：SO2（杀菌、澄清、抗氧化） – 灌装：容器清洗、消毒、灯检 – 检验：项目、方法、仪器 – 储存：容器
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乳与乳制品
分类 – 液体乳 • 巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳 – 乳粉 • 全脂、脱脂、全脂加糖、调味 – 其他乳制品 • 炼乳、奶油、干酪
–省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日
内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提
出审查意见，报送国家局，向检验机构发出
检验通知书并提供检验用样品。
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保健食品现场核查的内容
样品试制单位的生产资质证明； 按照申报资料的工艺流程图核查样品的
生产工艺过程； 样品的原料来源和投料记录； 抽取检验用样品； 其它需要核查的内容。
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发酵酒
果酒生产工艺： 原料（果子） 破碎
主发酵
压榨 后发酵 储存 配制
沉淀 杀菌 化验 灌装 成品
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发酵酒
黄酒生产工艺
酒曲
原料米 浸米 蒸饭 落缸（罐）
糖化发酵 压榨 调色 煎酒 陈化
勾兑
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过滤 杀菌 灌装
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–搅拌型： 原料乳验收→净乳→冷藏 →标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入 发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→ 灌装→冷藏
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乳与乳制品
乳粉
–全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏 →标准化（全脂加糖乳粉）→冷藏→杀菌浓缩→喷 雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装
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乳与乳制品
巴氏杀菌乳
–原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质 →巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏
– 巴氏消毒法 • 低温长时间：62℃，30min • 高温短时间：75℃,15s；8085℃,10-15s
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乳与乳制品
–原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求 –无国家标准的，应当提供行业标准或者企
业标准 –国家有关部门禁止使用的不得作为原辅料 –进口原辅料应当符合我国有关规定
保健食品加工助剂的要求
–品种、残留（食品添加剂使用卫生标准）
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保健食品现场核查的要求
抽取检验用样品 –样品要求 •应当在符合《保健食品良好生产 规范》的车间生产，其加工过程 必须符合《保健食品良好生产规 范》的要求。
现场审查的关键点 – 原料：验收、冷却、酸乳菌种 – 投料：配比、记录、添加物的添加 – 管道容器：清洗消毒（结构、方法） – 消毒：方法、控制仪器与设备（回流 阀）
– 检验：项目、方法、仪器
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饮料
饮料分类（GB10789-2019） –碳酸饮料 用水 –茶饮料 料 –蔬菜汁及蔬菜汁饮料 –植物蛋白饮料 –固体饮料
灭菌乳
–原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热 → 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷 却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存
– 超高温瞬间灭菌法：135℃,2s
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乳与乳制品
酸乳
–凝固型： 原料乳验收→净乳→冷藏 →标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入 发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏
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蒸馏酒
生产工艺： 原料 浸泡
蒸煮
落缸
拌曲
发酵 蒸馏 勾兑 化验
灌装 成品
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蒸馏酒
现场审查的关键点 – 投料：主副料、酒曲 – 蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制 – 灌装：容器清洗、灯检 – 检验：项目、方法、仪器 – 储存：容器
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保健食品现场核查的要求
现场抽样
–随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应 为检验所需量的三倍；
–抽样后应在样品外包装上加贴盖有公章的封条， 并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查 单位签字；
–抽样时，核查人员应填写《现场样品抽样单》， 要求被抽样单位现场确认。
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饮料
–固体饮料 • 定义 –糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物 提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食 品添加剂制成的固体制品（不包括烧煮型咖 啡） • 工艺 水+辅料 ↓ 原料→调配→脱水干燥→成型包装→成品