2012版GSP对计算机系统的要求

GSP认证检查中对计算机系统的要求GSP（Good Storage Practice）认证是指对医药经销企业仓储系统和操作流程进行的认证。

在GSP认证检查中，计算机系统是非常重要的一部分，因为计算机系统的合理设计和应用可以提高仓储操作的效率、准确性和可追溯性。

以下是GSP认证检查中对计算机系统的一些要求：1.计算机硬件设备的要求：计算机硬件设备应当具备稳定性和可靠性，能够满足仓储系统的需求。

硬件设备包括计算机主机、服务器、网络设备、打印机等。

它们应当能够满足仓储系统的数据存储、处理、传输和打印等功能。

2.软件系统的要求：软件系统是计算机系统的核心，它应当能够支持仓储数据的管理和处理。

软件系统应当能够满足企业的业务需求，包括仓库管理、库存管理、质量管理、销售管理等功能。

另外，软件系统应当具备用户权限管理、数据备份与恢复、系统安全等功能，以确保数据的完整性和安全性。

3.数据管理与追溯要求：仓储系统中的数据包括库存数据、采购数据、销售数据、质量数据等。

这些数据的管理和追溯是GSP认证的重要部分。

计算机系统应当能够实现数据的准确、高效、全面的管理，包括数据输入、数据存储、数据处理和数据输出等环节。

此外，计算机系统应当具备良好的数据追溯能力，能够根据需求快速定位和检索过往数据。

4.数据安全与防篡改要求：数据的安全和防篡改是计算机系统的重要要求之一、计算机系统应当能够通过技术手段保证数据的安全性，包括网络安全、防火墙、数据加密等措施。

另外，计算机系统应当具备数据防篡改的能力，确保数据的完整性，并防止数据被恶意篡改和伪造。

5.系统用户培训与技术支持要求：计算机系统的使用需要系统操作人员进行培训，并提供必要的技术支持。

所以，GSP认证检查要求企业为计算机系统的管理员和操作人员提供相应的培训，使他们能够熟练地操作计算机系统，并了解计算机系统的功能和使用规范。

同时，计算机系统的供应商应当能够提供必要的技术支持，及时解决系统故障和问题。

新版GSP药品经营企业计算机系统要求随着信息技术的快速发展和应用，药品经营企业也逐渐意识到计算机系统在管理和运营中的重要性。

为了规范和提高药品经营企业的管理水平，保证药品的质量和安全，国家发布了新版GSP药品经营企业计算机系统要求。

下面将从系统硬件环境、软件功能和数据安全三个方面介绍新版GSP药品经营企业计算机系统的要求。

首先，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境提出了要求。

这包括计算机硬件设备的选用、布线和维护等。

要求企业采用可靠的服务器和存储设备，确保系统的稳定性和可靠性。

同时，还要求合理布线，保证系统的高效性和安全性。

此外，企业还需要定期检查和维护计算机硬件设备，及时排除故障，确保系统的正常运行。

其次，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对软件功能提出了要求。

首先，要求系统能够满足药品经营企业的各项管理需求，包括药品进货、销售、库存管理、质量追溯等功能。

其次，要求系统能够实时监控药品的质量和安全情况，及时预警和处理异常情况。

再次，要求系统能够进行数据分析和统计，提供决策支持和管理报表。

最后，要求系统具备良好的用户界面和操作体验，方便药品经营企业的员工使用和管理。

最后，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对数据安全提出了要求。

这主要包括数据的安全存储和传输。

要求系统能够对数据进行加密和备份，保证数据的完整性和可靠性。

同时，要求系统能够采取合理的权限管理措施，确保只有授权人员能够访问和操作相关数据。

此外，还要求系统能够防范网络攻击和病毒感染，保证数据的安全。

综上所述，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境、软件功能和数据安全提出了具体要求。

通过遵守这些要求，药品经营企业可以提高管理水平，保证药品的质量和安全，适应信息化时代的需要。

同时，这些要求也为药品经营企业提供了指导和标准，促进行业的规范化和健康发展。

附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

新版GSP对计算机系统的要求一、系统权限设置、管控GSP要求1.1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；1.2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。

需求描述：2.1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设置；2.2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。

备注：1、系统权限审批表；2、系统权限检查表二、系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；需求描述：1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修改权限；3、记录修改原因和过程。

备注：业务经营数据修改审批表三、记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；记录保存5年。

需求描述：1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统（附件1）操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。

3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。

四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4、数据保存5年。

需求描述：1、业务系统和ERP系统数据按日备份；2、数据保存5年。

五、客商信息管理GSP要求1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成；5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，不能修改数据的任何内容。

GSP认证检查中对计算机系统的要求GSP 认证检查中对计算机系统的要求1. 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2. 计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。

3. 发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。

3.1 有药品有效期的管理制度。

3.2 计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3.3 计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。

3.4 计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

3.5 计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

4. 计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

5. 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

6. 销售票据由计算机系统自动打印生成。

7. 计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。

8. 质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；9. 药品零售质量管理制度应含包括：计算机系统的管理；10. 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

11. 应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。

12. 操作人员登录日期、时间的记录由计算必须由计算机系统自动生成。

13. 数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行，原因和过程应在计算机系统中记录。

14. 计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共孚的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;（二）负责系统数据库管理和数据备份;（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责: （一）负责指导设定系统质量控制功能；;检查核，并定期跟踪审限的权操作统系负责（二）（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营围和经营规模相适应的计算机系统〔以下简称系统〕，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规》〔以下简称《规》〕相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以与收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成嵌式结构，对各项经营活动进展判断，对不符合药品监视管理法律法规以与《规》的行为进展识别与控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：〔一〕有支持系统正常运行的效劳器；〔二〕质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；〔三〕有稳定、平安的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息平安平台；〔四〕有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；〔五〕有符合《规》与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：〔一〕负责系统硬件和软件的安装、测试与网络维护；〔二〕负责系统数据库管理和数据备份；〔三〕负责培训、指导相关岗位人员使用系统；〔四〕负责系统程序的运行与维护管理；〔五〕负责系统网络以与数据的平安管理；〔六〕保证系统日志的完整性；〔七〕负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：〔一〕负责指导设定系统质量控制功能；〔二〕负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；〔三〕监视各岗位人员严格按规定流程与要求操作系统；〔四〕负责质量管理根底数据的审核、确认生效与锁定；〔五〕负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；〔六〕负责处理系统中涉与药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进展系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、平安和可追溯。

录2药品经营企业计算机系统第一条??药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条??药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条??药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条??药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条??药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

新版GSP关于计算机管理系统的要求计算机系统管控总体要求：1.制定计算机系统的管理文件（包括电子监管码系统）2.明确计算机系统的管理职责2.1负责信息管理的部门应当履行以下职责：（1）系统硬件和软件的安装、测试机网络维护（2）系统数据库管理和数据备份（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统（4）负责系统程序的运行及维护管理（5）负责系统网络以及数据的安全管理（6）保证系统日志的完整性（7）建立系统硬件和软件的管理档案2.2质量管理部门的职责（1）负责指导设定系统质量控制功能（2）负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定（5）对业务经营数据修改进行审核，符合规定要求的方可按程序修改（6）对系统涉及药品质量的有关问题进行处理3.配备满足要求的计算机系统4.严格计算机系统的安全管理5.满足各环节的质量控制功能5.1质量基础数据的管理(无法将资质附件挂载，无法进行实践控制)（1）供货单位（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（二）营业执照及年检证明（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书（四）相关印章、随货同行单(票)样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）《税务登记证》和《组织结构代码证》资质自动控制：定期提示，超期自动锁定。

系统应根据其经营范围西东识别经营的品种类别、拒绝超范围供应商商品。

与供应商销售员信息（授权书、授权期限、授权地域和品种）关系，可自动锁定。

（2）购货单位分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种自动拒绝客户合法资质的有效期限由系统自动控制，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理（3）品种资料品种范围包括：药品、中药材及中药饮片、非药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品相关合法证明材料及有效期限与经营范围相对应的类别养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等（4）销售人员业务员历史代理信息查询核实代理单位的唯一性自动控制授权的有效期自动控制代理授权区域、品种及其他权限与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定（5）委托运输数据关联质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联储存时：经营品种与库房的条件关联销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联运输时：经营品种与运输方式、条件和运输时限关联数据控制当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；供货单位与购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作各操作岗位职能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

GSP药品经营企业计算机系统要求1.数据管理：计算机系统应具备对药品经营企业的全部数据进行管理和存储的能力，包括药品采购、销售、库存、质量追溯等方面的数据。

同时，计算机系统应具备数据备份和恢复能力，以确保数据的安全性和可靠性。

2.业务流程管理：计算机系统应根据GSP要求，对药品经营企业的各项业务流程进行管理和控制，包括采购流程、销售流程、库存管理流程等。

系统应能够自动化地处理各项业务流程，提高工作效率和准确性。

3.药品追溯能力：计算机系统应具备完善的药品追溯能力，能够根据GSP要求，对药品的原料采购、生产加工、销售流向等进行追溯。

追溯系统应具备良好的数据记录和查询功能，以便在发生药品质量问题或安全事故时，能够及时追溯到相关的药品流向和责任方。

4.质量管理：计算机系统应能够帮助药品经营企业实施药品的质量管理，包括质量检验、质量评价、不合格品管理等。

系统应能够提供完整的质量管理流程和相关的数据分析功能，以便药品经营企业对药品质量进行监控和改进。

5.合规要求：计算机系统应符合药品管理法律法规的要求，包括数据安全性、合规性、文件备案等方面的要求。

系统应具备数据加密和权限控制等功能，以保证数据的安全和隐私。

6.报表与统计分析：计算机系统应具备生成各种报表和统计分析的功能，以便药品经营企业进行经营分析和决策。

系统应能够提供各种数据报表和统计分析模块，包括销售分析、库存分析、财务分析等。

综上所述，GSP药品经营企业计算机系统要求旨在帮助药品经营企业建立科学、规范的药品经营管理体系，提高药品经营质量和安全性。

通过使用符合GSP要求的计算机系统，药品经营企业可以实现对药品全生命周期的管理和控制，并能够及时追溯和处理药品质量问题。