- 相关法规文件 - 国内的基本情况 - 审评的基本思路与要点
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主要内容
➢ 糖盐水的定义及涉及的补充申请(国家局 审批)
➢ 涉及的相关法规文件 ➢ 现阶段糖盐水审评的基本情况 ➢ 糖盐水的审评基本思路与要点 ➢ 常见问题分析及建议 ➢ 审评报告的讲解
糖盐水的定义及涉及的补充申请
➢ 1、糖盐水类注射液主要包括灭菌注射用水、 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和氯 化钠注射液这四类品种。
石膏板材
品牌
龙牌纸面石膏板
产品规格 3mm*1220*2440
价格
110元/张
产品介绍:
石膏板是以建筑石膏为主要原料 制成的一种材料,它是一种重量轻、 强度高、厚度较薄、加工方便以及隔 音绝热和房火等性能较好的建筑材料。 它广泛用于住宅、办公楼、商店、旅 馆等建筑物。
品牌 产品规格
可耐福纸面石膏板 12*1200*3000
洒
1.
摩恩
价位(个) 798
优劣对比 均匀喷洒
2.
科勒
1799
抛光镀铬表面, 强力耐腐蚀 铸 铜本体、陶瓷阀 芯,优良材质, 经久耐用
3.
TOTO
3280
具有耐热性、耐 低温型,易加工 、制品尺寸稳定 、表面光泽型好
图片
品牌 1. 南枫门业 2. 博瑞奥特
价位 860 2180
优劣对比
表面做亚光抗滑 环保,无污染, 绿色环保
②浓度规格:应为收入中国药典或已上市的浓度规格;若为从 未上市的新浓度规格,应提供合理依据,否则不予批准。
糖盐水的审评基本思路与要点
(以葡萄糖注射液变更为例)
➢ 产品规格 ➢ 处方描述 ➢ 生产工艺 ➢ 制剂的质量研究和质量标准 ➢ 原辅料的质量控制 ➢ 直接接触药品的包装 ➢ 稳定性