ISO22000：2018确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序

11、目 的规范对公司采购和生产流程危害分析后，关键控制点（CCP ）的判定过程，力求整个判定过程科学、准确；确保HACCP 计划的有效。

2、范 围适用于本公司各个CCP 的确定过程。

3、权 责3.1食品安全小组：负责判定关键控制点，确定关键控制点的关键限值，监控和纠偏措施，验证关键控制点和HACCP 计划。

3.2 各相关部门：负责对与食品安全有关本部门控制的危害进行收集。

4、定义：关键控制点（critical control point ）-- <食品安全>能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。

5、判断树流程图判断树(Decision tree)是四个连续问题组成:a)问题1.在加工过程中存在的确定的显著危害,是否在这步或后部的工序中有预防措施?如果回答,有,回答问题2。

如果回答无,则回答是否有必要在这步控制点食品安全危害。

如果回答"NO",则不是CCP。

如果回答"YES",则说明加工工艺,原料或原因不能控制保证必要的食品安全,应重新改进产品等设计,包括预防措施。

另外，只有显著危害,而又没有预防止措施,则不是CCP，则需改进。

在有些情况,的确没有合适的预防措施。

在这种情况进一步说明HACCP不能保证100％的食品安全。

b)问题2.这一加工步骤是否能消除可能发生的显著危害或降低到一定水平(可接受水平)?如果回答"YES"。

还应考虑一下,这步是否最佳,如果是，则是CCP。

如果回答"NO",则回答问题3。

c)问题3.是否已确定的危害能影响判定产品可接受水平,或者这些危害会增到使产品不可接受水平?如果回答"NO",则不是"CCP"。

主要考虑危害的污染或界入,即是否存在或是否要发生或是否要增加? 如果"YES" ,回答问题4。

检验和试验控制程序1 目的为了验证产品要求得到满足，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于原辅料进厂、生产直至成品出库全过程的监视和测量。

3 职责3.1 品控部负责产品的监视和测量的归口管理。

3.1.1 负责指导公司化验室的检验或试验工作；3.1.2 负责公司相关标准、工艺标准，测量特性，测量手段的制定；3.1.3 负责公司出厂产品的质量放行工作；3.1.4 负责车间环境卫生及食品卫生工作监督管理，并对产品质量进行监视和测量；3.1.5 负责保持以上工作记录及相关质量记录；3.1. 6 原辅料验收标准的制定。

3.2 产品品控部负责产品风味稳定性的保持。

负责组织作业指导书的编制。

（包括工艺流程、操作规程、设备操作规程等）。

3.2.1 生产部负责按品控部制定的作业指导书及相关标准进行生产；3.3 综合部负责按品控部制定的相关标准及国家的相关标准进行采购。

4 工作程序4.1 总则4.1.1 产品标准，检验或试验技术文件由品控部制定或确认后发放相关部门执行；4.1.2 公司化验室的检验或试验人员必须经培训上岗，按照《人力资源控制程序》执行；4.1.3 正常情况下，公司产品须经品控部检验合格后方可放行，特殊情况下，由品控部报食品安全小组组长，经总经理批准后放行，或由总经理书面批准的授权人员批准后放行产品，并通报食品安全小组组长和品控部。

4.2 进厂检验4.2.1 收到原辅料来料时，由库管员通知化验员进行检验。

4.2.2 化验员接到通知后，按规定验收供方提供的产品的质量合格证明材料后，按照《质量标准》检验，并填写《原材料进货台账》；正常情况下，原材料未经检验合格，不得下货入库，检验合格后，放置“检验合格”区，若检验不合格，按《不合格品控制程序》处理。

4.2.3 化验员根据感官检验和化验室的检验结果进行综合判定，若检验合格，在《入库单》上签字，库房方可入帐管理，并转移入“合格”区；4.2.4 如判定不合格，则在《入库单》上签“不合格”字样，并转移至“不合格区”，并按《不合格品控制程序》执行，必要时，由化验员通知综合部退货或特采。

1、目的规范公司所采购的原辅材料、包装材料及生产过程半成品与成品的检验过程，确保所有产品均符合标准质量安全要求。

2、范围适用于本公司所有的原辅材料、包装材料、半成品及成品的检验与验证全过程。

3、权责3.1 总经理：负责批准特采或特放产品。

3.2 技术部：负责制定原辅料、包材、半成品及成品的检验标准，根据有效的国家食品安全标准或备案标准进行检验取样、检验和判定操作，并做好相关记录；负责提供原辅材料、半成品及成品的标准要求。

3.4仓库：负责原辅材料、包装物料以及半成品和成品的入库摆放、标识和防护工作。

3.5采购部：负责物料采购合同的下达与跟进、质量问题信息反馈、退货工作。

3.6生产部：负责半成品及成品生产过程的质量和安全，负责原辅料及包装材料的紧急放行申请。

3.7销售部：负责成品出库销售的紧急放行申请。

4、定义：4.1 检验（inspection）：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。

4.2 合格（符合 conformity）：满足要求。

4.3 不合格（不符合）nonconformity：未满足要求。

4.4放行（release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。

5、流程图原辅、包装材料检验合格放行，不合格退货使用中间产品的检验6、控制程序6.1检验标准6.1.1我司的原辅材料验收标准和成品标准由研发部提供国家现行有效食品安全标准或备案的企业标准及本公司的要求，必要时参考供应商出厂标准编制，由技术部进行编制，并报食品安全小组评审和批准，交QC执行。

6.1.2我司的包装材料验收标准由技术部根据国家现行有效标准，必要时参照供应商的出厂标准编制，经食品安全小组组长审批后，交QC执行。

6.1.3物料验收标准和成品标准，应定期评审，若依据的国家标准或备案标准发生变化，应及时更新，以便适应市场的新的需求。

6.2来料检验6.2.1 物料（原辅料及包装材料）进厂后，由仓管通知IQC对物料进行检验，同时把物料送货单复印件和供应商提供的或代加工产品归属公司检验合格证，一并交IQC。

受控文件2018版ISO22000-2018 食品安全管理体系管理手册及序文件全套资料X X X食品集团有限公司QM/SPA-2018-01ISO22000-2018食品安全管理手册A 版编制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：分发号：2018-07-26发布 2018-08-01 实施XXX食品集团有限公司0.1目录0封面0.1目录0.2颁布令0.3质量方针和质量目标的声明0.4公司简介0.5任命书1范围2规范性引用文件3术语和定义4 组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定食品安全管理体系的范围4.4食品安全管理体系5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2食品安全方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.2食品安全目标及其实现的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4工作环境7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制7.2能力7.3意识7.4沟通7.4.1总则7.4.2外部沟通7.4.3内部沟通7.5成文信息8运行8.1运行策划和控制8.2前提方案8.3可追溯性8.4应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理8.5危害控制8.5.1危害分析预备步骤8.5.2危害分析8.5.3控制措施和控制措施组合的确认8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新8.7监视和测量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证8.8.1验证8.8.2验证活动结果的分析8.9不符合产品和过程的控制8.9.1总则8.9.2纠正措施8.9.3纠正8.9.4潜在不安全产品的处理8.9.5撤回/召回9食品安全管理体系绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1不符合和纠正措施10.2食品安全管理体系更新10.3持续改进11附件11.1 CCP判断树11.2程序文件清单11.3 职能分配表11.4组织机构图0.2颁令布本公司按照ISO 22000:2018《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》标准编制成食品安全管理手册。

HACCP计划控制程序1目的确保HACCP计划的建立、实施、保持和更新适应危害分析的要求。

2适用范围适用于HACCP计划的建立，实施、保持和更新过程，包括确定关键控制点及其上的关键限值，建立关键控制点的监控系统及其实施。

3职责3.1 食品安全小组负责HACCP计划的建立、保持、更新和确认；3.2 管理者代表负责HACCP计划的审核；3.3总经理负责HACCP计划的批准；3.4 各部门参与和配合实施HACCP包括监控和必要的纠正和纠正措施。

4定义关键控制点：能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。

5程序5.1关键控制点(CCP)的确定5.1.1根据危害分析的结果（危害分析工作单），由HACCP计划管理的控制措施所在的产品和（或）过程步骤即为关键控制点。

5.1.2如果危害分析的结果不能确定关键控制点，潜在的危害须由HACCP前提计划控制。

5.1.3同一危害可能由不止一个关键控制点实施控制；而在某些产品加工中可能识别不出关键控制点。

5.2关键控制点中关键限值（CL）的确定5.2.1设定关键参数5.2.1.1有某一个关键控制点上的食品安全危害都应设立对应的关键参数，关键参数应能严格反映危害水平。

5.2.1.2关键参数应符合有效、直观、简捷快速和经济的原则。

可考虑使用温度、时间、纯度、PH值、水分活度、体积等；5.2.1.3从危害及其可接受水平、相应的控制措施来确定关键参数。

只符合上述原则，应优先考虑直接依据危害来设立关键参数。

5.2.2确定关键限值5.2.2.1针对每个关键参数，确定关键限值。

在关键限值内，应可确保食品安全危害在可接受水平内。

5.2.2.2确定关键限值要基于科学依据，如法规限量、科学文献、工业标准、验证和确认的结果、试验结论、客户和专家意见、公认惯例等。

5.2.2.3当一个关键参数控制多个危害水平时，其关键限值应由对其最不敏感的危害来决定。

1、目的规定对从物料本身及来源、运输、贮存、采购、生产以及消费过程，分析可能发生的生物、化学或物理的潜在危害，进行识别和评估分析，并制定预防措施加以控制，确保食品链的质量和食品安全。

2、范围适用于本公司采购和生产全过程。

3、权责3.1总经理：负责危害分析与预防措施的资源提供。

3.2 HACCP小组组长：负责组织HACCP小组成员进行风险识别、潜在不安全和危害分析、评估，制定预防措施。

3.3 HACCP 小组成员：参与风险识别、潜在不安全和危害分析，以及制定预防措施。

3.4其他责任部门：本部门的风险识别、潜在不安全和危害分析，制定预防措施，并执行预防措施。

3.5品管：负责监督预防措施的执行情况，并验证其效果。

4、定义：4.1危害分析（Hazard Analysis）--是指识别出食品中可能存在的给人们身体带来伤害或疾病的生物、化学、物理或其他因素，并评估危害的严重程度和发生的可能性，以便采取措施加以控制。

4.2预防措施（preventive action）-- 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施5、流程图流程确认危害识别危害评估预防措施执行、验证及更新6、控制程序6.1流程确认HACCP小组组织采购、品管、仓库、生产等多个部门，对公司产品从采购、生产至交付的所有工序进行确认，制作流程图，并对该流程图进行现场验证和详细描述，以备进行危害分析，危害分析应考虑的内容（详见《HACCP计划》）：a）原料接收直至消费者使用以前所有可能发生的并且一旦发生会对消费者造成不可接受的危害；b）原料和辅料的评估；c）产品的特性；d）加工参数和加工设计；1e）加工设备和布局；f）贮存设施和条件；g）包装及包装材料；h）生产方式；i）与加工有关的卫生状况；j）经验；k）外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；l）来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息；m）立法/执法或顾客要求；等等。

最新ISO22000：2018一整套程序文件XX食品有限公司程序文件版次：A2版文件编码：ZCFW-B-2012受控状态：编制：日期：评审：日期：批准：日期：食品有限公司程序文件目录序号目录页码ZCFW/B-1.0 ZCFW/B-2.0 ZCFW/B-3.0 ZCFW/B-4.0 ZCFW/B-5.0 ZCFW/B-6.0 ZCFW/B-7.0 ZCFW/B-8.0 ZCFW/B-9.0 ZCFW/B-10.0 ZCFW/B-11.0 ZCFW/B-12.0 ZCFW/B-13.0 ZCFW/B-14.0 ZCFW/B-15.0 ZCFW/B-16.0 文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格产品控制程序纠正控制程序纠正措施控制程序产品标识和可追溯性控制程序产品撤回控制程序员工能力、意识和培训控制程序监视和测量控制程序沟通控制程序突发事件准备和响应控制程序管理评审控制程序更新控制程序确认、验证、验证结果评价与分析控制程序采购-供应商许可和绩效监控程序程序文件一、文件控制程序序号：ZCFW/B－1.0 共4页第1页第1次换页1 目的对食品安全管理体系所要求文件进行控制，确保文件控制要执行如下事宜:序号：ZCFW/B－0.0 共１页第１页第０次换页1.1文件在发布前要得到批准，以确保文件的充分性和适宜性。

1.2对文件进行评审、必要时加以更新并再次批准。

1.3确保文件的更新和现行修订状态得到识别。

1.4在使用现场确保能获得相应文件的有效版本。

1.5确保文件字迹清晰、易于标识和检索。

1.6确保外来文件的识别、获取并控制其分发。

1.7防止作废文件的非预期使用，若因何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

2 适用范围2.1 食品安全管理体系文件制定、审批、发放、管理、更新和处置活动的控制。

2.2 法律法规、外来技术文件的识别、获取和控制。

3 职责3.1品管部作为实施文件控制程序的主要责任部门，负责如下事宜：3.1.1 制定文件编号、标识规则。

ISO22000：2018确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序1 目的通过确认、证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证、证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。

2 适用范围适用于对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。

3 职责3.1 食品安全小组负责对操作性前提方案OPRP和HACCP计划进行确认；负责对前提方案PRP、操作性前提方案OPRP和HACCP计划进行验证。

3.2 品控部、食品安全小组成员负责CCP的验证；品控部负责最终产品的检验。

3.3 综合部负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。

4 工作程序4.1 控制措施组合的确认4.1.1 操作性前提方案OPRP的确认4.1.1.1 确认的时机（1）在操作性前提方案OPRP实施之前。

（2）在下列情况下。

根据需要，对操作性前提方案OPRP做必要的修改，在修改后的操作性前提方案OPRP实施之前，要对其进行确认。

①原料的改变；②产品或加工的改变；③复查时发现数据不符或相反；④重复出现同样的偏差；⑤有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）：⑥生产中观察到异常情况；⑦出现新的销售或消费方式。

4.1.1.2 确认的内容确认的内容见“操作性前提方案OPRP确认记录表”。

4.1.1.3 确认的实施食品安全小组用“操作性前提方案OPRP确认记录表”对操作性前提方案OPRP进行确认，确认的结果记录在“操作性前提方案OPRP 确认记录表”的相关栏目中。

4.1.1.4 确认结果的处理当确认结果表明操作性前提方案OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对操作性前提方案OPRP进行修改、重新评价和确认。

4.1.2 HACCP计划的确认（1）在HACCP计划实施之前。

（2）在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实施之前，要对其进行确认：①原料的改变；②产品或加工的改变；③复查时发现数据不符或相反；④重复出现同样的偏差；⑤有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）：⑥生产中观察到异常情况；⑦出现新的销售或消费方式。