药品注册现场核查管理规定

颁布时间 20080523

标题 《药品注册现场核查管理规定》

正文内容

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要纠错】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验.

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因.有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一)药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形.

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

(一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;

(五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助.

药品注册现场核查管理规定

一、

药品是人们生病时医生经过良心的诊断以后，开给患者的特殊药物。药品的安全性对患者的身体健康至关重要，因此，药品的质量也需要得到高度重视。为了保护公众的健康，药品注册现场核查管理变得非常重要。

二、目的和适用范围

本规定的目的是规范药品注册现场核查管理，并保障药品的质量和安全性。本规定适用于药品注册现场核查管理过程中的所有相关方。

三、基本要求

1. 注册申请人在提交药品注册申请时，必须正确提供有关信息，并确认提供的信息的真实性和准确性。

2. 药品注册申请人必须遵守国家法律法规和相关规定，确保药品注册申请资料的真实性、准确性和完整性；

3. 检查人员在对申请人的资料进行核查时，必须遵守法律法规和相关规定，保持公正、公平、科学的原则，准确评估申请人的注册申请资料；

4. 申请人必须提供符合规定的注册资料检验样品。

四、检查程序

1. 检查人员在对申请人提交的注册申请资料进行审核的过程中，应按照国家药品注册管理的规定，仔细审核，确保申请人的资料符合相关要求；

2. 对于不符合要求的申请人，检查人员应当根据实际情况进行逐一核查，实施必要的申请补正等程序；

3. 检查人员还应全面审核申请人提交的检验样品。

五、责任和处罚

1. 对不符合要求的申请人，应依照有关法律法规进行严肃处理，直至禁止其提交任何新的注册申请。

2. 对审查、核查等工作中存在的失职、渎职、滥权等现象，应依法予以查处和追责。

六、监督及管理

1. 国家食品药品监督管理局对药品注册现场核查管理的工作实行综合监督和管理； 2. 监督管理机构可以组织或委托检查机构进行对相关药品注册现场进行检查；

3. 监督管理机构可以对检查机构进行审查。

七、附则

本规定自印发之日起执行。涉及本规定相关内容的其它规定将以本规定为基础，逐步完善。