医疗器械监管

医疗器械监督管理条例

文章属性

• 【制定机关】国务院

• 【公布日期】2000.01.04

• 【文 号】国务院令[第276号]

• 【施行日期】2000.04.01

• 【效力等级】行政法规

• 【时效性】已被修改

• 【主题分类】

正文

中华人民共和国国务院令

（第２７６号）

《医疗器械监督管理条例》已经１９９９年１２月２８日国务院第２４次常务会议通过，现予发布，自２０００年４月１日起施行。

总理 朱镕基

２０００年１月４日

医疗器械监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1 医疗器械管理制度

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。 2 医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、维护及维修管理制度

6、操作及培训管理

7、转让管理制度

8、效期产品管理制度

9、不合格产品管理制度

10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

11、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）； 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析

一、引言

医疗器械作为现代医疗的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到人民的身体健康和生命安全。随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械监管面临着诸多挑战。加强医疗器械监管，保障公众用械安全，已成为当前亟待解决的重要问题。

二、我国医疗器械监管中存在的问题

（一）监管法规体系不够完善

我国医疗器械监管法规体系虽然在不断健全，但仍存在一些不足之处。部分法规条款较为笼统，缺乏具体的操作细则，导致在实际监管中存在一定的模糊性。同时，一些法规的更新速度跟不上行业发展的步伐，难以适应新技术、新产品的监管需求。

（二）监管力量相对薄弱

医疗器械监管工作涉及面广、专业性强，但目前监管人员数量不足，且专业素质参差不齐。一些基层监管部门缺乏具备医疗器械专业知识和监管经验的人员，难以有效开展监管工作。此外，监管设备和技术手段相对落后，也制约了监管工作的效率和质量。

（三）注册审批环节存在问题 医疗器械注册审批过程中，存在审批周期长、标准不统一等问题。部分产品的注册申报资料要求不够明确，导致企业多次补充材料，延长了审批时间。同时，不同地区的审批标准存在差异，影响了产品的上市进度和市场公平竞争。

（四）生产环节监管不到位

一些医疗器械生产企业质量管理体系不健全，存在违规生产、偷工减料等问题。部分企业为降低成本，忽视产品质量，导致不合格产品流入市场。而监管部门对生产环节的日常监督检查力度不够，难以及时发现和处理这些问题。

（五）流通环节监管难度大

医疗器械流通领域较为复杂，经营企业数量众多、规模不一。部分小型经营企业存在进货渠道不规范、储存条件不符合要求等问题。此外，网络销售医疗器械的兴起也给监管带来了新的挑战，存在虚假宣传、销售假冒伪劣产品等风险。

（六）不良事件监测和召回制度不完善

我国医疗器械不良事件监测体系还不够健全，监测报告的数量和质量有待提高。一些医疗机构对不良事件的报告意识淡薄，导致信息收集不及时、不准确。同时，医疗器械召回制度执行不够严格，部分企业对召回工作不够重视，召回流程不规范，影响了问题产品的及时处理。