医疗器械监管法律法规
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医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规
第一章 总则
第一条 为了加强和规范对医疗器械的监管，保障人民群众的生命健康安全，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国立法法》和其他法律、法规，制定本法。
第二条 本法所称医疗器械是指用于人体的预防、诊断、治疗、监测、补充和改良功能的器械、设备、器具、材料及其他相关产品。
第三条 国家实行医疗器械监督管理制度，建立健全医疗器械监督管理体系，加强对医疗器械的监督、检查和监测。
第四条 医疗器械监督管理应当坚持科学、公正、透明的原则，加强风险评估和风险管理，推动医疗器械技术进步和产业发展。
第五条 国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，促进医疗器械技术进步，提高医疗器械的研发和生产能力。
第六条 医疗机构应当依法配置、使用医疗器械，加强对医疗器械的质量控制和安全监管。
第二章 医疗器械生产和经营许可第七条 医疗器械生产和经营单位应当按照国家规定取得相应的许可，方可从事医疗器械生产和经营活动。
第八条 医疗器械生产许可申请人应当符合下列条件：
（一）有与所生产的医疗器械相应的研发和生产能力；
（二）拥有符合法定条件的生产场地、设施和检验设备；
（三）有科学合理的质量管理体系和产品质量管理制度。
第九条 医疗器械经营许可申请人应当符合下列条件：
（一）有与所经营的医疗器械相应的经营能力；
（二）拥有符合法定条件的经营场所和设施；
（三）有科学合理的质量管理体系和售后服务体系。
第十条 医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的发放、变更、续期以及注销由国务院药品监督管理部门负责。
第十一条 医疗器械生产许可申请人取得执业医师资格证书后，可同时从事医疗器械的生产、销售、使用等业务。
第三章 医疗器械的监督管理
第十二条 医疗器械的监督管理从产品研发、生产、销售、使用到报废和废弃物处理全过程进行。第十三条 医疗器械生产、经营单位应当按照国家规定建立和实施医疗器械质量控制体系，并切实负起相应的主体责任。
第十四条 医疗器械生产、经营单位应当按照法律、法规和相关规定的要求进行医疗器械注册、备案和报告。
第十五条 医疗器械生产、经营单位应当及时向有关部门报告医疗器械发生的缺陷、事故及其他有害反应。
第十六条 医疗器械的监督管理部门应当加强对医疗器械的检查和监测工作，及时发现和处置医疗器械的问题。
第四章 医疗器械的风险评估和风险管理
第十七条 医疗器械生产、经营单位应当对所生产、经营的医疗器械进行风险评估和风险管理。
第十八条 医疗器械的风险评估应当包括以下内容：
（一）医疗器械的设计构思和工艺流程等风险因素的评估；
（二）医疗器械的生产过程和质量控制等风险因素的评估；
（三）医疗器械的使用过程和可能带来的风险等风险因素的评估；
（四）医疗器械的报废、废弃物处理等环境保护和公共卫生风险的评估。......
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参考法律名词及注释：
1. 医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、监测、补充和改良功能的器械、设备、器具、材料及其他相关产品。
2. 监督管理：指对医疗器械从生产到使用全过程进行监管和管理的行为。
3. 风险评估：指对医疗器械可能带来的各种风险进行评估和分析的过程。
4. 风险管理：指对医疗器械可能带来的各种风险进行防范和控制的管理活动。
5. 医疗机构：指卫生行政部门批准设立的具有独立法人地位或者相应管理权限的单位。
