特殊用途化妆品

国产特殊用途化妆品申请指南

国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。

1.准备申请文件

首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：

-产品的名称、成分和功效说明；

-制造工艺和生产工艺；

-研发和生产过程中的质量管理体系；

-风险评估及安全性评估报告；

-相关化学、毒理学和临床试验数据。

2.申请材料审核

将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。

3.风险评估与安全性评估

根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。

4.申请审批 在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。

5.审批时间

一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。

6.监管与备案

获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。

需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。

总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。

国妆特字是什么？

国妆特字，是由卫生部化妆品检验部门批准的国产化妆品。在中国，具有特殊功能的化妆品需要得到卫生部门的批准，我国法律规定，特殊用途化妆品必须要有国妆特字批号，育发，染发，烫发，脱毛，美乳，健美，除臭，祛斑，防晒，这九类就是属于特殊用途化妆品，必须要有国妆特字才能进行销售，其他的补水保湿之类的护肤品，就是卫妆准字就已经足够了。

国妆特字的意义？

批号为“国妆特字”的化妆品，因其属于具有特殊功能的化妆品，产生副作用的几率较高，必须要经过国家食品药品监督管理局的批准，无副作用才可以给批，即“国妆特字”号。国妆特字申请、备案时间也较长，通常需要2年半-3年的时间。期间，国家食品药品监督管理局会针对产品找到测试群体进行专业的人体测试，测试产品使用期间必须零投诉率、零副作用，并且各项指标达到检测标准，才能予以认证！相当于保健食品的“蓝帽”标识，或者食品届的有机认证，是非常高标准高规格审批。因此，有国妆特字的商品不论是安全性还是效果都符合国家标准，没有特字的特殊化妆品不能用，有特字的特殊化妆品相对比较安全、有效。并且国妆特字几万块一个证，还是有钱都拿不下来的，必须厂家规模和产品质量都要达到一定程度才会批证的，而且申请不通过，申请费也不会退

国妆特字就一定特别有效吗？

国妆特字产品就一定特别有效吗？很遗憾，并不是，仅仅是符合国家标准，而效果又没有办法具体量化，不像产品检测报告，有没有含重金属有没有激素一目了然，因此，国妆特字更大的意义在于安全。有国妆特字的护肤品不用担心带来各种各样的毒副作用。

所以，综上所述，国妆特字号给消费者最大的参考意义是产品的安全性，至于具体效果，还要结合产品本身，不要去购买那些只有卫妆字号却打着美白淡斑等功能性的产品，一是有可能这样的产品根本没有这样的功效，另外一种可能就是国妆特字号没有实力申请下来，为了我们珍贵的＂面子＂考虑，更不要去使用三无产品。

国产非特殊化妆品备案程序

《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(SFDA)

（2011年10月1日起施行）

据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：取得《化妆品生产企业卫生许可证》

对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：取得备案凭证

企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

1．产品名称、类别；

2．产品成份、限用物质含量；

3．产品卫生质量检验报告；

4．产品样品（5个小包装）； 5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）；包装材料。

据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(SFDA)（2011年10月1日起施行）：取得备案凭证

1.国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场2个月内，由生产企业向省FDA管理部门申请备案，并提交备案资料，改造备案手续。

2.省FDA管理部门对备案资料进行形式审查（5日内），并发给备案登记凭证。

时限：5日。

国产特殊用途化妆品申报备案

根据国家相关法规规定，国产化妆品想要进入市场销售，应进行化妆品申报备案，否则无法在市场上进行销售。化妆品可分为特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品。

根据卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

国产特殊用途化妆品申报备案所需资料：

（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（2）产品名称命名依据；

（3）产品质量安全控制要求；

（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；

（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（9）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

国产特殊用途化妆品申报备案流程：

检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。

整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。

申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。 产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。

卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。

终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。