新GMP培训试题
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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训测试题
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评卷： 分数： 日期：
一、单项选择题（15分，每题1分）
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的制定依据是：（ ）
A.《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》
B.《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D.《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2.实施药品GMP的最终控制目标是：（ ）
A.降低企业生产成本，改善药品生产企业大环境，解决企业倒闭问题
B.提高药品质量，消除假药、劣药在市场流通的现象，改变现有的药品经营格局
C.规定药品生产最低标准，保证药品生产质量，使生产企业用最低成本生产出合格产品
D.降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品
3.下列人员中，不可以去其他企业做兼职的是：（ ）
A.压片操作工 B.卫生清洁员 C.生产部长 D.工程部电工
4.下列人员中，可以成为压片岗位操作人员的是：（ ）
A.患有肺结核的小李 B.经常流鼻血的小王 C.原包衣岗位的老张 D.手臂受伤结痂的小刘
5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确规定不得兼任的两人是：（ ）
A.质量管理负责人与生产管理负责人 B.质量受权人与工程管理负责人
C.生产管理负责人与工程管理负责人 D.质量管理负责人与质量受权人
6.下列做法正确的是：（ ）
①某企业每半年带领全体员工去当地市医院进行体检
②小李因色弱不再适合包衣岗位，经自己提出后，并经培训合格后，小李被调入仓储部做了发料员
③参观人员与未经过培训的人员在任何情况下不得进入生产区和质量控制区
④GMP检查人员是领导，进入一般生产区时，不强制性要求进行更衣程序
⑤某企业将各区域工作服编号并购买同样式不同颜色的洁净服来区分维修、质管、操作、参观人员
⑥为方便质管人员携带签字笔，某企业特意购买了有口袋的质管洁净服
⑦为保持手的清洁状态，在手消毒后，小王用手肘进行开关门
⑧小文为夜班补充体力，在一更衣柜里存放了面包和矿泉水，每晚休息时，小文都去门卫吃东西
⑨梁某在操作台前进行称量操作，检察员徐某从梁某身后侧靠近观察
⑩厂房设计师将手消毒设在人流气闸室内
A.①⑤⑦⑨⑩ B.①②⑤⑥⑦ C.①③⑤⑦⑨ D.①④⑤⑦⑧
7.下列关于压差的表述正确的是：（ ）
A.生产区内，D级二更室相对于一般区走廊的压差可以为+8Pa
B.洁净区内，粉碎间相对于洁净走廊的压差可以为-15Pa
C.洁净区内，位于物流通道气闸室门口的压差表，在开门后，压差表的指针会向数值大的方向偏移
D.洁净区内，整粒间与洁净走廊可无压差
8.根据CMP规定，制剂产品不得进行，但其中间产品、待包装产品在不影响产品那质量、符合相应质量标准、进行充分风险评估后，可进行。（ ）
A.返工、重新加工 B.重新加工、召回 C.返工、召回 D.重新加工、返工
9.某企业X品种的成品收率范围是85.7%--92.3%，下列成品收率中，需要进行偏差调查的是（ ）
A.90.2% B.93.2% C.86.5% D.87.5%
10.某企业X产品共有320000片、480000片和720000片3种批产量，那么，该企业档案室应该存
有多少X产品的工艺规程（ ）
A.3份 B.6份 C.1份 D.9份
11.下列不可以作为生产日期的是（ ）
A.固体制剂原料粉碎的开始日期 B.口服液浸膏提取的开始日期
C.口服液配液开始日期 D.原料药外包装开始日期
12.某企业质量保证室样品管理员在整理留样样品时看到160606批次半枝莲胶囊的生产日期为2016
年6月9日，产品有效期为3年，那么该留样样品应该至少保存到什么时间？（ ）
A.2020年5月 B.2019年5月 C.2019年6月 D.2020年3月
13.2008年01月13日，某企业QA发现XX片080101批在铝塑包装时包衣片没有晾片，于是要求停
止生产操作，在24小时候观察片面无异常情况后再继续生产；2009年4月5日，QA在监督提取XX
浸膏的投料时发现，工人误将党参当作怀牛膝进行了投料，于是要求停止投料，并上报上级部门等
待处理。2010年12月6日，QA抽查发现包装的XX胶囊101201批有5件存在塑瓶倒置现象，于是
要求工人逐件开箱、返工检查。上述三个事件，分别属于那一等级的偏差（ ）
A.次要偏差、主要偏差、重大偏差 B.主要偏差、次要偏差、重大偏差
C.主要偏差、重大偏差、次要偏差 D.重大偏差、主要偏差、次要偏差
14.发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（ ）
A.一年 B.一年半 C.两年 D.三年
15.对某房间进行静态悬浮粒子测试后，得到的数值为：≥0.5um--348000/M3，≥5.0um--27600/M3。
那么该房间的洁净等级为（ ）
A.A级 B.B级 C.C级 D.D级
二、多项选择题（15分，每题1分）
1.企业通过监控来保持产品始终处于受控状态，上述内容，也构成了药品质量体系的基本要素。（ ）
A.工艺性能 B.产品质量 C.变更控制系统 D.纠正措施和预防措施
2.下列哪些情况发生后，去要对员工进行及时培训（ ）
A.国家颁布新的GMP和EHS法规 B.发生偏差并经过调查处理后，制定新的预防措施
C.文件修订后，在新文件生效前 D.人员发生岗位变动
3.下列厂房区域设置正确的是（ ）
A. B. 生 产 区 C. 生物检定 D.微生物实验室 理化 原子
质量控制区办公区 生产区 质量控制区 办公区 理化鉴定 吸收 4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合（ ）的原则。
A.先进先出 B.近效期先出 C.外部先出 D.混批先出
5.下列物料标识颜色匹配正确的是（ ）
A.待验物料---黄色 B.合格物料---绿色 C.召回物料---灰色 D.不合格物料---红色
6.仓储区的原辅料标识至少包括（ ）
A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料的质量状态 D.有效期或复验期
7.验收入库的物料需按照类别、批号分库、分区码放并做到五防，这里的五防是指（ ）
A.防潮、防霉变 B.防火灾、防虫鼠 C.防混淆、防差错 D.防污染
8.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应该经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检
验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。验证状态保持的主要手段有（ ）
A.预防性维护保养、校验 B.变更控制、产品质量回顾分析
C.再验证管理 D.生产过程控制
9.根据GMP条款一百四十一条的规定，前验证发起的时机为（ ）
A.采用新的产品处方 B.《中国药典》变更某项检验标准
C.更改产品批产量 D.采用新的生产工艺
10.下列情况可视为同一批次产品的是（ ）
A.由相同工艺同时发酵的3罐发酵乳制成的均质乳酸菌素原料药
B.由RX-1混合机一次性混合后的颗粒制成的乳酸菌素片
C.同一天生产的，由RX-1、RX-2两台混合机分别混合后板蓝根颗粒剂
D.三月份与五月份生产的小批量乳酸菌素原料药经RX-3混合机混合后的乳酸菌素原料药
11.下列情形中，需要进行分析方法验证的是（ ）
A.板蓝根颗粒剂工艺变更 B.乳酸菌素片中总酸量测定采用新的分析方法
C.复方氨酚烷胺片组分变更 D.藿香正气滴丸鉴别方法进行修订后
12.某企业欲购买X原料厂的甲硝唑原料药，遂对其进行了现场质量审计，后将其确定为合格供应商，
那么，该企业质量管理部门对其评估的内容具体包括（ ）
A.X原料厂的资质证明文件 B.甲硝唑的质量标准及X原料厂的检验报告
C.该企业对购进甲硝唑的检验报告 D.现场质量审计报告
13.下列企业自检时间的制定符合GMP规定的是（ ）
A.X企业每6个月自检一次 B.Y企业每15个月自检一次
C.N企业每3个月自检一次 D.M企业每24个月自检一次
14.下列中药饮片置阴凉处一般按照一年期贮存的是（ ）
A.薄荷叶、荆芥 B.桃仁、郁李仁 C.商路、胖大海 D.三七、血竭
15.原料药的回顾性验证适用于（ ）
A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定
B.已设定合适的中间控制项目和合格的标准
C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题
D.已明确原料药的杂质情况
三、不定项选择题（30分，每题2分）
1.企业质量管理职责由来承担。（ ）
A.企业内部人员 B.企业供应商 C.企业经销商 D.企业客户 2.某制药企业于2016年5月对X设备进行了清洁验证，在此期间，验证小组利用失败模式与影响分析（FMEA）对X设备的清洁进行了评估。4个月后，由于X设备的计算机系统化程序进行了升级，生产部与设备工程部共同对《X设备操作标准规程》进行了更改，并经由相关责任人批准，于10月全面实施。同年11月，根据中心实验室的检验结果显示，20161105批次的产品微生物限度结果不符合标准，经由生产部与质量部共同调查分析后，确定该事件是由于X设备进料滤膜破损引起的，生产车间当即对进料滤膜进行了更换，质量部对该批次产品进行了报废处理。为防止类似事件再次发生，该企业生产部制订了包括每三天检查一次所有过滤网、膜在内的一系列措施，并形成书面文件，对员工进行了培训。
（1）上述事例中，FMEA是对下列哪一项进行分析的工具（ ）
A.变更控制 B.风险评估 C.纠正预防措施 D.偏差处理
（2）更改《X设备操作标准规程》隶属于下列哪一项（ ）
A.变更控制 B.风险评估 C.纠正预防措施 D.偏差处理
（3）由生产部联合质量部进行的调查工作，属于下列哪一项的中间过程（ ）
A.变更控制 B.风险评估 C.纠正预防措施 D.偏差处理
（4）上述事例中，生产车间立即更换进料滤膜的行为属于（ ），而后每三天检查一次所有滤网、
滤膜的行为属于（ ）
A.风险评价 B.纠正措施 C.风险识别 D.预防措施
（5）批准更改《X设备操作标准规程》的相关责任人是指（ ）
A.生产部长 B.设备工程部长 C.质量部长 D.质量副总
3.林梅于2016年6月进入上海某制药企业，上岗前，公司人事部组织其他新上岗员工一起进行了X
培训，经过笔试答题合格后，林梅成为固体制剂车间制粒岗的一名操作工，1个月后，由于个人原
因，林梅被调到压片岗位担任班长一职，期间，车间主任对其进行了Y培训，4个月后，林梅表现
突出，又是制药专业本科毕业，经由内部招聘，林梅成为了质量部的一名现场QA人员，在上岗前，
由QA主管对其进行了Z培训，经检验合格后，于12月正式上岗。
（1）由人事部组织的X培训，其内容至少包括：（ ）
A.公司级培训 B.部门级培训 C.岗位培训 D.外派学习培训
（2）由车间主任对林梅进行的Y培训至少包括：（ ）
A.公司级培训 B.部门级培训 C.岗位培训 D.外派学习培训
