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浅谈对2000版《中国药典》中毒性药材的认识
夏东胜;李馨龄;程刚
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2004(011)009
【摘要】随着中药研究的不断深入，特别是“龙胆泻肝丸”中马兜铃酸导致肾损害事件的发生，人们对中药毒性的认识有了一个大的转折，开始重新审视中药的安全性。
中药材究竟有毒无毒、毒性中药材的研究有何特点、其毒性大小如何划分等已成为消费者、企业和药物评价及监管部门所共同关注的问题。
正值2005版《中国药典》编纂之际，笔者对2000版《中国药典》中的毒性药材从不同角度做一简要回顾，希望有助于对毒性药材的进一步认识和研究。
【总页数】2页(P834-835)
【作者】夏东胜;李馨龄;程刚
【作者单位】国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100061;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100061;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100061
【正文语种】中文
【中图分类】R288
【相关文献】
1.浅谈对ISO 9000(2000版)标准的理解与认识 [J], 夏志雯
2.浅谈对中药材在炮制中化学成分的认识 [J], 汤圭
3.浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识[J], 王绯;谢沐风
4.浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价 [J], 张志芬;于妮娜
5.201O年版《中国药典》中毒性药材和饮片品种的收录情况概述 [J], 李刚因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
天然冰片和冰片的研究现状及其发展前景谢丽娟，崔蕾，王炜，龚力民，刘塔斯* ，周小江（湖南中医药大学长沙 410208）[摘要] 对天然冰片和冰片的研究现状，包括植物来源、药理作用及发展前景等进行综述，为天然冰片和冰片的研究利用和发展提供思路。
[关键词] 天然冰片冰片右旋龙脑研究现状发展前景天然冰片原名“龙脑香”，又称梅片，为龙脑香料植物龙脑香Dryobalanops aromatica Gaertner 的树干经水蒸气蒸馏所得的结晶，是近乎纯净的右旋龙脑（d-borneol），主要产于印度尼西亚苏门答腊[1]。
过去很长一段时间，我国的天然冰片完全依靠进口。
近年来在我国湖南、江西等地发现了多种樟树枝叶可以作为用于提取天然冰片的原料。
经研究发现，龙脑樟是提取天然冰片的最佳植物原材料。
据本草考证，我国的天然冰片有两千多年的应用历史。
并且有文献报道[2]龙脑（冰片）、樟脑和麝香草脑（百里香脑）三种成分是历史上最早使用的天然有机化学成分药物，比酒石酸和吗啡还要早。
天然冰片是名贵的中药材之一，主要用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓[3]。
有很多中药复方中都含有冰片，一些眼药水和皮肤科的搽剂中均用到了天然冰片。
由于资源和成本的的限制，很多中药复方中都是用的合成冰片代替天然冰片。
合成冰片在很大程度上疗效不及天然冰片，并且在长时间的储存容易转化为有毒物质樟脑[4]。
因此，天然冰片的市场需求将会越来越多。
本文就天然冰片的植物来源、药理学研究进展及临床应用现状等进行综述，旨在对中药天然冰片的深入研究和开发提供参考。
1天然冰片的提取来源冰片主要有冰片、天然冰片两种。
冰片又称合成龙脑、机制冰片、人工合成冰片，主要由樟脑和松节油通过化学合成的方法得到[5]，化学合成产物有龙脑和异龙脑。
天然冰片又分为梅片（进口天然冰片）、天然冰片、艾片。
进口冰片是通过龙脑香提取得到的一种天然冰片，其主要成分是右旋龙脑。
2010年5月 Chinese Journal of Pharmaceutics May 2010 p. 74文章编号：(2010)03-0074-07酒石酸美托洛尔择时缓释微丸的制备余超，邹梅娟，王悦，史一杰，程刚（沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳110016）摘要：目的制备酒石酸美托洛尔择时缓释微丸并研究该制剂的体外释药影响因素。
方法采用Eudragit® NE 30D为缓释层包衣材料制备缓释丸芯，水溶胀性材料交联羧甲基纤维素钠为内包衣溶胀层，乙基纤维素水分散体Surelease为外包衣控释层对缓释丸芯进行包衣，制备择时缓释微丸，并考察处方因素和溶出条件对药物释放的影响。
结果缓释层材料类型和包衣增重、溶胀层包衣增重和控释层包衣增重对该择时缓释微丸的释药时滞和释放速率具有显著影响，药物释放情况不受介质pH值和溶出转速的影响。
关键词：药剂学；酒石酸美托洛尔；择时起释；缓释；时滞中图分类号：R 94文献标志码：A随着人口老龄化不断加剧，心血管疾病已逐渐升至为威胁人类健康的“第一杀手”。
时辰药理学研究表明，睡醒时患者体内的儿茶酚胺及皮质醇浓度水平逐渐升高并维持至中午，故高血压、心绞痛及其他心血管疾病的发作具有“日高夜低”的特点，常在清晨发作，不仅症状加重甚至可能导致死亡[1-2]。
因此传统的零级或一级释药系统已经无法满足临床治疗的需要，定时定量释药的口服择时给药系统[3-4]（oral chronopharmacological drug delivery system）应运而生，如Searle公司与Alza公司合作，采用渗透泵片制备新技术制成的维拉帕米择时释药系统；加拿大释药公司Biovail公司研发的一日1次用盐酸地尔硫卓择时控释片。
酒石酸美托洛尔[5]（metoprolol tartrate，MT）是一种常用的β1-受体阻滞剂，为治疗高血压、心绞痛、心肌梗死的首选药物之一。
本文作者以酒石酸美托洛尔为模型药物，经挤出滚圆制成载药丸芯，然后采用3层膜（分别为缓释层、溶胀层和控释层）包衣技术制备成择时缓释微丸。
我国抗癌中药注射液在美获准三期临床
佚名
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2015(0)7
【摘要】浙江中医药大学日前在京宣布，具有我国向主知识产权的抗癌中药康莱
特注射液经美国食品药品管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，存美癌症患者中扩大使用。
国家中医药管理局副局长于文明表示，这是我国中药创研的晕大突破，也是中药走向世界的新里程碑。
【总页数】1页(P6-6)
【关键词】注射液;中药;临床;抗癌;美国食品药品管理局;国家中医药管理局;中医药
大学;知识产权
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.我国中药国际化迈出关键一步康莱特注射液获准在美进入Ⅲ期临床试验 [J], 高军;房志雄;
2.我国中药国际化迈出关键一步康莱特注射液获准在美进入Ⅲ期临床试验 [J], 高军;房志雄
3.我国自主知识产权抗癌中药注射液在美获准三期临床 [J], ;
4.首个中药注射液康莱特在美获准三期临床 [J], 本刊讯
5.我国中药创制专项研究获重大进展抗癌中药注射液康莱特在美FDA获准Ⅲ期临床试验 [J], 杨建宇
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关于统一黄芩提取物制法和质量标准的建议
杨志芬
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2008(9)2
【摘要】《中国药典》2005年版一部首次把植物油脂和提取物类单列，这对于有效控制成方制剂中处方组成的这类油脂和提取物的质量来说，是一个很大的变化和进步，而且其品种项下多规定了制法、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等，与单味成方制剂基本一致，有利于对品种的科学定义，又利于统一和规范产品的制法和质量标准，实行批准文号管理，保证药品质量，减少提取成本和产品能耗，具有较为重要的作用和意义。
【总页数】3页(P133-135)
【作者】杨志芬
【作者单位】宁波市药品检验所,宁波,315040
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.关于统一紫荆皮药材质量标准的建议 [J], 吴志成;常承东;杨锡仓
2.蓝芪降脂合剂的制法及质量标准 [J], 周向阳;方良益;林梅兰
3.略谈中成药质量标准制法项中存在的若干问题及其改进建议 [J], 李蒙蒙
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5.中药饮片统一质量标准的建议 [J], 丁大弟;沈伟
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我国药典2020年版第一增补本我国药典，作为我国药物管理和药品质量监管的法定标准，对于确保药品质量、安全和有效性起着至关重要的作用。
每当我国药典进行更新和修订时，都备受医药界和相关行业的关注。
2020年版的我国药典第一增补本，作为我国药典的延续和完善，必将为我国的药物管理和行业发展带来重大影响。
1. 对我国药典2020年版第一增补本的总体评价我国药典2020年版第一增补本，作为我国传统药物标准的重要补充，对于我国传统药物的规范化和标准化起着关键的作用。
这一版本的增补本，充分考虑了我国传统药物的文化传承和现代应用需求，从而不仅为我国传统药物的生产、质量控制和临床应用提供了更加严格和规范的标准，也为我国传统药物的国际交流和合作提供了更加有力的支撑。
2. 我国药典2020年版第一增补本的内容和重要性本次增补本，不仅仅是对之前版本的修正和更新，更是对我国传统药物的新认知和新发现的集大成。
在增补本中，不仅对于已有的传统药物进行了系统的修订和更新，更是涵盖了大量的新药材和新制剂，从而为我国传统药物的发展和创新提供了广阔的空间。
这些新认知和新发现，不仅仅是对我国传统药物的丰富和完善，更是对我国传统药物文化的弘扬和传承。
3. 我国药典2020年版第一增补本的个人观点和理解作为一名从事中药研究和临床应用的专业人士，我对我国药典2020年版第一增补本充满信心和期待。
这一版本的增补本，不仅为我国传统药物的发展和创新提供了更为严格和规范的标准，更是对我国传统药物文化的传承和弘扬。
相信在我国药典2020年版第一增补本的指导下，我国传统药物的质量和安全得到了更为有效的保障，而我国传统药物的国际化发展也将迎来更为广阔的机遇。
总结与回顾我国药典2020年版第一增补本，作为我国传统药物标准的重要更新和修订，必将为我国的传统药物发展和国际交流带来重大影响。
在这一版本的增补本中，不仅对已有的传统药物进行了系统的修订和更新，更是涵盖了大量的新药材和新制剂，为我国传统药物的发展提供了更加严格和规范的标准。
中国药典2020年版四部增补本
摘要：
I.简介
- 介绍中国药典2020 年版四部增补本
II.内容概述
- 包含哪些内容
- 有哪些新增或修改的部分
III.意义和影响
- 对药品研发和生产的影响
- 对患者和医生的影响
IV.结论
- 总结中国药典2020 年版四部增补本的重要性
正文：
中国药典2020 年版四部增补本是在原有药典的基础上，根据药品研究和使用的最新进展，对药品的质量、安全性、有效性等方面的要求进行了进一步的明确和补充。
它对于药品的研发、生产、销售、使用都有着重要的指导和约束作用。
增补本包含了大量的新增和修改内容，其中最重要的部分包括：对药品的质量标准进行了更为严格的要求，增加了药品的安全性评价内容，明确了药品的有效性评估方法，同时还对药品的生产工艺、质量控制、包装、贮存等方面进行了更为详细的规定。
中国药典2020 年版四部增补本对于药品研发和生产的影响是深远的。
它对于提高药品质量、保障患者用药安全、促进药品技术创新、推动药品产业发展都有着重要的作用。
同时，它也为医生提供了更为科学、严谨的用药指南，使得医生能够更为准确地评估患者的病情，选择更为合适的治疗方案。
第12卷第6期 中国药剂学杂志Vol. 12 No. 6 2014年11月 Chinese Journal of Pharmaceutics Nov. 2014 p.193 文章编号：(2014)06–0193–08国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较程 盟，邹梅娟，程 刚*(沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳 110016)摘要：目的考察国内4个厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊(A、B、C、D)与原研制剂(商品名：Losec)的体外释放度，比较其体外释放行为，为临床用药选择提供参考。
方法采用高效液相色谱法分别在pH 1.2的氯化钠盐酸溶液、纯化水、pH 6.0和pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质中，以及不同转速条件下测定样品的释放度，并评价释放曲线的相似性。
结果5种奥美拉唑肠溶胶囊在pH 1.2的介质中耐酸性均较好；Losec、A、C在纯化水中2 h 的释放度小于10%，B和D大于10%；4个国产厂家生产的胶囊与Losec在pH 6.0和pH 6.8介质中的释放曲线均不相似。
结论国产的奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂(Losec)释放行为有一定的差异，临床用药时应加以注意。
关键词：药剂学；奥美拉唑肠溶胶囊；高效液相色谱法；释放曲线；相似性中图分类号：R 94 文献标志码：ADOI:10.14146/ki.cjp.2014.06.003奥美拉唑肠溶胶囊是由阿斯利康制药公司研发的首个苯丙咪唑类质子泵抑制剂。
临床用于胃溃疡、十二指肠溃疡应激性溃疡返流性食管炎和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)的治疗。
目前，国内有多个厂家生产奥美拉唑肠溶胶囊，临床应用时发现，不同厂家的产品，其临床效果具有一定的差异。
体外溶出度是影响药物生物利用度的主要因素之一，因此在多种pH溶出介质中测定药物的溶出度是药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，该试验可用于评估不同来源的同一制剂内在质量的差异[1]。
本文参考《日本参比制剂目录》《中华人民共和国药典》以及美国药典释放度检查方法，对国产4个生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊和原研制剂Losec在4种介质中、不同转速条件下的体外释放行为进行测定和比较，以期为奥美拉唑肠溶胶囊的临床应用提供参考。
程刚改变药典
多年来，程刚带领康立生医药集团的研究人员，研发出了一系列创新药，备受瞩目：治疗糖尿病肾病的新药，填补了糖尿病晚期引发的肾病无药可医的国际市场空白；研发的戒毒新药，与其他戒毒药相比，几乎没有成瘾性；治疗类风湿性关节炎的新药，与国际上公认的治疗类风湿关节炎药物甲氨蝶呤相比，疗效和毒副作用均有明显优势；研发的纳米抗癌系列新药，直接作用于癌细胞，对正常人体细胞伤害小，现已成功推向美国临床。
在国家“一带一路”建设背景下，康立生积极布局创新型中药单体研发、经典名方，向“一带一路”沿线国家输出优质的中医药产品。
叩开仿制药的标准之门
在2010年创业之前，程刚已经在国务院发展研究中心从事技术经济工作六七年。
让他下决心创业，源于2009年参加的一次国际医药交流会议。
欧美国家的医药专家在会议上当面指出中国的药品没有欧美国家的好，印度的专家说中国的仿制药还没有印度的好。
“言语尖锐却无法反驳。
”程刚说当时国产仿制药的总体质量水平确实不高，质量标准偏低，药品?s质含量超标，与原研药存在差距。
程刚跟医院接触很多，从大夫那得到了很多国产仿制药和进口原研药在临床上的使用反馈。
原研药疗效更好，副作用小，有些病人使用国产仿制药会出现过敏、红斑、恶心、呕吐等现象。
“以前没有药品杂质标准品（用来检查药品质量、确定药品真伪优劣的基准）的概念，大家都认为是药品本身产生的副作用，我们也认可药品会产生副作用。
但是我们研究发现，有些副作用是来源于药品的杂质，因为有些杂质是有毒性的。
”当时通用的2005年版中国药典只对药品的总杂含量有所要求，但是有毒性的单杂很小的剂量就会对人体造成伤害。
程刚接触过很多诺奖获得者，对世界的前沿状况和医药技术经济的发展有所了解。
他认识到，未来我国药品质量一定会有所提高。
“药品提高有两个点，一个是开发新药，一个是仿制药要和原研药疗效一致，副作用更小。
”做好仿制药，首先要有药品杂质标准品的参照。
程刚决定创业研究药品杂质标准品，当时国内市场还是空白。
研发药品杂质比研发新药更难，因为新药有固定的结构模式，是有章可循的，而杂质完全不知道是由哪个模式套出来的，需要自己探索。
杂质量很小，要验证毒性，需要一点点提取确认，确认了结构之后还需要把杂质合成出来。
虽然难度很大，做出的成果是否能够得到认可都尚未可知，但程刚还是带领研发人员埋头苦干，两年时间里，他经
常睡在公司。
2012年，康立生成功研发出100个药品杂质标准品，国家食药总局、英国皇家实验室、美国食品药品监督管理局纷纷前来考察。
因为康立生是国内第一家做药品杂质标准品的企业，考察分外严苛，除了产品质量、技术理论、技术实践、平台设备等，还对程刚个人的管理水平、公司的规章制度进行了考察。
程刚记忆最深刻的是英国皇家实验室的考察，先后来了四次。
“他们首先对我进行了考察，在黑板上画一个分子式，让我在十分钟内给出最佳的合成路线。
”程刚说。
打动英国皇家实验室的，还有公司的管理制度。
“我们规章制度细到每个点都能监控到位。
比如我们的项目进度表，能够细化到哪天的上午还是下午完成，这一周期里每一天的计划工作量、落地工作量，都特别清楚。
”英国皇家实验室还安排了10个结构非常复杂的药品杂质标准品给程刚，“我估计他们那的人都合成不出来”，程刚打趣说。
程刚最终做成了8个，彻底打动了英国皇家实验室，并与康立生签订了长达5年的药品杂质标准品定制合同，2017年又签订了第二个5年合同，每年多达200多亿。
项目做成了，名声也打出去了。
这之后，世界上很多医药大公司都开始使用康立生的药品杂质标准品，并且吸引了世界上排名第一的制药厂美国辉瑞制药和瑞士罗氏制药前
来与康立生洽谈合作。
如今，康立生已经研发出了1000多种药品杂质标准品，有力地填补了国内中高端医药杂质落后的现状，不仅为康立生自己研发仿制药做准备，也为国内其他研究单位、药厂降低了成本。
在研发药品杂质标准品的同时，康立生也在研发仿制药。
仿制药研发成功了，不仅患者可以花更少的钱买更好的药，还可以吃上没有进口到中国的好药。
国家也会受益，因为这会降低包括进口药在内整个药品的价格。
康立生现在每年研究仿制药达三四十种，研发成功的近二十种，很多药通过了国家药品一致性评价（即仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”）。
康立生研发的仿制药现在已出口国外，比如与某药厂合作的仿制药，一年出口欧美国家的销量达到上百亿。
除了巨大的市场经济收益，康立生率先实现了以药品杂质标准品为基准研发仿制药的研发模式，提高了国家药品研发的标准。
“新增补的药典里，跟药品杂质相关的标准有很多还是源自于我们。
”程刚自豪地说。
中医药带上“身份证”
北京中医药大学医学专业出身的程刚，对中医药有种割舍不断的情结。
程刚坚信中医未来会特别强，他也希望中医
药能够变强，走出国门，获得世界的认可。
程刚对于中医药现在在世界上不被认可的原因有着深刻的理解。
“因为中医药没办法拿出具体的数据，也没有建立标准，全是宏观性的概念。
”西医讲究的是精准化，所有的结论都必须有数据。
中医药要想获得世界的认可，必须量化、标准化，而标准化就必须要建立医疗大数据。
这首先是要建立中药单体数据库。
2015年，屠呦呦发现青蒿素荣获诺贝尔医学奖后，中药单体的研究越来越受到国际社会的关注。
这也成了中药研究的新思路。
程刚应用这种思路，提取了某味中药中的一个单体，改变结构后，做成了治疗糖尿病肾病的新药，对于修复肾脏有非常好的疗效。
通过这件事，程刚认识到建立中药单体数据库的重要性，并且现已着手建立。
“单体数据库一旦建成，空间非常大。
”程刚说。
中药材的标准化也很重要。
程刚接触了很多中医大夫，大夫很困惑，诊断、治疗、方子都是对症下药，但病人吃了中药却没效。
程刚说这其实是中药材的质量问题。
为了解决这个问题，程刚提出了基因测序的方法，为每个药材建立数据库，给每个道地药材（指质优效佳的药材）发一个“身份证”，里面包含了所有信息：中药材的产地、中间是否使用
农药、重金属含量等，都一目了然。
“如果这些都规范了，中药在世界上的销量就会特别大，也容易得到认可。
”程刚说。
中医会根据每个人具体的病症开具不同的方子，其实早已实现了西医西药讲究的精准治疗。
所以建立中医病例数据库也非常重要，中医看完病后，要留下临床数据，集合成大数据后，以后看中医疗效就会很清楚。
“中医药只有按照现在的科学思路发展，才能被认可。
”程刚强调说。
