校准方法验证记录表(电子天平)

电子天平确认方案1. 引言电子天平是一种广泛用于测量物体重量的设备，其广泛应用于实验室、工业生产等领域。

为了确保电子天平的准确性和可靠性，需要定期进行确认。

本文档旨在提供一种电子天平确认方案。

2. 确认目的电子天平的确认目的是确定其准确性并验证其符合相关规范和要求。

通过确认，可以保证电子天平在日常使用中能够准确地测量物体的重量。

3. 确认步骤3.1 选择合适的校准质量在进行电子天平确认之前，首先需要选择一组合适的校准质量。

校准质量应该覆盖电子天平的量程，并且包括不同的质量范围，以确保电子天平在各种负载条件下的准确性。

3.2 准备确认环境确认环境应该是稳定的，并且不受外部因素的干扰。

确认环境应该保持适当的温度和湿度，并且不受风、振动等因素的影响。

3.3 清洁天平平台在进行确认之前，应该先清洁电子天平平台。

使用干净的软布清洁平台，确保没有任何杂质或残留物会影响到测量结果。

3.4 校准天平在确认之前，应该先对电子天平进行校准。

根据电子天平的使用说明书或生产厂家提供的方法，进行校准操作。

校准过程包括零位校准和质量校准。

零位校准是将天平的读数调整为零，确保没有任何负载时电子天平显示为零。

质量校准是使用已知质量进行校准，以确保电子天平的读数与已知质量的真实质量一致。

3.5 进行确认实验确认实验应该按照一定的顺序进行，以确保结果的准确性和可靠性。

3.5.1 确认实验1 - 最大负载首先，将电子天平放置在确认环境中，并将最大负载放置在天平平台上。

等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。

确认实验1的目的是验证电子天平在最大负载下的准确性。

3.5.2 确认实验2 - 最小负载接下来，将最小负载放置在天平平台上，并等待电子天平稳定。

记录读数并与校准质量进行比较。

确认实验2的目的是验证电子天平在最小负载下的准确性。

3.5.3 确认实验3 - 中间负载然后，选择一组中间负载，并将其放置在天平平台上。

等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。

Approved by核准:Final Approved by最终核准:目录1、目的2、适用X围3、描述4、参考5、职责6、验证程序7、合格标准8、验证总结9、偏差与改正10、变更与再验证附件1 安装、运行确认说明附件2 性能确认附件3 验证证书1 目的为了确保BS224S电子天平能正常使用并满足检验要求，使其具有良好的安装、操作、性能确认效果，符合本公司、GMP以与EU GMP要求，特制订本验证计划书。

2适用X围本验证计划书是针对品检科BS224S电子天平的再验证。

3描述g，最大称量值为200g。

主要用于实验室精细称量。

3.2BS224S电子天平现放置在QC检验室〔天平室〕，位置未改变。

4参考4.1《药品生产质量管理规X》2010年修订4.2QC01037 BS224S电子天平操作、保养与校正4.3 EU GMP5职责品检科将负责制定BS224S电子天平IQ/OQ/PQ验证计划书并执行验证，完成验证后负责完成验证报告。

5.2 品保部负责监视验证文件的执行，最终复核和核准该验证文件与文件后续验证总结报告。

6验证程序6.1 IQ 、OQ验证程序详见QC43026第一版次。

6.2 性能确认PQ〔再验证〕6.2.1以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力。

6.6.6.7合格标准电子天平的构造、材质、外观、安装配件、外围设备、操作标准作业程序和功能，符合验证记录表所列之规定。

8验证总结电子天平的安装/运行/性能确认将按照本计划书的附件进展。

此计划书的成功完成应满足如下条件：所有的附件都应适当的填写，签字，注明日期；并且所有的测试项目都完成而且结果符合预先制定好的标准。

8.2验证计划执行后，品检科负责写一份验证报告，在计划书执行中出现的任何异常均需以文件形式记录于报告书上。

操作者、复核者和批准者对该验证的数据负责，报告书需由公司品保部批准。

9偏差与改正验证报告中，计划执行中出现的较小的异常和次要的问题，包括不影响整个验证计划的可行性、完整性、准确性的异常情况，也应记录于验证报告中。

仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表②非法定计量检定单位／校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；③自检／校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内；④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内；⑤此表须现场评审组签字。

仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表注:①在检测项目较多时,可选择其中1个/多个典型项目,分别按参数列出相关仪器设备,与标准/典型项目相同者不再重复填写；②非法定计量检定单位／校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；③自检／校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内；④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内；⑤此表须现场评审组签字。

仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表②非法定计量检定单位／校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；③自检／校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内；④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内；⑤此表须现场评审组签字。

仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表②非法定计量检定单位／校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；③自检／校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内；④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内；⑤此表须现场评审组签字。

仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表注:①在检测项目较多时,可选择其中1个/多个典型项目,分别按参数列出相关仪器设备,与标准/典型项目相同者不再重复填写；②非法定计量检定单位／校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；③自检／校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内；④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内；⑤此表须现场评审组签字。

浙江启明药业有限公司验证报告名称电子分析天平确认验证编号FVR-1105-P使用部门QC实验室工艺验证(PV) 设施验证(FV) √设备验证（EV）清洁验（CV）分析方法验证（AV）计算机验证（CPV）前验证（P）√同步验证（C）回顾性验证（RSN）再验证（RN）报告设计起草人：日期：报告审核及批准部门经理：日期：Q A经理：日期：批准人：日期：目录1 目的2 用途3 职责4 安装、运行和性能确认4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 附件Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案1.目的MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。

该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。

双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。

称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。

本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。

2.用途本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。

3.职责验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。

相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。

技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。

技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。

4.安装、运行和性能确认4.1安装确认概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。

安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。

4.1.1测试方法A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。

电子天平的验证方案××××××制药年月验证方案审批表1引言2验证的组织机构3验证实施人员及时刻安排4安装确认5运行确认6性能确认7再验证周期8验证结果评定与结论9验证报告一、引言〔依据仪器实际情况调整〕1.1概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。

1.2性能和原理：应用杠杆原理的产物。

天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。

1.3.2检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3检查设备的文件资料齐全；1.3.4验证电子天平是否符合要求。

1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。

1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。

1.6验证合格标准结合公司使用情况要紧对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。

3.2安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：验证人：验证时刻：电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录验证结论：验证人：验证时刻：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程〞，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。

4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况五、性能确认：1.天平的稳定性，确实是根基指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。

就拿BL-P系列周密天平来讲，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，因此，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，尽管示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，因此我们称该电子天平是稳定的。

一台电子天平，其天平的稳定性是天平能够使用的首要判定条件，不具备天平稳定性的电子天平全然不能使用。

位置：机器包装间电子天平的验证广东省药材公司中药饮片厂2015 年 1月验证方案审批表1目录1 引言2验证的组织机构3验证实施人员及时间安排4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 再验证周期8 验证结果评定与结论9 验证报告2一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。

1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。

天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。

1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3 检查设备的文件资料齐全；1.3.4 验证电子天平是否符合要求。

1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。

1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。

1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责三、安装确认：3.1外观检查3仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。

3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证人：验证时间：3.3电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录4验证结论：验证人：验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。

4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况5五、5.1.3 性能确认：1.天平的稳定性，就是指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。

就拿BL-P系列精密天平来说，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，所以，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。

压力机校准验证报告为了保证压力机的测量准确性和稳定性，本次进行了校准验证工作。

本报告旨在对校准验证结果进行描述和分析，以便于下一步的维护和管理工作。

二、校准标准本次校准采用国家计量标准规定的校准标准，具体如下：1. 压力计：使用0.1级压力计进行校准，校准范围为0-100MPa。

2. 电子天平：使用0.1mg级电子天平进行校准，校准范围为0-1000g。

三、校准过程1. 压力机校准按照国家计量标准的要求，将压力机的传感器接入0.1级压力计，进行压力值读数的比对。

进行了10次比对，结果如下：读数范围（MPa）校准前读数（MPa）校准后读数（MPa）0-10 9.8 9.810-20 19.6 19.620-30 29.4 29.430-40 39.2 39.240-50 49.0 49.050-60 58.8 58.860-70 68.6 68.670-80 78.4 78.480-90 88.2 88.290-100 98.0 98.0根据比对结果，可以看出压力机的测量准确性和稳定性符合国家计量标准的要求，可以进行下一步的使用。

2. 电子天平校准将电子天平分别进行10次0g、500g和1000g的校准，结果如下：读数范围（g）校准前读数（g）校准后读数（g）0-500 250.1 250.0500-1000 750.0 750.0根据比对结果，可以看出电子天平的测量准确性和稳定性符合国家计量标准的要求，可以进行下一步的使用。

四、总结本次对压力机和电子天平进行了校准验证工作，结果表明两者的测量准确性和稳定性符合国家计量标准的要求。

为了保证测量结果的准确性和可靠性，建议在使用过程中定期进行校准验证，并加强维护和管理工作。

定量包装食品净含量检验方法验证报告一、验证目的验证《定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070-2005》在本实验室的适用性。

二、验证方法严格按照JJF1070-2005进行实验，本实验方法设计如下：样品种类样品名称样品编号实验人员实验方法液体不挂壁 A XXXX a 单人单平行液体挂壁 B XXXX a 单人单平行固体固液两相CDXXXXXXXXaa单人单平行单人单平行三、验证设备和试剂1、电子天平2、量筒（量程大于净含量）3、电子密度计4、消泡剂四、验证步骤1、A取样品2个，加入消泡剂，待气泡消除后，倾入干燥量筒中，读出净含量，求平均值即为样品净含量。

2、B取样品2个，精密称定重量（总重），除去内容物，容器内壁洗净并干燥，再分别精密称定皮重，用电子密度计测得纯牛奶的密度，（总重—皮重）/密度得每袋牛奶的净含量，再求平均值即为样品净含量。

3、C取样品2个，精密称定重量（总重），除去内容物，将包装洗净并干燥，再分别精密称定皮重，总重减去皮重求平均值即为样品净含量。

4、Da) 检验准备擦净网筛，漏斗和量筒准备好。

b) 测定网筛的重量（SW）在天平上称量网筛重量，并记录结果。

c) 分离固液两相先将样品开罐后，把内容物倒入预先称量好的网筛中，注意不要遗漏固体碎末，通过网筛分离商品中的固形物和浸泡液体。

将网筛倾斜放置使其与水平面保持17至20度的倾角，沥液2min。

d) 测定网筛和固形物的重量（SDW）将沥液后的固形物连同网筛一起放在天平上称量，并记录结果。

e) 测定皮重（TW）将罐头容器洗净晾干，测得皮重。

g) 计算商品的实际含量（q）固、液两相实际含量（qi）= 总重（GWi）–皮重（TWi）固形物实际含量（q si）= 网筛和固形物的重量（SDW）–网筛重量（SW）再求平均值得到固液两相实际含量和固形物实际含量。

五、验证结果实验结果如下表所示，详细实验结果见《定量包装商品净含量计量检验原始记录表》。

电子天平分析仪器确认Electronic balance Analytical Instrument QualificationXXXX有限公司XXXX Co., Ltd.质控部Quality Control Department确认与验证Qualification and Validation方案审批起草部门起草人起草人签名起草日期质控部审核部门审核人审核人签名审核日期质控部质保部质保部质控部批准部门批准人批准人签名批准日期质保部变更记录版本号变更时间变更原因变更内容目录1．确认目的 (4)2．确认仪器概述 (4)3．确认小组人员及职责和确认时间 (5)4．人员培训确认 (5)5．确认前检查 (7)6．安装确认 (10)7．运行及性能确认 (11)7．1 测试项目1——打印机按键及打印功能确认 (11)7．2 测试项目2——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (12)7．3 测试项目3——偏载测试 (14)7．4 测试项目4——重复性测试 (16)7．5 测试项目5——校准砝码比对测试 (18)8．偏差报告 (20)9．确认结论及最终报告 (21)附录1：偏差报告 (23)附录2：附件索引 (24)1．确认目的为建立文件化的证据，证明质控部XX电子天平（设备编号：______________）与XXXX生物制品有限公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。

2．确认仪器概述2．1仪器描述及用途XX型电子天平于2012年2月购买至今，放于理化实验室Ⅰ（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。

2．2仪器信息及参数仪器名称XX型电子天平XX型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。

除称量、去皮和调整（校概述准）等基本操作外等各种附加功能。

生产商XXX 有限公司型号XX型电子天平产品编号尺寸mm （W×D×H）电源电压关键构造主机、秤盘、电源适配器证件说明书、合格证、保修卡3．确认小组人员及职责和确认时间职位姓名部门职责组长质控部负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。