生物制品报废管理及销毁办法(制度).

疫苗报废报损管理制度
一、本制度适用保定市徐水区一二类疫苗的储存运输中的疫苗报废报损。

二、报废报损类别
1、包装无法识别的疫苗；
2、超过有效期的疫苗；
3、脱离冷链的疫苗；
4、经检验不符合标准的疫苗；
5、来源不明的疫苗，
6、破损的疫苗。

三、报损程序
1、发现需报废的疫苗，要徐水区人民政府药品监督管理部门报告（徐水区市场管理局）报告，制作免疫规划疫苗报废报表，上报徐水区疾控中心生物制品科。

2、填写疫苗报废审批单，经科主任审核后，交主管主任批准（样式见附表）。

3、通知徐水区食品药品监督管理部门和市卫生计生行政部门。

4、制作报损记录表，在徐水食品药品监督管理部门和区卫生计生行政部门监督下，交医废公司，按照药品性废物处置。

四、报废疫苗存放
报废疫苗要单独存放，要有明显标志，不能与其它疫苗混放，避免误发、误用。

五、资料保存
疫苗报废审批单、免疫规划疫苗报废报表、疫苗报废、报损记录表、和医废公司交接照片在疾控中心免疫规划科保存，保存期限为5年。

六、因政策原因销毁疫苗时，上级有统一要求的，按照要求执行。

七、本制度从2018年1月1日起执行。

一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。

三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。

2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。

3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。

4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。

四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。

2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。

3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。

五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。

2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。

3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。

六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。

2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。

3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。

七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。

2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。

八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。

疫苗质量管理制度卫生院范本为规范全县疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)、《预防接种工作规范》(以下简称《规范》)、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本县实际情况，制订本制度。

1、生物制品领取、登记和分发管理⑴、国家免疫规划疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级申请和分配制度。

未经申请和审批，不得分发。

分发国家免疫规划疫苗时，不得收取任何费用。

⑵、我中心结合自身实际情况，并根据市疾控中心疫苗分发计划，有计划的领取一类疫苗和购进二类疫苗，在进行入库登记时，必须详尽的记录每批次入库疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、入库温度等内容，务必保证其入库信息的完整性⑶、各预防接种单位疫苗领取实行单月申请制度。

各预防接种单位于当月____日预防接种门诊日结束后将下个月国家免疫规划疫苗领取计划报我疾病预防控制中心防疫科。

领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。

⑷、在下发各接种单位国家免疫规划疫苗时，我中心必须做好出库登记(包括疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、出库温度等)，同时各乡镇应做好本级的疫苗入库登记。

⑸、各接种单位必须在本月的第一个接种门诊日前，将所上报的疫苗领回，以确保预防接种工作的顺利开展。

⑹、疫苗分发遵循“先短效期、后长效期“，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。

2、生物制品出入库管理⑴、我疾控中心、各接种单位在接收疫苗时，应当进行查验，对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。

保存至超过疫苗有效期____年备查。

⑵、我疾控中心、各接种单位接收疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销及分发)单位、数量、价格、(购销及分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。

生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。

本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。

二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。

三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。

四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。

2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。

3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。

使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。

4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。

5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。

6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。

五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。

2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。

3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。

4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。

六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。

本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。

一、总则为规范生物制剂的使用和管理，确保药品安全、有效、可及，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、管理职责1. 药学部负责生物制剂的采购、储存、分发、使用和监督管理工作。

2. 医务处负责对医务人员进行生物制剂使用培训，确保医务人员正确使用生物制剂。

3. 预防保健科负责预防用生物制品的统一管理。

4. 全体医务人员应严格遵守本制度，确保生物制剂的正确使用。

三、生物制剂采购与验收1. 采购部门应从具有生物制剂经营资格的经营单位采购，并确保生物制剂符合国家标准和批准文号。

2. 采购的生物制剂应经过验收，确认其质量合格后方可入库。

四、生物制剂储存与保管1. 生物制剂应储存在规定的条件下，如温度、湿度等，确保其稳定性。

2. 生物制剂的储存区域应保持清洁、卫生，防止污染。

3. 生物制剂的储存环境应定期检查，发现问题及时处理。

4. 生物制剂的储存记录应完整、准确，包括采购日期、批号、数量、储存条件等。

五、生物制剂分发与使用1. 医务人员在使用生物制剂前，应仔细阅读说明书，了解其适应症、用法用量、禁忌症等。

2. 医务人员在开具生物制剂处方时，应严格按照适应症、用法用量开具，并确保患者知情同意。

3. 生物制剂的分发应遵循“一人一剂”的原则，防止交叉感染。

4. 使用生物制剂后，医务人员应记录患者使用情况，包括用药时间、剂量、反应等。

六、生物制剂不良反应监测与报告1. 医务人员在发现生物制剂不良反应时，应及时向药学部报告。

2. 药学部应建立不良反应监测档案，对不良反应进行统计分析，并向相关部门报告。

七、生物制剂的报废与销毁1. 生物制剂在储存、使用过程中出现质量问题时，应立即停止使用，并报告医务处。

2. 药学部应负责生物制剂的报废与销毁工作，确保报废生物制剂得到妥善处理。

八、监督与考核1. 医务处定期对生物制剂的管理工作进行监督检查，确保本制度得到有效执行。

2024年生物制品使用管理制度1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。

2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。

省—市—县—乡(镇)—接种门诊(接种点)。

3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。

登记必须有疫苗称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。

4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。

疫苗箱(盒)之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

按照疫苗的品种、批号分类存放。

分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。

5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。

的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。

管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。

坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。

保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。

7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

2024年生物制品使用管理制度（二）____年生物制品使用管理制度引言：生物制品是指通过生物技术手段生产的各种产品，包括生物药物、生物耗材、生物检测试剂等。

生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

2024年生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。

病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

____市精神病防治医院2024年生物制品使用管理制度（二）引言：生物制品是指在生物技术的支持下，通过对生物材料进行提取、复制、转化、修饰等一系列工艺制得的产品。

它们具有重要的应用价值，在医药、环保、农业等领域都有广泛的应用。

然而，随着生物制品的不断发展和广泛使用，相关管理制度也亟需加强，以确保其安全性、质量稳定性和环境友好性。

因此，在2024年推出一套完善的生物制品使用管理制度是非常重要的。

一、生物制品使用监管机构设立为了加强对生物制品使用的监管，应设立专门的管理机构，负责生物制品的注册、审批、许可和监督检查等工作。

监管机构应具备专业的技术力量和管理经验，以确保对生物制品的监管达到科学、严谨、全面的要求。

二、生物制品使用注册制度所有生物制品的生产企业和使用单位都应进行注册，注册信息包括企业或单位的基本信息、生产经营范围、产品信息等，以便监管机构能够对其进行有效的管理和监督。

报废生物制品管理及销毁办法为了完善生物制品管理制度,进一步加强对不合格生物制品的管理，及时对过期或不合格生物制品清理、销毁，防止其流失。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。

一、报废生物制品的管理１、报废生物制品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的生物制品；经医药监督管理部门抽检不合格的生物制品；已经超过有效期的生物制品。

２、报废生物制品应专库（区）储存，报废特殊生物制品必须在原库划定区域内储存，并要有明显标志。

３、报废生物制品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

４、报废生物制品要及时销毁处理，不得长期积存。

二、报废生物制品的销毁１、小批量报废生物制品的销毁：（1）小批量报废生物制品。

销毁前由保管员填写“报废生物制品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。

（2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。

（3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

２、大批量报废生物制品的销毁：（1）大批量报废生物制品，由单位主管领导审批后，填报“报废生物制品销毁表”，上报区疾控中心备案，经同意后按生物制品销毁流程进行销毁。

（2）销毁后，由计免相关人员、科主任分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

3、凡生物制品监督管理部门通知或抽查不合格的生物制品，一律就地封存，并由生物制品监督管理部门统一安排组织销毁。

不得自行销毁和处理。

4、报废生物制品的帐目、单据，销毁表保存十年；**人民医院防保科。

生物制品管理制度模版一、目的和适用范围本管理制度的目的是规范和管理生物制品的生产、销售和使用，确保生物制品的质量和安全，保护人民群众的健康安全。

本制度适用于所有从事生物制品相关活动的单位和个人。

二、定义1. 生物制品：指通过生物技术手段制备的用于疫苗、血液制品、生物诊断试剂等方面的产品。

2. 生物制品管理部门：指负责生物制品管理的专门部门，包括政府相关部门和企事业单位内设的生物制品管理部门。

三、生物制品生产管理1. 生产设施管理1.1 生物制品生产设施必须符合相关法律法规的要求，并定期进行检测和维护。

1.2 生物制品生产设施应有严格的进出控制措施，确保只有经过授权人员才能进入。

2. 原材料管理2.1 原材料应符合国家相关标准，必须具备相应的供应商质量保证文件。

2.2 原材料进货后要进行检验和验收，不合格的原材料必须拒收。

3. 生产记录管理3.1 生产人员必须按照规定的操作流程和标准操作规程进行操作，操作记录要真实准确。

3.2 批生产记录必须完整、真实、准确，包括原材料使用情况、生产工艺参数、质量检测结果等必要信息。

四、生物制品销售管理1. 销售资格管理1.1 生物制品销售单位必须取得相关行政部门的销售许可证。

1.2 销售人员必须经过相关业务培训和持证上岗，了解产品知识和相关法律法规。

2. 销售记录管理2.1 销售记录必须真实准确，包括销售数量、销售对象、销售时间等必要信息。

2.2 销售人员必须及时向生物制品管理部门报告销售情况，确保销售数据的准确性。

五、生物制品使用管理1. 使用资格管理1.1 生物制品使用单位必须取得相关行政部门的使用许可证。

1.2 使用人员必须经过相关培训，了解产品的正确使用方法和注意事项。

2. 使用记录管理2.1 使用记录必须真实准确，包括使用数量、使用对象、使用时间等必要信息。

2.2 使用人员必须及时向生物制品管理部门报告使用情况，确保使用数据的准确性。

六、质量管理1. 质量检验1.1 生物制品管理部门必须对生产、销售和使用过程中的生物制品进行检验，确保产品质量。

生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。

为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。

2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。

3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。

3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。

3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。

4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。

4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。

审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。

5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。

5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。

5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。

5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。

6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。

7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。

8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。

以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。

请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。

医药公司生物制品管理制度一、总则生物制品是指以微生物、细胞、组织、人工合成生物材料等为原料制备的药品及相关产品，包括但不限于生物技术药品、基因工程药品、免疫制剂等。

为确保生物制品的安全性、有效性和质量，本公司制定本生物制品管理制度，规范从生产到销售的各个环节的操作。

二、生产环节管理1.生产计划管理（1）及时编制生物制品生产计划，并根据市场需求进行调整。

（2）确保生产计划合理，原材料采购到位，生产设备准备就绪，生产人员安排合理。

（3）生产计划需经过质量控制部门审核并获得相关审批后方可执行。

2.质量体系管理（1）建立健全的质量体系，包括质量管理手册、流程文件、标准操作规程等。

（2）监控和评估生产过程中的质量风险，制定相应的控制策略和措施。

（3）定期组织质量体系的内部审核和管理评审，确保质量体系的有效性和持续改进。

3.原材料管理（2）建立原材料的接收、检验、入库、使用等管理规范，确保原材料质量符合要求。

（3）建立原材料退货和变更管理制度，确保不合格原材料及时处置和变更得到合理评估和处理。

4.生产设备管理（1）建立设备的购置、验收、维护和回收报废制度，确保生产设备的合理使用和维护。

（2）按照要求对设备进行定期维护和保养，制定预防性维护计划。

（3）建立设备运行记录和异常处理制度，及时处理设备故障，确保生产设备的正常运行。

三、质量控制环节管理1.检验管理（1）建立检验室质量管理制度，明确检验项目、方法和要求。

（2）制定检验项目的标准操作规程，并进行检验结果的记录和归档。

（3）建立检验设备的校准和验证制度，确保检验设备的准确性和可靠性。

2.制剂管理（1）建立制剂生产线的质量管理制度，包括但不限于设备验证、操作规程、记录和归档等。

（2）制定制剂生产线的清洁与消毒程序，确保制剂生产环境的洁净度。

（3）对制剂进行取样和检验，确保制剂质量符合要求。

3.不合格品管理（1）建立不合格品的管理制度，明确不合格品的判定、隔离、处理和追踪等流程。

一、总则为规范公司生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

二、生物制品的采购与验收1. 公司生物制品的采购，应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的供应商。

2. 采购部门应与供应商签订生物制品采购合同，明确质量标准、数量、价格、交货期限、售后服务等内容。

3. 生物制品到货后，由质量管理部门负责验收。

验收内容包括：包装完整、标识清晰、批号、有效期、检验报告等。

4. 验收合格后，质量管理部门应及时办理入库手续，并做好入库记录。

三、生物制品的储存与养护1. 生物制品应按照产品说明书的要求，在适宜的储存条件下进行储存。

2. 储存生物制品的仓库应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应控制在规定的范围内。

3. 生物制品应分类存放，不得与其他药品混放。

易燃、易爆、有毒、有害的生物制品应单独存放。

4. 定期对生物制品进行检查，发现问题及时处理。

生物制品出现变质、污染、过期等情况，应立即停止使用，并按规定进行销毁。

四、生物制品的使用与调配1. 使用生物制品前，应仔细阅读产品说明书，了解产品特性、适应症、禁忌症、用法用量等信息。

2. 医疗机构使用生物制品，应严格按照诊疗规范和临床路径进行。

3. 生物制品的调配，应遵循先近效期、后远效期，同批号、同规格、同剂型的生物制品先出库的原则。

4. 使用生物制品过程中，如出现不良反应，应及时报告相关部门，并做好记录。

五、生物制品的报废与销毁1. 生物制品出现以下情况，应予以报废：（1）超过有效期；（2）变质、污染；（3）检验不合格；（4）擅自更改批号、规格、包装等信息。

2. 报废的生物制品，应由质量管理部门负责销毁，并做好销毁记录。

六、监督检查与责任追究1. 公司定期对生物制品的管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。

2. 对违反本制度的行为，公司将视情节轻重，给予通报批评、罚款、解除劳动合同等处罚。

文件名称生物制品经营质量治理制度编号YYWZ-QM-SW-001-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数共 2 页变更记录变更缘由按90 号文修订一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控治理措施，到达安全、合法经营的治理目标。

二、依据《药品治理法》、《关于进一步加强生物制品治理的通知》〔国食药监办[2022]613 号〕和《药品经营质量治理标准》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围适用于公司生物制品的经营治理。

四、内容生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

1、生物制品的经营治理、药品质量以及安全治理中，企业法人是第一责任人。

2、凡购进生物制品，均应按规定配备特地的治理人员。

3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机治理。

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。

5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

6、生物制品的治理人员和直接业务人员应相对稳定，其治理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年承受相关业务培训，经考核合格前方可上岗。

7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，准时处理系统预警信息。

加强对下游企业销售的治理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必需马上暂停供货、进展调查，觉察销售数量和流向等状况特别应准时报告。

文件名称生物制品购进治理制度编号YYWZ-QM-SW-002-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数共 2 页变更记录变更缘由按90 号文修订一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

2023年生物制品管理制度2023年生物制品管理制度1预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。

为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。

疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。

BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃贮存和运输，OPV和MV需在-20℃～8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。

登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与），并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的.发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。

2023年生物制品管理制度2实验室是实验教学、科研的基地。

仪器设备是实验室的物质基础，是保证实验教学、科研工作顺利进行的重要条件。

为了加强管理，提高仪器设备的利用率、完好率，提高使用效益，特制定仪器管理制度一、实验室的仪器设备由实验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。

3疫苗报废管理制度
疫苗报废报损管理制度
一、本制度适用保定市徐水区一二类疫苗的储存运输中的疫苗报废报损。

二、报废报损类别
1、包装无法识别的疫苗；
2、超过有效期的疫苗；
3、脱离冷链的疫苗；
4、经检验不符合标准的疫苗；
5、来源不明的疫苗，
6、破损的疫苗。

三、报损程序
1、发现需报废的疫苗，要徐水区人民政府药品监督管理部门报告（徐水区市场管理局）报告，制作免疫规划疫苗报废报表，上报徐水区疾控中心生物制品科。

2、填写疫苗报废审批单，经科主任审核后，交主管主任批准（样式见附表）。

3、通知徐水区食品药品监督管理部门和市卫生计生行政部门。

4、制作报损记录表，在徐水食品药品监督管理部门和区卫生计生行政部门监督下，交医废公司，按照药品性废物处置。

四、报废疫苗存放
报废疫苗要单独存放，要有明显标志，不能与其它疫苗混放，避免误发、误用。

五、资料保存
疫苗报废审批单、免疫规划疫苗报废报表、疫苗报废、报损记录表、和医废公司交接照片在疾控中心免疫规划科保存，保存期限为5年。

六、因政策原因销毁疫苗时，上级有统一要求的，按照要求执行。

七、本制度从2018年1月1日起执行。

生物制品报废管理及销毁办法（制度）.报废生物制品管理及销毁办法为了完善生物制品管理制度,进一步加强对不合格生物制品的管理，及时对过期或不合格生物制品清理、销毁，防止其流失。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。

一、报废生物制品的管理１、报废生物制品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的生物制品；经医药监督管理部门抽检不合格的生物制品；已经超过有效期的生物制品。

２、报废生物制品应专库（区）储存，报废特殊生物制品必须在原库划定区域内储存，并要有明显标志。

３、报废生物制品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

４、报废生物制品要及时销毁处理，不得长期积存。

二、报废生物制品的销毁１、小批量报废生物制品的销毁：（1）小批量报废生物制品。

销毁前由保管员填写“报废生物制品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。

（2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。

（3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

２、大批量报废生物制品的销毁：（1）大批量报废生物制品，由单位主管领导审批后，填报“报废生物制品销毁表”，上报区疾控中心备案，经同意后按生物制品销毁流程进行销毁。

（2）销毁后，由计免相关人员、科主任分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

3、凡生物制品监督管理部门通知或抽查不合格的生物制品，一律就地封存，并由生物制品监督管理部门统一安排组织销毁。

不得自行销毁和处理。

4、报废生物制品的帐目、单据，销毁表保存十年；**人民医院防保科。

实验室废弃生物制品处置备案制度1. 前言该文档旨在规定实验室废弃生物制品的处置备案制度，以确保废弃生物制品的合理处理和环境保护。

本制度适用于所有实验室对废弃生物制品进行处置的情况。

2. 废弃生物制品的定义废弃生物制品指实验室中使用后不再需要的生物制品，包括但不限于实验动物尸体、标本、细胞培养物等。

3. 处置备案流程3.1 实验室废弃生物制品处置计划的编制在废弃生物制品产生前，实验室应编制废弃生物制品处置计划。

该计划应包括以下内容：- 废弃生物制品的数量、种类和产生原因；- 废弃生物制品的处理方式，如焚烧、封存等；- 废弃生物制品的处置时间和地点；- 废弃生物制品处置的相关法律法规和安全要求。

3.2 废弃生物制品处置备案申请实验室应将废弃生物制品处置计划提交给相关部门进行备案申请。

备案申请应包括以下内容：- 废弃生物制品处置计划的详细信息；- 实验室负责人的签字和联系方式；- 实验室的基本信息和所属单位。

3.3 废弃生物制品处置备案审批相关部门收到废弃生物制品处置备案申请后，将进行审批。

审批过程中，相关部门将对废弃生物制品处置计划的合理性和合法性进行评估，并要求实验室提供必要的补充材料或进行现场检查。

3.4 废弃生物制品处置备案通知相关部门在完成审批后，将向实验室发出废弃生物制品处置备案通知。

通知应包括废弃生物制品处置的具体要求和时间限制。

4. 废弃生物制品处置的执行与监督4.1 废弃生物制品处置的执行实验室应按照废弃生物制品处置备案通知的要求，合理、安全地处理废弃生物制品。

具体执行过程中，应符合相关的法律法规和安全要求。

4.2 废弃生物制品处置的监督相关部门将对实验室的废弃生物制品处置情况进行定期检查和监督。

如发现实验室存在违规行为或废弃生物制品处置不当的情况，将采取相应的处罚措施。

5. 处置备案记录和报告实验室在废弃生物制品处置过程中，应做好记录和报告工作。

具体要求如下：- 废弃生物制品处置的记录应包括废弃生物制品的数量、种类、处理方式、处置时间和地点等信息；- 废弃生物制品处置的报告应包括废弃生物制品处置的完成情况、相关部门的检查结果等信息；- 所有记录和报告应妥善保存并按规定的时间提供给相关部门进行查阅。