2003年10月欧盟药品评价管理局(EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGING MATERIALS)，并与2005年12月1日发布.该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。
这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。
因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。
以下为指导原则正文。
目录1 介绍1。
1 目标1。
2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3。
1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5。
1 迁移（浸出)研究5。
2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。
本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请.对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版)附录I第一部分第3单元的章节3.2。
1.6、3。
2。
2.2和3.2。
2.7;对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。
1.2 概述本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。
对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。
本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。
弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内.本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011（华测）2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。
(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。
长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。
因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。
1.食品安全和食品接触材料食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。
食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。
一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。
因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。
在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。
2.欧盟食品接触材料法规体系简介从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。
欧盟及主要成员国食品接触材料法规介绍目前，欧盟密切关注食品接触材料的安全性，不断出台更新关于食品接触材料的法律法规，标准限量，检测方法等。
截至到目前，欧盟涉及食品接触材料和制品的指令或法规累计有三十几项。
一、欧盟食品接触材料法规1. EC/1935/2004 法规欧盟有关食品接触材料的立法始于上一世纪70 年代，最早的指令是76/893/EC，该指令是一项框架性指令，目的是协调各成员国在该领域的立法，使各国的强制性技术要求趋向一致。
2004 年底欧盟又发布了EC/1935/2004——《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废除指令890/EC 89/109/EC 的法规》，是欧盟最新的关于与食品接触材料和制品的基本框架法规。
与以往不同的是过去的框架规定形式是指令，需要各成员国进行转换，而此次是直接以法规形式颁布的。
这意味着各成员国不需任何转换，应直接完整地遵守本法规。
在某种意义上可以说其法律效力更强更直接了。
EC/1935/2004 对包装材料管理的范围、一般要求、评估机构等作了规定。
框架法规EC/1935/2004 列明了与食品接触的产品/物质生产必须符合以下的条件：(1) 符合良好制造规范（Good Manufacturing Practice，GMP）；(2) 不能释出对人体健康构成危险的成分；范围、一般要求、评估机构等作了规定。
(3) 不能导致食品的成分产生不能接受的改变；(4) 不能降低食品所带来的感官特性（使食品的味道，气味，颜色等改变）；(5) 材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。
图1. EC/135/2004法规的框架2. 法规适用范围框架法规适用于所有最终状态将要与食品相接触的材料和物品（可能包括诸如印刷用墨水和粘性标签之类）。
但是，它特别不适用于作为食品的一部分并在食用时会吃到的那些表面层物质（如香肠的外衣）；它也不适用于一些在公共场合和消费者供水系统中使用的材料和物品，因为他们实施其各自的法律。
