gsp自查报告范文
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批发企业gsp认证自查报告第1篇:药品批发企业实施GSP情况自查认证汇报企业实施GSP情况自查报告XX省食品药品监督管理局GSP认证中心:根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》(试行)以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、企业基本情况:本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业,核准经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
本公司从业人员共计36人,其中执业药师1人,从业药师5人,主管药师(主管中药师)1人,药师(中药师)7人,药士(中药士)4人,其他25人,药学技术人员占33.33%。
学历情况,具有大专学历5人,中专学历8人,高中学历16人,初中学历7人。
质量管理人员共4人,其中质量负责人兼质量管理机构负责1人,质量管理员兼验收员1人,验收员1人,养护员1人。
二、GSP质量体系自查总结1、管理职责:企业建立以主要负责人为首的质量领导组织,并明确其职责:“建立企业的质量体系,实施企业质量方针,保证企业质量管理工作人员行使职权,监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。
质量管理机构的设置包括:质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。
质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订,经企业法人批准实施,进一步规范了药品经营活动。
依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定,质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作,培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容,提高从业人员素质,保障质量管理工作的开展。
质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案,每年不定期进行检查、考核和评审,保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。
gsp自查报告3篇一、企业概况1、企业的性质及类型:医药有限公司”原名“医药公司”,该公司成立于1992年,原隶。
经营地址是市号。
公司在总经理的领导下,严格按照gsp的要求规范经营行为,公司从药品的购进、储存、销售一直按照gsp要求管理,坚决落实质量管理职责和质量管理程序,通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做,责任落实到人。
2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积:公司现有办公场所面积300㎡,经营场所面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。
另设有40m2的验收养护室。
仓库按要求划分为:待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色明显标志。
行政办公区与仓库完全分开。
3、人员概况:公司现有职工80人,其中:执业药师 1 人,从业药师2 人,药1师人,其他技术人员4人。
药学技术人员占员工总数的10%。
从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
公司主要负责人具有相关学历和职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。
质管部经理具有执业药师资格,大专学历。
从事质量管理的人员,均为大专以上学历,且专职在岗。
4、企业经营状况:(1)经营方式范围:经营范围为:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资金100万元,20xx年经营品种660多种,20xx年完成销售额约8000万元。
二、公司gsp质量体系内部评审情况为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,公司建立了以总经理为首,包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的gsp管理小组,成员有等,并明确了具体职能。
同时进行了软件整理、硬件改造。
为使我公司质量管理符合认证标准,我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。
通过制定方案,召开会议布置任务,提出要求,组织检查,综合评审,下达整改通知书,制定措施,实施整改,最后做出企业自查内审报告。
gsp自查报告15篇gsp自查报告15篇在人们越来越注重自身素养的今天,报告的用途越来越大,多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。
在写之前,可以先参考范文,以下是小编为大家收集的gsp自查报告,仅供参考,希望能够帮助到大家。
gsp自查报告1一、公司概况xxxx医药有限公司成立于20xx年x月x日,公司性质:有限责任;经营地址:xxxxxxx;仓库地址:xxxxx;法人代表:xxxx;经营方式:药品批发;经营范围:中药材(收购)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)。
公司注册资金108万元;公司经营业务开展迅速,销售网络辐射到xx家批发公司、xxx家零售药店和xxxx家医疗机构。
但营业额偏小.每月销售额约xxx万元,为小型企业。
我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨,以"质量第一,信誉至上"为质量方针,弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。
开业至今无违法违规销售假劣药品行为。
公司现有员工25人,其中药学专业技术人员5人(计:执业药师2人,其他药学技术人员2人。
)占员工总数20%。
质管员,养护员,验收员,保管员通过珠海市医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.在实施GSP认证过程中,公司领导十分重视,投入资金20万元用于企业硬件和软件建设,重点改造公司经营和仓储场地。
配现代化办公和药品储存养护、保管、运输以及养护室等设备、设施。
公司自成立以来,严格按照GSP要求,建立以质量为核心的各项管理制度,建立健全相应的组织机构,配备相应管理人员,对购进、验收、储存、养护、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。
在实施GSP中,企业领导重视,成立实施GSP领导机构,多次召开会议,传达贯彻省、市有关GSP认证要求,公司制订实施GSP计划,落实措施,全面开展实施GSP工作。
公司以"质量第一,信誉至上"为质量方针,以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨,弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。
零售药店gsp自查报告零售药店gsp自查报告在当下这个社会中,需要使用报告的情况越来越多,其在写作上具有一定的窍门。
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零售药店gsp自查报告1***食品药品监督管理委员会: 依据《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和有关换证要求,我店已严格进行了各项自查,并进行了改进。
现将自查情况汇报如下:一、企业概况**药店成立于****年**月,企业性质为民营,无分支机构。
注册地址为**,库房地址为**。
企业负责人:**。
质量负责人:**。
经营方式:零售。
经营范围:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)。
经营药品**品种,上年度销售额**万元左右。
本企业共有职工*人,其中药学技术人员*名,占员工总数的**%,经营场所面积**m2,中药阴凉库面积**m2。
为确保顺利通过GSP认证,我店对内部硬件设施设备进行了改造,健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行。
二、组织机构、人员和培训情况我店现有工作人员*人,其中,药师*人,中药师*人。
企业负责人***为药师职称。
质量负责人***具有西医士中专学历,职称为药师,同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职;业务负责人***具有医士专业中专学历,职称为药师,同时兼任本店西药采购员一职;中药质管员***职称为中药师,同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职;采购员***为中药学中专学历,职称为中药师,同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职;养护员***具有西医士专业中专学历,同时兼任本店调剂员、营业员等职;为了提高员工的综合素质及质量意识,确保GSP的顺利实施,我店加强了员工的教育培训,制定了详细的全年培训计划,定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程,《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训,特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训,并经过考试、考核,建立了培训档案。
2022年度关于药品gsp自查报告经典参考范文五篇自查报告范文(一)本药店成立于xxx年,地址在:xxxx。
经营范围及方式为:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。
我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证,并再次通过跟踪检查,《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。
为了配合这次换证工作,我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责:目前我药店人员岗位分工为:企业负责人赵丙辰;药店经理,全面负责药店日常行政和业务活动,对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责,同时兼采购员、营业员。
质量管理员赵孝春 ;全面负责药店的质量管理,贯彻执行GSP,确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求,同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训:积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训,提高员工质量意识、专业技能,同时进行药品法律法规和职业道德的培训,建立员工培训档案。
3、设施与设备:我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个,并对其设备进行定期检修更换,非处方药与处方药分货架存放,非药品也另设货架,目前营业厅面积40m2,有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程:自20XX年以来,随着对GSP的实施,我市各商业公司的不断成熟,我店药品验收人员经过专业培训,熟悉药品知识和理化性能,了解各项验收标准。
药品在进货验收中,根据送货单,有冷藏要求的药品优先验收,对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查,对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对,重点验收标识、外观质量和包装。
进口药品验收时,详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
gsp自查报告精选6篇(实用版)编制人:__________________审核人:__________________审批人:__________________编制单位:__________________编制时间:____年____月____日序言下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
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药品经营企业自查报告(共7篇)第1篇:药品经营企业自查报告精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告(一)XXX省食品药品监督管理局:根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。
我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。
公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。
精精2、人员的配备情况(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
(2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:****,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX 年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。
专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。
(4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
药品经营质量管理规范情况自查报告优秀7篇(实用版)编制人:__________________审核人:__________________审批人:__________________编制单位:__________________编制时间:____年____月____日序言下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
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2023年药品质量管理自查报告(8篇)药品质量管理自查报告1某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求,不断加强药品质量管理,贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。
经过积极整改完善,使我药店药品质量管理工作得到提升。
现自查情况如下:一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店,经营方式为药品零售,经营范围:处方药与非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
药店目前经营中西药品种有800多种。
本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。
药店现有4人,其中2名药师,药士1人。
所有人员均有多年药品零售工作经验,建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件,对全体员工积极培训。
严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关,各项质量管理程序符合要求,记录完善,售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米,内配备有空调1台、冷藏柜1台,电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。
能够满足日常药品经营调配的实际需要。
二、全体员工高度重视,全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作,由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督,质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识,在运行药店质量体系,指导各岗位质量管理工作的同时,全面保证药品购进和服务质量。
药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。
经过多年的体系运作,我药店质量管理体系文件更具规范性,可操作性强。
通过执行相关规定,再次明确了各岗位的工作职责,建全补充了药品质量信息档案;药品质量档案;员工教育培训档案;企业质量管理体系文档等;保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高;在满足GSP岗位配置要求的基础上,全面参加市医药技能培训中心组织的'各岗位及药师专业技术培训,不断提升专业知识水平。
同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况,进行电脑维护升级,以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。
药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9篇)药品经营质量管理规范自查报告篇一1、《药品经营许可证》和营业执照复印件2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告3、企业非违规经营假劣药品问题的`说明及有效的证明文件4、企业负责人员和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7、企业所属非法人机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图10、企业经营场所和仓库的平面布局图药品经营质量管理规范自查报告篇二今年,在市局法规处的领导下,我局以科学监管理念为指导,以加强执法监督、落实执法责任制、强化执法案件办理和突出法制宣传培训为着力点,从食品药品监管实际出发,进一步统一、规范全局执法工作,提高了执法人员执法能力水平,有效发挥政策法规参谋、助手的作用,做到了组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作的全落实,执法工作取得了较好成效。
为做好此次执法监督检查自查工作,我局认真对照市局文件中的五项检查内容和标准,对全局2019年度执法工作进行了认真地自查。
现将自查情况汇报如下:一、行政执法的基本情况今年以来,我局共立案16起,查处一般程序案件16起,处罚案件16起,已全部处罚到位,无撤案案件,餐饮服务业行政许可11件。
无涉刑案件,无行政复议、行政诉讼情况。
开展了优秀案卷、典型案卷的评查工作,评出优秀处罚案件1件,许可案件1件,1件送省法制办评选,获得二等奖。
二、法制监督机构建设情况今年我局成立了法制监察室、执法监督领导小组,组长由王鸿平负责,成员有贺小光、王志春、王松华组成。
负责对执法情况进行监督。
三、执法相关制度建设的落实情况一是我局认真执行了政务公开有关制度,对机关行政执法的有关事项按规定时间、内容、程序进行了公开;按上级有关要求再一次对行政职权进行了认真梳理,进一步查找了各项职权的风险点,明确了风险等级,并通过政务公开栏和政府信息公开网站向社会进行了公开。
医药公司GSP认证自查报告第一篇:医药公司GSP认证自查报告XX医药GSP申报材料XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司GSP自查报告一、企业概况。
XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。
经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。
企业性质为有限责任公司,注册资本XXXX万元,资本结构(详见验资报告)。
公司现有职工XX人。
平均学历大专以上。
平均年龄XX岁。
仓库面积XX㎡,其中常温库XX㎡,阴凉库面积XXXX㎡,冷库XX㎡,经营、办公用房面积为XXXX㎡。
仓库为自购独栋三层楼。
东西各有电梯一台。
一、二层楼高XXX米,三层XXX米。
仓库内配备了XX匹空调XX 台,立体货架,钢制托盘,平板车,叉车,冰箱。
冷库配备双压缩机,实行24小时电脑温湿度管理。
公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。
公司的仓库布局合理,采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。
在XX 地区属于领先水平。
公司的经营严格遵守国家的法律法规。
按股份制企业,公司法的规定,在董事会的领导下,实行总经理负责制。
公司部门划分合理,部门间合作便利顺畅,责任明确,灵活方便,高效。
XXXXXXXXXXX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨,严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定,外塑形象,内强素质。
为了提升企业的管理水平,我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面XX医药GSP申报材料的工作,认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。
具体做了以下几方面复查工作:(一)健全和完善了质量管理体系。
1、明确管理职责公司建立了以总经理为领导的质量领导小组,成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成,主要职责是建立企业的质量体系,实施企业质量方针,保证公司质量管理工作人员行使职权。
公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成,分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。
2021年药店gsp认证自查报告五篇篇药店gsp认证自查报告(一)为贯彻落实市社保局文件精神,根据市医保处关于对基本医疗保险定点医疗机构进行年度检查考核的要求,我中心高度重视,认真布置,落实到位.由中心主任牵头,开展了一次专项检查,现将自查情况汇报如下:一.高度重视,完善医保管理责任体系我中心成立以___主任为组长的自查领导小组,对照评价指标,认真查找不足,积极整改.我中心历来高度重视医疗保险工作,在日常工作中,严格遵守国家.省.市的有关医保法律.法规,认真执行医保相关政策,成立了由中心主任负责,由各科室主任兼职的医保领导小组,健全管理制度,多次召开专题会议进行研究部署,严格落实〝人员.场地.设施〞到位,定期对医师进行医保培训.医保工作年初有计划,并定期总结医保工作,分析参保患者的医疗及费用情况.二.严格管理,实现就医管理规范标准近年来,在市社保局及医保处的正确领导及指导下,我中心建立健全各项规章制度,设置〝基本医疗保险政策宣传栏〞和〝投诉箱〞,公布咨询与投诉电话,热心为参保人员提供咨询服务,妥善处理参保患者的投诉.简化流程,提供便捷.优质的医疗服务.参保职工就诊住院时严格进行身份识别,杜绝冒名就诊和冒名住院现象,制止挂床住院.严格掌握病人入.出院指征,严禁出现〝小病大养.挂床〞等违规行为,患者出院带药坚决不能超量.住院贯彻因病施治原则,做到合理检查.合理治疗.合理用药;无伪造.更改病历现象.对门诊处方严格执行医保药量规定,严格执行门诊慢性病支付范围,坚决不超量.超种类用药,严格执行查对制度,坚决不做虚假证明,积极配合医保处对诊疗过程及医疗费用进行监督.审核并及时提供需要查阅的病历及有关资料.严格执行有关部门制定的收费标准,无自立项目收费或抬高收费标准.加强医疗保险政策宣传,以科室为单位经常性组织学习市医保处印发的《医疗保险政策法规选编》.《潍坊市基本医疗保险和工伤保险药品目录》等文件,使每位医护人员更加熟悉目录,成为医保政策的宣传者.讲解者.执行者.三.加强监管,保障医疗服务质量安全一是抓好制度落实,严格操作规程.我们继续强化落实医疗核心制度和诊疗护理操作规程的落实,重点抓了首诊负责制.三级医师查房制.手术安全核对制度.病历书写及处方评审制度,保证医疗安全.二是在强化核心制度落实的基础上,注重医疗质量的提高和持续改进.逐步建立健全了医疗质量管理体系,实行全程质量控制,实施检查.抽查考评制度,结果公开,奖优罚劣,使我中心医疗工作做到了正规.有序到位.三是医务人员熟记核心医疗制度,并在实际的临床工作中严格执行.积极学习先进的医学知识,提高自身的专业技术水平,提高医疗质量,为患者服好务,同时加强人文知识和礼仪知识的学习和培养,增强自身的沟通技巧.四是把医疗文书当作控制医疗质量和防范医疗纠纷的一个重要环节来抓.积极开展病历质量检查和评比活动,病历质量和运行得到了有效监控,医疗质量有了显著提高.五是强化安全意识,医患关系日趋和谐.我中心不断加强医疗安全教育,提高质量责任意识,规范医疗操作规程,建立健全医患沟通制度,采取多种方式加强与病人的交流,耐心细致地向病人交待或解释病情.六是进一步优化服务流程,方便病人就医.通过调整科室布局,简化就医环节,缩短病人等候时间.设立导医咨询台,配备轮椅等服务设施,为病人提供信息指导和就医服务,及时解决病人就诊时遇到的各种困难.规范服务用语,加强护理礼仪的培训,对患者护理服务热心,护理细心,操作精心,解答耐心,杜绝生.冷.硬.顶.推现象,得到患者的好评.四.加强住院管理,规范住院程序及收费管理为了加强医疗保险工作规范化管理,使医疗保险各项政策规定得到全面落实,根据市医保处的要求,我中心努力做到医保病人住院及时上报.同时,按规定的时间.种类.数量报送结算报表,参保人员各项医疗费用真实.准确,费用明细与病历.医嘱相符.经治医师均做到因病施治,合理检查,合理用药.强化病历质量管理,严格执行首诊医师负责制,规范临床用药,经治医师要根据临床需要和医保政策规定,自觉使用安全有效,价格合理的《药品目录》内的药品,目录内药品备药率在60%以上.因病情确需使用《药品目录》外的自费药品以及需自负部分费用的医用材料和有关自费项目,经治医师要向参保人讲明理由,并填写了〝知情同意书〞,经患者或其家属同意签字后附在住院病历上,目录外服务项目费用占总费用的比例控制在5%以下.我中心严格执行省.市物价部门制定的收费标准,公开药品价格.检查收费标准,及时向患者提供费用清单,严格执行协议相关规定,让参保人明明白白消费.五.加强系统维护,保障系统运行安全我中心加强医疗保险信息管理系统的维护与管理,及时排除信息管理系统障碍,保证系统正常运行,根据市医保处的要求,由熟悉计算机技术的专门管理人员负责,要求医保专用计算机严格按规定专机专用,遇有问题及时与医疗保险处联系,不能因程序发生问题而导致医疗费用不能结算问题的发生,保证参保人及时.快速的结算. 同时,保证信息数据和资料真实.完整.准确.及时,杜绝随意撤销参保人员住院登记信息.总之,我中心始终坚持以病人为中心,以质量为核心,以全心全意为病人服务为出发点,积极为参保人提供优质.高效.价廉的医疗服务和温馨的就医环境,受到了广大参保人员的好评,收到了良好的社会效益和经济效益,较好地完成了对参保人员的医疗服务工作,但仍然在自查中发现了基本医疗保险宣传资料未能及时编印下发.各科室协调服务能力不够强等问题,在今后工作中,我们将进一步落实各项规章制度,完善各项服务设施,提高服务意识和服务水平,加强医德医风建设,使医保工作真正成为参保人员的可靠保障.药店gsp认证自查报告(二)根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求,我药房对实施GSP工作高度重视,并进行了认真准备和全面检查,现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下:一.企业概况:本店成立于_年_月_日店,位于田苑新村_栋_号网点,企业负责人吴爱枝,质量负责人吴爱枝.经营范围:处方药与非处方药.中成药.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.乙类非处方药等.现有职工4人,其中从业药师1人,已取得上岗证有3人,营业面积1_平方米.经营品种有8_多种.二.质量管理与制度由于我店规模小.人员少.业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由4名同组成:分别是药店法人:吴艳.质量管理负责人:吴爱枝(兼驻店药师).验收员:沈芸芸.养护员:李芳.营业伊始,我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做.在营业的初期,有些制度执行的不好.存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合新版《GSP》要求.三.人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训计划,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每六个月进行一次考核,并建立培训档案.四.设施与设备本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件,在营业场所配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计.空调.并配置了防鼠.防虫.防火设备等.营业场所清洁.明亮,营业货架.柜台齐备.五.药品进货.验收管理根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书.药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》.《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书.对首营企业和首营药品实行审核制度.企业建立了药品购进台帐,台帐真实.完整地记录药品购进情况,做到票.帐.物相符,再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作.验收管理:验收人员对购进的药品,根据原始凭证及税票,严格按照有关规定逐批检查验收并记录.主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定.(1)外包装是否牢固.干燥;封签.封条有无破损;外包装是否注明通用名称.规格.生产厂商.批准文号.注册商标.批号.有效期.对于特定储运标志是否符合药品包装要求.(2)内包装每件中是否有产品合格证,容器是否合理,有无破损,封口严密是否合格,包装字迹应清晰,品名.规格.批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固.(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称.成份.规格.生产企业名称.批准文号.生产批号.生产日期.有效期等.标签或说明书上还应有适应症或功能主治.用法用量.禁忌.不良反应.注意事项以及贮存条件等.(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称.主要成份以及注册号,有中文说明书,并附有《进口药品注册证》.《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件.及时收集药品不良反应情况,出现不良反应马上上报药监部门.六.药品储存.养护与陈列(零售)管理.我企业在始建时就严格按GSP要求,高标准地营造了储存及陈列环境,按市局最新标准装修了营业区,做到了营业场所宽敞明亮.购物方便,标志醒目,根据经营情况和GSP的要求,对药品进行了分类.并根据药品性能和性质进行了分区,分类.实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色).合药品区(绿色).不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非药品.外用药与内服药分区存放,做到了便于操作.防止差错.污染事件发生.添置了货架,温室度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)达到了〝七防〞(防尘.防虫.防鸟.防鼠.防潮.防霉.防污染)要求.安装了符合照明要求的照明设备.营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度.在工作中按照本店的〝药品储存.养护与陈列管理制度〞进行管理,如药品与非药品分开陈列.非处方药品与处方药分开陈列.内服药与外用药分开陈列等〝四分开原则〞分类陈列,含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具.另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,并按要求记录等等.这些措施能够确保药品的储存质量七.销售与售后服务为了给消费者提供放心的药品与优质的服务,企业对从事药品零售工作的营业员,进行业务培训考核.销售药品,针对顾客要求所购药品,核对无误后将药品交与顾客,并开具销售凭证,同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约.公布监督电话和设置顾客意见簿.对顾客的评价和投诉及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时处理.八.计算机软件系统计算机系统为国内知名大公司:深圳万国思讯软件有限公司开发.相关模块符合新版GSP应用要求,每天对库存量自动提醒,每月对库存近效期产品可做催销提醒,到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动,对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等.九.自查情况我药房成立自查组,由经理吴艳带队.质量负责人主抓,对本店实施GSP管理情况进行自查和整改:一是对有关档案.记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范.通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高.通过GSP自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导.药店gsp认证自查报告(三)为推动我店实施GSP认证工作,根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求,结合本店的实际情况,以质量管理为重点,对业务流程和各环节整改.完善,使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强,质量管理水平有了较大的提高,并认真组织自查,现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下:一.药店概况我药店成立于___年2月7日,企业性质为个人独资企业,注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区,注册资金为3万元.药店经营范围为中成药.化学药制剂.抗生素.生物制品(预防性生物制品除外),经营药品品种达695个,开业以来实现销售4.5万元,属小型企业.本店目前共有人员5人,其中药学专业技术人员3人,质量管理员(兼验收员)1人,大专学历,职称为药师,养护员1人,高中学历.药师分别负责质量管理和处方审核等项工作.药店营业场所60平方米,无仓库.配备有空调.冰箱.用于调配处方和拆零的设备设施等.药店自从开展药品经营业务以来,按照国家及行业制定的法律.法规和GSP认证的要求,坚持质量第一的经营宗旨,抓管理,促经营,求发展.加强软.硬件的建设和改造,公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化.系统化管理,并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度,严把质量关,杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场,确保市民用药安全,树立起良好的形象.二.实施GSP认证工作自查情况:(一).设立质量管理组织.制定质量管理体系为了保证GSP的有效运行,药店成立了由全体员工为成员的质量小组,负责研究.决策药房质量管理工作的重大问题.质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定.依据和规范,建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件.质量负责人制定管理制度.质量管理程序.质量职责,使药房的质量活动〝有法可依.有章可循.有据可查〞杜绝了质量管理的随意性,使所有员工都能把好药品质量关.并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人.健全质量管理机构及相应的质管.验收.养护岗位等,明确岗位职责.制定了企业质量方针.质量目标.质量管理制度,做到GSP认证实施工作有步骤.有计划.有措施.有落实.(二).加强培训,合理配备人员围绕质量管理这个中心,根据GSP的要求,全员培训,不断强化质量意识,采取岗位培训.继续教育培训.上岗培训等方式进行职工教育,提高职工整体业务技术素质和职业道德素质.药店制定内部培训计划,做好培训记录及考核,重点培训《药品管理法》.GSP及岗位知识,质量管理员.养护员.验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求.并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查,每一员工均建立了健康档案.重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员.(三).狠抓软件,规范管理药店制定了质量体系文件,包括管理制度(24项).管理程序(8项)以及相应岗位责任制(7项),并落实到各个岗位,规范各项操作和记录,并对岗位职责定期考核,使每个员工各司其职.各尽其责,保证了药品的质量.(四).设施.设备完善全面药店设备齐全,具备了与经营规模相适应的营业场所.养护设施及现代化电脑办公管理系统.(五).依据规范,严格实施1.控制源头,把好进货质量关做好药品采购工作是保证药品质量的第一环节.为了确保购进药品质量,药店制定了《药品购进管理制度》.《首营企业与首营品种审核制度》等控制药品采购活动的文件.药店在药品购进时严格按照药品质量的进货管理程序进行,坚持从证照齐全的合法企业进货,严格审核所购入药品的合法性和可靠性,对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件,并签订质量保证协议.首营品种和首营企业填写首营品种申报审批表和首营企业审批表 ,并索取有关的资料,首营品种.首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务.购货合同的质量条款符合法定标准.药店购进药品均有合法的票据,并建立完整的购进记录,做到票.账.货相符.2.规范药品验收程序质量验收工作是直接关系到入库药品质量的关键环节.药房制定了《药品验收管理制度》,对药品质量验收时药品的验收方法.药品检查项目.首营品种和整件药品的验收要求做了严格的规定,具有很强的可行性.操作性.质量验收员努力掌握国家有关药品质量验收的方法和标准等知识.药店配备了符合要求的验收员,按GSP要求对采购药品的供货单位.到货日期.品名.规格.剂型.生产企业.数量.批准文号.生产批号.有效期.质量状况等逐项进行验收,并按规定做好验收记录,经验收合格的药品上架陈列,对贷与单不符和包装异常.破损等不合格药品验收员有权拒收,其处理按程序执行,从验收环节把好药品质量关.首营品种须有该批号药品的检验报告书,进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》/《通关单》.其验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.(六).预防为主,把好养护关药房制定了《药品养护管理制度》.《药品陈列管理制度》.《药品拆零管理制度》.《效期药品管理制度》等质量管理文件.药品按GSP 要求分类陈列,药品与非药品.内服药与外用药.易串味药品等分开存放,区域划分合理.拆零药品和易串味药品专柜陈列,商品摆放整齐美观,类别标签放置准确,字迹清晰.我店每月对储存药品巡检一次,并建立养护记录,对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表.每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录,发现超出规定范围,及时采取调控措施.对养护用仪器设备定期检查维修,建立设备档案.货柜设置了待验区.退货区和不合格品区.并按要求实行了色标管理.(七).一丝不苟,把好销售复核关药品遵循先产先出 . 近期先出和按批号销售的原则,对于有特殊要求的药品,如需要冷藏或保温药品均采取相应的措施,以保证药品的质量.(八).销售合法,重视售后服务我店在销售中,遵守有关法律.法规和制度,营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项,营业时间内有药师在岗.营业场所内设有咨询台,店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置了顾客意见簿.对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录.店堂内无非法药品广告.药店药品销售对象均为顾客,在药品销售流程中,坚持GSP要求,实事求是,不做非法宣传,虚假夸大误导用户.与顾客开具合法的票据,做到票.账.货相符,建立完整的销售记录.同时重视药品售出的质量查询投诉.服务质量投诉的反馈情况,对销售过程中发现的药品质量问题,必须详细查明原因,分清责任,采取有效的处理措施.对于客户的药品查询问题.服务质量问题的投诉,应耐心了解,做好记录,采取补救方法.三.自查评估我们于___年3月23日进行内部评审,本次内审共1_项,对质量方针目标.质量管理文件.组织机构的设置.人力资源的配置.硬件设施设备.质量活动全程控制.客户服务及外部环境评价等进行了检查,询问了相关人员及查阅了相关记录资料.认为本店在实施GSP认证工作中,在药品质量管理工作.人员素质和技术职能.经营管理等整体水平都有了较大的提高,基本符合GSP的要求.但仍存在2个小问题:①所经营药品并包含质量标准等的质量档案;②药品摆放不整齐;对以上的问题已进行整改,并已验收合格.经过本店全体员工的共同努力,我们质量领导小组按GSP认证条款逐项自查,对不符合项限期整改,我们认为基本符合GSP认证的条件,特提出GSP认证申请.药店gsp认证自查报告(四)__县医药有限责任公司第八门市部,根据__县医保中心要求,结合年初《定点零售药店服务协议》认真对照量化考核标准,组织本店员工对上半年来履行《服务协议》工作开展情况做了逐项的自检自查,现将自检自查情况汇报如下:基本情况:我店经营面积80平方米,实现销售任务9.80万元,其中医保刷卡2.7万元,目前经营品种3_0多种,经营医疗器材_多种,保健品_多种,药店共有店员2人,其中,从业药师1人,药师协理1人.自检自查中发现有做得好的一面,也有做得不足之处.优点:(1)严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《楚雄州城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定》;(2)认真组织和学习医保政策,正确给参保人员宣传医保政策,没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员服务,没有出售假劣药品,至今无任何投诉发生;(4)药品摆放有序,清洁卫生,严格执行国家的药品价格政策,做到一价一签,明码标价.存在问题和薄弱环节:(1)电脑技术使用掌握不够熟练,特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统;(2)在政策执行方面,店员对相关配套政策领会不全面,理解不到位,学习不够深入具体,致使实际上机操作没有很好落实到实外;(3)服务质量有待提高,尤其对刚进店不久的新特药品,保健品性能功效了解和推广宣传力度不够;(4)对店内设置的医保宣传栏,更换内容不及时.针对以上存在问题,我们店的整改措施是:(1)加强学习医保政策,经常组织好店员学习相关的法律法规知识.知法.守法;(2)提高服务质量,熟悉药品的性能,正确向顾客介绍医保药品的用法.用量及注意事项,更好地发挥参谋顾问作用;(3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练.(4)及时并正确向参保人员宣传医保政策,全心全意为参保人员服务.药店gsp认证自查报告(五)。
药店GSP认证自查报告药店GSP认证自查报告随着个人素质的提升,接触并使用报告的人越来越多,我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。
你所见过的报告是什么样的呢?下面是作者整理的药店GSP认证自查报告,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有需要的朋友。
药店GSP认证自查报告1一、企业概况:我药店成立于200×年×月×日,企业性质为个人独资企业,注册地址为淮安市××区××路××号,注册资金为××万元。
药店营业场所××平方米,仓库××平方米,办公及辅助区面积×平方米。
目前共有人员×人,其中药学专业技术人员×人,质量管理员(兼验收员)×人,××学历,职称为××,养护员×人,××学历。
药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品,经营药品品种达××个,200×年实现销售××万元。
为确保GSP认证,公司花费近×万元对内部硬件进行了改造,添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备,并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作,药店首先结合企业实际和GSP要求,修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责,并及时对药店全体员工进行了学习和传达。
为确保各项制度能够不折不扣地执行,我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核,并做好记录,考核结果与员工奖金挂钩。
(二)人员与培训药店目前共有人员×人,企业负责人为××学历,××职称,熟悉有关药品的法律法规。
2022年gsp自查报告(通用5篇)gsp自查报告2惠民县食品药品监督管理局:按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求,我公司对实施GSP工作高度重视,并进行了认真准备和全面自查,现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下:一、企业概况我公司在11月07日取得《药品经营许可证》以来,即以“质量第一,服务至上”为指导方针。
注册地址为惠民县城南环东路北侧(基德公司西邻);法人代表:张爱军;办公用房面积200m2、仓库面积393m2;药房拥有员工76人,其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75%。
执业药师2人,职业中药师1人,药师30多人。
药房经营范围包括:处方药、非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗);经营品种余个,中药饮片300余种,无购进毒性药材及特殊管理品种。
我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、GSP质量体系自查总结自营业开始,我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款,多次检查企业GSP管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
公司成立,我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做。
在营业的初期,有些制度执行的`不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求。
2、人员与培训。
公司总部人员组成:由9名同志组成:分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员。
培训情况。
我企业在成立初制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。
培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。
gsp自查报告三篇gsp自查报告三篇gsp自查报告篇一铜陵市食品药品监督管理局:根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求,我药房对实施GSP工作高度重视,并进行了认真准备和全面检查,现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下:一、企业概况:本店成立于2013年11月21日店,位于田苑新村17栋12号网点,企业负责人吴爱枝,质量负责人吴爱枝。
经营范围:处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。
现有职工4人,其中从业药师1人,已取得上岗证有3人,营业面积106平方米。
经营品种有800多种。
二、质量管理与制度由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由4名同组成:分别是药店法人:吴艳、质量管理负责人:吴爱枝(兼驻店药师)、验收员:沈芸芸、养护员:李芳。
营业伊始,我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做。
在营业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合新版《GSP》要求。
三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训计划,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每六个月进行一次考核,并建立培训档案。
四、设施与设备本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件,在营业场所配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计、空调。
并配置了防鼠、防虫、防火设备等。
营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。
gsp认证自查报告篇一:23店GSP认证自查报告乌海市健一大药店连锁有限公司健方大药店二十三店GSP认证自查报告乌海市食品药品监督管理局:按照国家食品药品监督管理总局要求,根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械(20xx)19号《乌海市新版GSP认证推进工作实施意见》文件精神,我门店对实施意见高度重视,并组织员工认真学习讨论,从思想上、行动上统一到新版GSP认证要求,同时按照新版GSP的标准,逐章逐条认真检查核对,找出差距与存在问题,现将自查整改情况汇报如下:一、门店概况。
我店成立于20xx年,于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。
门店法定代表人耿静,注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北,门店营业面积82㎡,现有员工3人,中专以上学历3人,药学相关专业2人,养护员、验收员、请货员学历均符合GSP规定要求。
药店经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂,经营品种约3500种。
无毒性药材与特殊管理药品品种,请货由公司统一配送并由公司计算机系统控制管理。
二、门店质量管理组织与管理制度、岗位职责、操作程序及流程记录。
门店根据自身实际情况,即经营范围和规模相适应的经营条件,按照公司统一设计的质量组织机构管理,其质量管理机构为门店质量管理小组,由质量负责人、驻店药师、请货员、验收员、养护员组成,组长由质量负责人担任。
各质量岗位人员,按照公司新修订的门店质量管理文件,严格执行制度,遵守岗位职责,按操作流程工作,对过程中质量控制点进行全面记录。
三、人员管理。
1、门店法定代表人及企业负责人耿静,本科学历,驻店药师;质量负责人任美琴,大学专科学历,临床医学专业;处方审核员彭飞燕,医士专业,中专学历;营业员均经过培训上岗,各岗位人员学历、专业、资格证、职称均符合GSP 要求。
四、人员培训与健康检查。
门店根据各岗位人员按连锁总部培训教育计划以及门店培训计划对员工进行岗前和继续教育。
GSP自查报告3000字精选5篇自古圣贤之言学也,咸以躬行实践为先。
一个季度或者一年的工作结束后,一般都会接触到写报告。
报告包括标题、主送机关、正文三个部分。
你收集和整理了多少报告呢?有请驻留一会,阅读编辑为你整理的GSP自查报告,请阅读,或许对你有所帮助!GSP自查报告(篇1)本企业于20xx年12月通过GSP认证,20xx年12月11日取得GSP认证证书。
一年多来,在无锡食品药品监督管理局的监督管理下,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章,不断完善自己。
现根据GSP认证跟踪检查工作的要求,将本企业的自查情况作如下汇报:一、企业基本情况本企业于20xx年8月成立,现有工作人员4名,药学技术人员7名,其中药师1名,从业药师5名,执业药师1名。
二、对GSP认证检查中存在的缺陷项目的整改情况我企业在GSP认证检查中存在5项一般缺陷:1、(6703)营业场所与办公生活等区域未严格区分;2、(6704)企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目;3、(6804)企业配置的调节温湿度的设备不够;4、(77xx)个别药品堆垛间距不够;5、(7713)部分药品陈列放置不够准确。
针对以上缺陷,分别进行整改,目前(1)营业场所与办公生活等区域已分开;(2)营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志;(3)添置了温湿度设备;(4)已保证药品堆垛间距足够;(5)重新检查所有药品,使陈列药品放在准确位置。
三、自认证以来企业GSP管理的情况(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证跟踪检查工作,本企业首先结合企业实际和GSP要求,修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责,并及时对药店全体员工进行了学习和传达。
为确保各项制度能够不折不扣地执行,企业将每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核,并做好记录,考核结果与员工奖金挂钩。
(二)人员培训本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。
gsp自查报告范文一、企业概况1、企业的性质及类型:XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”,该公司成立于1992年,原隶XXXXXXXX。
经营地址是市XXXXXXX号。
公司在总经理的领导下,严格按照GSP的要求规范经营行为,公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理,坚决落实质量管理职责和质量管理程序,通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做,责任落实到人。
2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积:公司现有办公场所面积300㎡,经营场所面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。
另设有40m2的验收养护室。
仓库按要求划分为:待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色明显标志。
行政办公区与仓库完全分开。
3、人员概况:公司现有职工80人,其中:执业药师 1 人,从业药师2 人,药1师人,其他技术人员4人。
药学技术人员占员工总数的10%。
从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
公司主要负责人具有相关学历和职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。
质管部经理具有执业药师资格,大专学历。
从事质量管理的人员,均为大专以上学历,且专职在岗。
4、企业经营状况:(1)经营方式范围:经营范围为:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资金100万元,20XX年经营品种660多种,20XX 年完成销售额约8000万元。
二、公司GSP质量体系内部评审情况为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,公司建立了以总经理为首,包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组,成员有XXXXXXXXX等,并明确了具体职能。
同时进行了软件整理、硬件改造。
为使我公司质量管理符合认证标准,我们于20XX年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。
通过制定方案,召开会议布置任务,提出要求,组织检查,综合评审,下达整改通知书,制定措施,实施整改,最后做出企业自查内审报告。
具体内容如下:1.建立了质量管理组织,制定了质量管理制度,发布了质量方针目标。
(1)质量管理组织情况设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。
机构下设质量管理组、质量验收养护组。
企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历,经药品监督局培训并考试合格。
从事质管、验收、养护人员7人,占员工总数的9%。
(2)药品经营质量文件的制定及运行情况:公司制定了质量方针及目标,成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件,规范了相关记录,明确了规范各部门职责及岗位责任制。
程序文件包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。
20XX年根据内外部环境的变化,我们对质量管理文件进行修订和颁布,其中修订和颁布了质量职责16项,质量管理制度36项,操作程序21项。
其中包括:对兴x剂药品管理,如兴x剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。
通过不断的改进质量管理制度,从而保证公司经营的进一步规范。
20XX年我们制定的质量方针是“质量第一,用户至上”,质量目标为:1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的安全有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满足客户需求。
同时分解为:1.首营企业、首营品种审批率100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.直接接触药品员工每年体检一次,并建立健康档案;5.相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应及时上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培训每季度一次。
通过质量方针和目标的制定、发布,有力的推动了公司质量管理全面开展,收到了良好的效果。
(3)质量体系的实施与运行公司定期进行质量管理程序实施考核,使管理程序落实到实处,发现问题及时纠正。
每年对公司药品进货质量进行评审和总结。
2、人员与培训(1)培训:公司为提高人员素质,采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。
积极参加各级药品监督管理局的各种培训,质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。
公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划,由办公室按计划组织培训,每季度培训一次并考核。
培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责,培训及考核均记录存档。
通过培训使员工提高了质量意识,保障了质量管理体系的有效运行。
20XX年我公司共培训4次,10个学时,考核4次,均为优、良。
(2)健康检查:质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求,健康状况也须符合要求。
新上岗人员须经体检合格方可上岗,在岗人员按规定每年体检一次。
通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。
办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。
3、设施与设备环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础。
公司现有办公面积300㎡,经营面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。
另设有40m2的验收养护室。
库区地面平整、无积水和无污染源,办公区与仓储区严格分开。
库内墙壁、顶棚、地面光洁平整,门窗结构严密,并有良好的通风系统和排水设施。
库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计。
冷藏库配备了双电源,安装了温湿度自动记录设备。
当库房温湿度超出范围时,及时采取调控措施,以使保持合格范围。
除此之外,库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施,以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。
验收养护室内配置有:千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调,室内温度严格按要求调控。
公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案。
营业大厅宽敞明亮,设有电脑8台,购销业务全部实行微机管理。
4、药品购进公司严格按制定的《药品购进程序》、《药品购销合同评审程序》、《首营企业和首营品种审核制度》对供方进行审核,建立供货企业档案。
以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。
在审核确定供货企业的同时,对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。
即:收取销售人员的身份证复印峻,检查其所持有的法人委托书及委托书期限。
公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。
购销合同中明确:药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。
业务部建立了合同管理台帐。
质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。
目前已完成首营企业审批580家,首营品种审批387种。
现供方资质齐全,质量合格,票据齐备。
5、药品验收公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及《药品验收管理制度》、《销后退回药品管理制度》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查,建立了《药品验收记录》。
验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按要求存档。
对销后退回药品,验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。
并填写《销后退回药品检查验收记录》,记录按要求存档。
验收在规定的时限内完成,验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样,确保抽取的样品具有代表性。
首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。
仓库保管员凭验收员签字收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,拒收并上报有关部门处理。
用于药品验收养护用仪器、计量器具,按规定登记、使用和定期校验并记录。
发现不合格药品按《不合格药品管理制度》上报,经确认的不合格药品,移入不合格品区存放,并悬挂红色不合格品标志牌。
不合格药品按《不合格药品管理制度》、《销货药品管理制度》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。
2021年改制后已验收药品1493批,验收率100%,验收合格率100%,均有记录。
6、药品储存与养护(1)严格实行色标及“分开”管理。
库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区,并有色标标记。
养护员及库管员严格按要求摆放药品。
做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。
并达到“五距”要求。
(2)严格控制库区温、湿度。
养护人员随时检查在库药品的储存条件。
配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。
(3)养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好养护记录,建立了药品养护档案。
《药品养护管理制度》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货,养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(4)效期药品管理。
公司制定《药品效期管理程序》,保管员对距有效期终止不足6个月的药品,即时填制《近效期药品催销单》,上墙管理及催销。
出库复核时严禁过期药品出库。
(5)不合格药品管理。
公司制订了《不合格药品管理制度》,对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。
(6)退库药品管理。
公司制订了《退货药品管理制度》,对购进退出、销后退回药品管理作了规定。
7、出库、复核与运输药品出库进行复核和质量检查。
药品出库时,复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对,尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。
药品出库时,有下列问题时停止发货,并报养护员处理:药品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。
对每批出库药品复核员均须填写复核记录。
复核记录内容包括:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。