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医疗器械质量管理制度—经营企业通用版模板1. 前言本制度旨在规范我公司医疗器械质量管理的流程和要求，确保产品符合相关法规和标准，以供应安全可靠的医疗器械产品给客户。
本制度适用于我公司经营的全部医疗器械产品，包含生产、采购、销售、仓储、售后等全过程。
2. 职责和权限2.1 管理层•负责订立和修订本制度；•供应资源和支持，以确保质量管理体系得以有效实施；•审核并批准质量目标和质量计划；•指派质量管理代表，监督质量管理活动；•审核和核准质量和合规性文件。
2.2 质量管理部门•负责组织、协调、实施和监督本制度的执行；•执行相关标准和法规的研究和解读；•审查和批准质量文件和标准操作规程；•协调、监督产品质量掌控活动；•供应培训和引导，确保员工理解和符合质量管理要求。
2.3 部门经理•负责组织和监督部门内质量管理的实施；•审核质量文档和记录；•负责整理和报告部门内的非符合情况，提出改进计划；•调配资源和培训，以满足质量目标。
2.4 员工•遵守相关质量管理制度；•供应准确和及时的质量信息；•参加质量培训，提升质量意识和技能；•审查和执行相关的质量工作指引。
3. 质量管理体系3.1 质量管理体系指南•我公司将实施ISO 13485标准的质量管理体系；•质量管理体系的目标是确保产品符合法规和标准，供应安全、有效的医疗器械产品；•我公司将通过连续改进、风险管理和不绝提升员工意识来推动质量管理体系的有效实施。
3.2 质量目标和计划•我公司将设定质量目标，以确保产品的质量符合要求；•质量目标将依据市场需求、法规要求和管理层的决策订立，并通过定期审查进行监控和不绝改进；•质量计划将包含质量目标、相关掌控措施和所需资源。
3.3 质量文件掌控•全部质量文件将以电子形式进行掌控，存档并进行版本掌控；•全部质量文件都应具有版权声明，未经授权禁止复制、修改或传播；•员工应确保使用的文档版本是最新的有效版本。
3.4 记录管理•全部质量相关的记录都应以文件形式记录，包含但不限于试验记录、验证报告、不合格品记录等；•全部记录应包含必需的标识信息，如日期、时间、操作员等；•全部记录都应定时间次序进行归档，保管时间按法规要求执行。
医疗器械经营企业质量管理制度范文第一章总则第一条目的和依据医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理活动，确保产品质量和健康安全。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
第三条定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。
2. 质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、监测、评审、持续改进等一系列活动。
3. 产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用途、满足用户需求的特性。
4. 健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。
5. 监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目标的实现。
第二章质量管理体系第四条质量管理体系的确定1. 医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。
2. 质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。
第五条质量管理体系的文件控制1. 质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行版本控制。
2. 质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。
3. 新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。
第六条质量管理体系的监测评审1. 医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。
2. 监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。
第七条不合格品管理1. 医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任人。
2. 不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析和处理。
3. 不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人员。
第三章质量控制第八条产品质量控制1. 医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品的质量符合要求。
2. 医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制度，确保产品的合格率符合要求。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械质量管理制度1. 制度目的本制度旨在规范医疗器械质量管理的过程和标准，保障医疗器械的安全性、有效性和合规性，提高企业医疗器械质量管理水平，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
2. 制度适用范围本制度适用于我公司全部涉及医疗器械的开发、生产、销售、维护和修理、售后等环节。
3. 管理标准3.1 设计与研发管理3.1.1 设计与研发项目要求：全部医疗器械的设计与研发项目必需符合相关法规和标准要求，包含：设计方案、技术文件、样品验证、风险评估等。
3.1.2 设计更改管理：设计更改必需经过严格的评估和批准流程，在设计更改后进行验证，确保不会影响医疗器械的质量和性能。
3.2 采购与供应商管理3.2.1 供应商评估与选择：对于全部供应商，必需进行评估，并依据评估结果进行合理的选择和管理。
评估内容包含：质量管理本领、质量掌控体系、产品质量及文档要求。
3.2.2 供应商管理：与供应商签订合同或协议，商定质量要求、交付时间、售后服务等要素，并对供应商进行定期评估与监督，确保其连续符合质量标准和要求。
3.3 生产与质检管理3.3.1 生产过程掌控：订立认真的生产工艺和生产操作规程，确保生产过程符合相关法规和标准要求，包含原材料子的采购、入库、加工、装配、包装等环节。
3.3.2 质量检验：建立完满的质检体系，包含来料检验、过程检验、最终检验，确保产品质量符合相关标准和要求，并记录检验结果和过程。
3.3.3 不良品处理：对于不合格产品，必需采取相应的措施进行处理，包含报废、返修、重工等，并进行不良品分析，解决不良品问题。
3.4 售后服务与投诉处理3.4.1 售后服务：建立完满的售后服务体系，包含返修、更换、退货等服务，并记录相关的售后服务信息。
3.4.2 投诉处理：对于客户的投诉，必需建立相应的处理流程，进行调查和处理，及时解决客户投诉，并记录处理结果。
4. 考核标准4.1 设计与研发管理考核4.1.1 设计与研发项目的质量和进度是否符合要求。
医疗器械经营质量管理制度范文医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条目的与依据为了规范医疗器械经营过程，确保医疗器械的质量安全，维护人民群众的生命健康安全，制定本制度。
本制度依据相关法律法规的规定进行，适用于医疗器械的经营活动。
第二条适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、流通环节中的经营者，包括批发企业、零售企业、代理商等。
第三条质量管理的基本要求经营者应按照国家相关的质量管理标准和要求，建立健全医疗器械的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量审核等环节。
第四条质量标准的制定经营者应根据国家相关的质量标准，制定适合自身经营环境的质量标准，并确保对医疗器械的检验、质量控制等环节进行标准化操作。
第五条质量记录的保存经营者应保留与质量有关的文件和记录，包括但不限于医疗器械的进货证明、销售证明、生产和销售记录、客户投诉记录等。
第六条质量管理的责任经营者应明确质量管理的责任分工和职责，并建立相应的质量管理岗位和人员，确保质量管理工作的有效进行。
第七条质量事故的报告经营者应制定健全质量事故报告制度，及时报告和处理医疗器械的质量事故，保障人民群众生命健康和财产安全。
第二章质量控制第八条质量控制的基本要求经营者应按照质量管理体系的要求，对医疗器械的生产、进货、销售等环节进行全面控制，确保医疗器械的质量安全。
第九条产品质量的控制经营者应对医疗器械的质量进行全面检验和控制，包括但不限于外观、性能、包装等方面的检验。
第十条供应商质量的控制经营者应对医疗器械的供应商进行严格的质量评估和审核，确保供应商的产品符合相关的质量标准和要求。
第十一条售后服务的控制经营者应建立健全售后服务制度，及时处理客户投诉和问题，并对售后服务进行记录和评估。
第十二条不合格品的处理经营者应建立不合格品的处理制度，对不合格品进行处理和追溯，并保留相关的记录和文件。
第十三条客户投诉的处理经营者应建立健全客户投诉的处理制度，及时处理客户投诉和问题，并进行记录和处理。
医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本3篇为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制定并实施相应的管理制度。
WTT今天为你整理了医疗器械管理制度范本，希望对大家有帮助!医疗器械管理制度范本篇一一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械管理制度范本篇二1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械质量管理制度范文医疗器械质量管理制度范文第一章总则第一条为了规范本医疗器械生产企业的质量管理工作，确保医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条所有医疗器械生产企业必须遵守本制度的要求，并建立完善相应的质量管理体系。
第二章质量管理体系第三条医疗器械生产企业必须建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量组织、质量审核等内容。
第四条质量管理体系应当明确质量管理组织的职责与权力，并有相应的组织机构和人员。
第五条医疗器械生产企业必须建立健全的质量控制流程，确保每一道工序、每一个环节都符合质量要求。
第三章质量标准第六条所有生产的医疗器械必须符合国家及相关法律法规和标准的要求，确保产品的质量安全。
第七条医疗器械的生产必须按照标准化、规范化操作，采用符合国家标准的原材料和设备，保证产品的质量。
第八条医疗器械的质量标准必须由专业人员制定，并在生产过程中进行监督与检验。
第四章质量检测第九条医疗器械生产企业必须配备符合国家标准要求的质量检测设备，并进行定期检测与校准。
第十条检测人员必须具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作检测设备，并进行准确的检测分析。
第十一条检测结果必须记录并保存，以备随时查阅，并及时向有关部门报告。
第五章质量管理控制第十二条医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理控制制度，包括质量文件管理、过程控制、产品追溯等方面的内容。
第十三条质量文件包括但不限于产品技术文件、质量标准文件、质量管理手册等，必须建立并妥善管理。
第十四条过程控制包括原材料进货质量控制、生产过程控制、成品检验等，必须严格按照标准操作。
第十五条产品追溯是指能够追踪和定位所有原材料、生产工艺、生产环境等与产品质量相关的信息。
第六章不合格品控制第十六条医疗器械生产企业必须建立不合格品控制制度，包括不合格品的处理、纠正措施和预防措施等。
第十七条不合格品必须进行记录和分类，包括不合格品数量、原因、责任等相关信息，并进行有效的处理。
一、总则为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有医疗器械的经营、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
三、组织机构与职责1. 企业法定代表人或负责人为医疗器械经营质量管理的第一责任人，全面负责企业医疗器械经营质量管理工作。
2. 质量管理部门负责医疗器械经营质量管理的具体实施，包括但不限于以下职责：（1）制定、修订和完善医疗器械经营质量管理相关制度；（2）组织、监督、检查医疗器械经营质量管理制度的执行情况；（3）负责医疗器械经营质量管理人员的培训、考核；（4）负责医疗器械经营质量信息的收集、整理、分析和报告；（5）负责医疗器械不良事件的监测、调查和处理。
3. 采购部门负责医疗器械的采购，包括但不限于以下职责：（1）根据企业需求，选择合格的医疗器械供应商；（2）审查供应商资质，确保其符合相关法律法规要求；（3）签订采购合同，明确产品质量、数量、价格、交货期限等条款；（4）监督供应商履行合同，确保医疗器械质量符合要求。
4. 验收部门负责医疗器械的验收，包括但不限于以下职责：（1）根据国家标准、行业标准和企业规定，对医疗器械进行验收；（2）对不合格的医疗器械及时报告质量管理部门；（3）确保验收过程符合相关法律法规要求。
5. 储存部门负责医疗器械的储存，包括但不限于以下职责：（1）按照医疗器械的储存条件进行储存，确保产品质量；（2）定期检查储存环境，确保符合要求；（3）对储存的医疗器械进行标识、记录，便于追溯。
6. 销售部门负责医疗器械的销售，包括但不限于以下职责：（1）向顾客提供真实、准确、完整的医疗器械信息；（2）销售符合质量要求的医疗器械；（3）做好销售记录，便于追溯。
7. 售后服务部门负责医疗器械的售后服务，包括但不限于以下职责：（1）为顾客提供及时、有效的售后服务；（2）对顾客投诉及时处理，并反馈给质量管理部门；（3）对售后服务情况进行总结，持续改进。
医疗器械企业质量管理制度范文全目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质管部门负责人为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
公司设专门的质量管理机构——质管部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
质管部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
公司质管机构负责人为第三责任人，负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。
按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。
发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
公司质管机构负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。
为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。
坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。
熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。
随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。
严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。
主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。
保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。
发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
养护员在质管部门的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。
负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。
定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
四、质量否决制度公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。
对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。
各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。
公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。
经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。
五、业务经营质量管理制度组织员工学习和贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规，确保经营过程中的商品质量。
业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。
严格审查购、销对象的法定资格。
购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。
广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测，库存结构要求合理，常用品种不能断档。
商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。
仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。
销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。
签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况。
财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。
各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。
六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。
首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。
确认质量无问题方能正式入库。
首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。
收集用户评价意见，做好查询处理记录。
质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。
经质管部门审核后，报经理批准转为正式经营商品。
每半年由业务部门和质管部门检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下：商品的质量验收制度：入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。
在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。
外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。
并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。
商品的保管养护制度：公司商品保管、养护人员在质管部的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
公司设立养护室，按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。
对一般品种每周检查一次，特殊贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管部联系妥善处理。
保管人员应在质管部的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。
养护员应坚持每日上、下午记录温湿度并根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。
